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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06799949
수술 후 ICU 입학을위한 수술 중 예측 마커로서 내인성 헤파린 화의 역할
수술 후 ICU 입원을위한 수술 중 예측 마커로서 내인성 헤파린 화의 역할 : 전향 적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
이 전향 적 연구는 우리 센터 (Thessaloniki의 Ippokrateio General Hospital)에서 수술 전 평가를받는 선택적 또는 긴급한 주요 복부 수술로 예정된 모든 성인 환자가 포함됩니다. 그리고 이미 우리 병원의 과학위원회 (윤리위원회)의 승인을 얻었습니다. 모든 환자에 대해 사전 동의가 얻을 것입니다. 수술 전 ICU 침대 예약 요청의 정당화는 환자의 ASA 분류, 수술 위험 점수 및 마취 전문가의 의견 및 임상 판단의 세 가지 기준에 근거합니다. 신경 외과, 심혈관 및 이식 절차를받는 환자는 제외됩니다. 모든 환자는 수술 전 항 응고/항 혈소판 중단 지침을 따릅니다. 환자의 인구 통계 학적 데이터, 병력 및 필요한 실험실 평가가 기록됩니다. 수술 당일 수술의 유형에 따른 표준 마취 프로토콜이 따르고 ESAIC (유럽 마취 협회 및 집어 치료 협회) 표준 모니터링이 배치됩니다. 모든 환자는 전신 마취를받을 것입니다. locoregional 마취 (경막 외, 척추, 결합 및 신경 블록) 기계적 환기 매개 변수, 혈역학 적 매개 변수, 유체 관리, ABG 분석 결과의 사용은 철저한 방식으로 기록 될 것입니다. 마취 유도 후 동맥 전압의 직접적인 측정, 환자의 혈액 가스 모니터링 및 ROTEM (TEM Innovations GMBH, 독일 뮌헨) 분석에 대한 샘플의 동시 수집을 위해 동맥 라인을 배치 할 것이다. 각 환자에 대해, ROTEM 분석을 위해 두 개의 샘플을 수집 할 것이다 : 하나는 동맥 라인의 배치 중 수술 시작 (시작 비), 다른 하나는 수술 상처 폐쇄 (최종 비율)를 완료하는 동안 끝에있다. 동맥 라인 시스템은 분화되지 않은 헤파린을 첨가하지 않고 정상 식염수 (0.9% 염화나트륨)로 채워질 것이다. 샘플링 전에 샘플 오염을 피하기 위해, 죽은 공간의 5.5-6 배에 해당하는 혈액의 양 (카테터 팁에서 3 방향 스톱 콕 장치로 계산 됨)이 흡인됩니다. 테스트를위한 혈액 샘플은 특수 대피 응고 시험관 (Jiangsu Rongye Technology Co., Ltd, Jiangss, China)에 저장되고 3.2%-0.109m와 부드럽게 혼합됩니다. 구연산 나트륨, 총 부피 1.8 ml. 수술이 끝나면 환자의 수술 후 ICU 입원에 대한 결정은 해당 기준에 근거합니다.
- 정신 상태 : 깨어 있고 협력 적.
- 산소화 : PAOation/FIO태 비율 ≥ 150-200.
- 환기 : Paco pac <50 mmhg 또는 기준선.
- RSBI <105.
- 호흡기 노력 : 자발적인 호흡, 과도한 호흡 작업이 없습니다.
- 심혈관 : HR <140/min; Vasopressors가 최소 인 SBP 90-160 MMHG.
- 신경 근육 기능 : TOF 비율 ≥ 0.9.
- 환자의 성공적인 칭찬의 경우 마취 전문가의 의견과 임상 적 판단에 참석하면 다시 삽관의 위험이 24 시간 동안 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 1. 성인 환자 (> 18Y/O) 선택적 또는 긴급한 주요 복부 수술을 받고 있습니다.
제외 기준 :
1. 수술 전 항응고제/항 혈통 중단 지침이 따르지 않은 비상 수술.
2. 간경변, 외상 및 패혈증 환자. 3. 임신 또는 생식기 여성. 4. 어린이 5. 신경 외과, 심혈관 및 이식 절차 6. 환자의 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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선택적 또는 긴급한 주요 복부 수술을받는 성인 환자
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각 환자에 대해, ROTEM 분석을 위해 두 개의 샘플을 수집 할 것이다 : 수술의 시작 부분, 동맥 라인의 배치 중 (시작 비), 그리고 다른 하나는 수술 적 상처 폐쇄를 완료하는 동안 (끝에는 끝에서 다른 하나는) 최종 비율).
동맥 라인 시스템은 분화되지 않은 헤파린을 첨가하지 않고 정상 식염수 (0.9% 염화나트륨)로 채워질 것이다.
샘플링 전에 샘플 오염을 피하기 위해, 죽은 공간의 5.5-6 배에 해당하는 혈액의 양 (카테터 팁에서 3 방향 스톱 콕 장치로 계산 됨)이 흡인됩니다.
테스트를위한 혈액 샘플은 특정 빈 응고 시험관 (Jiangsu Rongye Technology Co., Ltd, Jiangsu, China)에 저장되며 3.2%-0.109m와 부드럽게 혼합됩니다.
구연산 나트륨, 총 부피 1.8 ml.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 ICU 입학이 필요합니다
기간: 24 시간
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수술이 끝날 무렵, 환자의 수술 후 ICU 입원에 대한 결정은 임상 실습과 마취학에서 일반적으로 사용되는 기준을 기반으로하며, 이는 연구에 실명 될 것입니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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