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Eine Studie über orale Atogepant -Tabletten zur Beurteilung von unerwünschten Ereignissen und Änderungen der Krankheitsaktivität, um Migräne bei Teilnehmern im Alter von 12 bis 17 Jahren zu verhindern

7. Oktober 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, 12-wöchige, doppelte blinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Atogepant für die vorbeugende Behandlung chronischer Migräne bei pädiatrischen Probanden 12 bis 17 Jahre alt

Migraine is a disease that most often causes moderate to severe headache on one side of the head. A migraine attack is a headache that may be accompanied by throbbing, nausea, vomiting, sensitivity to light and sound, or other symptoms. The goals of the study are to evaluate adverse events and how well treatment of atogepant works compared to placebo (looks like the study treatment but contains no medicine) in preventing chronic migraine in participants between 12 and 17 years of age.

Atogepant is a medicine currently approved in the United States and Europe for the preventive treatment of migraine in adult patients with migraine and is being studied for the preventative treatment of chronic migraine in participants between the ages of 12 and 17 years. Participants will be randomly assigned to one of the 2 groups to be treated with either atogepant or placebo. This study is double-blinded, which means that neither the patients nor the study doctors know who is given which study treatment. Approximately 420 participants 12 to 17 years of age with chronic migraine will be enrolled at approximately 70 sites across the world.

Participants will receive oral tablets of atogepant or placebo once daily for 12 weeks and will be followed for 4 weeks.

Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic and the effects of treatment will be checked by completion of a daily diary, medical assessments, blood tests, checking for side effects, and completing questionnaires.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

420

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Herlev Hospital /ID# 270482
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Dänemark, 7400
        • Rekrutierung
        • Regionshospitalet Godstrup /ID# 270481
  • Italien
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 270756
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 270759
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 890-0052
        • Rekrutierung
        • Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic /ID# 271346
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 658-0064
        • Rekrutierung
        • Konan Medical Center /ID# 270486
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japan, 780-8011
        • Rekrutierung
        • Umenotsuji Clinic /ID# 270484
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 556-0015
        • Rekrutierung
        • Tominaga Clinic - Osaka /ID# 270483
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: ＋81-6-6643-2660
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Rekrutierung
        • Tokyo Headache Clinic /ID# 271610
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 270487
    • Yamagata
      • Tendo-shi, Yamagata, Japan, 994-0083
        • Rekrutierung
        • Tendo Brain Clinic /ID# 271410
    • Yamanashi
      • Kai, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Rekrutierung
        • Nagaseki Headache Clinic /ID# 271699
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital & Children's Hospital /ID# 270659
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Abgeschlossen
        • McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 270662
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6532 SZ
        • Rekrutierung
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 270374
    • South Holland
      • The Hague, South Holland, Niederlande, 2545 AA
        • Rekrutierung
        • HagaZiekenhuis /ID# 270379
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-848
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Center Medic-R /ID# 270235
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-752
        • Rekrutierung
        • Athleticomed Sp. z o.o /ID# 270243
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-539
        • Rekrutierung
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o /ID# 270238
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • Rekrutierung
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny /ID# 270239
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-018
        • Rekrutierung
        • Oha-Med Sp. Z O.O /ID# 270242
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 277993
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 277997
      • Porto, Portugal, 4099-003
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 278090
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1500-650
        • Rekrutierung
        • Hospital da Luz /ID# 277991
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 278092
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 351 21 294 0294
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
        • Abgeschlossen
        • Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 271300
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem /ID# 271219
      • Budapest, Ungarn, 1141
        • Rekrutierung
        • Rozsavolgyi Rendelo-Ceba Bt. /ID# 271500
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Rekrutierung
        • Rehabilitation and Neurological Services /ID# 270782
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Abgeschlossen
        • Preferred Research Partners - Fayetteville /ID# 270419
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Rekrutierung
        • Preferred Research Partners /ID# 270389
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Rekrutierung
        • Advanced Research Center /ID# 270257
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Rekrutierung
        • Neuro Pain Research Center /ID# 271048
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Rekrutierung
        • Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 270398
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Rekrutierung
        • Excell Research /ID# 270258
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Rekrutierung
        • Lumos Clinical Research Center /ID# 270582
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Rekrutierung
        • Sunwise Clinical Research /ID# 270431
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Rekrutierung
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 270833
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33813
        • Abgeschlossen
        • Auzmer Research /ID# 271158
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • My Preferred Research /ID# 270312
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Rekrutierung
        • Encore Medical Research - Weston /ID# 271139
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Rekrutierung
        • Pediatric Neurology & Epilepsy Center Of Central Florida - Winter Park /ID# 275263
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Rekrutierung
        • Deaconess Midtown Hospital /ID# 270572
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Rekrutierung
        • Michigan Headache & Neurological Institute /ID# 270942
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • Rekrutierung
        • Proven Endpoints LLC /ID# 270269
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Rekrutierung
        • Cct Research - Papillion Research Center /ID# 270393
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Rekrutierung
        • Healthy Perspectives - Innovate Mental Health Services /ID# 270847
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Rekrutierung
        • Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 270260
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Abgeschlossen
        • Headache Wellness Center /ID# 270568
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital of Philadelphia /ID# 270842
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
        • Rekrutierung
        • Frontier Clinical Research - Scottdale /ID# 270854
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Rekrutierung
        • Frontier Clinical Research - Smithfield /ID# 270849
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Access Clinical Trials Inc /ID# 270280
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723-3079
        • Rekrutierung
        • UT Health Austin at Dell Childrens Neurology Clinic /ID# 270577
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Rekrutierung
        • Earle Research /ID# 270424
      • Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165
        • Rekrutierung
        • Clinpoint Trials /ID# 270261
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Rekrutierung
        • Pantheon Clinical Research /ID# 270259
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Rekrutierung
        • Alpine Research Organization - Clinton /ID# 276527
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Rekrutierung
        • Highland Clinical Research /ID# 270281
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26537
        • Rekrutierung
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 271053
  • Vereinigtes Königreich
      • Stockport, Vereinigtes Königreich, SK2 7JE
        • Rekrutierung
        • Stepping Hill Hospital-Stockport NHS foundation trust /ID# 271883
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3HZ
        • Rekrutierung
        • Great Ormond Street Children's Hospital /ID# 271550
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Vereinigtes Königreich, ME7 5NY
        • Rekrutierung
        • Medway Maritime Hospital /ID# 271885
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZG
        • Rekrutierung
        • Royal Aberdeen Children's Hospital /ID# 271664
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 273449

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • History of chronic migraine with or without aura consistent with a diagnosis according to the International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition (ICHD-3) (2018) for at least 6 months as of Visit 1.

  • During the last 28 days of the screening/baseline period, and as per eDiary:

    • Participant must have completed the eDiary for a minimum of 20 out of 28 days.
    • Participant has >= 15 headache days.
    • Participant has >= 8 migraine days.

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant hypertension per investigator's judgment.
  • History of any clinically significant hematologic, endocrine, pulmonary, renal, hepatic, gastrointestinal, cardiovascular or neurologic disease.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atogepant

Participants will receive atogepant once daily for 12 weeks.
Arzneimittel: Atogepant

Oral tablet

Andere Namen:
  • Qulipta
  • Aquipta
Placebo-Komparator: Placebo for Atogepant

Participants will receive placebo for atogepant once daily for 12 weeks.
Arzneimittel: Placebo for Atogepant

Oral tablet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to approximately 16 weeks

An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to approximately 16 weeks
Change From Baseline in Mean Monthly Migraine Days
Zeitfenster: Baseline (Week 0) through Week 12

A migraine day is defined as any calendar day on which a headache occurs which meets criteria listed, as per participant eDiary.
Baseline (Week 0) through Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Mean Monthly Headache Days
Zeitfenster: Baseline (Week 0) through Week 12

A headache day is defined as any calendar day on which headache pain lasting 2 hours or longer occurs unless an acute headache medication (e.g., ibuprofen, triptan) was used after the start of the headache, in which case no minimum duration will be specified. Calendar days begin at midnight and last until 11:59 PM.
Baseline (Week 0) through Week 12
Change From Baseline in Mean Monthly Acute Medication Use Days
Zeitfenster: Baseline (Week 0) through Week 12

An acute medication use day is defined as any day on which a participant reports, per eDiary, the intake of allowed medication(s) for the acute treatment of migraine.
Baseline (Week 0) through Week 12
Percentage of Participants who Achieve at Least a 50% Reduction in 3-month Average of Monthly Migraine Days
Zeitfenster: Baseline (Week 0) through Week 12

A migraine day is defined as any calendar day on which a migraine occurs as per participant eDiary. Calendar days begin at midnight and last until 11:59 PM.
Baseline (Week 0) through Week 12
Change from Baseline in the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Total Score
Zeitfenster: Baseline (Week 0) through Week 12

The PedsQL is a 23-item measure that evaluates quality of life in four areas of functioning: physical, emotional, social, and school functioning. The PedsQL yields a total quality of life score and two summary scores: Physical Health Summary Score and Psychosocial Health Summary Score.
Baseline (Week 0) through Week 12
Change From Baseline in the Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) Total Score
Zeitfenster: Baseline (Week 0) through Week 12

The PedMIDAS scale evaluates the impact of headache on school performance, disability at home and social/sport function. The score is a composite of the total of 6 questions.
Baseline (Week 0) through Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M23-712
  • 2024-513836-28-00 (Ctis)
  • 2024-513836-28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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