- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06799949
Die Rolle der endogenen Heparinisierung als intraoperativer prädiktiver Marker für die postoperative Aufnahme in der Intensivstation
Die Rolle der endogenen Heparinisierung als intraoperativer prädiktiver Marker für die postoperative Aufnahme in der Intensivstation: eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Studie umfasst alle erwachsenen Patienten, die für eine elektive oder dringende große Bauchoperation geplant sind, die präoperativ in unserem Zentrum (Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki) bewertet werden. Die Studie wird gemäß den Ethikstandards (Deklaration von Helsinki) durchgeführt. und hat bereits die Genehmigung des wissenschaftlichen Rates (Ethikkommission) unseres Krankenhauses erhalten. Für jeden Patienten wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Begründung des Antrags auf präoperative Reservierung der Intensivbett wird auf drei Kriterien beruhen: die ASA -Klassifizierung des Patienten, den chirurgischen Risikowert und die Meinung des Anästhesistens und der klinischen Beurteilung des Anästhesistens. Patienten, die sich mit neurochirurgischen, kardiovaskulären und Transplantationsverfahren unterziehen, werden ausgeschlossen. Alle Patienten folgen den voroperativen Antikoagulations-/Thrombozyten -Abbruch -Richtlinien. Die demografischen Daten der Patienten, der Krankengeschichte und der erforderlichen Laborbewertung werden aufgezeichnet. Am Tag der Operation wird das Standard -Anästhesie -Protokoll gemäß der Art der Operation befolgt und die ESAIC (Europäische Gesellschaft für Anästhesie und intierende Versorgung) wird eingesetzt. Alle Patienten werden eine Vollnarkose erhalten. Die Verwendung der lokoregionalen Anästhesie (epidurale, spinale, kombinierte und Nervenblöcke) mechanische Beatmungsparameter, hämodynamische Parameter, Flüssigkeitsmanagement und ABG -Analyseergebnisse werden in gründlicher Weise aufgezeichnet. Nach der Anästhesie -Induktion wird eine arterielle Linie zur direkten Messung des arteriellen Drucks, der Blutgasüberwachung des Patienten und der gleichzeitigen Sammlung von Proben für Rotem (TEM Innovations GmbH, München, Deutschland) eingesetzt. Für jeden Patienten werden zwei Proben für die Rotem -Analyse entnommen: eine zu Beginn der Operation während der Platzierung der arteriellen Linie (Startverhältnis) und am Ende während der Fertigstellung des chirurgischen Wundverschlusses (endgültiges Verhältnis). Das arterielle Liniensystem wird mit normaler Kochsalzlösung (0,9% Natriumchlorid) ohne Unfraktion von Heparin gefüllt. Um vor der Probenahme eine Kontamination von Proben zu vermeiden, wird ein Blutvolumen des 5,5-6-fachen des toten Raums (berechnet von der Katheterspitze bis zum Drei-Wege-Stoppcock-Gerät) abgesaugt. Blutproben für die Tests werden in spezialisierten evakuierten Gerinnungs-Testrohre (Jiangsu Rongye Technology Co., Ltd, Jiangsu, China) gespeichert und sanft mit 3,2%-0,109 m gemischt Natriumcitrat für ein Gesamtvolumen von 1,8 ml. Am Ende der Operation wird die Entscheidung für die postoperative Aufnahme des Patienten auf diesen Kriterien beruhen
- Mentalstatus: wach und kooperativ.
- Oxygenierung: PAO₂/FIO₂-Verhältnis ≥ 150-200.
- Belüftung: Paco₂ <50 mmHg oder Grundlinie.
- RSBI <105.
- Atemwegsanstrengung: Spontanes Atmen, keine übermäßige Atemarbeit.
- Herz -Kreislauf: HR <140/min; SBP 90-160 mmHg mit minimaler bis gar nicht Vasopressoren.
- Neuromuskuläre Funktion: TOF -Verhältnis ≥ 0,9.
- Wenn Sie die Meinung und das klinische Urteilsvermögen des Anästhesistens im Falle der erfolgreichen Extubation der Patienten besuchen, wird das Risiko einer erneuten Intubation 24 Stunden überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Thessaloniki, Griechenland, 54642
- Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Erwachsene Patienten (> 18y/o), die sich für elektive oder dringende Hauptbauchoperationen unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
1. Notfalloperationen, bei denen keine präoperativen Antikoagulans-/Thrombozyten -Thrombozyten -Abbruchrichtlinien befolgt wurden.
2. Patienten mit Leberzirrhose, Trauma und Sepsis. 3. Frauen mit schwangerem oder reproduktivem Alter. 4. Kinder 5. Neurochirurgische, kardiovaskuläre und Transplantationsverfahren 6. Die Weigerung des Patienten zur Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Erwachsene Patienten, die sich für einen elektiven oder dringenden schweren Bauchoperationen unterziehen
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Für jeden Patienten werden zwei Proben für die Rotem -Analyse entnommen: eine zu Beginn der Operation, während der Platzierung der Arterienlinie (Startverhältnis) und am Ende während der Fertigstellung des chirurgischen Wundverschlusses (ein anderer (Startverhältnis) (Startverhältnis) (Startverhältnis) Endverhältnis).
Das arterielle Liniensystem wird mit normaler Kochsalzlösung (0,9% Natriumchlorid) ohne Unfraktion von Heparin gefüllt.
Um vor der Probenahme eine Kontamination von Proben zu vermeiden, wird ein Blutvolumen des 5,5-6-fachen des toten Raums (berechnet von der Katheterspitze bis zum Drei-Wege-Stoppcock-Gerät) abgesaugt.
Blutproben für die Prüfung werden in spezifischen leeren Gerinnungs-Testrohre (Jiangsu Rongye Technology Co., Ltd., Jiangsu, China) gespeichert und sanft mit 3,2%-0,109 m gemischt
Natriumcitrat für ein Gesamtvolumen von 1,8 ml.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Notwendigkeit einer postoperativen Aufnahme in der Intensivstation
Zeitfenster: 24 Stunden
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Am Ende der Operation basiert die Entscheidung für die postoperative Intensivaufnahme des Patienten auf häufig verwendeten Kriterien in der klinischen Praxis und der Anästhesiologie, die entscheiden wird, dass dies für die Forschung blind wird.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Ε.Σ.: 842 / 14-01-2025
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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