Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endogen hepariniserings rolle som en intraoperativ forudsigelig markør for postoperativ ICU -optagelse

4. februar 2025 opdateret af: Kotoulas Serafeim-Chrysovalantis

Endogen hepariniserings rolle som en intraoperativ forudsigelsesmarkør for postoperativ ICU -optagelse: En potentiel observationsundersøgelse

Denne potentielle observationsundersøgelse undersøger rollen som endogen heparinisering som en forudsigelig indikator for postoperativ ICU -optagelse. Fænomenet endogen heparinisering er godt beskrevet med et voksende litteraturmasse, der undersøger dens kliniske betydning. Mekanismerne, der fører til patogenesen af ​​endogen heparinisering, er følgende: 1) leverinsufficiens til at rydde cirkulerende glycosaminoglycaner (gags) under akut leverfejl, 2) neutrofil-induceret skade på hepatocytter, hvilket resulterer i frigivelse af sulfateret heparan, 3) direkte frigivelse af direkte frigivelse direkte frigivelse af gags fra nedbrydningen af ​​endotel -glycocalyx. Fra den anden side kaster endotel-glycocalyx-kastet som respons på patologiske fornærmelser såsom sepsis, iskæmi-reperfusionsskade, hyperglykæmi eller traumer til øget vaskulær permeabilitet, nedsat mikrocirkulation og systemisk betændelse. Denne nedbrydning er forbundet med forskellige kritiske tilstande, herunder akut nyreskade, hjerte-kar-sygdomme og multi-organ-fiasko, hvilket gør glycocalyx kaste til en afgørende biomarkør og terapeutisk mål. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sammenhængen mellem intraoperativ heparinisering gennem intem/heptem -forholdet, som en indirekte markør for endotel -glycocalyx -integritet og i forlængelse heraf en biomarkør for patienternes fysiologiske status.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive undersøgelse vil omfatte alle voksne patienter, der er planlagt til et valgfrit eller presserende større abdominalkirurgi, der skal evalueres præoperativt i vores center (Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki) Undersøgelsen vil blive gennemført i overensstemmelse med etiske standarder (erklæring om Helsinki) og har allerede opnået godkendelse af det videnskabelige råd (etikudvalg) på vores hospital. For enhver patient, der er informeret samtykke, opnås. Begrundelsen for anmodningen om præoperativ ICU -sengeservation vil være baseret på tre kriterier: Patientens ASA -klassificering, den kirurgiske risikoscore og den deltagende anæstesilitets mening og kliniske vurdering. Patienter, der gennemgår neurokirurgiske, kardiovaskulære og transplantationsprocedurer, vil blive udelukket. Alle patienter vil følge de præoperative antikoagulation/antiplatelet -seponeringsretningslinjer. Patientenes demografiske data, medicinsk historie og den nødvendige laboratorievaluering registreres. På operationens dag vil standardbedøvelsesprotokollen i henhold til operationstypen blive fulgt, og ESAIC (European Society of Anesthesia and Intesive Care) standardovervågning vil blive anvendt. Alle patienter vil modtage generel anæstesi. Anvendelsen af ​​locoregional anæstesi (epidural, rygmarv, kombineret og nerveblokke) Mekaniske ventilationsparametre, hæmodynamiske parametre, væskestyring, ABG -analyseresultater registreres på en grundig måde. Efter anæstesiinduktion placeres en arteriel linje til direkte måling af arterielt tryk, blodgasovervågning af patienten og samtidig opsamling af prøver til Rotem (TEM Innovations GmbH, München, Tyskland). For hver patient indsamles to prøver til ROTEM -analyse: en i begyndelsen af ​​operationen under placeringen af ​​arterielinjen (startforhold) og en anden i slutningen under afslutningen af ​​det kirurgiske sårlukning (endelig forhold). Arteriel linjesystem vil blive fyldt med normal saltvand (0,9% natriumchlorid) uden tilsætning af ufraktioneret heparin. For at undgå prøveforurening inden prøveudtagning, vil et volumen af ​​blod svarende til 5,5-6 gange det døde rum (beregnet ud fra kateterspidsen til trevejs stopcock-enheden) aspireret. Blodprøver til test vil blive opbevaret i specialiserede evakuerede koagulationstestrør (Jiangsu Rongye Technology Co., Ltd, Jiangsu, Kina) og blandet forsigtigt med 3,2%-0,109m Natriumcitrat for et samlet volumen på 1,8 ml. Ved afslutningen af ​​operationen vil beslutningen om patientens postoperative ICU -optagelse være baseret på disse kriterier

  • Psykisk status: vågen og samarbejdsvillig.
  • Oxygenation: Pao₂/FIO₂-forhold ≥ 150-200.
  • Ventilation: paco₂ <50 mmHg eller baseline.
  • RSBI <105.
  • Åndedrætsindsats: Spontan vejrtrækning, intet overdreven vejrtrækning.
  • Kardiovaskulær: HR <140/min; SBP 90-160 mmHg med minimale til ingen vasopressorer.
  • Neuromuskulær funktion: TOF -forhold ≥ 0,9.
  • Deltagelse i anæstesens udtalelse og klinisk vurdering I tilfælde af patienternes vellykkede ekstubation, overvåges risikoen for genintubation i 24 timer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

50 patienter, der vil opfylde alle ovennævnte inkluderingskriterier og ingen af ​​de ovennævnte ekskluderingskriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Når en patient endvidere opfylder disse kriterier, vil en tilfældig tallet generator, der kun vil give to resultater (0/1), blive brugt til at beslutte, om en patient vil blive inkluderet i undersøgelsen eller ej.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. voksne patienter (> 18y/o), der gennemgår valgfri eller presserende store abdominale operationer 2. ASA≥II og/eller kirurgisk risikoscore ≥III 3.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. nødoperationer, hvor præoperative retningslinjer for antikoagulant/antiplatelet -seponering ikke blev fulgt.

    2. patienter med levercirrhose, traume og sepsis. 3.. Gravide kvinder eller reproduktiv alder. 4. Børn 5. Neurokirurgiske, kardiovaskulære og transplantationsprocedurer 6. Patientens afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne patienter, der gennemgår valgfri eller presserende store abdominale operationer

  • Inkluderingskriterier:

    1. Voksne patienter (> 18 år), der gennemgår valgfri eller presserende store abdominale operationer.
    2. ASA ≥ II og/eller kirurgisk risikoscore ≥ III
    3. Den deltagende anæstesilæge

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Nødkirurgi, hvor præoperative antikoagulant/antiplatelet -seponeringsretningslinjer ikke blev fulgt.
    2. Patienter med levercirrhose, traume og sepsis.
    3. Gravid eller kvinder i reproduktiv alder.
    4. Børn
    5. Neurokirurgiske, kardiovaskulære og transplantationsprocedurer
    6. Patientens afvisning af at deltage
Diagnostisk test: Rotem (TEM Innovations GmbH, München, Tyskland) Assay
For hver patient indsamles to prøver til ROTEM -analyse: en i begyndelsen af ​​operationen under placeringen af ​​arterielinjen (startforhold) og en anden, i slutningen, under afslutningen af ​​den kirurgiske sårlukning ( Endelig forhold). Arteriel linjesystem vil blive fyldt med normal saltvand (0,9% natriumchlorid) uden tilsætning af ufraktioneret heparin. For at undgå prøveforurening inden prøveudtagning, vil et volumen af ​​blod svarende til 5,5-6 gange det døde rum (beregnet ud fra kateterspidsen til trevejs stopcock-enheden) aspireret. Blodprøver til test vil blive opbevaret i specifikke tomme koagulationsforvaltningsrør (Jiangsu Rongye Technology Co., Ltd, Jiangsu, Kina) og blandet forsigtigt med 3,2%-0,109m Natriumcitrat for et samlet volumen på 1,8 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for postoperativ ICU -optagelse
Tidsramme: 24 timer
Ved afslutningen af ​​operationen vil beslutningen om patientens postoperative ICU -optagelse være baseret på almindeligt anvendte kriterier i klinisk praksis og anæstesiologien, der vil beslutte, at det vil blive blændet for forskningen.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kotoulas Serafeim-Chrysovalantis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ε.Σ.: 842 / 14-01-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rå data uden individuelle identificerende oplysninger

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende oplysninger vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsen, som forventes at finde sted inden for 2025, uden udløbsdato.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD og understøttende oplysninger vil være tilgængelige for alle efter anmodning til den førende forfatter af publikationen, der vil være resultatet af denne undersøgelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner