Badanie doustnych tabletek atogepantowych w celu oceny zdarzeń niepożądanych i zmiany aktywności choroby w celu zapobiegania migrenie u uczestników w wieku od 12 do 17 lat
1 września 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Faza 3, wieloośrodkowa, 12-tygodniowa, podwójna ślepa, kontrolowane placebo badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności atogepanta w leczeniu zapobiegawczym przewlekłego migreny u pacjentów pediatrycznych w wieku od 12 do 17 lat w wieku od 12 do 17 lat
Migrena jest chorobą, która najczęściej powoduje umiarkowany do silnego bólu głowy po jednej stronie głowy. Atak migreny to ból głowy, którym może towarzyszyć pulsowanie, nudności, wymioty, wrażliwość na światło i dźwięk lub inne objawy. Celem badania jest ocena zdarzeń niepożądanych i tego, jak dobrze leczenie atogepanty działają w porównaniu z placebo (wygląda jak badanie, ale nie zawiera leków) w zapobieganiu przewlekłej migrenie u uczestników w wieku od 12 do 17 lat.
Atogepant jest lekiem zatwierdzonym obecnie w Stanach Zjednoczonych i Europie do zapobiegawczego leczenia migreny u dorosłych pacjentów z migreną i jest badany w celu zapobiegania przewlekłej migreny u uczestników w wieku od 12 do 17 lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do jednej z 2 grup, które będą traktowani z atogepantem lub placebo. To badanie jest podwójnie ślepe, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze badani nie wiedzą, kto otrzymuje, które badane leczenie. Około 420 uczestników w wieku od 12 do 17 lat z przewlekłą migreną zostanie zapisanych do około 70 miejsc na całym świecie.
Uczestnicy otrzymają doustne tabletki atogepanta lub placebo raz na dobę przez 12 tygodni i będą obserwowani przez 4 tygodnie.
Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice, a skutki leczenia zostaną sprawdzone przez zakończenie dziennego dziennika, oceny medyczne, badania krwi, sprawdzanie skutków ubocznych i wypełnianiu kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
420
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ABBVIE CALL CENTER
- Numer telefonu: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lokalizacje studiów
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Dania, 2730
- Rekrutacyjny
- Herlev Hospital /ID# 270482
-
-
Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Dania, 7400
- Rekrutacyjny
- Regionshospitalet Godstrup /ID# 270481
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6532 SZ
- Rekrutacyjny
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 270374
-
-
South Holland
-
The Hague, South Holland, Holandia, 2545 AA
- Rekrutacyjny
- HagaZiekenhuis /ID# 270379
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japonia, 890-0052
- Rekrutacyjny
- Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic /ID# 271346
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonia, 658-0064
- Rekrutacyjny
- Konan Medical Center /ID# 270486
-
-
Kochi
-
Kochi, Kochi, Japonia, 780-8011
- Rekrutacyjny
- Umenotsuji Clinic /ID# 270484
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonia, 556-0015
- Rekrutacyjny
- Tominaga Clinic - Osaka /ID# 270483
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: ＋81-6-6643-2660
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 151-0051
- Rekrutacyjny
- Tokyo Headache Clinic /ID# 271610
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
- Rekrutacyjny
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 270487
-
-
Yamagata
-
Tendo-shi, Yamagata, Japonia, 994-0083
- Rekrutacyjny
- Tendo Brain Clinic /ID# 271410
-
-
Yamanashi
-
Kai, Yamanashi, Japonia, 400-0124
- Rekrutacyjny
- Nagaseki Headache Clinic /ID# 271699
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrutacyjny
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital & Children's Hospital /ID# 270659
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Zakończony
- McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 270662
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-848
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Center Medic-R /ID# 270235
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-752
- Rekrutacyjny
- Athleticomed Sp. z o.o /ID# 270243
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-539
- Rekrutacyjny
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o /ID# 270238
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 52-210
- Rekrutacyjny
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny /ID# 270239
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-018
- Rekrutacyjny
- Oha-Med Sp. Z O.O /ID# 270242
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00918-3501
- Zakończony
- Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 271300
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Rekrutacyjny
- Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 277993
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Rekrutacyjny
- Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 277997
-
Porto, Portugalia, 4099-003
- Rekrutacyjny
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 278090
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1500-650
- Rekrutacyjny
- Hospital da Luz /ID# 277991
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugalia, 2805-267
- Rekrutacyjny
- Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 278092
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 351 21 294 0294
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
- Rekrutacyjny
- Rehabilitation and Neurological Services /ID# 270782
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Zakończony
- Preferred Research Partners - Fayetteville /ID# 270419
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Rekrutacyjny
- Preferred Research Partners /ID# 270389
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Rekrutacyjny
- Advanced Research Center /ID# 270257
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Rekrutacyjny
- Neuro Pain Research Center /ID# 271048
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- Rekrutacyjny
- Accellacare - Long Beach /ID# 270398
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Rekrutacyjny
- Excell Research /ID# 270258
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
- Rekrutacyjny
- Lumos Clinical Research Center /ID# 270582
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
- Rekrutacyjny
- Sunwise Clinical Research /ID# 270431
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
- Rekrutacyjny
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 270833
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33813
- Zakończony
- Auzmer Research /ID# 271158
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Rekrutacyjny
- My Preferred Research /ID# 270312
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Rekrutacyjny
- Encore Medical Research - Weston /ID# 271139
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Rekrutacyjny
- Pediatric Neurology & Epilepsy Center Of Central Florida - Winter Park /ID# 275263
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
- Rekrutacyjny
- Deaconess Midtown Hospital /ID# 270572
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
- Rekrutacyjny
- Michigan Headache & Neurological Institute /ID# 270942
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
- Rekrutacyjny
- Proven Endpoints LLC /ID# 270269
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
- Rekrutacyjny
- Cct Research - Papillion Research Center /ID# 270393
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
- Rekrutacyjny
- Healthy Perspectives - Innovate Mental Health Services /ID# 270847
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Rekrutacyjny
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 270260
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
- Zakończony
- Headache Wellness Center /ID# 270568
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
- Rekrutacyjny
- Frontier Clinical Research - Scottdale /ID# 270854
-
Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
- Rekrutacyjny
- Frontier Clinical Research - Smithfield /ID# 270849
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Access Clinical Trials Inc /ID# 270280
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723-3079
- Rekrutacyjny
- UT Health Austin at Dell Childrens Neurology Clinic /ID# 270577
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
- Rekrutacyjny
- Earle Research /ID# 270424
-
Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165
- Rekrutacyjny
- Clinpoint Trials /ID# 270261
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
- Rekrutacyjny
- Pantheon Clinical Research /ID# 270259
-
Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
- Rekrutacyjny
- Alpine Research Organization - Clinton /ID# 276527
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Rekrutacyjny
- Highland Clinical Research /ID# 270281
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26537
- Rekrutacyjny
- Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 271053
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Rekrutacyjny
- Semmelweis Egyetem /ID# 271219
-
Budapest, Węgry, 1141
- Rekrutacyjny
- Rozsavolgyi Rendelo-Ceba Bt. /ID# 271500
-
-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 270756
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00165
- Rekrutacyjny
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 270759
-
-
-
-
-
Stockport, Zjednoczone Królestwo, SK2 7JE
- Rekrutacyjny
- Stepping Hill Hospital-Stockport NHS foundation trust /ID# 271883
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3HZ
- Rekrutacyjny
- Great Ormond Street Children's Hospital /ID# 271550
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME7 5NY
- Rekrutacyjny
- Medway Maritime Hospital /ID# 271885
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZG
- Rekrutacyjny
- Royal Aberdeen Children's Hospital /ID# 271664
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Historia przewlekłej migreny z aury lub bez zgodnej z diagnozą zgodnie z międzynarodową klasyfikacją zaburzeń bólu głowy, wydanie 3rd (ICHD-3) (2018) przez co najmniej 6 miesięcy od wizyty 1.
W ciągu ostatnich 28 dni okresu badań/bazowego oraz zgodnie z ediary:
- Uczestnik musiał ukończyć ediarę przez co najmniej 20 na 28 dni.
- Uczestnik ma> = 15 dni bólu głowy.
- Uczestnik ma> = 8 dni migreny.
Kryteria wykluczenia:
- Klinicznie znaczące nadciśnienie na osąd badacza.
- Historia każdej klinicznie istotnej choroby hematologicznej, hormonalnej, płucnej, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, sercowo -naczyniowego lub neurologicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Atogepant
Uczestnicy otrzymają atogepant raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Tablet doustny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo dla atogepanta
Uczestnicy otrzymają placebo dla Atogepanta raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Tablet doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) jest definiowane jako każde niezdolne występowanie medyczne u pacjenta lub uczestnika dochodzenia klinicznego, podał produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Do około 16 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w średnich miesięcznych dniach migreny
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do 12 tygodnia
|
Dzień migreny jest definiowany jako każdy dzień kalendarzowy, w którym występuje ból głowy, który spełnia wymienione kryteria, zgodnie z ediary.
|
Linia bazowa (tydzień 0) do 12 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień się od linii bazowej w średnich miesięcznych dniach bólu głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do 12 tygodnia
|
Dzień bólu głowy jest zdefiniowany jako każdy dzień kalendarzowy, w którym występuje ból bólu głowy trwający 2 godziny lub dłużej, chyba że po rozpoczęciu bólu głowy zastosowano leki na ostrego bólu głowy (np. Ibuprofen, Triptan), w którym to przypadku nie zostanie określony minimalny czas trwania.
Dni kalendarzowe zaczynają się o północy i trwają do 23:59.
|
Linia bazowa (tydzień 0) do 12 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w średnich miesięcznych czasach stosowania leków
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do 12 tygodnia
|
Dzień ostrego stosowania leków jest definiowany jako każdy dzień, w którym uczestnik zgłasza, na edytor, spożycie dozwolonych leków (leków) na ostre leczenie migreny.
|
Linia bazowa (tydzień 0) do 12 tygodnia
|
|
Procent uczestników, którzy osiągają co najmniej 50% zmniejszenie średniej 3-miesięcznej miesięcznych dni migreny
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do 12 tygodnia
|
Dzień migreny jest definiowany jako każdy dzień kalendarzowy, w którym migrena występuje zgodnie z edaryjnym uczestnikiem.
Dni kalendarzowe zaczynają się o północy i trwają do 23:59.
|
Linia bazowa (tydzień 0) do 12 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ekwipunku jakości życia (PEDSQL) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do 12 tygodnia
|
Pedsql jest 23-elementowym miarą, która ocenia jakość życia w czterech obszarach funkcjonowania: funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkoła.
PedSQL daje całkowity wynik jakości życia i dwa wyniki podsumowujące: wynik podsumowujący zdrowie fizyczne i wynik podsumowujący zdrowie psychospołeczne.
|
Linia bazowa (tydzień 0) do 12 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Ocenach Oceny Niepełnosprawności Pediatrycznej (Pedmidas)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do 12 tygodnia
|
Skala Pedmidas ocenia wpływ bólu głowy na wydajność szkoły, niepełnosprawność w domu i funkcję społeczną/sportową.
Wynik jest złożony łącznie 6 pytań.
|
Linia bazowa (tydzień 0) do 12 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M23-712
- 2024-513836-28 (EU CT)
- 2024-513836-28-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Abbvie jest zaangażowany w odpowiedzialne dane dotyczące badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do danych anonimizowanych, indywidualnych i próbnych (zestawów danych analizy), a także innych informacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat dostępnych badań do udostępniania, odwiedź https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Aby dowiedzieć się więcej o procesie lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .