Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role endogenní heparinizace jako intraoperativního prediktivního markeru pro pooperační přijetí na JIP

4. února 2025 aktualizováno: Kotoulas Serafeim-Chrysovalantis

Role endogenní heparinizace jako intraoperativního prediktivního markeru pro pooperační přijetí na JIP: prospektivní observační studie

Tato prospektivní observační studie zkoumá roli endogenní heparinizace jako prediktivního indikátoru pro přijetí pooperačního JIP. Fenomén endogenní heparinizace je dobře popsán s rostoucím množstvím literatury zkoumající její klinický význam. Mechanismy vedoucí k patogenezi endogenní heparinizace jsou následující: 1) jaterní nedostatečnost při čištění cirkulujícího glykosaminoglykany (GAG) během akutního selhání jater, 2) neutrofil-indukované poškození hepatocytů, což má za následek uvolňování sulfated heparan, 3) přímé uvolňování 3) přímého uvolnění 3) přímého uvolňování 3) přímého uvolňování hepatocytů, 3) přímého uvolnění hepatocytů. roubíků z degradace endoteliálního glykokalyxu. Z druhé strany, uvolňování endoteliálního glykokalyxu v reakci na patologické urážky, jako je sepse, ischémie-reperfuzní poškození, hyperglykémie nebo trauma, vede ke zvýšené vaskulární permeabilitě, zhoršenému mikrocirkulaci a systémovým zánětem. Tato degradace je spojena s různými kritickými podmínkami, včetně akutního poškození ledvin, kardiovaskulárních onemocnění a multi-organového selhání, což způsobuje, že glykocalyx uvolňuje klíčový biomarker a terapeutický cíl. Cílem studie je zhodnotit korelaci mezi intraoperační heparinizací prostřednictvím poměru Intem/Heptem, jako nepřímý marker integrity endoteliální glykocalyx a rozšířením biomarkeru fyziologického stavu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato prospektivní studie bude zahrnovat všechny dospělé pacienty naplánované na volitelnou nebo naléhavou hlavní břišní chirurgii, kteří budou hodnoceni předoperačně v našem centru (Ippocouteio General Hospital of Thessaloniki), studie bude provedena v souladu s etickými standardy (Deklarace Helsinek)) a již získal schválení vědecké rady (etická komise) naší nemocnice. Pro každého informovaného souhlasu bude získán. Odůvodnění žádosti o předoperační rezervaci na JIP bude založeno na třech kritériích: klasifikace ASA pacienta, skóre chirurgického rizika a názorem a anesteziotického názoru a klinický úsudek. Pacienti podstupující neurochirurgické, kardiovaskulární a transplantační postupy budou vyloučeni. Všichni pacienti budou sledovat předoperační pokyny pro antikoagulaci/antikoagulaci. Budou zaznamenány demografické údaje pacientů, anamnéza a nezbytné laboratorní hodnocení. V den operace bude následován standardní anestetický protokol podle typu chirurgického zákroku a bude nasazeno standardní monitorování ESAIC (Evropská společnost anestezie a intenzivní péče). Všichni pacienti budou dostávat celkovou anestézii. Použití lokoregionální anestezie (epidurální, páteřní, kombinované a nervové bloky) mechanických ventilačních parametrů, hemodynamických parametrů, řízení tekutin, výsledky analýzy ABG budou důkladně zaznamenány. Po indukci anestezie bude umístěna arteriální linie pro přímé měření arteriálního tlaku, monitorování pacienta s krevním plynem a simultánní sběr vzorků pro testy Rotem (temp inovace GmbH, Mnichov, Německo). U každého pacienta budou odebrány dva vzorky pro rotu analýzu: jeden na začátku chirurgického zákroku během umístění arteriální linie (poměr startu) a další na konci během dokončení chirurgického uzavření rány (konečný poměr). Systém arteriální linie bude naplněn normálním fyziologickým roztokem (0,9% chloridu sodného) bez přidání nefrakcionovaného heparinu. Aby se zabránilo kontaminaci vzorku před odběrem vzorků, bude aspirován objem krve ekvivalentní 5,5-6násobku mrtvého prostoru (vypočtený z špičky katétru k třícestnému stopcockovému zařízení). Vzorky krve pro testování budou uloženy ve specializovaných evakuovaných zkumavkách na koagulaci (Jiangsu Rongye Technology Co., Ltd, Jiangsu, Čína) a jemně smíchány s 3,2%-0,109 m Citrát sodný, pro celkový objem 1,8 ml. Na konci chirurgického zákroku bude rozhodnutí o přijetí na pooperaci pacienta založeno na těchto kritériích

  • Duševní stav: Probuzení a družstvo.
  • Oxygenace: poměr PAO₂/fio₂ ≥ 150-200.
  • Větrání: Paco₂ <50 mmHg nebo základní linie.
  • RSBI <105.
  • Respirační úsilí: spontánní dýchání, žádná nadměrná práce na dýchání.
  • Kardiovaskulární: HR <140/min; SBP 90-160 mmHg s minimálními až žádnými vasopresory.
  • Neuromuskulární funkce: poměr TOF ≥ 0,9.
  • Účast na názoru na anesteziolisty a klinický úsudek v případě úspěšné extubace pacientů bude riziko opětovné intubace monitorováno po dobu 24 hodin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zahrnuto 50 pacientů, kteří splní všechna výše uvedená kritéria pro zařazení a žádná z výše uvedených kritérií vyloučení. Navíc, když pacient splní tato kritéria, bude k rozhodování o tom, zda bude do studie zahrnut pacient, nebo ne, generátor náhodného čísla, který povede pouze dva výsledky (0/1).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Dospělí pacienti (> 18y/o) podstupující volitelné nebo naléhavé hlavní břišní operace 2. ASA≥II a/nebo chirurgické skóre rizika ≥ IIII 3.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Nouzové operace, kde nebyly dodržovány pokyny pro předoperační antikoagulant/antikoagulant/antikoagulační pokyny.

    2. Pacienti s jaterní cirhózou, traumatem a sepsou. 3. těhotné nebo reprodukční ženy. 4. Děti 5. Neurochirurgické, kardiovaskulární a transplantační postupy 6. Odmítnutí pacienta k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí pacienti podstupující volitelné nebo naléhavé hlavní břišní operace
  • Kritéria pro zařazení:

    1. Dospělí pacienti (> 18 let) podstupují volitelné nebo naléhavé hlavní břišní operace.
    2. ASA ≥ II a/nebo skóre chirurgického rizika ≥ III
    3. Ošetřující názor anesteziová
  • Kritéria pro vyloučení:

    1. Nouzové operace, kde nebyly dodržovány pokyny pro předoperační antikoagulační/antiaagulační pokyny pro přerušení.
    2. Pacienti s jaterní cirhózou, traumatem a sepsou.
    3. Těhotná nebo ženy v reprodukčním věku.
    4. Děti
    5. Neurochirurgické, kardiovaskulární a transplantační postupy
    6. Odmítnutí účasti pacienta
U každého pacienta budou pro Rotem analýzu shromážděny dva vzorky: jeden na začátku chirurgického zákroku, během umístění arteriální linie (poměr startu) a další, na konci, během dokončení chirurgického uzavření rány ( Konečný poměr). Systém arteriální linie bude naplněn normálním fyziologickým roztokem (0,9% chloridu sodného) bez přidání nefrakcionovaného heparinu. Aby se zabránilo kontaminaci vzorku před odběrem vzorků, bude aspirován objem krve ekvivalentní 5,5-6násobku mrtvého prostoru (vypočtený z špičky katétru k třícestnému stopcockovému zařízení). Vzorky krve pro testování budou uloženy ve specifických prázdných koagulačních zkumavkách (Jiangsu Rongye Technology Co., Ltd, Jiangsu, Čína) a jemně smícháno s 3,2%-0,109 m Citrát sodný, pro celkový objem 1,8 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba pooperačního přijetí na JIP
Časové okno: 24 hodin
Na konci chirurgického zákroku bude rozhodnutí pacienta pooperační přijetí na JIP založeno na běžně používaných kritériích v klinické praxi a na anesteziologii, která rozhodne, že bude pro výzkum zaslepen.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nezpracovaná data bez individuálních identifikačních údajů

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici po zveřejnění výsledků studie, která se očekává do roku 2025, bez data vypršení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou přístupné všem, na vyžádání předního autora publikace, která bude vyplývat z této studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit