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Eine Kommunikationsbekämpfungsintervention zur Verbesserung der gemeinsamen Entscheidungsfindung zwischen älteren Erwachsenen mit fortgeschrittener CKD und Klinikern

3. September 2026 aktualisiert von: YUEN Jacqueline Kwan Yuk, The University of Hong Kong

Eine Kommunikationsbekämpfungsintervention zur Verbesserung der gemeinsamen Entscheidungsfindung zwischen älteren Erwachsenen mit fortgeschrittenen chronischen Nierenerkrankungen und Klinikern: Eine von Cluster randomisierte kontrollierte Studie

Als Anstrengung, den Zweck zu erreichen, einen Konsens über die bevorzugte Behandlungsoption zu erzielen, die am besten mit den Zielen und Werten der Patienten übereinstimmt aus VitalTalk und Elwyns zielbasiertem SDM-Modell.

Wir nehmen an, dass Patienten in der Interventionsgruppe "CKD Jumpstart-Tips" mit der üblichen Pflege:

  1. Erhöhtes Maß an gemeinsamer Entscheidungsfindung (Beobachterbasierte und Patienten gemeldet),
  2. Verbesserte Qualität der Kommunikation,
  3. Erhöhte Beteiligung der Patienten an der Entscheidungsfindung,
  4. niedrigere Entscheidungskonflikte,
  5. niedrigere Entscheidung Bedauern,
  6. Verringerte Zeit bis zur Entscheidung,
  7. verbesserte Einhaltung der Behandlungswahl und
  8. Verbesserte gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Kommunikation über die gemeinsame Entscheidungsfindung zwischen älteren Erwachsenen mit fortgeschrittenen Nierenerkrankungen und Klinikern zu verbessern, entwickelten unsere Mitglieder des Forschungsteams die Kommunikationsintervention "CKD Jumpstart-Tips".

Diese Studie zielt darauf ab, eine von Cluster-randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Auswirkungen der Kommunikationsbevölkerungsintervention der CKD-Jumpstarts auf die gemeinsame Entscheidungsfindung zwischen älteren Erwachsenen mit fortgeschrittenen Nierenerkrankungen und Klinikern zu bewerten.

Das Hauptziel der Studie ist es, die Auswirkungen der Intervention auf die gemeinsame Entscheidungsfindung in der Ziele in der Zielkonsultation zu bewerten.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen der Intervention von CKD-Jumpstart-Tips auf die von Patienten gemeldete gemeinsame Entscheidungsfindung, Qualität der Kommunikation, die Beteiligung der Patienten an Entscheidungsfindung, Entscheidungskonflikt, Entscheidungsbedeutung, Timing und Einhaltung der Behandlungsentscheidung, Auswahl und gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Konsultationslänge wird auch als Prozessmaßnahme erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jacqueline KY Yuen, Dr
  • Telefonnummer: (852) 2255-4608
  • E-Mail: jkyuen@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Jacqueline KY Yuen
          • Telefonnummer: (852) 2255 4608
          • E-Mail: jkyuen@hku.hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für die beiden Teilnehmergruppen (d.h. Kliniker und Patienten):

  1. Kliniker

    .

  2. Patienten

    • Diagnose des fortgeschrittenen CKD -Stadiums 4 oder 5 (EGRF <30 ml/min)
    • Chinesisch oder englischsprachig
    • Identifiziert als Patient, mit dem ihr Kliniker im bevorstehenden Klinikbesuch fortgeschrittene Optionen zur Behandlungsbehandlungen zur Nierenerkrankung erörtert wird
    • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung und vollständige Fragebögen zu erteilen
    • Kann telefonisch kontaktiert werden

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Die Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie für eine Nierentransplantation, derzeit für Dialyse oder keine Entscheidungskapazität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grundierungsinterventionsarm

Patienten im Priming-Interventionsarm werden bereitgestellt und werden voraussichtlich das Kommunikations-Priming-Tool "CKD Jumpstart-Tips" vor einem Besuch der Zielklinik absolvieren.

Innerhalb einer Woche vor und am Tag des Besuchs der Zielklinik erhalten die Patienten ein "CKD-Jumpstart-Tips" -S zusammen, das eine Zusammenfassung der Umfragemantworten enthält, die mit ihrem Gesundheitsteam und Tipps zur Kommunikation mit dem Kliniker während der Kliniker geteilt werden können bevorstehender Besuch.

Kliniker im Priming-Interventionsarm erhalten innerhalb einer Woche vor und am Tag des Besuchs der Zielklinik ein "CKD-Jumpstart-Tipps" -Ankliniker-Priming-Blatt im medizinischen Diagramm des Patienten. Das Priming -Blatt enthält eine abstrahierte Version der Umfrageantworten der Patienten und Kommunikationstipps, die auf die Reaktionen des Patienten zugeschnitten sind, basierend auf VitalTalk -Lehrplanmaterialien.
Sonstiges: "CKD Jumpstart-Tips" -Priming-Intervention

Die Intervention umfasst 2 Komponenten:

  1. Patientenpriming: Patienten erhalten innerhalb von 1 Woche vor und am Tag eines Besuchs der Zielklinik das Priming-Instrument "Jumpstart CKD-Tips", der Umfragen zum Verständnis von Krankheiten und möglichen Behandlungsoptionen umfasst, (ii) Bereitschaft für Behandlungsdiskussion und Informationspräferenzen, (iii) Gesundheitsprioritäten, Ziele und Präferenzen (iv) bevorzugte Rollen bei der Entscheidungsfindung. Das "Sprungstart CKD-Tips" -Patienten-Priming-Blatt enthält (a) eine Zusammenfassung ihrer Umfrageantworten, die an ihr Gesundheitsteam geteilt werden können, und (b) Tipps zur Kommunikation mit dem Kliniker während des bevorstehenden Besuchs.
  2. Kliniker-Grundierung: Innerhalb von 1 Woche vor und am Tag des Zielklinikbesuch Zu den Reaktionen des Patienten zugeschnitten, basierend auf VitalTalk -Lehrplänen.
Kein Eingriff: Üblicher Pflegearm
Zusätzliche Bildungskurse und Informationen in schriftlichen oder Multimedia -Formaten, die die Optionen für die Behandlungsmöglichkeiten der Nierenversagen überprüft, werden pro routinemäßiger Versorgung zur Verfügung gestellt und werden von der Studie nicht diktiert. Die Patienten werden gefragt, ob sie zu Studienbeginn an einer Bildungssitzung teilgenommen oder Informationsmaterialien bereitgestellt haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachter bewertete gemeinsame Entscheidungsfindung
Zeitfenster: T1 (unmittelbar nach dem Zielbesuch)
Die gemeinsame Entscheidungsfindung bewertet mit dem validierten 5-Punkte-Option5-Instrument, das auf kollaborativen Überlegungen basiert, werden gemessen. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 (ohne Anstrengung) bis 4 (beispielhafte Anstrengung) bewertet. Zwei Bewerter absolvieren ein Online-Schulungsmodul der Option5-Entwickler und unterziehen sich dann durch die Bewertung von fünf Audioaufnahmen von Konsultationen mit anderen geschulten Studienteammitgliedern. Die beiden Bewerter bewerten die Audioaufnahmen des Zielbesuchs unabhängig voneinander und vergleichen dann Bewertungen und lösen Diskrepanzen nach Konsens. Die endgültigen Punktzahlen werden für eine Zusammenfassung von 0 bis 20 und eine Skalierungsbewertung von 0 bis 100 hinzugefügt. Höhere Gesamtwerte implizieren höhere SDM -Grad.
T1 (unmittelbar nach dem Zielbesuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten gemeldete gemeinsame Entscheidungen
Zeitfenster: T1 (unmittelbar nach dem Zielbesuch)
Mit dem Patienten gemeldete gemeinsame Entscheidungsfindung wird nach dem Zielbesuch mit dem chinesisch-validierten 9-Punkte-SDM-Q-9 gemessen. Die Patienten bewerten die Elemente auf einer Skala von 0 (völlig anderer Meinung) auf 5 (vollkommen zustimmen). Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 100. Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Wahrnehmung von SDM. Die SDM-Q-9 zeigte eine hohe Zuverlässigkeit mit einer hohen internen Konsistenz (Cronbachs α> 0,9) und einer Item-Diskriminierung.
T1 (unmittelbar nach dem Zielbesuch)
Beratungszeit
Zeitfenster: T1 (unmittelbar nach dem Zielbesuch)
Die Konsultationszeit wird aus Audioaufnahmen der Konsultationen der Zielklinik bewertet.
T1 (unmittelbar nach dem Zielbesuch)
Qualität der Kommunikation
Zeitfenster: T1 (unmittelbar nach dem Zielbesuch)
Die Qualität der Kommunikation wird anhand der chinesischen Version des von Patienten gemeldeten Qualitätsqualität (QOC-C) bewertet. Der QOC-C wurde zuvor vom Team des Forschers bei fortgeschrittenen CKD-Patienten validiert, um die Wahrnehmung der Qualität der Qualität der Kliniker-Kommunikation bei Problemen am Lebensende zu bewerten, und verfügt über eine 3-Faktor-Struktur. Die Ermittler verabreichen die Krankheitsbahn (4 Elemente) und Subskalen für die Pflegeplanung (6 Elemente) und die beiden zusammenfassenden Elemente. Jeder Artikel bewertet die Fähigkeit des Klinikers auf einer Skala von 0 ("sehr schlechtestes kann ich mir vorstellen") auf 10 ("Gut, was ich mir vorstellen kann").
T1 (unmittelbar nach dem Zielbesuch)
Patientenbeteiligung an der Entscheidungsfindung
Zeitfenster: T1 (unmittelbar nach dem Zielbesuch)
Die Beteiligung der Patienten an der Entscheidungsfindung wird unter Verwendung der 1-Punkte-validierten modifizierten Steuereinstellungsskala (CPS) gemessen. Das CPS besteht aus 1 Element mit fünf Antwortoptionen, die jeweils einer Beschreibung der Rolle des Patienten bei der Entscheidungsfindung entsprechen. Die Punktzahl, die diese Rollenbeschreibungen darstellt, reicht von 1 bis 5, von 1, was den Patienten angibt, der die Behandlungsentscheidungen trifft, wobei der Patient die Entscheidungen gemeinsam mit dem Arzt trifft, bis 5, was den Arzt angibt, der die Entscheidungen trifft. Das CPS hat eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit gezeigt.
T1 (unmittelbar nach dem Zielbesuch)
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: T1 (unmittelbar nach dem Zielbesuch), T2 (3 Monate), T3 (6 Monate)
Entscheidungskonflikt wird anhand der chinesischen validierten 16-Punkte-Entscheidungskonfliktskala (DCS) gemessen. Das DCS deckt fünf Subskalen ab und misst, wie gut informierte Patienten über ihre Entscheidungen und damit verbundenen Vorteile und Risiken, Klarheit der Werte, Unterstützung bei der Entscheidungsfindung, Unsicherheit über die beste Wahl und wahrgenommene Wirksamkeit der Entscheidungsfindung empfangen werden. Jeder Artikel wird auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Summe der Elemente gemittelt und dann mit 25 multipliziert wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Punktzahl mehr Entscheidungskonflikte anzeigt. Die chinesische Version hat eine gute interne Konsistenz mit Cronbachs α von 0,81.
T1 (unmittelbar nach dem Zielbesuch), T2 (3 Monate), T3 (6 Monate)
Entscheidungsbedauern
Zeitfenster: T2 (3 Monate), T3 (6 Monate)
Entscheidungsbedeutung wird anhand der chinesischen validierten Fünf-Punkte-Entscheidungsreue (DRS) gemessen. Die DRS misst nach einer Entscheidung des Gesundheitswesens Bedrängnis oder Reue. Jeder Artikel wird auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Summe der fünf Elemente gemittelt und dann mit 25 multipliziert wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score auf ein größeres Entscheidungsbedauern hinweist. Die chinesische Version hat eine gute interne Konsistenz mit Cronbachs α von 0,83.
T2 (3 Monate), T3 (6 Monate)
Zeitpunkt und Einhaltung der Behandlungswahl
Zeitfenster: T1 (unmittelbar nach dem Zielbesuch), T2 (3 Monate), T3 (6 Monate)
Der Zeitpunkt und die Einhaltung der Behandlungsauswahl wird durch den Patientenbericht und die Überprüfung der Diagramme bewertet. Die Patienten werden gefragt, ob und wann sie ihre Behandlungswahl und alle Änderungen ihrer Behandlungswahl angegeben haben. Die Diagrammabstraktion aus der Krankenakte erfolgt am Ende der Datenerfassungszeit, um die Dokumentation der anfänglichen Behandlungsauswahl und jegliche nachfolgende Änderung der Behandlungsauswahl zu bewerten. Das Timing und die Einstellung der Dokumentation werden ebenfalls aufgezeichnet.
T1 (unmittelbar nach dem Zielbesuch), T2 (3 Monate), T3 (6 Monate)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: T2 (3 Monate), T3 (6 Monate)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der validierten chinesischen Version der funktionellen Bewertung der chronischen Krankheits-Therapie-Palliativversorgung (FACIT-PAL) bewertet. Der Fazit-Kumpel ist ein von Patienten gemeldetes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) für Patienten mit fortgeschrittener Krankheit. Es enthält vier Domänen: physische (7 Elemente), soziale/Familie (7 Elemente), emotionale (6 Elemente) und funktionales (7) Wohlbefinden und eine Subskala für Palliativpflege (PALS, 19 Elemente). Jeder Artikel wird von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr viel) bewertet. Höhere Werte spiegeln eine höhere Lebensqualität wider.
T2 (3 Monate), T3 (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacqueline KY Yuen, Dr, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17609724

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht geteilt, um die Privatsphäre der Patienten zu schützen. Zusammenfassende Daten der Patienten werden jedoch auf angemessene Anfrage an den Hauptforscher der Studie weitergegeben. "

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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