- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06799949
Rola endogennego heparynizacji jako śródoperacyjnego markera predykcyjnego dla pooperacyjnego przyjęcia na OIOM
Rola endogennego heparynizacji jako śródoperacyjnego markera predykcyjnego dla pooperacyjnego przyjęcia na OIOM: prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym badaniu obejmie wszystkich dorosłych pacjentów zaplanowanych na planową lub pilną poważną operację brzucha, którzy zostaną oceniani przed operacją w naszym centrum (Szpital Generalny Ippokrateio w Tesaloniki) Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardami etycznymi (Deklaracja Helsinki) i już uzyskał zatwierdzenie Rady Naukowej (Komitetu Etyki) naszego szpitala. Dla każdej świadomej zgody pacjenta zostanie uzyskana. Uzasadnienie wniosku o przedoperacyjną rezerwację złoża na OIOM będzie oparte na trzech kryteriach: klasyfikację ASA pacjenta, ocenę ryzyka chirurgicznego i opinii anestezjologii uczestniczącej i osądu klinicznego. Pacjenci poddawane procedurom neurochirurgicznym, sercowo -naczyniowym i przeszczepieniu zostaną wykluczeni. Wszyscy pacjenci będą przestrzegać przedoperacyjnych wytycznych antykoagulacyjnych/antyplateletowych. Dane demograficzne pacjentów, historia medyczna i niezbędna ocena laboratoryjna zostaną zarejestrowane. W dniu operacji nastąpi standardowy protokół znieczulający zgodnie z rodzajem operacji, a ESAIC (European Society of Anesthesia and Intesive Care) zostanie wdrożone standardowe monitorowanie. Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne. Zastosowanie znieczulenia lokoregionalnego (bloki zewnątrzoponowe, kręgowe, połączone i nerwowe) parametry wentylacji mechanicznej, parametry hemodynamiczne, zarządzanie płynami, wyniki analizy ABG zostaną rejestrowane w sposób dokładny. Po indukcji znieczulenia zostanie umieszczona linia tętnicza w celu bezpośredniego pomiaru ciśnienia tętniczego, monitorowania gazu krwi pacjenta i jednoczesnego pobierania próbek do testów ROTEM (TEM Innovations GmbH, Monachium, Niemcy). Dla każdego pacjenta zostaną zebrane dwie próbki do analizy ROTEM: jeden na początku operacji podczas umieszczania linii tętniczej (stosunek początkowy), a drugi na końcu podczas zakończenia chirurgicznego zamknięcia rany (stosunek końcowy). System linii tętniczej będzie wypełniony normalną solą fizjologiczną (0,9% chlorku sodu) bez dodania niefrakcjonowanej heparyny. Aby uniknąć zanieczyszczenia próbki przed pobraniem próbkowania, będzie aspirowana objętość krwi równoważnej 5,5-6 razy w martwej przestrzeni (obliczona z końcówki cewnika na trójstronne urządzenie stopcock). Próbki krwi do testowania będą przechowywane w wyspecjalizowanych ewakuowanych rurach testowych krzepnięcia (Jiangsu Rongee Technology Co., LTD, Jiangsu, Chiny) i delikatnie zmieszane z 3,2%-0,109 m cytrynian sodu, dla całkowitej objętości 1,8 ml. Pod koniec operacji decyzja o pooperacyjnym przyjęciu na OIOM pacjent będzie oparta na tych kryteriach
- Status psychiczny: Przebudź i współpraca.
- Natlenienie: stosunek pao₂/fio₂ ≥ 150-200.
- Wentylacja: Paco₂ <50 mmHg lub linia bazowa.
- RSBI <105.
- Wysiłek oddechowy: spontaniczne oddychanie, brak nadmiernego oddychania.
- Scardiovascular: HR <140/min; SBP 90-160 mmHg z minimalnymi lub żadnymi wazopresorami.
- Funkcja nerwowo -mięśniowa: stosunek TOF ≥ 0,9.
- Uczestnictwo w opinii anestezjologii i osądu klinicznego W przypadku udanej ekstubacji pacjentów ryzyko ponownej intubacji będzie monitorowane przez 24 godziny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 54642
- Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Dorośli pacjenci (> 18Y/o) poddawane planowi lub pilne główne operacje brzuszne 2. ASA ≥ii i/lub chirurgiczny wynik ryzyka ≥III 3.
Kryteria wykluczenia:
1. Operacje awaryjne, w których nie przeprowadzono przedoperacyjnych wytycznych zaprzestania antykoagulantu/przeciwpcelateletowego.
2. Pacjenci z marskością wątroby, urazem i sepsą. 3. Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym. 4. Dzieci 5. Procedury neurochirurgiczne, sercowo -naczyniowe i przeszczepowe 6. Odmowa uczestnictwa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli pacjenci poddani planowi lub pilne główne operacje brzucha
|
Dla każdego pacjenta zostaną zebrane dwie próbki do analizy ROTEM: jeden na początku operacji, podczas umieszczenia linii tętniczej (stosunek rozpoczęcia), a drugi, na końcu, podczas zakończenia chirurgicznego zamknięcia rany (( Końcowy stosunek).
System linii tętniczej będzie wypełniony normalną solą fizjologiczną (0,9% chlorku sodu) bez dodania niefrakcjonowanej heparyny.
Aby uniknąć zanieczyszczenia próbki przed pobraniem próbkowania, będzie aspirowana objętość krwi równoważnej 5,5-6 razy w martwej przestrzeni (obliczona z końcówki cewnika na trójstronne urządzenie stopcock).
Próbki krwi do testowania będą przechowywane w określonych pustych rurach testowych krzepnięcia (Jiangsu Rongee Technology Co., Ltd, Jiangsu, Chiny) i delikatnie zmieszane z 3,2%-0,109 m
cytrynian sodu, dla całkowitej objętości 1,8 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzeba pooperacyjnego wstępu na OIOM
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pod koniec operacji decyzja o pooperacyjnym przyjęciu na OIOM pacjenta będzie oparta na powszechnie stosowanych kryteriach w praktyce klinicznej i anestezjologii, która zdecyduje, że zostanie oślepiona na badania.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ε.Σ.: 842 / 14-01-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .