Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola endogennego heparynizacji jako śródoperacyjnego markera predykcyjnego dla pooperacyjnego przyjęcia na OIOM

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Kotoulas Serafeim-Chrysovalantis

Rola endogennego heparynizacji jako śródoperacyjnego markera predykcyjnego dla pooperacyjnego przyjęcia na OIOM: prospektywne badanie obserwacyjne

To prospektywne badanie obserwacyjne bada rolę endogennego heparynizacji jako wskaźnika predykcyjnego przyjęcia na OIOM. Zjawisko endogennego heparynizacji jest dobrze opisane z rosnącą literaturą badającą jej znaczenie kliniczne. Mechanizmy prowadzące do patogenezy endogennej heparynizacji są następujące: 1) niewydolność wątroby w usuwaniu krążących glikozaminoglikanów (GAG) podczas ostrej niewydolności wątroby, 2) uszkodzenia hepatocytów wywołane przez neutrofile, co powoduje uwolnienie siarczkowanego podwodnego, 3) Bezpośrednie uwalnianie 3) gagów z degradacji glikokalixu śródbłonka. Z drugiej strony śródbłonkowe zrzucanie glikokaliksa w odpowiedzi na patologiczne zniewagi, takie jak posocznica, uszkodzenie niedokrwienia-reperfuzji, hiperglikemia lub uraz prowadzi do zwiększonej przepuszczalności naczyniowej, zaburzenia mikrokrążenia i skazowania układowego. Ta degradacja wiąże się z różnymi krytycznymi warunkami, w tym ostrym uszkodzeniem nerek, chorobami sercowo-naczyniowymi i niepowodzeniem wielu narządów, co czyni glikokaliksy zrzucając kluczowy cel biomarker i terapeutyczny. Celem badania jest ocena korelacji między heparynizacją śródoperacyjną poprzez stosunek liczby i heptem, jako pośredni marker integralności glikokaliksu śródbłonka, a tym samym biomarker stanu fizjologicznego pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym badaniu obejmie wszystkich dorosłych pacjentów zaplanowanych na planową lub pilną poważną operację brzucha, którzy zostaną oceniani przed operacją w naszym centrum (Szpital Generalny Ippokrateio w Tesaloniki) Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardami etycznymi (Deklaracja Helsinki) i już uzyskał zatwierdzenie Rady Naukowej (Komitetu Etyki) naszego szpitala. Dla każdej świadomej zgody pacjenta zostanie uzyskana. Uzasadnienie wniosku o przedoperacyjną rezerwację złoża na OIOM będzie oparte na trzech kryteriach: klasyfikację ASA pacjenta, ocenę ryzyka chirurgicznego i opinii anestezjologii uczestniczącej i osądu klinicznego. Pacjenci poddawane procedurom neurochirurgicznym, sercowo -naczyniowym i przeszczepieniu zostaną wykluczeni. Wszyscy pacjenci będą przestrzegać przedoperacyjnych wytycznych antykoagulacyjnych/antyplateletowych. Dane demograficzne pacjentów, historia medyczna i niezbędna ocena laboratoryjna zostaną zarejestrowane. W dniu operacji nastąpi standardowy protokół znieczulający zgodnie z rodzajem operacji, a ESAIC (European Society of Anesthesia and Intesive Care) zostanie wdrożone standardowe monitorowanie. Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne. Zastosowanie znieczulenia lokoregionalnego (bloki zewnątrzoponowe, kręgowe, połączone i nerwowe) parametry wentylacji mechanicznej, parametry hemodynamiczne, zarządzanie płynami, wyniki analizy ABG zostaną rejestrowane w sposób dokładny. Po indukcji znieczulenia zostanie umieszczona linia tętnicza w celu bezpośredniego pomiaru ciśnienia tętniczego, monitorowania gazu krwi pacjenta i jednoczesnego pobierania próbek do testów ROTEM (TEM Innovations GmbH, Monachium, Niemcy). Dla każdego pacjenta zostaną zebrane dwie próbki do analizy ROTEM: jeden na początku operacji podczas umieszczania linii tętniczej (stosunek początkowy), a drugi na końcu podczas zakończenia chirurgicznego zamknięcia rany (stosunek końcowy). System linii tętniczej będzie wypełniony normalną solą fizjologiczną (0,9% chlorku sodu) bez dodania niefrakcjonowanej heparyny. Aby uniknąć zanieczyszczenia próbki przed pobraniem próbkowania, będzie aspirowana objętość krwi równoważnej 5,5-6 razy w martwej przestrzeni (obliczona z końcówki cewnika na trójstronne urządzenie stopcock). Próbki krwi do testowania będą przechowywane w wyspecjalizowanych ewakuowanych rurach testowych krzepnięcia (Jiangsu Rongee Technology Co., LTD, Jiangsu, Chiny) i delikatnie zmieszane z 3,2%-0,109 m cytrynian sodu, dla całkowitej objętości 1,8 ml. Pod koniec operacji decyzja o pooperacyjnym przyjęciu na OIOM pacjent będzie oparta na tych kryteriach

  • Status psychiczny: Przebudź i współpraca.
  • Natlenienie: stosunek pao₂/fio₂ ≥ 150-200.
  • Wentylacja: Paco₂ <50 mmHg lub linia bazowa.
  • RSBI <105.
  • Wysiłek oddechowy: spontaniczne oddychanie, brak nadmiernego oddychania.
  • Scardiovascular: HR <140/min; SBP 90-160 mmHg z minimalnymi lub żadnymi wazopresorami.
  • Funkcja nerwowo -mięśniowa: stosunek TOF ≥ 0,9.
  • Uczestnictwo w opinii anestezjologii i osądu klinicznego W przypadku udanej ekstubacji pacjentów ryzyko ponownej intubacji będzie monitorowane przez 24 godziny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

50 pacjentów, którzy spełnią wszystkie wyżej wymienione kryteria włączenia i żadne z wyżej wymienionych kryteriów wykluczenia zostanie uwzględnionych w badaniu. Ponadto, gdy pacjent spełni te kryteria, losowy generator liczb, który da tylko dwa wyniki (0/1), zostaną wykorzystane do podjęcia decyzji, czy pacjent zostanie uwzględniony w badaniu, czy nie.

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Dorośli pacjenci (> 18Y/o) poddawane planowi lub pilne główne operacje brzuszne 2. ASA ≥ii i/lub chirurgiczny wynik ryzyka ≥III 3.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Operacje awaryjne, w których nie przeprowadzono przedoperacyjnych wytycznych zaprzestania antykoagulantu/przeciwpcelateletowego.

    2. Pacjenci z marskością wątroby, urazem i sepsą. 3. Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym. 4. Dzieci 5. Procedury neurochirurgiczne, sercowo -naczyniowe i przeszczepowe 6. Odmowa uczestnictwa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli pacjenci poddani planowi lub pilne główne operacje brzucha
  • Kryteria włączenia:

    1. Dorośli pacjenci (> 18 lat) poddawane planowi lub pilne główne operacje brzuszne.
    2. ASA ≥ II i/lub chirurgiczny wynik ryzyka ≥ III
    3. Opinia anestezjologa uczęszczania
  • Kryteria wykluczenia:

    1. Operacje awaryjne, w których nie przeprowadzono przedoperacyjnych wytycznych zaprzestania antykoagulantu/przeciwpłytkowego.
    2. Pacjenci z marskością wątroby, urazem i sepsą.
    3. W ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym.
    4. Dzieci
    5. Procedury neurochirurgiczne, sercowo -naczyniowe i przeszczepowe
    6. Odmowa uczestnictwa pacjenta
Dla każdego pacjenta zostaną zebrane dwie próbki do analizy ROTEM: jeden na początku operacji, podczas umieszczenia linii tętniczej (stosunek rozpoczęcia), a drugi, na końcu, podczas zakończenia chirurgicznego zamknięcia rany (( Końcowy stosunek). System linii tętniczej będzie wypełniony normalną solą fizjologiczną (0,9% chlorku sodu) bez dodania niefrakcjonowanej heparyny. Aby uniknąć zanieczyszczenia próbki przed pobraniem próbkowania, będzie aspirowana objętość krwi równoważnej 5,5-6 razy w martwej przestrzeni (obliczona z końcówki cewnika na trójstronne urządzenie stopcock). Próbki krwi do testowania będą przechowywane w określonych pustych rurach testowych krzepnięcia (Jiangsu Rongee Technology Co., Ltd, Jiangsu, Chiny) i delikatnie zmieszane z 3,2%-0,109 m cytrynian sodu, dla całkowitej objętości 1,8 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba pooperacyjnego wstępu na OIOM
Ramy czasowe: 24 godziny
Pod koniec operacji decyzja o pooperacyjnym przyjęciu na OIOM pacjenta będzie oparta na powszechnie stosowanych kryteriach w praktyce klinicznej i anestezjologii, która zdecyduje, że zostanie oślepiona na badania.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Surowe dane bez informacji identyfikujących indywidualne

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i informacje uzupełniające będą dostępne po opublikowaniu wyników badania, które ma nastąpić w ciągu 2025 r., Bez daty ważności.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD i informacje pomocnicze będą dostępne dla wszystkich, na żądanie wiodącego autora publikacji, który wynika z tego badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj