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Il ruolo dell'eparinizzazione endogena come marcatore predittivo intraoperatorio per l'ammissione postoperatoria in terapia intensiva

4 febbraio 2025 aggiornato da: Kotoulas Serafeim-Chrysovalantis

Il ruolo dell'eparinizzazione endogena come marcatore predittivo intraoperatorio per l'ammissione all'ICU postoperatoria: uno studio osservazionale prospettico

Questo studio osservazionale prospettico studia il ruolo dell'eparinizzazione endogena come indicatore predittivo per l'ammissione postoperatoria in terapia intensiva. Il fenomeno dell'eparinizzazione endogena è ben descritto con un corpus crescente di letteratura che studia il suo significato clinico. I meccanismi che portano alla patogenesi dell'eparinizzazione endogena sono i seguenti: 1) Insufficienza epatica nella compensazione di glicosaminoglicani circolanti (GAG) durante l'insufficienza epatica acuta, 2) danni indotti dai neutrofili agli epatociti, con conseguente rilascio di erepare solfatato, 3) a rilascio diretto a rilascio diretto 3) di gag dalla degradazione del glicocalice endoteliale. Dall'altro lato, lo spargimento di glicocalice endoteliale in risposta a insulti patologici come sepsi, lesioni da ischemia-riperfusione, iperglicemia o trauma sta portando ad un aumento della permeabilità vascolare, al compromesso di microcarcolo e infiammazione sistemica. Questo degrado è associato a varie condizioni critiche, tra cui lesioni renali acute, malattie cardiovascolari e insufficienza multi-organica, rendendo il glicocalice per la spargimento di un biomarcatore cruciale e bersaglio terapeutico. Lo scopo dello studio è di valutare la correlazione tra eparinizzazione intraoperatoria attraverso il rapporto Intem/Heptem, come marcatore indiretto dell'integrità endoteliale del glicocalyx e per estensione un biomarcatore dello stato fisiologico dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico includerà tutti i pazienti adulti programmati per una chirurgia addominale maggiore o urgente, che verranno valutati prima del centro nel nostro centro (IPPOKRATEIO General Hospital of Tessaloniki) lo studio sarà condotto in conformità con gli standard etici (Dichiarazione di Helsinki) e ha già ottenuto l'approvazione del Consiglio scientifico (Comitato etico) del nostro ospedale. Per ogni paziente verrà ottenuto il consenso informato. La giustificazione della richiesta di prenotazione preoperatoria in terapia intensiva si baserà su tre criteri: la classificazione ASA del paziente, il punteggio di rischio chirurgico e l'opinione e il giudizio clinico degli anestesisti. Saranno esclusi i pazienti sottoposti a procedure neurochirurgiche, cardiovascolari e di trapianto. Tutti i pazienti seguiranno le linee guida preoperatorie anticoagulanti/antipiastrinanti. Verranno registrati i dati demografici dei pazienti, la storia medica e la valutazione di laboratorio necessaria. Nel giorno dell'operazione verrà seguito il protocollo anestetico standard in base al tipo di intervento chirurgico e verrà implementato il monitoraggio standard ESAIC (European Society of Anesthesia and Intesive Care). Tutti i pazienti riceveranno l'anestesia generale. L'uso di anestesia locoregionale (blocchi epidurali, spinali, combinati e nervosi) di ventilazione meccanica, parametri emodinamici, gestione dei fluidi, risultati di analisi ABG verranno registrati in modo approfondito. Dopo l'induzione di anestesia verrà posizionata una linea arteriosa per la misurazione diretta della pressione arteriosa, il monitoraggio dei gas nel sangue del paziente e la raccolta simultanea di campioni per i test di Rotem (TEM Innovations GmbH, Monaco, Germania). Per ogni paziente, verranno raccolti due campioni per l'analisi di Rotem: uno all'inizio dell'intervento durante il posizionamento della linea arteriosa (rapporto di inizio) e un altro alla fine durante il completamento della chiusura della ferita chirurgica (rapporto finale). Il sistema di linea arteriosa sarà riempito con soluzione salina normale (0,9% di cloruro di sodio) senza l'aggiunta di eparina non frazionata. Per evitare la contaminazione del campione prima del campionamento, sarà aspirato un volume di sangue equivalente a 5,5-6 volte lo spazio morto (calcolato dalla punta del catetere al dispositivo a tre vie). I campioni di sangue per i test saranno conservati in tubi di test di coagulazione evacuati specializzati (Jiangsu Rongye Technology Co., Ltd, Jiangsu, Cina) e delicatamente miscelato con 3,2%-0,109 m citrato di sodio, per un volume totale di 1,8 ml. Alla fine dell'intervento, la decisione per il ricovero in terapia intensiva del paziente si baserà su tali criteri

  • Stato mentale: sveglio e cooperativo.
  • Ossigenazione: rapporto PAO₂/FIO₂ ≥ 150-200.
  • Ventilazione: Paco₂ <50 mmHg o basale.
  • RSBI <105.
  • Sforzo respiratorio: respirazione spontanea, nessun lavoro eccessivo di respirazione.
  • Cardiovascolare: HR <140/min; SBP 90-160 mmHg con vasopressori minimi o nessun.
  • Funzione neuromuscolare: rapporto TOF ≥ 0,9.
  • Partecipando all'opinione dell'anestesista e al giudizio clinico in caso di estubazione riuscita dei pazienti, il rischio di reintubazione sarà monitorato per 24 ore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

50 pazienti che soddisferanno tutti i criteri di inclusione sopra menzionati e nessuno dei criteri di esclusione sopra menzionati, saranno inclusi nello studio. Inoltre, quando un paziente soddisferà tali criteri, un generatore di numeri casuali che produrrà solo due risultati (0/1) verrà utilizzato per decidere se un paziente sarà incluso nello studio o meno.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. pazienti adulti (> 18y/o) sottoposti a interventi addominali principali o urgenti o urgenti 2. ASA≥II e/o punteggio di rischio chirurgico idrata

Criteri di esclusione:

  • 1. Interventi di emergenza in cui non sono state seguite linee guida preoperatorie anticoagulanti/antipiastrinanti.

    2. Pazienti con cirrosi epatica, trauma e sepsi. 3. Donne in gravidanza o in età riproduttiva. 4. Bambini 5. Procedure neurochirurgiche, cardiovascolari e trapiantazioni 6. Rifiuto del paziente di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti sottoposti a interventi addominali elettivi o urgenti principali
  • Criteri di inclusione:

    1. Pazienti adulti (> 18 anni) sottoposti a interventi addominali elettivi o urgenti principali.
    2. ASA ≥ II e/o punteggio di rischio chirurgico ≥ III
    3. L'opinione dell'anestesista
  • Criteri di esclusione:

    1. Non sono stati seguiti interventi di emergenza in cui non sono state seguite linee guida preoperatorie anticoagulanti/antipiastrinanti.
    2. Pazienti con cirrosi epatica, trauma e sepsi.
    3. Incinta o donne in età riproduttiva.
    4. Bambini
    5. Procedure neurochirurgiche, cardiovascolari e trapianti
    6. Il rifiuto del paziente di partecipare
Per ogni paziente, verranno raccolti due campioni per l'analisi di Rotem: uno all'inizio dell'intervento, durante il posizionamento della linea arteriosa (rapporto iniziale) e un altro, alla fine, durante il completamento della chiusura della ferita chirurgica ( Rapporto finale). Il sistema di linea arteriosa sarà riempito con soluzione salina normale (0,9% di cloruro di sodio) senza l'aggiunta di eparina non frazionata. Per evitare la contaminazione del campione prima del campionamento, sarà aspirato un volume di sangue equivalente a 5,5-6 volte lo spazio morto (calcolato dalla punta del catetere al dispositivo a tre vie). I campioni di sangue per i test saranno conservati in specifici prove di test di coagulazione vuota (Jiangsu Rongye Technology Co., Ltd, Jiangsu, Cina) e delicatamente miscelato con 3,2%-0,109 m citrato di sodio, per un volume totale di 1,8 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ammissione postoperatoria in terapia intensiva
Lasso di tempo: 24 ore
Alla fine dell'intervento, la decisione per l'ammissione alla terapia intensiva postoperatoria del paziente si baserà su criteri comunemente usati nella pratica clinica e nell'anestesia, che deciderà che sarà accecato dalla ricerca.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati grezzi senza informazioni di identificazione individuale

Periodo di condivisione IPD

L'IPD e le informazioni di supporto saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio, che dovrebbe avvenire entro il 2025, senza data di scadenza.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD e le informazioni di supporto saranno accessibili a tutti, su richiesta all'autore principale della pubblicazione che deriverà da questo studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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