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Eine Studie über orale Atogepant -Tabletten zur Beurteilung von unerwünschten Ereignissen und Änderungen der Krankheitsaktivität, um Migräne bei Teilnehmern im Alter von 12 bis 17 Jahren zu verhindern

1. September 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, 12-wöchige, doppelte blinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Atogepant für die vorbeugende Behandlung chronischer Migräne bei pädiatrischen Probanden 12 bis 17 Jahre alt

Migräne ist eine Krankheit, die am häufigsten mittelschwere bis schwere Kopfschmerzen auf einer Seite des Kopfes verursacht. Ein Migräneangriff ist ein Kopfschmerz, der möglicherweise von Pochen, Übelkeit, Erbrechen, Empfindlichkeit gegenüber Licht und Klang oder anderen Symptomen begleitet wird. Ziel der Studie ist es, unerwünschte Ereignisse zu bewerten und wie gut die Behandlung von Atogepant funktioniert, verglichen mit Placebo (sieht aus wie die Studienbehandlung, enthält jedoch keine Medizin), um chronische Migräne bei Teilnehmern zwischen 12 und 17 Jahren zu verhindern.

AtogePant ist ein Medikament, das derzeit in den USA und in Europa für die vorbeugende Behandlung von Migräne bei erwachsenen Patienten mit Migräne zugelassen ist und zur vorbeugenden Behandlung chronischer Migräne bei Teilnehmern zwischen 12 und 17 Jahren untersucht wird. Die Teilnehmer werden zufällig einer der beiden Gruppen zugeordnet, die entweder mit Atogepant oder Placebo behandelt werden. Diese Studie ist doppelt verblassen, was bedeutet, dass weder die Patienten noch die Studien Ärzte wissen, wer welche Studienbehandlung angegeben wird. Ungefähr 420 Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren mit chronischer Migräne werden an ungefähr 70 Standorten weltweit eingeschrieben.

Die Teilnehmer erhalten einmal täglich orale Tabletten mit Atogepant oder Placebo für 12 Wochen und werden 4 Wochen lang befolgt.

Die Teilnehmer werden während der Studie in einem Krankenhaus oder einer Klinik regelmäßig besucht, und die Auswirkungen der Behandlung werden durch Fertigstellung eines täglichen Tagebuchs, medizinischen Bewertungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

420

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Herlev Hospital /ID# 270482
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Dänemark, 7400
        • Rekrutierung
        • Regionshospitalet Godstrup /ID# 270481
  • Italien
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 270756
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 270759
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 890-0052
        • Rekrutierung
        • Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic /ID# 271346
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 658-0064
        • Rekrutierung
        • Konan Medical Center /ID# 270486
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japan, 780-8011
        • Rekrutierung
        • Umenotsuji Clinic /ID# 270484
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 556-0015
        • Rekrutierung
        • Tominaga Clinic - Osaka /ID# 270483
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: ＋81-6-6643-2660
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Rekrutierung
        • Tokyo Headache Clinic /ID# 271610
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 270487
    • Yamagata
      • Tendo-shi, Yamagata, Japan, 994-0083
        • Rekrutierung
        • Tendo Brain Clinic /ID# 271410
    • Yamanashi
      • Kai, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Rekrutierung
        • Nagaseki Headache Clinic /ID# 271699
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital & Children's Hospital /ID# 270659
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Abgeschlossen
        • McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 270662
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6532 SZ
        • Rekrutierung
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 270374
    • South Holland
      • The Hague, South Holland, Niederlande, 2545 AA
        • Rekrutierung
        • HagaZiekenhuis /ID# 270379
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-848
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Center Medic-R /ID# 270235
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-752
        • Rekrutierung
        • Athleticomed Sp. z o.o /ID# 270243
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-539
        • Rekrutierung
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o /ID# 270238
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • Rekrutierung
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny /ID# 270239
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-018
        • Rekrutierung
        • Oha-Med Sp. Z O.O /ID# 270242
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 277993
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 277997
      • Porto, Portugal, 4099-003
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 278090
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1500-650
        • Rekrutierung
        • Hospital da Luz /ID# 277991
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 278092
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 351 21 294 0294
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
        • Abgeschlossen
        • Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 271300
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem /ID# 271219
      • Budapest, Ungarn, 1141
        • Rekrutierung
        • Rozsavolgyi Rendelo-Ceba Bt. /ID# 271500
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Rekrutierung
        • Rehabilitation and Neurological Services /ID# 270782
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Abgeschlossen
        • Preferred Research Partners - Fayetteville /ID# 270419
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Rekrutierung
        • Preferred Research Partners /ID# 270389
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Rekrutierung
        • Advanced Research Center /ID# 270257
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Rekrutierung
        • Neuro Pain Research Center /ID# 271048
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Rekrutierung
        • Accellacare - Long Beach /ID# 270398
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Rekrutierung
        • Excell Research /ID# 270258
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Rekrutierung
        • Lumos Clinical Research Center /ID# 270582
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Rekrutierung
        • Sunwise Clinical Research /ID# 270431
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Rekrutierung
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 270833
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33813
        • Abgeschlossen
        • Auzmer Research /ID# 271158
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • My Preferred Research /ID# 270312
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Rekrutierung
        • Encore Medical Research - Weston /ID# 271139
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Rekrutierung
        • Pediatric Neurology & Epilepsy Center Of Central Florida - Winter Park /ID# 275263
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Rekrutierung
        • Deaconess Midtown Hospital /ID# 270572
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Rekrutierung
        • Michigan Headache & Neurological Institute /ID# 270942
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • Rekrutierung
        • Proven Endpoints LLC /ID# 270269
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Rekrutierung
        • Cct Research - Papillion Research Center /ID# 270393
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Rekrutierung
        • Healthy Perspectives - Innovate Mental Health Services /ID# 270847
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Rekrutierung
        • Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 270260
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Abgeschlossen
        • Headache Wellness Center /ID# 270568
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
        • Rekrutierung
        • Frontier Clinical Research - Scottdale /ID# 270854
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Rekrutierung
        • Frontier Clinical Research - Smithfield /ID# 270849
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Access Clinical Trials Inc /ID# 270280
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723-3079
        • Rekrutierung
        • UT Health Austin at Dell Childrens Neurology Clinic /ID# 270577
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Rekrutierung
        • Earle Research /ID# 270424
      • Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165
        • Rekrutierung
        • Clinpoint Trials /ID# 270261
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Rekrutierung
        • Pantheon Clinical Research /ID# 270259
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Rekrutierung
        • Alpine Research Organization - Clinton /ID# 276527
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Rekrutierung
        • Highland Clinical Research /ID# 270281
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26537
        • Rekrutierung
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 271053
  • Vereinigtes Königreich
      • Stockport, Vereinigtes Königreich, SK2 7JE
        • Rekrutierung
        • Stepping Hill Hospital-Stockport NHS foundation trust /ID# 271883
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3HZ
        • Rekrutierung
        • Great Ormond Street Children's Hospital /ID# 271550
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Vereinigtes Königreich, ME7 5NY
        • Rekrutierung
        • Medway Maritime Hospital /ID# 271885
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZG
        • Rekrutierung
        • Royal Aberdeen Children's Hospital /ID# 271664

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte der chronischen Migräne mit oder ohne Aura im Einklang mit einer Diagnose gemäß der internationalen Klassifizierung von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (ICHD-3) (2018) für mindestens 6 Monate nach Besuch 1.

  • In den letzten 28 Tagen des Screening-/Basiszeitraums und nach EDiary:

    • Der Teilnehmer muss das Ediary mindestens 20 von 28 Tagen abgeschlossen haben.
    • Der Teilnehmer hat> = 15 Kopfschmerztage.
    • Der Teilnehmer hat> = 8 Migräne Tage.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Bluthochdruck nach Urteil des Ermittlers.
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, endokriner, pulmonaler, nierener, hepatischer, gastrointestinaler, kardiovaskulärer oder neurologischer Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atogepant
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen einmal täglich.
Arzneimittel: Atogepant
Orale Tablette
Andere Namen:
  • Qulipta
  • Aquipta
Placebo-Komparator: Placebo für AtogePant
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich Placebo für AtogePant.
Arzneimittel: Placebo für AtogePant
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 16 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem patienten oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist.
Bis zu ungefähr 16 Wochen
Wechseln Sie in mittleren monatlichen Migräne -Tagen von Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Ein Migränetag ist definiert als jeder Kalendertag, an dem sich Kopfschmerzen erfüllen, die nach den aufgeführten Kriterien gemäß dem Teilnehmer Edeiary erfüllt.
Baseline (Woche 0) bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie in mittleren monatlichen Kopfschmerztagen vom Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Ein Kopfschmerztag wird definiert, als jeder Kalendertag, an dem Kopfschmerzen von 2 Stunden oder länger dauern, sofern nach Beginn der Kopfschmerzen keine akuten Kopfschmerzmedikamente (z. B. Ibuprofen, Triptan) verwendet wurde. In diesem Fall wird keine Mindestdauer angegeben. Kalendertage beginnen um Mitternacht und dauern bis 23.59 Uhr.
Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Wechseln Sie in der durchschnittlichen monatlichen akuten Medikamentenverwendung von Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Ein Tag der akuten Verwendung von Medikamenten ist definiert als jeder Tag, an dem ein Teilnehmer pro Ediary die Aufnahme von zulässigen Medikamenten für die akute Behandlung von Migräne berichtet.
Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine Verringerung des 3-Monats-Durchschnitts von monatlichen Migräne-Tagen um mindestens 50% erreichen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Ein Migränetag ist definiert als jeder Kalendertag, an dem eine Migräne gemäß dem Teilnehmer Ediary auftritt. Kalendertage beginnen um Mitternacht und dauern bis 23.59 Uhr.
Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Wechseln Sie von der Grundlinie in der Gesamtpunktzahl der pädiatrischen Lebensqualität des Lebensinventars (PEDSQL)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Das PEDSQL ist eine 23-Punkte-Maßnahme, die die Lebensqualität in vier Funktionsbereichen bewertet: physische, emotionale, soziale und schulische Funktionen. Der PEDSQL liefert eine Gesamtbewertung der Lebensqualität und zwei Zusammenfassungswerte: Zusammenfassung der körperlichen Gesundheit und psychosoziale Zusammenfassung der Gesundheit.
Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Änderung von Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl für pädiatrische Migränebehinderungen (PEDMIDAS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Die PEDMIDAS -Skala bewertet die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Schulleistung, Behinderung zu Hause und in der Sozial-/Sportfunktion. Die Punktzahl ist eine Komposit aus insgesamt 6 Fragen.
Baseline (Woche 0) bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M23-712
  • 2024-513836-28 (EU CT)
  • 2024-513836-28-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Abbvie engagiert sich für verantwortungsbewusste Datenaustausch für klinische Studien. Dies beinhaltet den Zugriff auf anonymisierte, individuelle und Versuchsebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Weitere Informationen zu Studien zum Teilen finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um mehr über den Prozess zu erfahren oder eine Anfrage einzureichen, besuchen Sie den folgenden Link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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