Uno studio delle compresse di atogepant orale per valutare gli eventi avversi e il cambiamento dell'attività della malattia per prevenire l'emicrania nei partecipanti dai 12 ai 17 anni
1 settembre 2026 aggiornato da: AbbVie
Un studio di fase 3, multicentrico, 12 settimane, doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Atogepant per il trattamento preventivo dell'emicrania cronica in soggetti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni
L'emicrania è una malattia che spesso provoca mal di testa da moderato a grave su un lato della testa. Un attacco di emicrania è un mal di testa che può essere accompagnato da pulsante, nausea, vomito, sensibilità alla luce e al suono o ad altri sintomi. Gli obiettivi dello studio sono di valutare gli eventi avversi e il modo in cui il trattamento di Atogepant funziona rispetto al placebo (sembra il trattamento dello studio ma non contiene medicine) nella prevenzione dell'emicrania cronica nei partecipanti tra i 12 e i 17 anni.
Atogepant è un medicinale attualmente approvato negli Stati Uniti e in Europa per il trattamento preventivo dell'emicrania nei pazienti adulti con emicrania e viene studiato per il trattamento preventivo dell'emicrania cronica nei partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi da trattare con Atogepant o placebo. Questo studio è in doppio cieco, il che significa che né i pazienti né i medici dello studio sanno chi viene dato il trattamento dello studio. Circa 420 partecipanti dai 12 ai 17 anni con emicrania cronica saranno iscritti a circa 70 siti in tutto il mondo.
I partecipanti riceveranno compresse orali di Atogepant o placebo una volta al giorno per 12 settimane e saranno seguiti per 4 settimane.
I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio in ospedale o clinica e gli effetti del trattamento saranno controllati dal completamento di un diario giornaliero, valutazioni mediche, esami del sangue, verifica degli effetti collaterali e completare i questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
420
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Numero di telefono: 844-663-3742
- Email: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Reclutamento
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital & Children's Hospital /ID# 270659
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Completato
- McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 270662
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Capital Region
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Herlev, Capital Region, Danimarca, 2730
- Reclutamento
- Herlev Hospital /ID# 270482
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Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Danimarca, 7400
- Reclutamento
- Regionshospitalet Godstrup /ID# 270481
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Kagoshima, Giappone, 890-0052
- Reclutamento
- Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic /ID# 271346
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Giappone, 658-0064
- Reclutamento
- Konan Medical Center /ID# 270486
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Kochi
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Kochi, Kochi, Giappone, 780-8011
- Reclutamento
- Umenotsuji Clinic /ID# 270484
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Osaka
-
Osaka, Osaka, Giappone, 556-0015
- Reclutamento
- Tominaga Clinic - Osaka /ID# 270483
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: ＋81-6-6643-2660
-
-
Tokyo
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Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 151-0051
- Reclutamento
- Tokyo Headache Clinic /ID# 271610
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
- Reclutamento
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 270487
-
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Yamagata
-
Tendo-shi, Yamagata, Giappone, 994-0083
- Reclutamento
- Tendo Brain Clinic /ID# 271410
-
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Yamanashi
-
Kai, Yamanashi, Giappone, 400-0124
- Reclutamento
- Nagaseki Headache Clinic /ID# 271699
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Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20133
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 270756
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-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00165
- Reclutamento
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 270759
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Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6532 SZ
- Reclutamento
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 270374
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South Holland
-
The Hague, South Holland, Olanda, 2545 AA
- Reclutamento
- HagaZiekenhuis /ID# 270379
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-848
- Reclutamento
- Clinical Research Center Medic-R /ID# 270235
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-752
- Reclutamento
- Athleticomed Sp. z o.o /ID# 270243
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-539
- Reclutamento
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o /ID# 270238
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 52-210
- Reclutamento
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny /ID# 270239
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-018
- Reclutamento
- Oha-Med Sp. Z O.O /ID# 270242
-
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-
San Juan, Porto Rico, 00918-3501
- Completato
- Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 271300
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-
Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Reclutamento
- Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 277993
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Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Reclutamento
- Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 277997
-
Porto, Portogallo, 4099-003
- Reclutamento
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 278090
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1500-650
- Reclutamento
- Hospital da Luz /ID# 277991
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portogallo, 2805-267
- Reclutamento
- Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 278092
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 351 21 294 0294
-
-
-
-
-
Stockport, Regno Unito, SK2 7JE
- Reclutamento
- Stepping Hill Hospital-Stockport NHS foundation trust /ID# 271883
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Regno Unito, WC1N 3HZ
- Reclutamento
- Great Ormond Street Children's Hospital /ID# 271550
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Regno Unito, ME7 5NY
- Reclutamento
- Medway Maritime Hospital /ID# 271885
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZG
- Reclutamento
- Royal Aberdeen Children's Hospital /ID# 271664
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
- Reclutamento
- Rehabilitation and Neurological Services /ID# 270782
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- Completato
- Preferred Research Partners - Fayetteville /ID# 270419
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Reclutamento
- Preferred Research Partners /ID# 270389
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Reclutamento
- Advanced Research Center /ID# 270257
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93710
- Reclutamento
- Neuro Pain Research Center /ID# 271048
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
- Reclutamento
- Accellacare - Long Beach /ID# 270398
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Reclutamento
- Excell Research /ID# 270258
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95124
- Reclutamento
- Lumos Clinical Research Center /ID# 270582
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
- Reclutamento
- Sunwise Clinical Research /ID# 270431
-
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Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
- Reclutamento
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 270833
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33813
- Completato
- Auzmer Research /ID# 271158
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Reclutamento
- My Preferred Research /ID# 270312
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Reclutamento
- Encore Medical Research - Weston /ID# 271139
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Reclutamento
- Pediatric Neurology & Epilepsy Center Of Central Florida - Winter Park /ID# 275263
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-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
- Reclutamento
- Deaconess Midtown Hospital /ID# 270572
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
- Reclutamento
- Michigan Headache & Neurological Institute /ID# 270942
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Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
- Reclutamento
- Proven Endpoints LLC /ID# 270269
-
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Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
- Reclutamento
- Cct Research - Papillion Research Center /ID# 270393
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
- Reclutamento
- Healthy Perspectives - Innovate Mental Health Services /ID# 270847
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Reclutamento
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 270260
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
- Completato
- Headache Wellness Center /ID# 270568
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-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 15683
- Reclutamento
- Frontier Clinical Research - Scottdale /ID# 270854
-
Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
- Reclutamento
- Frontier Clinical Research - Smithfield /ID# 270849
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Access Clinical Trials Inc /ID# 270280
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78723-3079
- Reclutamento
- UT Health Austin at Dell Childrens Neurology Clinic /ID# 270577
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
- Reclutamento
- Earle Research /ID# 270424
-
Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165
- Reclutamento
- Clinpoint Trials /ID# 270261
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
- Reclutamento
- Pantheon Clinical Research /ID# 270259
-
Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
- Reclutamento
- Alpine Research Organization - Clinton /ID# 276527
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Reclutamento
- Highland Clinical Research /ID# 270281
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Stati Uniti, 26537
- Reclutamento
- Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 271053
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1085
- Reclutamento
- Semmelweis Egyetem /ID# 271219
-
Budapest, Ungheria, 1141
- Reclutamento
- Rozsavolgyi Rendelo-Ceba Bt. /ID# 271500
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Storia dell'emicrania cronica con o senza aura coerente con una diagnosi secondo la classificazione internazionale dei disturbi del mal di testa, 3a edizione (ICHD-3) (2018) per almeno 6 mesi a partire dalla visita 1.
Durante gli ultimi 28 giorni del periodo di screening/basale e secondo edrico:
- Il partecipante deve aver completato l'Ediary per un minimo di 20 su 28 giorni.
- Il partecipante ha> = 15 giorni di mal di testa.
- Il partecipante ha> = 8 giorni di emicrania.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione clinicamente significativa per giudizio dell'investigatore.
- Storia di qualsiasi malattia ematologica clinicamente significativa, endocrina, polmonare, renale, epatica, gastrointestinale, cardiovascolare o neurologica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Atogepant
I partecipanti riceveranno Atogepant una volta al giorno per 12 settimane.
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Compressa orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo per Atogepant
I partecipanti riceveranno placebo per Atogepant una volta al giorno per 12 settimane.
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Compressa orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che vivono eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a circa 16 settimane
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un paziente o un partecipante alle indagini cliniche ha somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
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Fino a circa 16 settimane
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Modifica dalla linea di base nei giorni medi di emicrania mensile
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 12
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Un giorno di emicrania è definito come qualsiasi giorno di calendario su cui si verifica un mal di testa che soddisfa i criteri elencati, secondo l'emenia del partecipante.
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Baseline (settimana 0) fino alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale nei giorni medi del mal di testa mensile
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 12
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Un giorno di mal di testa è definito come qualsiasi giorno di calendario su cui si verifica un dolore al mal di testa per 2 ore o più
I giorni di calendario iniziano a mezzanotte e durano fino alle 23:59.
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Baseline (settimana 0) fino alla settimana 12
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Modifica dal basale nei giorni di utilizzo acuto mensile medio
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 12
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Un giorno di utilizzo di farmaci acuti è definito come qualsiasi giorno in cui un partecipante riporta, per edoria, l'assunzione di farmaci consentiti per il trattamento acuto dell'emicrania.
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Baseline (settimana 0) fino alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti che ottengono almeno una riduzione del 50% nella media di 3 mesi dei giorni di emicrania mensile
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 12
|
Un giorno di emicrania è definito come qualsiasi giorno di calendario su cui si verifica un'emicrania come da edrico partecipante.
I giorni di calendario iniziano a mezzanotte e durano fino alle 23:59.
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Baseline (settimana 0) fino alla settimana 12
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Modifica dal basale nel punteggio totale totale della qualità della vita pediatrica (PEDSQL)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 12
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Il PEDSQL è una misura di 23 elementi che valuta la qualità della vita in quattro aree di funzionamento: funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico.
Il PEDSQL produce un punteggio totale della qualità della vita e due punteggi di riepilogo: punteggio di riepilogo della salute fisica e punteggio di riepilogo della salute psicosociale.
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Baseline (settimana 0) fino alla settimana 12
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Modifica dal basale nel punteggio totale della valutazione della disabilità dell'emicrania pediatrica (PEDMIDAS)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 12
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La scala di Pedmidas valuta l'impatto del mal di testa sulle prestazioni scolastiche, sulla disabilità a casa e sulla funzione sociale/sportiva.
Il punteggio è un composito del totale di 6 domande.
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Baseline (settimana 0) fino alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2031
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M23-712
- 2024-513836-28 (EU CT)
- 2024-513836-28-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
AbbVie è impegnata nella condivisione dei dati di sperimentazione clinica responsabile.
Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di prova (set di dati di analisi), nonché altre informazioni.
Periodo di condivisione IPD
Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visitare https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per saperne di più sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvecclinicaltrials.com/hcp/data-haring/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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