En undersøgelse af orale atogepant -tabletter til vurdering af bivirkninger og ændring i sygdomsaktivitet for at forhindre migræne hos deltagere i alderen 12 til 17 år
1. september 2026 opdateret af: AbbVie
En fase 3, multicenter, 12-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af atogepant til forebyggende behandling af kronisk migræne hos pædiatriske personer 12 til 17 år gammel.
Migræne er en sygdom, der oftest forårsager moderat til svær hovedpine på den ene side af hovedet. Et migræneangreb er en hovedpine, der kan ledsages af bankende, kvalme, opkast, følsomhed over for lys og lyd eller andre symptomer. Målene med undersøgelsen er at evaluere bivirkninger og hvor godt behandling af atogepantværker sammenlignet med placebo (ligner undersøgelsesbehandlingen, men ikke indeholder medicin) til at forhindre kronisk migræne hos deltagere mellem 12 og 17 år.
Atogepant er en medicin, der i øjeblikket er godkendt i USA og Europa til forebyggende behandling af migræne hos voksne patienter med migræne og studeres til forebyggende behandling af kronisk migræne hos deltagere i alderen 12 og 17 år. Deltagerne tildeles tilfældigt til en af de 2 grupper, der skal behandles med enten atogepant eller placebo. Denne undersøgelse er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken patienterne eller undersøgelseslægerne ved, hvem der får hvilken undersøgelsesbehandling. Cirka 420 deltagere 12 til 17 år med kronisk migræne vil blive tilmeldt cirka 70 steder over hele verden.
Deltagerne vil modtage orale tabletter af atogepant eller placebo en gang dagligt i 12 uger og vil blive fulgt i 4 uger.
Deltagerne deltager i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller klinik, og virkningerne af behandling vil blive kontrolleret ved afslutning af en daglig dagbog, medicinske vurderinger, blodprøver, kontrol af bivirkninger og gennemførelse af spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
420
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital & Children's Hospital /ID# 270659
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Afsluttet
- McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 270662
-
-
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Herlev Hospital /ID# 270482
-
-
Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Danmark, 7400
- Rekruttering
- Regionshospitalet Godstrup /ID# 270481
-
-
-
-
-
Stockport, Det Forenede Kongerige, SK2 7JE
- Rekruttering
- Stepping Hill Hospital-Stockport NHS foundation trust /ID# 271883
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3HZ
- Rekruttering
- Great Ormond Street Children's Hospital /ID# 271550
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
- Rekruttering
- Medway Maritime Hospital /ID# 271885
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZG
- Rekruttering
- Royal Aberdeen Children's Hospital /ID# 271664
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
- Rekruttering
- Rehabilitation and Neurological Services /ID# 270782
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
- Afsluttet
- Preferred Research Partners - Fayetteville /ID# 270419
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Rekruttering
- Preferred Research Partners /ID# 270389
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
- Rekruttering
- Advanced Research Center /ID# 270257
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93710
- Rekruttering
- Neuro Pain Research Center /ID# 271048
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
- Rekruttering
- Accellacare - Long Beach /ID# 270398
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Rekruttering
- Excell Research /ID# 270258
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95124
- Rekruttering
- Lumos Clinical Research Center /ID# 270582
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
- Rekruttering
- Sunwise Clinical Research /ID# 270431
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
- Rekruttering
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 270833
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33813
- Afsluttet
- Auzmer Research /ID# 271158
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Rekruttering
- My Preferred Research /ID# 270312
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Rekruttering
- Encore Medical Research - Weston /ID# 271139
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Rekruttering
- Pediatric Neurology & Epilepsy Center Of Central Florida - Winter Park /ID# 275263
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
- Rekruttering
- Deaconess Midtown Hospital /ID# 270572
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
- Rekruttering
- Michigan Headache & Neurological Institute /ID# 270942
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
- Rekruttering
- Proven Endpoints LLC /ID# 270269
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
- Rekruttering
- Cct Research - Papillion Research Center /ID# 270393
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
- Rekruttering
- Healthy Perspectives - Innovate Mental Health Services /ID# 270847
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
- Rekruttering
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 270260
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
- Afsluttet
- Headache Wellness Center /ID# 270568
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
- Rekruttering
- Frontier Clinical Research - Scottdale /ID# 270854
-
Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
- Rekruttering
- Frontier Clinical Research - Smithfield /ID# 270849
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- Access Clinical Trials Inc /ID# 270280
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78723-3079
- Rekruttering
- UT Health Austin at Dell Childrens Neurology Clinic /ID# 270577
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
- Rekruttering
- Earle Research /ID# 270424
-
Waxahachie, Texas, Forenede Stater, 75165
- Rekruttering
- Clinpoint Trials /ID# 270261
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
- Rekruttering
- Pantheon Clinical Research /ID# 270259
-
Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
- Rekruttering
- Alpine Research Organization - Clinton /ID# 276527
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- Rekruttering
- Highland Clinical Research /ID# 270281
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Forenede Stater, 26537
- Rekruttering
- Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 271053
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6532 SZ
- Rekruttering
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 270374
-
-
South Holland
-
The Hague, South Holland, Holland, 2545 AA
- Rekruttering
- HagaZiekenhuis /ID# 270379
-
-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 270756
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00165
- Rekruttering
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 270759
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japan, 890-0052
- Rekruttering
- Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic /ID# 271346
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 658-0064
- Rekruttering
- Konan Medical Center /ID# 270486
-
-
Kochi
-
Kochi, Kochi, Japan, 780-8011
- Rekruttering
- Umenotsuji Clinic /ID# 270484
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 556-0015
- Rekruttering
- Tominaga Clinic - Osaka /ID# 270483
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: ＋81-6-6643-2660
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
- Rekruttering
- Tokyo Headache Clinic /ID# 271610
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Rekruttering
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 270487
-
-
Yamagata
-
Tendo-shi, Yamagata, Japan, 994-0083
- Rekruttering
- Tendo Brain Clinic /ID# 271410
-
-
Yamanashi
-
Kai, Yamanashi, Japan, 400-0124
- Rekruttering
- Nagaseki Headache Clinic /ID# 271699
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-848
- Rekruttering
- Clinical Research Center Medic-R /ID# 270235
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-752
- Rekruttering
- Athleticomed Sp. z o.o /ID# 270243
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-539
- Rekruttering
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o /ID# 270238
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
- Rekruttering
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny /ID# 270239
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-018
- Rekruttering
- Oha-Med Sp. Z O.O /ID# 270242
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Rekruttering
- Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 277993
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Rekruttering
- Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 277997
-
Porto, Portugal, 4099-003
- Rekruttering
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 278090
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1500-650
- Rekruttering
- Hospital da Luz /ID# 277991
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
- Rekruttering
- Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 278092
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 351 21 294 0294
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
- Afsluttet
- Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 271300
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Rekruttering
- Semmelweis Egyetem /ID# 271219
-
Budapest, Ungarn, 1141
- Rekruttering
- Rozsavolgyi Rendelo-Ceba Bt. /ID# 271500
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Historie om kronisk migræne med eller uden aura i overensstemmelse med en diagnose i henhold til den internationale klassificering af hovedpineforstyrrelser, 3. udgave (ICHD-3) (2018) i mindst 6 måneder fra besøg 1.
I løbet af de sidste 28 dage af screening/baseline -periode og i henhold til Ediary:
- Deltageren skal have afsluttet Ediary i mindst 20 ud af 28 dage.
- Deltager har> = 15 hovedpine dage.
- Deltageren har> = 8 migrænedage.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant hypertension pr. Undersøgers dom.
- Historie om enhver klinisk signifikant hæmatologisk, endokrin, lunge, nyre, lever, gastrointestinal, kardiovaskulær eller neurologisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Atogepant
Deltagerne vil modtage atogepant en gang dagligt i 12 uger.
|
Oral tablet
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo til atogepant
Deltagerne modtager placebo til atogepant en gang dagligt i 12 uger.
|
Oral tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til cirka 16 uger
|
En bivirkning (AE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelse, der blev administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har et årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Op til cirka 16 uger
|
|
Skift fra baseline i gennemsnitlige månedlige migrænedage
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 12
|
En migrænedag defineres som enhver kalenderdag, hvorpå en hovedpine opstår, der opfylder kriterierne, der er anført, i henhold til deltageren Ediary.
|
Baseline (uge 0) til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i gennemsnitlige månedlige hovedpine dage
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 12
|
En hovedpinedag er defineret som enhver kalenderdag, hvor hovedpine smerter, der varer 2 timer eller længere, forekommer, medmindre der blev anvendt en akut hovedpine -medicin (f.eks. Ibuprofen, triptan) efter starten af hovedpine, i hvilket tilfælde ingen minimumsvarighed vil blive specificeret.
Kalenderdage begynder ved midnat og varer indtil kl. 23.59.
|
Baseline (uge 0) til uge 12
|
|
Skift fra baseline i gennemsnitlig månedlig akut medicinbrugsdage
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 12
|
En akut medicinanvendelsesdag defineres som enhver dag, hvor en deltager rapporterer pr. Ediary, indtagelse af tilladte medicin (er) til akut behandling af migræne.
|
Baseline (uge 0) til uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 50% reduktion i 3-måneders gennemsnit på månedlige migrænedage
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 12
|
En migrænedag defineres som enhver kalenderdag, hvorpå en migræne forekommer i henhold til deltageren Ediary.
Kalenderdage begynder ved midnat og varer indtil kl. 23.59.
|
Baseline (uge 0) til uge 12
|
|
Skift fra baseline i den pædiatriske livskvalitet (PEDSQL) Total score
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 12
|
PEDSQL er en 23-punkts foranstaltning, der evaluerer livskvalitet i fire funktionsområder: fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion.
PEDSQL giver en total livskvalitet og to resume af score: Resume af fysisk sundhedssammendrag og Psychosocial Health Summary Rescore.
|
Baseline (uge 0) til uge 12
|
|
Ændring fra baseline i den pædiatriske migræne Handicap Assessment (PEDMIDAS) Total score
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 12
|
Pedmidas -skalaen evaluerer virkningen af hovedpine på skolepræstation, handicap derhjemme og social/sportsfunktion.
Resultatet er en sammensætning af det samlede beløb på 6 spørgsmål.
|
Baseline (uge 0) til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2031
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M23-712
- 2024-513836-28 (EU CT)
- 2024-513836-28-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Abbvie er forpligtet til ansvarlig deling af klinisk forsøgsdata.
Dette inkluderer adgang til anonymiserede data om individuelle og prøvelsesniveau (analysedatasæt) samt anden information.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige til deling, kan du besøge https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-delingsadgangskriterier
For at lære mere om processen eller for at indsende en anmodning, kan du besøge følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .