12 세에서 17 세 사이의 참가자의 편두통을 예방하기 위해 부작용 및 질병 활동의 변화를 평가하기위한 경구 atogepant 정제에 대한 연구
2026년 9월 1일 업데이트: AbbVie
12 세에서 17 세 사이의 소아 대상에서 만성 편두통의 예방 치료를위한 Atogepant의 안전성 및 효능을 평가하기위한 3 상, 다기관, 12 주, 이중 블라인드, 위약 대조 연구
편두통은 가장 자주 머리의 한쪽에서 중등도에서 중증의 두통을 유발하는 질병입니다. 편두통 공격은 욱신 거리는 두통, 욱신 거리는, 구역, 구토, 빛과 소리에 대한 민감성 또는 기타 증상이 동반 될 수 있습니다. 이 연구의 목표는 12 세에서 17 세 사이의 참가자의 만성 편두통을 예방할 때 위약 (연구 치료처럼 보이지만 약이 포함 된 것으로 보임)과 비교하여 Atogepant의 처리가 얼마나 잘 작동하는지를 평가하는 것입니다.
Atogepant는 편두통이있는 성인 환자의 편두통 예방 치료를 위해 현재 미국과 유럽에서 승인 된 의약품이며 12 세에서 17 세 사이의 참가자에서 만성 편두통의 예방 치료를 위해 연구되고 있습니다. 참가자는 Atogepant 또는 위약으로 치료할 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 이 연구는 이중 맹검이며, 이는 환자 나 연구 의사가 어떤 연구 치료를 받는지 알지 못한다는 것을 의미합니다. 만성 편두통의 12 세에서 17 세에서 17 세까지 약 420 명의 참가자가 전 세계 약 70 개 사이트에 등록됩니다.
참가자는 12 주 동안 매일 한 번 Atogepant 또는 위약의 구강 정제를 받고 4 주 동안 따를 것입니다.
참가자는 병원이나 클리닉에서 연구 중에 정기적 인 방문에 참석하며 매일 일기, 의료 평가, 혈액 검사, 부작용 검사 및 설문지 완료로 치료 효과를 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
420
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6532 SZ
- 모병
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 270374
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South Holland
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The Hague, South Holland, 네덜란드, 2545 AA
- 모병
- HagaZiekenhuis /ID# 270379
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-
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Capital Region
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Herlev, Capital Region, 덴마크, 2730
- 모병
- Herlev Hospital /ID# 270482
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Central Jutland
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Herning, Central Jutland, 덴마크, 7400
- 모병
- Regionshospitalet Godstrup /ID# 270481
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Alabama
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- 모병
- Rehabilitation and Neurological Services /ID# 270782
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-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- 완전한
- Preferred Research Partners - Fayetteville /ID# 270419
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- 모병
- Preferred Research Partners /ID# 270389
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- 모병
- Advanced Research Center /ID# 270257
-
Fresno, California, 미국, 93710
- 모병
- Neuro Pain Research Center /ID# 271048
-
Long Beach, California, 미국, 90807
- 모병
- Accellacare - Long Beach /ID# 270398
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- 모병
- Excell Research /ID# 270258
-
San Jose, California, 미국, 95124
- 모병
- Lumos Clinical Research Center /ID# 270582
-
Walnut Creek, California, 미국, 94596
- 모병
- Sunwise Clinical Research /ID# 270431
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
- 모병
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 270833
-
Lakeland, Florida, 미국, 33813
- 완전한
- Auzmer Research /ID# 271158
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- 모병
- My Preferred Research /ID# 270312
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- 모병
- Encore Medical Research - Weston /ID# 271139
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- 모병
- Pediatric Neurology & Epilepsy Center Of Central Florida - Winter Park /ID# 275263
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-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47710
- 모병
- Deaconess Midtown Hospital /ID# 270572
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- 모병
- Michigan Headache & Neurological Institute /ID# 270942
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-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
- 모병
- Proven Endpoints LLC /ID# 270269
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, 미국, 68046
- 모병
- Cct Research - Papillion Research Center /ID# 270393
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-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
- 모병
- Healthy Perspectives - Innovate Mental Health Services /ID# 270847
-
-
New York
-
Amherst, New York, 미국, 14226
- 모병
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 270260
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- 완전한
- Headache Wellness Center /ID# 270568
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, 미국, 15683
- 모병
- Frontier Clinical Research - Scottdale /ID# 270854
-
Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
- 모병
- Frontier Clinical Research - Smithfield /ID# 270849
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Access Clinical Trials Inc /ID# 270280
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78723-3079
- 모병
- UT Health Austin at Dell Childrens Neurology Clinic /ID# 270577
-
Houston, Texas, 미국, 77058
- 모병
- Earle Research /ID# 270424
-
Waxahachie, Texas, 미국, 75165
- 모병
- Clinpoint Trials /ID# 270261
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Utah
-
Bountiful, Utah, 미국, 84010
- 모병
- Pantheon Clinical Research /ID# 270259
-
Clinton, Utah, 미국, 84015
- 모병
- Alpine Research Organization - Clinton /ID# 276527
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- 모병
- Highland Clinical Research /ID# 270281
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, 미국, 26537
- 모병
- Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 271053
-
-
-
-
-
Stockport, 영국, SK2 7JE
- 모병
- Stepping Hill Hospital-Stockport NHS foundation trust /ID# 271883
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-
Greater London
-
London, Greater London, 영국, WC1N 3HZ
- 모병
- Great Ormond Street Children's Hospital /ID# 271550
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, 영국, ME7 5NY
- 모병
- Medway Maritime Hospital /ID# 271885
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZG
- 모병
- Royal Aberdeen Children's Hospital /ID# 271664
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-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 270756
-
-
Roma
-
Rome, Roma, 이탈리아, 00165
- 모병
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 270759
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Kagoshima, 일본, 890-0052
- 모병
- Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic /ID# 271346
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, 일본, 658-0064
- 모병
- Konan Medical Center /ID# 270486
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Kochi
-
Kochi, Kochi, 일본, 780-8011
- 모병
- Umenotsuji Clinic /ID# 270484
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Osaka
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Osaka, Osaka, 일본, 556-0015
- 모병
- Tominaga Clinic - Osaka /ID# 270483
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: ＋81-6-6643-2660
-
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Tokyo
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Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 151-0051
- 모병
- Tokyo Headache Clinic /ID# 271610
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- 모병
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 270487
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Yamagata
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Tendo-shi, Yamagata, 일본, 994-0083
- 모병
- Tendo Brain Clinic /ID# 271410
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Yamanashi
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Kai, Yamanashi, 일본, 400-0124
- 모병
- Nagaseki Headache Clinic /ID# 271699
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 모병
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital & Children's Hospital /ID# 270659
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 완전한
- McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 270662
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- 모병
- Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 277993
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- 모병
- Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 277997
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Porto, 포르투갈, 4099-003
- 모병
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 278090
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, 포르투갈, 1500-650
- 모병
- Hospital da Luz /ID# 277991
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Setúbal District
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Almada, Setúbal District, 포르투갈, 2805-267
- 모병
- Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 278092
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 351 21 294 0294
-
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-
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-848
- 모병
- Clinical Research Center Medic-R /ID# 270235
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-752
- 모병
- Athleticomed Sp. z o.o /ID# 270243
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-539
- 모병
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o /ID# 270238
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Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 52-210
- 모병
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny /ID# 270239
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 01-018
- 모병
- Oha-Med Sp. Z O.O /ID# 270242
-
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918-3501
- 완전한
- Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 271300
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Budapest, 헝가리, 1085
- 모병
- Semmelweis Egyetem /ID# 271219
-
Budapest, 헝가리, 1141
- 모병
- Rozsavolgyi Rendelo-Ceba Bt. /ID# 271500
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 국제 두통 장애의 분류에 따른 진단과 일치하는 오르 라의 유무에 관계없이 만성 편두통의 역사, 3 판 (ICHD-3) (2018)은 방문 기간 동안 최소 6 개월 동안 1.
선별/기준 기간의 마지막 28 일 동안 및 부장에 따라 :
- 참가자는 28 일 중 최소 20 일 동안 에디버를 완료해야합니다.
- 참가자는> = 15 두통 일이 있습니다.
- 참가자는> = 편두통 일이 있습니다.
제외 기준 :
- 수사관의 판단에 따라 임상 적으로 유의 한 고혈압.
- 임상 적으로 중요한 혈액 학적, 내분비, 폐, 신장, 간, 위장, 심혈관 또는 신경 학적 질환의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Atogepant
참가자는 12 주 동안 매일 한 번 Atogepant를 받게됩니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: Atogepant의 위약
참가자는 12 주 동안 매일 Atogepant에 대한 위약을 받게됩니다.
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구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용을 경험하는 참가자 수 (AES)
기간: 약 16 주까지
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부작용 (AE)은 환자 또는 임상 조사 참가자 에서이 치료와 반드시 인과 관계가없는 제약 제품을 투여 한 의료의 의학적 발생으로 정의됩니다.
|
약 16 주까지
|
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평균 월간 편두통 날의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (0 주)부터 12 주
|
편두통의 날은 참가자에 따라 나열된 기준을 충족하는 두통이 발생하는 모든 달력의 날로 정의됩니다.
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기준선 (0 주)부터 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 월간 두통 일의 기준선에서 변경됩니다
기간: 기준선 (0 주)부터 12 주
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두통의 날은 급성 두통 약물 (예 : Ibuprofen, Triptan)이 두통 시작 후 사용되지 않는 한 2 시간 이상 지속되는 두통 통증이 발생하는 모든 달력의 날로 정의되며,이 경우 최소 지속 시간이 지정되지 않습니다.
달력 일은 자정에 시작하여 오후 11시 59 분까지 지속됩니다.
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기준선 (0 주)부터 12 주
|
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평균 월간 급성 약물 사용 일의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (0 주)부터 12 주
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급성 약물 사용의 날은 참가자가 편두통의 급성 치료를위한 허용 약물 섭취를보고하는 날로 정의됩니다.
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기준선 (0 주)부터 12 주
|
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월간 편두통 일의 3 개월 평균 50% 이상 감소를 달성 한 참가자의 비율
기간: 기준선 (0 주)부터 12 주
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편두통의 날은 참가자에 따라 편두통이 발생하는 모든 달력의 날로 정의됩니다.
달력 일은 자정에 시작하여 오후 11시 59 분까지 지속됩니다.
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기준선 (0 주)부터 12 주
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소아 생활 품질 재고 (PEDSQL) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (0 주)부터 12 주
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PEDSQL은 신체적, 정서적, 사회적 및 학교 기능의 기능의 네 가지 영역에서 삶의 질을 평가하는 23 개 항목 측정입니다.
The PedsQL yields a total quality of life score and two summary scores: Physical Health Summary Score and Psychosocial Health Summary Score.
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기준선 (0 주)부터 12 주
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소아 편두통 장애 평가 (PEDMIDAS)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (0 주)부터 12 주
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Pedmidas 척도는 두통이 학교 성과, 가정의 장애 및 사회/스포츠 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
점수는 총 6 개의 질문의 합성물입니다.
|
기준선 (0 주)부터 12 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 13일
기본 완료 (추정된)
2031년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M23-712
- 2024-513836-28 (EU CT)
- 2024-513836-28-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Abbvie는 책임있는 임상 시험 데이터 공유에 최선을 다하고 있습니다.
여기에는 익명, 개인 및 시험 수준 데이터 (분석 데이터 세트) 및 기타 정보에 대한 액세스가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
공유 할 수있는 연구에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크 https://www.abvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .