- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06799949
Role endogenní heparinizace jako intraoperativního prediktivního markeru pro pooperační přijetí na JIP
Role endogenní heparinizace jako intraoperativního prediktivního markeru pro pooperační přijetí na JIP: prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní studie bude zahrnovat všechny dospělé pacienty naplánované na volitelnou nebo naléhavou hlavní břišní chirurgii, kteří budou hodnoceni předoperačně v našem centru (Ippocouteio General Hospital of Thessaloniki), studie bude provedena v souladu s etickými standardy (Deklarace Helsinek)) a již získal schválení vědecké rady (etická komise) naší nemocnice. Pro každého informovaného souhlasu bude získán. Odůvodnění žádosti o předoperační rezervaci na JIP bude založeno na třech kritériích: klasifikace ASA pacienta, skóre chirurgického rizika a názorem a anesteziotického názoru a klinický úsudek. Pacienti podstupující neurochirurgické, kardiovaskulární a transplantační postupy budou vyloučeni. Všichni pacienti budou sledovat předoperační pokyny pro antikoagulaci/antikoagulaci. Budou zaznamenány demografické údaje pacientů, anamnéza a nezbytné laboratorní hodnocení. V den operace bude následován standardní anestetický protokol podle typu chirurgického zákroku a bude nasazeno standardní monitorování ESAIC (Evropská společnost anestezie a intenzivní péče). Všichni pacienti budou dostávat celkovou anestézii. Použití lokoregionální anestezie (epidurální, páteřní, kombinované a nervové bloky) mechanických ventilačních parametrů, hemodynamických parametrů, řízení tekutin, výsledky analýzy ABG budou důkladně zaznamenány. Po indukci anestezie bude umístěna arteriální linie pro přímé měření arteriálního tlaku, monitorování pacienta s krevním plynem a simultánní sběr vzorků pro testy Rotem (temp inovace GmbH, Mnichov, Německo). U každého pacienta budou odebrány dva vzorky pro rotu analýzu: jeden na začátku chirurgického zákroku během umístění arteriální linie (poměr startu) a další na konci během dokončení chirurgického uzavření rány (konečný poměr). Systém arteriální linie bude naplněn normálním fyziologickým roztokem (0,9% chloridu sodného) bez přidání nefrakcionovaného heparinu. Aby se zabránilo kontaminaci vzorku před odběrem vzorků, bude aspirován objem krve ekvivalentní 5,5-6násobku mrtvého prostoru (vypočtený z špičky katétru k třícestnému stopcockovému zařízení). Vzorky krve pro testování budou uloženy ve specializovaných evakuovaných zkumavkách na koagulaci (Jiangsu Rongye Technology Co., Ltd, Jiangsu, Čína) a jemně smíchány s 3,2%-0,109 m Citrát sodný, pro celkový objem 1,8 ml. Na konci chirurgického zákroku bude rozhodnutí o přijetí na pooperaci pacienta založeno na těchto kritériích
- Duševní stav: Probuzení a družstvo.
- Oxygenace: poměr PAO₂/fio₂ ≥ 150-200.
- Větrání: Paco₂ <50 mmHg nebo základní linie.
- RSBI <105.
- Respirační úsilí: spontánní dýchání, žádná nadměrná práce na dýchání.
- Kardiovaskulární: HR <140/min; SBP 90-160 mmHg s minimálními až žádnými vasopresory.
- Neuromuskulární funkce: poměr TOF ≥ 0,9.
- Účast na názoru na anesteziolisty a klinický úsudek v případě úspěšné extubace pacientů bude riziko opětovné intubace monitorováno po dobu 24 hodin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 54642
- Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Dospělí pacienti (> 18y/o) podstupující volitelné nebo naléhavé hlavní břišní operace 2. ASA≥II a/nebo chirurgické skóre rizika ≥ IIII 3.
Kritéria pro vyloučení:
1. Nouzové operace, kde nebyly dodržovány pokyny pro předoperační antikoagulant/antikoagulant/antikoagulační pokyny.
2. Pacienti s jaterní cirhózou, traumatem a sepsou. 3. těhotné nebo reprodukční ženy. 4. Děti 5. Neurochirurgické, kardiovaskulární a transplantační postupy 6. Odmítnutí pacienta k účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí pacienti podstupující volitelné nebo naléhavé hlavní břišní operace
|
U každého pacienta budou pro Rotem analýzu shromážděny dva vzorky: jeden na začátku chirurgického zákroku, během umístění arteriální linie (poměr startu) a další, na konci, během dokončení chirurgického uzavření rány ( Konečný poměr).
Systém arteriální linie bude naplněn normálním fyziologickým roztokem (0,9% chloridu sodného) bez přidání nefrakcionovaného heparinu.
Aby se zabránilo kontaminaci vzorku před odběrem vzorků, bude aspirován objem krve ekvivalentní 5,5-6násobku mrtvého prostoru (vypočtený z špičky katétru k třícestnému stopcockovému zařízení).
Vzorky krve pro testování budou uloženy ve specifických prázdných koagulačních zkumavkách (Jiangsu Rongye Technology Co., Ltd, Jiangsu, Čína) a jemně smícháno s 3,2%-0,109 m
Citrát sodný, pro celkový objem 1,8 ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba pooperačního přijetí na JIP
Časové okno: 24 hodin
|
Na konci chirurgického zákroku bude rozhodnutí pacienta pooperační přijetí na JIP založeno na běžně používaných kritériích v klinické praxi a na anesteziologii, která rozhodne, že bude pro výzkum zaslepen.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Ε.Σ.: 842 / 14-01-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .