Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie orálních tablet atogepantu za účelem posouzení nežádoucích účinků a změny aktivity nemoci, aby se zabránilo migréně u účastníků ve věku 12 až 17 let

7. října 2026 aktualizováno: AbbVie

Studie fáze 3, multicentrické, 12týdenní, dvojitá slepá, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti atogepantu pro preventivní léčbu chronické migrény u dětských subjektů 12 až 17 let věku

Migraine is a disease that most often causes moderate to severe headache on one side of the head. A migraine attack is a headache that may be accompanied by throbbing, nausea, vomiting, sensitivity to light and sound, or other symptoms. The goals of the study are to evaluate adverse events and how well treatment of atogepant works compared to placebo (looks like the study treatment but contains no medicine) in preventing chronic migraine in participants between 12 and 17 years of age.

Atogepant is a medicine currently approved in the United States and Europe for the preventive treatment of migraine in adult patients with migraine and is being studied for the preventative treatment of chronic migraine in participants between the ages of 12 and 17 years. Participants will be randomly assigned to one of the 2 groups to be treated with either atogepant or placebo. This study is double-blinded, which means that neither the patients nor the study doctors know who is given which study treatment. Approximately 420 participants 12 to 17 years of age with chronic migraine will be enrolled at approximately 70 sites across the world.

Participants will receive oral tablets of atogepant or placebo once daily for 12 weeks and will be followed for 4 weeks.

Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic and the effects of treatment will be checked by completion of a daily diary, medical assessments, blood tests, checking for side effects, and completing questionnaires.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

420

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Herlev Hospital /ID# 270482
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Dánsko, 7400
        • Nábor
        • Regionshospitalet Godstrup /ID# 270481
  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6532 SZ
        • Nábor
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 270374
    • South Holland
      • The Hague, South Holland, Holandsko, 2545 AA
        • Nábor
        • HagaZiekenhuis /ID# 270379
  • Itálie
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 270756
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00165
        • Nábor
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 270759
  • Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko, 890-0052
        • Nábor
        • Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic /ID# 271346
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 658-0064
        • Nábor
        • Konan Medical Center /ID# 270486
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japonsko, 780-8011
        • Nábor
        • Umenotsuji Clinic /ID# 270484
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 556-0015
        • Nábor
        • Tominaga Clinic - Osaka /ID# 270483
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: ＋81-6-6643-2660
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 151-0051
        • Nábor
        • Tokyo Headache Clinic /ID# 271610
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Nábor
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 270487
    • Yamagata
      • Tendo-shi, Yamagata, Japonsko, 994-0083
        • Nábor
        • Tendo Brain Clinic /ID# 271410
    • Yamanashi
      • Kai, Yamanashi, Japonsko, 400-0124
        • Nábor
        • Nagaseki Headache Clinic /ID# 271699
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital & Children's Hospital /ID# 270659
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Dokončeno
        • McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 270662
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Nábor
        • Semmelweis Egyetem /ID# 271219
      • Budapest, Maďarsko, 1141
        • Nábor
        • Rozsavolgyi Rendelo-Ceba Bt. /ID# 271500
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-848
        • Nábor
        • Clinical Research Center Medic-R /ID# 270235
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-752
        • Nábor
        • Athleticomed Sp. z o.o /ID# 270243
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-539
        • Nábor
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o /ID# 270238
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 52-210
        • Nábor
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny /ID# 270239
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 01-018
        • Nábor
        • Oha-Med Sp. Z O.O /ID# 270242
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918-3501
        • Dokončeno
        • Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 271300
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Nábor
        • Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 277993
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Nábor
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 277997
      • Porto, Portugalsko, 4099-003
        • Nábor
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 278090
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1500-650
        • Nábor
        • Hospital da Luz /ID# 277991
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugalsko, 2805-267
        • Nábor
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 278092
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 351 21 294 0294
  • Spojené království
      • Stockport, Spojené království, SK2 7JE
        • Nábor
        • Stepping Hill Hospital-Stockport NHS foundation trust /ID# 271883
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, WC1N 3HZ
        • Nábor
        • Great Ormond Street Children's Hospital /ID# 271550
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Spojené království, ME7 5NY
        • Nábor
        • Medway Maritime Hospital /ID# 271885
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZG
        • Nábor
        • Royal Aberdeen Children's Hospital /ID# 271664
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 273449
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Nábor
        • Rehabilitation and Neurological Services /ID# 270782
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Dokončeno
        • Preferred Research Partners - Fayetteville /ID# 270419
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Nábor
        • Preferred Research Partners /ID# 270389
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Nábor
        • Advanced Research Center /ID# 270257
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Nábor
        • Neuro Pain Research Center /ID# 271048
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Nábor
        • Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 270398
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Nábor
        • Excell Research /ID# 270258
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Nábor
        • Lumos Clinical Research Center /ID# 270582
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Nábor
        • Sunwise Clinical Research /ID# 270431
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • Nábor
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 270833
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33813
        • Dokončeno
        • Auzmer Research /ID# 271158
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • My Preferred Research /ID# 270312
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Nábor
        • Encore Medical Research - Weston /ID# 271139
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Nábor
        • Pediatric Neurology & Epilepsy Center Of Central Florida - Winter Park /ID# 275263
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • Nábor
        • Deaconess Midtown Hospital /ID# 270572
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Nábor
        • Michigan Headache & Neurological Institute /ID# 270942
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • Nábor
        • Proven Endpoints LLC /ID# 270269
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Nábor
        • Cct Research - Papillion Research Center /ID# 270393
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Nábor
        • Healthy Perspectives - Innovate Mental Health Services /ID# 270847
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Nábor
        • Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 270260
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Dokončeno
        • Headache Wellness Center /ID# 270568
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • The Children's Hospital of Philadelphia /ID# 270842
      • Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
        • Nábor
        • Frontier Clinical Research - Scottdale /ID# 270854
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Nábor
        • Frontier Clinical Research - Smithfield /ID# 270849
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Access Clinical Trials Inc /ID# 270280
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723-3079
        • Nábor
        • UT Health Austin at Dell Childrens Neurology Clinic /ID# 270577
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Nábor
        • Earle Research /ID# 270424
      • Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165
        • Nábor
        • Clinpoint Trials /ID# 270261
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Nábor
        • Pantheon Clinical Research /ID# 270259
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Nábor
        • Alpine Research Organization - Clinton /ID# 276527
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Nábor
        • Highland Clinical Research /ID# 270281
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Spojené státy, 26537
        • Nábor
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 271053

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • History of chronic migraine with or without aura consistent with a diagnosis according to the International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition (ICHD-3) (2018) for at least 6 months as of Visit 1.

  • During the last 28 days of the screening/baseline period, and as per eDiary:

    • Participant must have completed the eDiary for a minimum of 20 out of 28 days.
    • Participant has >= 15 headache days.
    • Participant has >= 8 migraine days.

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant hypertension per investigator's judgment.
  • History of any clinically significant hematologic, endocrine, pulmonary, renal, hepatic, gastrointestinal, cardiovascular or neurologic disease.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atogepant

Participants will receive atogepant once daily for 12 weeks.
Lék: Atogepant

Oral tablet

Ostatní jména:
  • Quilipta
  • Aquipta
Komparátor placeba: Placebo for Atogepant

Participants will receive placebo for atogepant once daily for 12 weeks.
Lék: Placebo for Atogepant

Oral tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 16 weeks

An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to approximately 16 weeks
Change From Baseline in Mean Monthly Migraine Days
Časové okno: Baseline (Week 0) through Week 12

A migraine day is defined as any calendar day on which a headache occurs which meets criteria listed, as per participant eDiary.
Baseline (Week 0) through Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Mean Monthly Headache Days
Časové okno: Baseline (Week 0) through Week 12

A headache day is defined as any calendar day on which headache pain lasting 2 hours or longer occurs unless an acute headache medication (e.g., ibuprofen, triptan) was used after the start of the headache, in which case no minimum duration will be specified. Calendar days begin at midnight and last until 11:59 PM.
Baseline (Week 0) through Week 12
Change From Baseline in Mean Monthly Acute Medication Use Days
Časové okno: Baseline (Week 0) through Week 12

An acute medication use day is defined as any day on which a participant reports, per eDiary, the intake of allowed medication(s) for the acute treatment of migraine.
Baseline (Week 0) through Week 12
Percentage of Participants who Achieve at Least a 50% Reduction in 3-month Average of Monthly Migraine Days
Časové okno: Baseline (Week 0) through Week 12

A migraine day is defined as any calendar day on which a migraine occurs as per participant eDiary. Calendar days begin at midnight and last until 11:59 PM.
Baseline (Week 0) through Week 12
Change from Baseline in the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Total Score
Časové okno: Baseline (Week 0) through Week 12

The PedsQL is a 23-item measure that evaluates quality of life in four areas of functioning: physical, emotional, social, and school functioning. The PedsQL yields a total quality of life score and two summary scores: Physical Health Summary Score and Psychosocial Health Summary Score.
Baseline (Week 0) through Week 12
Change From Baseline in the Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) Total Score
Časové okno: Baseline (Week 0) through Week 12

The PedMIDAS scale evaluates the impact of headache on school performance, disability at home and social/sport function. The score is a composite of the total of 6 questions.
Baseline (Week 0) through Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M23-712
  • 2024-513836-28-00 (Ctis)
  • 2024-513836-28

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

Časový rámec sdílení IPD

For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit