이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

12 세에서 17 세 사이의 참가자의 편두통을 예방하기 위해 부작용 및 질병 활동의 변화를 평가하기위한 경구 atogepant 정제에 대한 연구

2026년 10월 7일 업데이트: AbbVie

12 세에서 17 세 사이의 소아 대상에서 만성 편두통의 예방 치료를위한 Atogepant의 안전성 및 효능을 평가하기위한 3 상, 다기관, 12 주, 이중 블라인드, 위약 대조 연구

Migraine is a disease that most often causes moderate to severe headache on one side of the head. A migraine attack is a headache that may be accompanied by throbbing, nausea, vomiting, sensitivity to light and sound, or other symptoms. The goals of the study are to evaluate adverse events and how well treatment of atogepant works compared to placebo (looks like the study treatment but contains no medicine) in preventing chronic migraine in participants between 12 and 17 years of age.

Atogepant is a medicine currently approved in the United States and Europe for the preventive treatment of migraine in adult patients with migraine and is being studied for the preventative treatment of chronic migraine in participants between the ages of 12 and 17 years. Participants will be randomly assigned to one of the 2 groups to be treated with either atogepant or placebo. This study is double-blinded, which means that neither the patients nor the study doctors know who is given which study treatment. Approximately 420 participants 12 to 17 years of age with chronic migraine will be enrolled at approximately 70 sites across the world.

Participants will receive oral tablets of atogepant or placebo once daily for 12 weeks and will be followed for 4 weeks.

Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic and the effects of treatment will be checked by completion of a daily diary, medical assessments, blood tests, checking for side effects, and completing questionnaires.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

420

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6532 SZ
        • 모병
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 270374
    • South Holland
      • The Hague, South Holland, 네덜란드, 2545 AA
        • 모병
        • HagaZiekenhuis /ID# 270379
  • 덴마크
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, 덴마크, 2730
        • 모병
        • Herlev Hospital /ID# 270482
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, 덴마크, 7400
        • 모병
        • Regionshospitalet Godstrup /ID# 270481
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35805
        • 모병
        • Rehabilitation and Neurological Services /ID# 270782
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • 완전한
        • Preferred Research Partners - Fayetteville /ID# 270419
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • 모병
        • Preferred Research Partners /ID# 270389
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92805
        • 모병
        • Advanced Research Center /ID# 270257
      • Fresno, California, 미국, 93710
        • 모병
        • Neuro Pain Research Center /ID# 271048
      • Long Beach, California, 미국, 90807
        • 모병
        • Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 270398
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • 모병
        • Excell Research /ID# 270258
      • San Jose, California, 미국, 95124
        • 모병
        • Lumos Clinical Research Center /ID# 270582
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • 모병
        • Sunwise Clinical Research /ID# 270431
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
        • 모병
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 270833
      • Lakeland, Florida, 미국, 33813
        • 완전한
        • Auzmer Research /ID# 271158
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • 모병
        • My Preferred Research /ID# 270312
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • 모병
        • Encore Medical Research - Weston /ID# 271139
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • 모병
        • Pediatric Neurology & Epilepsy Center Of Central Florida - Winter Park /ID# 275263
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47710
        • 모병
        • Deaconess Midtown Hospital /ID# 270572
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
        • 모병
        • Michigan Headache & Neurological Institute /ID# 270942
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
        • 모병
        • Proven Endpoints LLC /ID# 270269
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, 미국, 68046
        • 모병
        • Cct Research - Papillion Research Center /ID# 270393
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
        • 모병
        • Healthy Perspectives - Innovate Mental Health Services /ID# 270847
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • 모병
        • Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 270260
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
        • 완전한
        • Headache Wellness Center /ID# 270568
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • The Children's Hospital of Philadelphia /ID# 270842
      • Scottdale, Pennsylvania, 미국, 15683
        • 모병
        • Frontier Clinical Research - Scottdale /ID# 270854
      • Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
        • 모병
        • Frontier Clinical Research - Smithfield /ID# 270849
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Access Clinical Trials Inc /ID# 270280
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723-3079
        • 모병
        • UT Health Austin at Dell Childrens Neurology Clinic /ID# 270577
      • Houston, Texas, 미국, 77058
        • 모병
        • Earle Research /ID# 270424
      • Waxahachie, Texas, 미국, 75165
        • 모병
        • Clinpoint Trials /ID# 270261
    • Utah
      • Bountiful, Utah, 미국, 84010
        • 모병
        • Pantheon Clinical Research /ID# 270259
      • Clinton, Utah, 미국, 84015
        • 모병
        • Alpine Research Organization - Clinton /ID# 276527
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • 모병
        • Highland Clinical Research /ID# 270281
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, 미국, 26537
        • 모병
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 271053
  • 영국
      • Stockport, 영국, SK2 7JE
        • 모병
        • Stepping Hill Hospital-Stockport NHS foundation trust /ID# 271883
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, WC1N 3HZ
        • 모병
        • Great Ormond Street Children's Hospital /ID# 271550
    • Kent
      • Gillingham, Kent, 영국, ME7 5NY
        • 모병
        • Medway Maritime Hospital /ID# 271885
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZG
        • 모병
        • Royal Aberdeen Children's Hospital /ID# 271664
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
        • 모병
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 273449
  • 이탈리아
    • Milano
      • Milan, Milano, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 270756
    • Roma
      • Rome, Roma, 이탈리아, 00165
        • 모병
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 270759
  • 일본
      • Kagoshima, 일본, 890-0052
        • 모병
        • Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic /ID# 271346
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, 일본, 658-0064
        • 모병
        • Konan Medical Center /ID# 270486
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, 일본, 780-8011
        • 모병
        • Umenotsuji Clinic /ID# 270484
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, 일본, 556-0015
        • 모병
        • Tominaga Clinic - Osaka /ID# 270483
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
          • 전화번호: ＋81-6-6643-2660
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 151-0051
        • 모병
        • Tokyo Headache Clinic /ID# 271610
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
        • 모병
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 270487
    • Yamagata
      • Tendo-shi, Yamagata, 일본, 994-0083
        • 모병
        • Tendo Brain Clinic /ID# 271410
    • Yamanashi
      • Kai, Yamanashi, 일본, 400-0124
        • 모병
        • Nagaseki Headache Clinic /ID# 271699
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • 모병
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital & Children's Hospital /ID# 270659
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 완전한
        • McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 270662
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • 모병
        • Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 277993
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • 모병
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 277997
      • Porto, 포르투갈, 4099-003
        • 모병
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 278090
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, 포르투갈, 1500-650
        • 모병
        • Hospital da Luz /ID# 277991
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, 포르투갈, 2805-267
        • 모병
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 278092
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
          • 전화번호: 351 21 294 0294
  • 폴란드
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-848
        • 모병
        • Clinical Research Center Medic-R /ID# 270235
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-752
        • 모병
        • Athleticomed Sp. z o.o /ID# 270243
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-539
        • 모병
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o /ID# 270238
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 52-210
        • 모병
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny /ID# 270239
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 01-018
        • 모병
        • Oha-Med Sp. Z O.O /ID# 270242
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00918-3501
        • 완전한
        • Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 271300
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1085
        • 모병
        • Semmelweis Egyetem /ID# 271219
      • Budapest, 헝가리, 1141
        • 모병
        • Rozsavolgyi Rendelo-Ceba Bt. /ID# 271500

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • History of chronic migraine with or without aura consistent with a diagnosis according to the International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition (ICHD-3) (2018) for at least 6 months as of Visit 1.

  • During the last 28 days of the screening/baseline period, and as per eDiary:

    • Participant must have completed the eDiary for a minimum of 20 out of 28 days.
    • Participant has >= 15 headache days.
    • Participant has >= 8 migraine days.

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant hypertension per investigator's judgment.
  • History of any clinically significant hematologic, endocrine, pulmonary, renal, hepatic, gastrointestinal, cardiovascular or neurologic disease.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Atogepant

Participants will receive atogepant once daily for 12 weeks.
의약품: Atogepant

Oral tablet

다른 이름들:
  • 퀼립타
  • 아퀴프타
위약 비교기: Placebo for Atogepant

Participants will receive placebo for atogepant once daily for 12 weeks.
의약품: Placebo for Atogepant

Oral tablet

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
기간: Up to approximately 16 weeks

An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to approximately 16 weeks
Change From Baseline in Mean Monthly Migraine Days
기간: Baseline (Week 0) through Week 12

A migraine day is defined as any calendar day on which a headache occurs which meets criteria listed, as per participant eDiary.
Baseline (Week 0) through Week 12

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Mean Monthly Headache Days
기간: Baseline (Week 0) through Week 12

A headache day is defined as any calendar day on which headache pain lasting 2 hours or longer occurs unless an acute headache medication (e.g., ibuprofen, triptan) was used after the start of the headache, in which case no minimum duration will be specified. Calendar days begin at midnight and last until 11:59 PM.
Baseline (Week 0) through Week 12
Change From Baseline in Mean Monthly Acute Medication Use Days
기간: Baseline (Week 0) through Week 12

An acute medication use day is defined as any day on which a participant reports, per eDiary, the intake of allowed medication(s) for the acute treatment of migraine.
Baseline (Week 0) through Week 12
Percentage of Participants who Achieve at Least a 50% Reduction in 3-month Average of Monthly Migraine Days
기간: Baseline (Week 0) through Week 12

A migraine day is defined as any calendar day on which a migraine occurs as per participant eDiary. Calendar days begin at midnight and last until 11:59 PM.
Baseline (Week 0) through Week 12
Change from Baseline in the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Total Score
기간: Baseline (Week 0) through Week 12

The PedsQL is a 23-item measure that evaluates quality of life in four areas of functioning: physical, emotional, social, and school functioning. The PedsQL yields a total quality of life score and two summary scores: Physical Health Summary Score and Psychosocial Health Summary Score.
Baseline (Week 0) through Week 12
Change From Baseline in the Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) Total Score
기간: Baseline (Week 0) through Week 12

The PedMIDAS scale evaluates the impact of headache on school performance, disability at home and social/sport function. The score is a composite of the total of 6 questions.
Baseline (Week 0) through Week 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 13일

기본 완료 (추정된)

2031년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M23-712
  • 2024-513836-28-00 (씨티스)
  • 2024-513836-28

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

IPD 공유 기간

For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 공유 액세스 기준

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다