- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06799949
Il ruolo dell'eparinizzazione endogena come marcatore predittivo intraoperatorio per l'ammissione postoperatoria in terapia intensiva
Il ruolo dell'eparinizzazione endogena come marcatore predittivo intraoperatorio per l'ammissione all'ICU postoperatoria: uno studio osservazionale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico includerà tutti i pazienti adulti programmati per una chirurgia addominale maggiore o urgente, che verranno valutati prima del centro nel nostro centro (IPPOKRATEIO General Hospital of Tessaloniki) lo studio sarà condotto in conformità con gli standard etici (Dichiarazione di Helsinki) e ha già ottenuto l'approvazione del Consiglio scientifico (Comitato etico) del nostro ospedale. Per ogni paziente verrà ottenuto il consenso informato. La giustificazione della richiesta di prenotazione preoperatoria in terapia intensiva si baserà su tre criteri: la classificazione ASA del paziente, il punteggio di rischio chirurgico e l'opinione e il giudizio clinico degli anestesisti. Saranno esclusi i pazienti sottoposti a procedure neurochirurgiche, cardiovascolari e di trapianto. Tutti i pazienti seguiranno le linee guida preoperatorie anticoagulanti/antipiastrinanti. Verranno registrati i dati demografici dei pazienti, la storia medica e la valutazione di laboratorio necessaria. Nel giorno dell'operazione verrà seguito il protocollo anestetico standard in base al tipo di intervento chirurgico e verrà implementato il monitoraggio standard ESAIC (European Society of Anesthesia and Intesive Care). Tutti i pazienti riceveranno l'anestesia generale. L'uso di anestesia locoregionale (blocchi epidurali, spinali, combinati e nervosi) di ventilazione meccanica, parametri emodinamici, gestione dei fluidi, risultati di analisi ABG verranno registrati in modo approfondito. Dopo l'induzione di anestesia verrà posizionata una linea arteriosa per la misurazione diretta della pressione arteriosa, il monitoraggio dei gas nel sangue del paziente e la raccolta simultanea di campioni per i test di Rotem (TEM Innovations GmbH, Monaco, Germania). Per ogni paziente, verranno raccolti due campioni per l'analisi di Rotem: uno all'inizio dell'intervento durante il posizionamento della linea arteriosa (rapporto di inizio) e un altro alla fine durante il completamento della chiusura della ferita chirurgica (rapporto finale). Il sistema di linea arteriosa sarà riempito con soluzione salina normale (0,9% di cloruro di sodio) senza l'aggiunta di eparina non frazionata. Per evitare la contaminazione del campione prima del campionamento, sarà aspirato un volume di sangue equivalente a 5,5-6 volte lo spazio morto (calcolato dalla punta del catetere al dispositivo a tre vie). I campioni di sangue per i test saranno conservati in tubi di test di coagulazione evacuati specializzati (Jiangsu Rongye Technology Co., Ltd, Jiangsu, Cina) e delicatamente miscelato con 3,2%-0,109 m citrato di sodio, per un volume totale di 1,8 ml. Alla fine dell'intervento, la decisione per il ricovero in terapia intensiva del paziente si baserà su tali criteri
- Stato mentale: sveglio e cooperativo.
- Ossigenazione: rapporto PAO₂/FIO₂ ≥ 150-200.
- Ventilazione: Paco₂ <50 mmHg o basale.
- RSBI <105.
- Sforzo respiratorio: respirazione spontanea, nessun lavoro eccessivo di respirazione.
- Cardiovascolare: HR <140/min; SBP 90-160 mmHg con vasopressori minimi o nessun.
- Funzione neuromuscolare: rapporto TOF ≥ 0,9.
- Partecipando all'opinione dell'anestesista e al giudizio clinico in caso di estubazione riuscita dei pazienti, il rischio di reintubazione sarà monitorato per 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. pazienti adulti (> 18y/o) sottoposti a interventi addominali principali o urgenti o urgenti 2. ASA≥II e/o punteggio di rischio chirurgico idrata
Criteri di esclusione:
1. Interventi di emergenza in cui non sono state seguite linee guida preoperatorie anticoagulanti/antipiastrinanti.
2. Pazienti con cirrosi epatica, trauma e sepsi. 3. Donne in gravidanza o in età riproduttiva. 4. Bambini 5. Procedure neurochirurgiche, cardiovascolari e trapiantazioni 6. Rifiuto del paziente di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti adulti sottoposti a interventi addominali elettivi o urgenti principali
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Per ogni paziente, verranno raccolti due campioni per l'analisi di Rotem: uno all'inizio dell'intervento, durante il posizionamento della linea arteriosa (rapporto iniziale) e un altro, alla fine, durante il completamento della chiusura della ferita chirurgica ( Rapporto finale).
Il sistema di linea arteriosa sarà riempito con soluzione salina normale (0,9% di cloruro di sodio) senza l'aggiunta di eparina non frazionata.
Per evitare la contaminazione del campione prima del campionamento, sarà aspirato un volume di sangue equivalente a 5,5-6 volte lo spazio morto (calcolato dalla punta del catetere al dispositivo a tre vie).
I campioni di sangue per i test saranno conservati in specifici prove di test di coagulazione vuota (Jiangsu Rongye Technology Co., Ltd, Jiangsu, Cina) e delicatamente miscelato con 3,2%-0,109 m
citrato di sodio, per un volume totale di 1,8 ml.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Necessità di ammissione postoperatoria in terapia intensiva
Lasso di tempo: 24 ore
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Alla fine dell'intervento, la decisione per l'ammissione alla terapia intensiva postoperatoria del paziente si baserà su criteri comunemente usati nella pratica clinica e nell'anestesia, che deciderà che sarà accecato dalla ricerca.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ε.Σ.: 842 / 14-01-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
- RSI
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