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Die Rolle der endogenen Heparinisierung als intraoperativer prädiktiver Marker für die postoperative Aufnahme in der Intensivstation

4. Februar 2025 aktualisiert von: Kotoulas Serafeim-Chrysovalantis

Die Rolle der endogenen Heparinisierung als intraoperativer prädiktiver Marker für die postoperative Aufnahme in der Intensivstation: eine prospektive Beobachtungsstudie

Diese prospektive Beobachtungsstudie untersucht die Rolle der endogenen Heparinisierung als Vorhersageindikator für die postoperative Aufnahme in der Intensivstation. Das Phänomen der endogenen Heparinisierung wird gut beschrieben, wobei eine wachsende Literaturschützer der klinischen Bedeutung untersucht. Die Mechanismen, die zur Pathogenese der endogenen Heparinisierung führen von Gags aus dem Abbau des Endothelglykocalyx. Aus der anderen Seite führt die endotheliale Glycocalyx-Ablage als Reaktion auf pathologische Beleidigungen wie Sepsis, Ischämie-Reperfusionsverletzungen, Hyperglykämie oder Trauma zu einer erhöhten Gefäßpermeabilität, einer Beeinträchtigung von Mikrozirkulation und einer systemischen Inflammierung. Dieser Abbau ist mit verschiedenen kritischen Erkrankungen verbunden, einschließlich akuter Nierenverletzung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Multi-Organ-Versagen, wodurch Glycocalyx ein entscheidendes Biomarker und ein therapeutisches Ziel verschoben wird. Ziel der Studie ist es, die Korrelation zwischen intraoperativer Heparinisierung durch das Intem/Heptem -Verhältnis, als indirekter Marker der endothelialen Glycocalyx -Integrität und im weiteren Sinne eines Biomarkers des physiologischen Status der Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Studie umfasst alle erwachsenen Patienten, die für eine elektive oder dringende große Bauchoperation geplant sind, die präoperativ in unserem Zentrum (Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki) bewertet werden. Die Studie wird gemäß den Ethikstandards (Deklaration von Helsinki) durchgeführt. und hat bereits die Genehmigung des wissenschaftlichen Rates (Ethikkommission) unseres Krankenhauses erhalten. Für jeden Patienten wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Begründung des Antrags auf präoperative Reservierung der Intensivbett wird auf drei Kriterien beruhen: die ASA -Klassifizierung des Patienten, den chirurgischen Risikowert und die Meinung des Anästhesistens und der klinischen Beurteilung des Anästhesistens. Patienten, die sich mit neurochirurgischen, kardiovaskulären und Transplantationsverfahren unterziehen, werden ausgeschlossen. Alle Patienten folgen den voroperativen Antikoagulations-/Thrombozyten -Abbruch -Richtlinien. Die demografischen Daten der Patienten, der Krankengeschichte und der erforderlichen Laborbewertung werden aufgezeichnet. Am Tag der Operation wird das Standard -Anästhesie -Protokoll gemäß der Art der Operation befolgt und die ESAIC (Europäische Gesellschaft für Anästhesie und intierende Versorgung) wird eingesetzt. Alle Patienten werden eine Vollnarkose erhalten. Die Verwendung der lokoregionalen Anästhesie (epidurale, spinale, kombinierte und Nervenblöcke) mechanische Beatmungsparameter, hämodynamische Parameter, Flüssigkeitsmanagement und ABG -Analyseergebnisse werden in gründlicher Weise aufgezeichnet. Nach der Anästhesie -Induktion wird eine arterielle Linie zur direkten Messung des arteriellen Drucks, der Blutgasüberwachung des Patienten und der gleichzeitigen Sammlung von Proben für Rotem (TEM Innovations GmbH, München, Deutschland) eingesetzt. Für jeden Patienten werden zwei Proben für die Rotem -Analyse entnommen: eine zu Beginn der Operation während der Platzierung der arteriellen Linie (Startverhältnis) und am Ende während der Fertigstellung des chirurgischen Wundverschlusses (endgültiges Verhältnis). Das arterielle Liniensystem wird mit normaler Kochsalzlösung (0,9% Natriumchlorid) ohne Unfraktion von Heparin gefüllt. Um vor der Probenahme eine Kontamination von Proben zu vermeiden, wird ein Blutvolumen des 5,5-6-fachen des toten Raums (berechnet von der Katheterspitze bis zum Drei-Wege-Stoppcock-Gerät) abgesaugt. Blutproben für die Tests werden in spezialisierten evakuierten Gerinnungs-Testrohre (Jiangsu Rongye Technology Co., Ltd, Jiangsu, China) gespeichert und sanft mit 3,2%-0,109 m gemischt Natriumcitrat für ein Gesamtvolumen von 1,8 ml. Am Ende der Operation wird die Entscheidung für die postoperative Aufnahme des Patienten auf diesen Kriterien beruhen

  • Mentalstatus: wach und kooperativ.
  • Oxygenierung: PAO₂/FIO₂-Verhältnis ≥ 150-200.
  • Belüftung: Paco₂ <50 mmHg oder Grundlinie.
  • RSBI <105.
  • Atemwegsanstrengung: Spontanes Atmen, keine übermäßige Atemarbeit.
  • Herz -Kreislauf: HR <140/min; SBP 90-160 mmHg mit minimaler bis gar nicht Vasopressoren.
  • Neuromuskuläre Funktion: TOF -Verhältnis ≥ 0,9.
  • Wenn Sie die Meinung und das klinische Urteilsvermögen des Anästhesistens im Falle der erfolgreichen Extubation der Patienten besuchen, wird das Risiko einer erneuten Intubation 24 Stunden überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

50 Patienten, die alle oben genannten Einschlusskriterien und keines der oben genannten Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie einbezogen. Wenn ein Patient diese Kriterien erfüllt, wird ein Zufallszahlengenerator, der nur zwei Ergebnisse (0/1) erzeugt, verwendet, um zu entscheiden, ob ein Patient in die Studie aufgenommen wird oder nicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Erwachsene Patienten (> 18y/o), die sich für elektive oder dringende Hauptbauchoperationen unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Notfalloperationen, bei denen keine präoperativen Antikoagulans-/Thrombozyten -Thrombozyten -Abbruchrichtlinien befolgt wurden.

    2. Patienten mit Leberzirrhose, Trauma und Sepsis. 3. Frauen mit schwangerem oder reproduktivem Alter. 4. Kinder 5. Neurochirurgische, kardiovaskuläre und Transplantationsverfahren 6. Die Weigerung des Patienten zur Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten, die sich für einen elektiven oder dringenden schweren Bauchoperationen unterziehen
  • Einschlusskriterien:

    1. Erwachsene Patienten (> 18 Jahre), die sich für elektive oder dringende schwere Bauchoperationen unterziehen.
    2. ASA ≥ II und/oder chirurgischer Risiko -Score ≥ III
    3. Die Meinung des Teilers Anästhesisten
  • Ausschlusskriterien:

    1. Notfalloperationen, bei denen keine voroperativen Antikoagulans-/Anti -IPIPLATelet -Abbruchrichtlinien befolgt wurden.
    2. Patienten mit Leberzirrhose, Trauma und Sepsis.
    3. Schwanger oder Frauen im reproduktiven Alter.
    4. Kinder
    5. Neurochirurgische, kardiovaskuläre und Transplantationsverfahren
    6. Die Weigerung des Patienten zur Teilnahme
Für jeden Patienten werden zwei Proben für die Rotem -Analyse entnommen: eine zu Beginn der Operation, während der Platzierung der Arterienlinie (Startverhältnis) und am Ende während der Fertigstellung des chirurgischen Wundverschlusses (ein anderer (Startverhältnis) (Startverhältnis) (Startverhältnis) Endverhältnis). Das arterielle Liniensystem wird mit normaler Kochsalzlösung (0,9% Natriumchlorid) ohne Unfraktion von Heparin gefüllt. Um vor der Probenahme eine Kontamination von Proben zu vermeiden, wird ein Blutvolumen des 5,5-6-fachen des toten Raums (berechnet von der Katheterspitze bis zum Drei-Wege-Stoppcock-Gerät) abgesaugt. Blutproben für die Prüfung werden in spezifischen leeren Gerinnungs-Testrohre (Jiangsu Rongye Technology Co., Ltd., Jiangsu, China) gespeichert und sanft mit 3,2%-0,109 m gemischt Natriumcitrat für ein Gesamtvolumen von 1,8 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer postoperativen Aufnahme in der Intensivstation
Zeitfenster: 24 Stunden
Am Ende der Operation basiert die Entscheidung für die postoperative Intensivaufnahme des Patienten auf häufig verwendeten Kriterien in der klinischen Praxis und der Anästhesiologie, die entscheiden wird, dass dies für die Forschung blind wird.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Rohdaten ohne individuelle Identifizierungsinformationen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD- und unterstützenden Informationen werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse der Studie verfügbar sein, die voraussichtlich innerhalb von 2025 stattfinden wird, ohne dass das Ablaufdatum ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die IPD- und unterstützenden Informationen sind auf Anfrage an den führenden Autor der Veröffentlichung für alle zugänglich, die sich aus dieser Studie ergeben wird

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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