ND HR-AML 치료에서 HVA vs IA/DA 또는 VA
2025년 2월 4일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Homoharringtonine의 효능 및 안전성은 베네토 클랙스 및 아자 시티 딘 대 표준 화학 요법과 또는 VA와 함께 고위험, 다기관, 전향 적, 무작위 연구로 급성 골수성 백혈병의 치료에서 VA의 효능 및 안전성
이 연구의 목적은 새로 진단 된 고위험 AML 환자에서 Azacitidine (VA)과 결합 된 Venetoclax 및 Azacitidine (HVA)과 집중 화학 요법 (IA/DA) 또는 Venetoclax와 결합 된 호모 하토닌의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HVA 요법은 상승적 인 프로-아 opt 토 시스 효과를 발휘하고 R/R AML에 대한 상당한 임상 효능을 보여 주었고 VA 요법에서 관찰 된 적응성 저항을 극복했다.
1 차 환경에서 작은 샘플 크기를 가진 탐색 적 연구는 HHT와 VEN+AZA의 조합이 우수한 안전 프로파일로 강력한 안티 -AML 효과, 특히 표준 처리와 관련된 AML과 관련된 고위험 요인의 영향을 극복 할 때 강력한 안티 -AML 효과를 나타냅니다.
이는 위험 요인이 높은 새로 진단 된 AML을 치료하기위한보다 이상적인 옵션으로서의 잠재력을 나타냅니다.
따라서 새로 진단 된 고위험 적합성 AML에서 집중 화학 요법 (IA/DA) 또는 Venetoclax + Azacitidine (VA) 요법과 비교하여 HVA 요법의 효능 및 안전성을 평가할 예정, 다중 중심의 무작위 대조 임상 연구가 계획되어 있습니다. 또는 부적합한 AML 환자.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
876
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guopan Yu
- 전화번호: +8615876559968
- 이메일: yugpp@163.com
연구 장소
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
연락하다:
- Guopan Yu
- 전화번호: +8615876559968
- 이메일: yugpp@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- AML 환자로 새로 진단 된 세계 보건기구 (WHO) 분류에 따르면;
- 18 세 이상의 나이;
- 고위험 환자는 다음과 같은 기준을 충족시켜야합니다. ① 유럽 백혈병 위험 계층화 (ELN) 2022에 따른 고위험 그룹; (2) 골수성 형성 증후군 (MDS), 골수 과형성 종양 (MPN) 또는 만성 골수 세포 백혈병, ET에서 발생하는 2 차 AML (SAML); (3) 치료 관련 AML (T-AML), 환자는 세포 독성 치료 기록 또는 이온화 방사선 요법의 병력이 있습니다.
- 환자는 AML 진단 후 항 -AML 요법 (히드 록시 우레아 또는 시타 라빈 <1.0g/d와 같은 백혈구 감소 요법 제외)을받지 않았다;
- 예상 생존 ≥12 주;
- ECOG (Eastern Tumor Cooperation Group)는 3 점 이하로 점수를 매겼다.
- 신장 기능 : 크레아티닌 클리어런스 시력 30 mL/분;
- 간 기능 : ALT <5 배 정상 값, 빌리루빈 <3 배 정상 값;
- 사전 동의서에 서명하고 계획 요청을 이해하고 준수하십시오.
제외 기준 :
- 급성 프로모션 백혈병;
- 중추 신경계 백혈병 (CNSL);
- 심장 기능> 레벨 2;
- AIDS 바이러스 (HIV) 감염;
- (1) 통제 불능 또는 활성 전신 감염 (바이러스, 박테리아 또는 곰팡이)을 포함하여 제어되지 않은 상태의 다른 임상 적 중요성; (2) 만성 B 형 간염 바이러스 (HBV) 또는 C 형 간염 바이러스 (HCV) 치료; (3) 두 번째 종양의 합병을 적극적으로 다루어야한다.
- 구강 치료를 받거나 흡수에 영향을 미치는 위장병에 영향을 줄 수 없습니다.
- 실험 약물에 대한 알레르기;
- 임신 및 수유 여성;
- 연구 프로토콜을 이해하거나 준수 할 수없는 환자;
- 조사자가 등록 할 자격이없는 것으로 간주되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Fit-AML에 대한 IC 연대
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표준 화학 요법에는 IA (시타 라빈과 결합 된 Idarubicin) 또는 DA (시타 라빈과 결합 된 다우노 루비신)가 포함됩니다.
IDA는 매일 12mg/m2로 정맥 드립에 의해 주어 지거나, DNR은 1-3 일부터 ARA-C와 결합 된 1-7 일부터 100mg/m2에서 매일 60mg/m2로 정맥 드립에 의해 제공됩니다.
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실험적: FIT-AML에 대한 HVA 연대
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호모 하 링턴 (HHT)은 1 일에서 7 일까지 1mg/m2로 매일 정맥 드립에 의해 제공됩니다. 베네 토 클랙 (Venetoclax)은 1 일에 100mg, 2 일째에 200mg 및 400mg의 3 일부터 1 일까지 경구로 제공됩니다.
아자 시티 딘 (AZA)은 1 일에서 7 일까지 피하로 75 mg/m2를 제공합니다.
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활성 비교기: 부적합한 VA 연대
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벤은 1 일째에 100mg, 2 일째에 200mg, 3 일에서 28 일까지 경구로 400mg을주고, AZA (75 mg/m2)는 1 일에서 7 일까지 피하로 제공됩니다.
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실험적: 부적합한 AML에 대한 HVA 연대
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호모 하 링턴 (HHT)은 1 일에서 7 일까지 1mg/m2로 매일 정맥 드립에 의해 제공됩니다. 베네 토 클랙 (Venetoclax)은 1 일에 100mg, 2 일째에 200mg 및 400mg의 3 일부터 1 일까지 경구로 제공됩니다.
아자 시티 딘 (AZA)은 1 일에서 7 일까지 피하로 75 mg/m2를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 완전 완화 (CRC)
기간: 사이클 2의 끝에서 (각 사이클은 28 일입니다).
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CRC에는 완전한 완화 (CR) 및 불완전한 카운트 복구 (CRI)와 함께 완전한 완화가 포함됩니다.
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사이클 2의 끝에서 (각 사이클은 28 일입니다).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DOR
기간: 일년
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응답 기간
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일년
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완전한 완화 (CR)
기간: 사이클 2의 끝에서 (각 사이클은 28 일입니다).
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완전한 완화는> 5% 폭발 및 말초 혈액 세포의 외부 수염 및 회복없이 BM으로 정의됩니다.
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사이클 2의 끝에서 (각 사이클은 28 일입니다).
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전체 응답 속도 (ORR)
기간: 사이클 2의 끝에서 (각 사이클은 28 일입니다).
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ORR에는 CRC, 부분 반응 (PR) 및 형태 학적 백혈병이없는 상태 (MLF)가 포함됩니다.
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사이클 2의 끝에서 (각 사이클은 28 일입니다).
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측정 가능한 잔류 질환 (MRD) 음성 비율
기간: 사이클 2의 끝에서 (각 사이클은 28 일입니다).
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MRD는 0.1%의 양성 MRD 임계 값으로 유세포 분석을 사용하여 모니터링됩니다.
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사이클 2의 끝에서 (각 사이클은 28 일입니다).
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전체 생존 (OS)
기간: 1 년
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OS는 등록에서 사망 또는 마지막 후속 조치로 계산됩니다.
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1 년
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이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 1 년
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EFS는 등록에서 재발 또는 사망일 또는 마지막 후속 조치까지 계산됩니다.
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1 년
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부작용 (AE)
기간: 치료 중단 후 28 일까지의 첫 번째 용량
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AE는 치료 중단 후 28 일까지의 첫 번째 용량에서 기록되며, 부작용 버전 5.0에 대한 NCI 공통 용어 기준에 따라 등급이 매겨집니다.
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치료 중단 후 28 일까지의 첫 번째 용량
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Guopan Yu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NFEC-2024-576
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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