Studie orálních tablet atogepantu za účelem posouzení nežádoucích účinků a změny aktivity nemoci, aby se zabránilo migréně u účastníků ve věku 12 až 17 let
1. září 2026 aktualizováno: AbbVie
Studie fáze 3, multicentrické, 12týdenní, dvojitá slepá, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti atogepantu pro preventivní léčbu chronické migrény u dětských subjektů 12 až 17 let věku
Migréna je nemoc, která nejčastěji způsobuje mírnou až těžkou bolest hlavy na jedné straně hlavy. Migrénový útok je bolest hlavy, která může být doprovázena pulzujícím, nevolností, zvratem, citlivostí na světlo a zvuk nebo jiné příznaky. Cílem studie je vyhodnotit nežádoucí účinky a jak dobře léčba atogepantových prací ve srovnání s placebem (vypadá jako studijní léčba, ale neobsahuje žádný lék) při prevenci chronické migrény u účastníků ve věku 12 až 17 let.
Atogepant je lék, který je v současné době schválen ve Spojených státech a Evropě pro preventivní léčbu migrény u dospělých pacientů s migrénou a je studován pro preventivní léčbu chronické migrény u účastníků ve věku 12 až 17 let. Účastníci budou náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin, které mají být ošetřeny atogepantem nebo placebem. Tato studie je dvojitě zaslepená, což znamená, že ani pacienti, ani lékaři studie nevědí, kdo je dán, která studie léčba. Přibližně 420 účastníků 12 až 17 let s chronickou migrénou bude zapsáno na přibližně 70 místech po celém světě.
Účastníci obdrží orální tablety atogepantu nebo placeba jednou denně po dobu 12 týdnů a budou sledováni po dobu 4 týdnů.
Účastníci se během studie na nemocnici nebo na klinice zúčastní pravidelných návštěv a účinky léčby budou kontrolovány dokončením denního deníku, lékařských hodnocení, krevních testů, kontrolou vedlejších účinků a vyplňováním dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
420
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonní číslo: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studijní místa
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Dánsko, 2730
- Nábor
- Herlev Hospital /ID# 270482
-
-
Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Dánsko, 7400
- Nábor
- Regionshospitalet Godstrup /ID# 270481
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6532 SZ
- Nábor
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 270374
-
-
South Holland
-
The Hague, South Holland, Holandsko, 2545 AA
- Nábor
- HagaZiekenhuis /ID# 270379
-
-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20133
- Nábor
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 270756
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itálie, 00165
- Nábor
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 270759
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japonsko, 890-0052
- Nábor
- Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic /ID# 271346
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonsko, 658-0064
- Nábor
- Konan Medical Center /ID# 270486
-
-
Kochi
-
Kochi, Kochi, Japonsko, 780-8011
- Nábor
- Umenotsuji Clinic /ID# 270484
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 556-0015
- Nábor
- Tominaga Clinic - Osaka /ID# 270483
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: ＋81-6-6643-2660
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 151-0051
- Nábor
- Tokyo Headache Clinic /ID# 271610
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Nábor
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 270487
-
-
Yamagata
-
Tendo-shi, Yamagata, Japonsko, 994-0083
- Nábor
- Tendo Brain Clinic /ID# 271410
-
-
Yamanashi
-
Kai, Yamanashi, Japonsko, 400-0124
- Nábor
- Nagaseki Headache Clinic /ID# 271699
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Nábor
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital & Children's Hospital /ID# 270659
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Dokončeno
- McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 270662
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Nábor
- Semmelweis Egyetem /ID# 271219
-
Budapest, Maďarsko, 1141
- Nábor
- Rozsavolgyi Rendelo-Ceba Bt. /ID# 271500
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-848
- Nábor
- Clinical Research Center Medic-R /ID# 270235
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-752
- Nábor
- Athleticomed Sp. z o.o /ID# 270243
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-539
- Nábor
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o /ID# 270238
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 52-210
- Nábor
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny /ID# 270239
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 01-018
- Nábor
- Oha-Med Sp. Z O.O /ID# 270242
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00918-3501
- Dokončeno
- Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 271300
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Nábor
- Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 277993
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Nábor
- Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 277997
-
Porto, Portugalsko, 4099-003
- Nábor
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 278090
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1500-650
- Nábor
- Hospital da Luz /ID# 277991
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugalsko, 2805-267
- Nábor
- Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 278092
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 351 21 294 0294
-
-
-
-
-
Stockport, Spojené království, SK2 7JE
- Nábor
- Stepping Hill Hospital-Stockport NHS foundation trust /ID# 271883
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, WC1N 3HZ
- Nábor
- Great Ormond Street Children's Hospital /ID# 271550
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Spojené království, ME7 5NY
- Nábor
- Medway Maritime Hospital /ID# 271885
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZG
- Nábor
- Royal Aberdeen Children's Hospital /ID# 271664
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
- Nábor
- Rehabilitation and Neurological Services /ID# 270782
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Dokončeno
- Preferred Research Partners - Fayetteville /ID# 270419
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Nábor
- Preferred Research Partners /ID# 270389
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Nábor
- Advanced Research Center /ID# 270257
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Nábor
- Neuro Pain Research Center /ID# 271048
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Nábor
- Accellacare - Long Beach /ID# 270398
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Nábor
- Excell Research /ID# 270258
-
San Jose, California, Spojené státy, 95124
- Nábor
- Lumos Clinical Research Center /ID# 270582
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
- Nábor
- Sunwise Clinical Research /ID# 270431
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
- Nábor
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 270833
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33813
- Dokončeno
- Auzmer Research /ID# 271158
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nábor
- My Preferred Research /ID# 270312
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Nábor
- Encore Medical Research - Weston /ID# 271139
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Nábor
- Pediatric Neurology & Epilepsy Center Of Central Florida - Winter Park /ID# 275263
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
- Nábor
- Deaconess Midtown Hospital /ID# 270572
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Nábor
- Michigan Headache & Neurological Institute /ID# 270942
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
- Nábor
- Proven Endpoints LLC /ID# 270269
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
- Nábor
- Cct Research - Papillion Research Center /ID# 270393
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
- Nábor
- Healthy Perspectives - Innovate Mental Health Services /ID# 270847
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Nábor
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 270260
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- Dokončeno
- Headache Wellness Center /ID# 270568
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
- Nábor
- Frontier Clinical Research - Scottdale /ID# 270854
-
Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
- Nábor
- Frontier Clinical Research - Smithfield /ID# 270849
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Access Clinical Trials Inc /ID# 270280
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723-3079
- Nábor
- UT Health Austin at Dell Childrens Neurology Clinic /ID# 270577
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- Nábor
- Earle Research /ID# 270424
-
Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165
- Nábor
- Clinpoint Trials /ID# 270261
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
- Nábor
- Pantheon Clinical Research /ID# 270259
-
Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
- Nábor
- Alpine Research Organization - Clinton /ID# 276527
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Nábor
- Highland Clinical Research /ID# 270281
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Spojené státy, 26537
- Nábor
- Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 271053
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie chronické migrény s nebo bez aury v souladu s diagnózou podle mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy, 3. vydání (ICHD-3) (2018) po dobu nejméně 6 měsíců od návštěvy 1.
Během posledních 28 dnů období screeningu/základní linie a podle ediáru:
- Účastník musí dokončit ediární po dobu minimálně 20 z 28 dnů.
- Účastník má> = 15 dní bolesti hlavy.
- Účastník má> = 8 dní migrény.
Kritéria pro vyloučení:
- Klinicky významná hypertenze na úsudek vyšetřovatele.
- Historie jakéhokoli klinicky významného hematologického, endokrinního, plicního, renálního, jaterního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního nebo neurologického onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Atogepant
Účastníci obdrží atogepant jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Orální tablet
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo pro atogepant
Účastníci obdrží placebo pro atogepant jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Orální tablet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků zažívajících nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: Až přibližně 16 týdnů
|
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u pacienta nebo účastníka klinického šetření, který spravoval farmaceutický produkt, který nemusí s touto léčbou nutně kauzální vztah.
|
Až přibližně 16 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v průměrných měsíčních migrénách
Časové okno: Základní linie (týden 0) až 12. týden
|
Den migrény je definován jako každý kalendářní den, ve kterém dochází k bolesti hlavy, která splňuje uvedená kritéria, podle účastníka Ediary.
|
Základní linie (týden 0) až 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v průměrných měsíčních dnech bolesti hlavy
Časové okno: Základní linie (týden 0) až 12. týden
|
Den bolesti hlavy je definován jako každý kalendářní den, kdy bolest hlavy trvá 2 hodiny nebo déle, pokud se po začátku bolesti hlavy použije akutní lék na bolest hlavy (např. Ibuprofen, triptan), v takovém případě nebude stanovena minimální doba.
Kalendářní dny začínají o půlnoci a trvají do 23:59.
|
Základní linie (týden 0) až 12. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v průměrných měsíčních dnech akutních dnech
Časové okno: Základní linie (týden 0) až 12. týden
|
Akutní den užívání léků je definován jako každý den, kdy účastník hlásí, na ediární, příjem povolených léků pro akutní léčbu migrény.
|
Základní linie (týden 0) až 12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou alespoň 50% snížení 3měsíčního průměru měsíčních migrénních dnů
Časové okno: Základní linie (týden 0) až 12. týden
|
Den migrény je definován jako každý kalendářní den, ve kterém se migréna vyskytuje podle účastníka Ediration.
Kalendářní dny začínají o půlnoci a trvají do 23:59.
|
Základní linie (týden 0) až 12. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre pediatrické kvality života (PEDSQL)
Časové okno: Základní linie (týden 0) až 12. týden
|
PEDSQL je opatření 23 položek, které hodnotí kvalitu života ve čtyřech oblastech fungování: fyzické, emoční, sociální a školní fungování.
PEDSQL přináší celkové skóre kvality života a dva souhrnné skóre: Shrnutí fyzického zdraví a souhrnné skóre psychosociálního zdraví.
|
Základní linie (týden 0) až 12. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v posouzení postižení dětské migrény (PEDMIDAS) Celkové skóre
Časové okno: Základní linie (týden 0) až 12. týden
|
Měřítko Pedmidas hodnotí dopad bolesti hlavy na výkon školního výkonu, postižení doma a sociální/sportovní funkci.
Skóre je složeno celkem 6 otázek.
|
Základní linie (týden 0) až 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M23-712
- 2024-513836-28 (EU CT)
- 2024-513836-28-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Abbvie se zavázala ke sdílení údajů o klinických hodnoceních.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním a zkušebním datům (analytické datové soubory) a další informace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou k dispozici studie pro sdílení, naleznete na adrese https://vivli.org/ourMember/Abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Chcete-li se dozvědět více o procesu nebo odeslat požadavek, navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .