Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnych tabletek atogepantowych w celu oceny zdarzeń niepożądanych i zmiany aktywności choroby w celu zapobiegania migrenie u uczestników w wieku od 12 do 17 lat

7 października 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Faza 3, wieloośrodkowa, 12-tygodniowa, podwójna ślepa, kontrolowane placebo badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności atogepanta w leczeniu zapobiegawczym przewlekłego migreny u pacjentów pediatrycznych w wieku od 12 do 17 lat w wieku od 12 do 17 lat

Migraine is a disease that most often causes moderate to severe headache on one side of the head. A migraine attack is a headache that may be accompanied by throbbing, nausea, vomiting, sensitivity to light and sound, or other symptoms. The goals of the study are to evaluate adverse events and how well treatment of atogepant works compared to placebo (looks like the study treatment but contains no medicine) in preventing chronic migraine in participants between 12 and 17 years of age.

Atogepant is a medicine currently approved in the United States and Europe for the preventive treatment of migraine in adult patients with migraine and is being studied for the preventative treatment of chronic migraine in participants between the ages of 12 and 17 years. Participants will be randomly assigned to one of the 2 groups to be treated with either atogepant or placebo. This study is double-blinded, which means that neither the patients nor the study doctors know who is given which study treatment. Approximately 420 participants 12 to 17 years of age with chronic migraine will be enrolled at approximately 70 sites across the world.

Participants will receive oral tablets of atogepant or placebo once daily for 12 weeks and will be followed for 4 weeks.

Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic and the effects of treatment will be checked by completion of a daily diary, medical assessments, blood tests, checking for side effects, and completing questionnaires.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

420

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dania, 2730
        • Rekrutacyjny
        • Herlev Hospital /ID# 270482
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Dania, 7400
        • Rekrutacyjny
        • Regionshospitalet Godstrup /ID# 270481
  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6532 SZ
        • Rekrutacyjny
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 270374
    • South Holland
      • The Hague, South Holland, Holandia, 2545 AA
        • Rekrutacyjny
        • HagaZiekenhuis /ID# 270379
  • Japonia
      • Kagoshima, Japonia, 890-0052
        • Rekrutacyjny
        • Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic /ID# 271346
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 658-0064
        • Rekrutacyjny
        • Konan Medical Center /ID# 270486
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japonia, 780-8011
        • Rekrutacyjny
        • Umenotsuji Clinic /ID# 270484
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 556-0015
        • Rekrutacyjny
        • Tominaga Clinic - Osaka /ID# 270483
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: ＋81-6-6643-2660
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 151-0051
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Headache Clinic /ID# 271610
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 270487
    • Yamagata
      • Tendo-shi, Yamagata, Japonia, 994-0083
        • Rekrutacyjny
        • Tendo Brain Clinic /ID# 271410
    • Yamanashi
      • Kai, Yamanashi, Japonia, 400-0124
        • Rekrutacyjny
        • Nagaseki Headache Clinic /ID# 271699
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital & Children's Hospital /ID# 270659
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Zakończony
        • McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 270662
  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-848
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Center Medic-R /ID# 270235
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-752
        • Rekrutacyjny
        • Athleticomed Sp. z o.o /ID# 270243
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-539
        • Rekrutacyjny
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o /ID# 270238
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 52-210
        • Rekrutacyjny
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny /ID# 270239
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-018
        • Rekrutacyjny
        • Oha-Med Sp. Z O.O /ID# 270242
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918-3501
        • Zakończony
        • Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 271300
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 277993
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 277997
      • Porto, Portugalia, 4099-003
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 278090
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1500-650
        • Rekrutacyjny
        • Hospital da Luz /ID# 277991
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugalia, 2805-267
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 278092
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 351 21 294 0294
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Rekrutacyjny
        • Rehabilitation and Neurological Services /ID# 270782
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Zakończony
        • Preferred Research Partners - Fayetteville /ID# 270419
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Rekrutacyjny
        • Preferred Research Partners /ID# 270389
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Research Center /ID# 270257
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Rekrutacyjny
        • Neuro Pain Research Center /ID# 271048
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Rekrutacyjny
        • Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 270398
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Rekrutacyjny
        • Excell Research /ID# 270258
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Rekrutacyjny
        • Lumos Clinical Research Center /ID# 270582
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Rekrutacyjny
        • Sunwise Clinical Research /ID# 270431
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 270833
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33813
        • Zakończony
        • Auzmer Research /ID# 271158
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • My Preferred Research /ID# 270312
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Rekrutacyjny
        • Encore Medical Research - Weston /ID# 271139
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Neurology & Epilepsy Center Of Central Florida - Winter Park /ID# 275263
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
        • Rekrutacyjny
        • Deaconess Midtown Hospital /ID# 270572
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Headache & Neurological Institute /ID# 270942
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
        • Rekrutacyjny
        • Proven Endpoints LLC /ID# 270269
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • Rekrutacyjny
        • Cct Research - Papillion Research Center /ID# 270393
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • Rekrutacyjny
        • Healthy Perspectives - Innovate Mental Health Services /ID# 270847
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Rekrutacyjny
        • Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 270260
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Zakończony
        • Headache Wellness Center /ID# 270568
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Hospital of Philadelphia /ID# 270842
      • Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
        • Rekrutacyjny
        • Frontier Clinical Research - Scottdale /ID# 270854
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Rekrutacyjny
        • Frontier Clinical Research - Smithfield /ID# 270849
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Access Clinical Trials Inc /ID# 270280
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723-3079
        • Rekrutacyjny
        • UT Health Austin at Dell Childrens Neurology Clinic /ID# 270577
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Rekrutacyjny
        • Earle Research /ID# 270424
      • Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165
        • Rekrutacyjny
        • Clinpoint Trials /ID# 270261
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Rekrutacyjny
        • Pantheon Clinical Research /ID# 270259
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Rekrutacyjny
        • Alpine Research Organization - Clinton /ID# 276527
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Rekrutacyjny
        • Highland Clinical Research /ID# 270281
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26537
        • Rekrutacyjny
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 271053
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Rekrutacyjny
        • Semmelweis Egyetem /ID# 271219
      • Budapest, Węgry, 1141
        • Rekrutacyjny
        • Rozsavolgyi Rendelo-Ceba Bt. /ID# 271500
  • Włochy
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 270756
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00165
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 270759
  • Zjednoczone Królestwo
      • Stockport, Zjednoczone Królestwo, SK2 7JE
        • Rekrutacyjny
        • Stepping Hill Hospital-Stockport NHS foundation trust /ID# 271883
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3HZ
        • Rekrutacyjny
        • Great Ormond Street Children's Hospital /ID# 271550
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME7 5NY
        • Rekrutacyjny
        • Medway Maritime Hospital /ID# 271885
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZG
        • Rekrutacyjny
        • Royal Aberdeen Children's Hospital /ID# 271664
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Rekrutacyjny
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 273449

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • History of chronic migraine with or without aura consistent with a diagnosis according to the International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition (ICHD-3) (2018) for at least 6 months as of Visit 1.

  • During the last 28 days of the screening/baseline period, and as per eDiary:

    • Participant must have completed the eDiary for a minimum of 20 out of 28 days.
    • Participant has >= 15 headache days.
    • Participant has >= 8 migraine days.

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant hypertension per investigator's judgment.
  • History of any clinically significant hematologic, endocrine, pulmonary, renal, hepatic, gastrointestinal, cardiovascular or neurologic disease.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atogepant

Participants will receive atogepant once daily for 12 weeks.
Lek: Atogepant

Oral tablet

Inne nazwy:
  • Quilipta
  • Aquipta
Komparator placebo: Placebo for Atogepant

Participants will receive placebo for atogepant once daily for 12 weeks.
Lek: Placebo for Atogepant

Oral tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 16 weeks

An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to approximately 16 weeks
Change From Baseline in Mean Monthly Migraine Days
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) through Week 12

A migraine day is defined as any calendar day on which a headache occurs which meets criteria listed, as per participant eDiary.
Baseline (Week 0) through Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Mean Monthly Headache Days
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) through Week 12

A headache day is defined as any calendar day on which headache pain lasting 2 hours or longer occurs unless an acute headache medication (e.g., ibuprofen, triptan) was used after the start of the headache, in which case no minimum duration will be specified. Calendar days begin at midnight and last until 11:59 PM.
Baseline (Week 0) through Week 12
Change From Baseline in Mean Monthly Acute Medication Use Days
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) through Week 12

An acute medication use day is defined as any day on which a participant reports, per eDiary, the intake of allowed medication(s) for the acute treatment of migraine.
Baseline (Week 0) through Week 12
Percentage of Participants who Achieve at Least a 50% Reduction in 3-month Average of Monthly Migraine Days
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) through Week 12

A migraine day is defined as any calendar day on which a migraine occurs as per participant eDiary. Calendar days begin at midnight and last until 11:59 PM.
Baseline (Week 0) through Week 12
Change from Baseline in the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Total Score
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) through Week 12

The PedsQL is a 23-item measure that evaluates quality of life in four areas of functioning: physical, emotional, social, and school functioning. The PedsQL yields a total quality of life score and two summary scores: Physical Health Summary Score and Psychosocial Health Summary Score.
Baseline (Week 0) through Week 12
Change From Baseline in the Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) Total Score
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) through Week 12

The PedMIDAS scale evaluates the impact of headache on school performance, disability at home and social/sport function. The score is a composite of the total of 6 questions.
Baseline (Week 0) through Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M23-712
  • 2024-513836-28-00 (Ctis)
  • 2024-513836-28

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

Ramy czasowe udostępniania IPD

For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj