HVA vs IA/DA eller VA i behandlingen af ND HR-AML
4. februar 2025 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Effektiviteten og sikkerheden ved homoharringtonin kombineret med venetoclax og azacitidin versus standard kemoterapi eller VA i behandlingen af akut myeloide leukæmi med højrisiko, en multicenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af homohartonin kombineret med Venetoclax og azacitidin (HVA) versus intensiv kemoterapi (IA/DA) eller Venetoclax kombineret med azacitidin (VA) i nyligt diagnosticerede højrisikopatienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HVA-regimet udøver en synergistisk pro-apoptotisk effekt og har vist signifikant klinisk effektivitet mod R/R AML og overvinder også adaptiv resistens observeret i VA-regimet.
Udforskende arbejde med små prøvestørrelser i førstelinjemæssige indstillinger antyder, at kombination af HHT og VEN+AZA udviser potente anti-AML-effekter med gode sikkerhedsprofiler, især ved at overvinde virkningen af højrisikofaktorer forbundet med AML i forhold til standardbehandlinger.
Dette indikerer dets potentiale som en mere ideel mulighed for behandling af nyligt diagnosticerede AML med høje risikofaktorer.
Derfor er der planlagt en potentiel, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af HVA-regimet sammenlignet med intensiv kemoterapi (IA/DA) eller Venetoclax plus azacitidin (VA) -regimener i nyligt diagnosticeret højrisk FIT-AML eller uegnet AML -patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
876
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Guopan Yu
- Telefonnummer: +8615876559968
- E-mail: yugpp@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Guopan Yu
- Telefonnummer: +8615876559968
- E-mail: yugpp@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) klassificering af nyligt diagnosticeret med AML -patienter;
- Alder ≥18 år gammel;
- Patienter med høj risiko bør opfylde et af følgende kriterier: ① Gruppe med høj risiko i henhold til den europæiske leukæmi-risikostratificering (ELN) 2022; (2) Sekundær AML (SAML), der udvikler sig fra myelodysplastisk syndrom (MDS), knoglemarvs hyperplastisk tumor (MPN) eller kronisk myeloide celle leukæmi, et.; (3) Behandlingsrelateret AML (T-AML), patienter har en historie med cytotoksisk behandlingsrekord eller ioniserende strålebehandling.
- Patienter modtog ikke anti-AML-terapi (undtagen leukopenibehandling, såsom hydroxyurea eller cytarabin <1,0 g/d) efter diagnosen AML;
- Forventet overlevelse ≥12 uger;
- Eastern Tumor Cooperation Group (ECOG) scorer 3 point eller mindre;
- Nyrefunktion: Creatinine Clearance Acuity 30 ml/min;
- Leverfunktion: Alt <5 gange normal værdi, bilirubin <3 gange normal værdi;
- Underskriv den informerede samtykkeformular og forstå og overhold planen kræver proces.
Ekskluderingskriterier:
- Akut promyelocytisk leukæmi;
- Med centralnervesystem leukæmi (CNSL);
- Hjertefunktionen> niveau 2;
- AIDS -virus (HIV) -infektion;
- Anden klinisk betydning af ukontrolleret tilstand, herunder men ikke begrænset til: (1) ude af kontrol eller aktiv systemisk infektion (vira, bakterier eller svampe); (2) kronisk hepatitis B -virus (HBV) eller hepatitis C -virus (HCV), der kræver behandling; (3) skal aktivt håndtere fusionen af den anden tumor;
- Kan ikke tage oral behandling eller have en gastrointestinal sygdom, der påvirker absorptionen;
- At være allergi over for de eksperimentelle lægemidler;
- Gravide og ammende kvinder;
- Patienter, der ikke kunne forstå eller overholde undersøgelsesprotokollen;
- Patienter, som efterforskeren anses for at være uberettiget til tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IC Regiment til FIT-AML
|
Standard kemoterapi inkluderer IA (idarubicin kombineret med cytarabin) eller DA (daunorubicin kombineret med cytarabin).
IDA er givet af venøs drypp dagligt ved 12 mg/m2, eller DNR gives af venøs drypp dagligt ved 60 mg/m2, fra dag 1-3, kombineret med ARA-C ved 100 mg/m2 ved kontinuerligt venøs drypp fra dag 1-7.
|
|
Eksperimentel: HVA Regiment til FIT-AML
|
Homoharringtonine (HHT) gives af venøs drypp dagligt ved 1 mg/m2 fra dag 1 til 7. Venetoclax (VEN) gives 100 mg på dag 1, 200 mg på dag 2 og 400 mg oralt fra dag 3 til dag 14.
Azacitidin (AZA) får 75 mg/m2 subkutant fra dag 1 til 7.
|
|
Aktiv komparator: VA Regiment til uegnet AML
|
Ven får 100 mg på dag 1, 200 mg på dag 2 og 400 mg oralt fra dag 3 til dag 28, og AZA (75 mg/m2) gives subkutant fra dag 1 til 7.
|
|
Eksperimentel: HVA Regiment til uegnet AML
|
Homoharringtonine (HHT) gives af venøs drypp dagligt ved 1 mg/m2 fra dag 1 til 7. Venetoclax (VEN) gives 100 mg på dag 1, 200 mg på dag 2 og 400 mg oralt fra dag 3 til dag 14.
Azacitidin (AZA) får 75 mg/m2 subkutant fra dag 1 til 7.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Composite Complete Remission (CRC)
Tidsramme: I slutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage).
|
CRC inkluderer komplet remission (CR) og komplet remission ledsaget af med ufuldstændig gendannelse (CRI).
|
I slutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DOR
Tidsramme: 1 år
|
svarets varighed
|
1 år
|
|
Komplet remission (CR)
Tidsramme: I slutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage).
|
Komplet remission defineres som BM med> 5% sprængninger og uden ekstramedullær infltration og genvinding af perifere blodlegemer.
|
I slutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage).
|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: I slutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage).
|
ORR inkluderer CRC, delvis respons (PR) og morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS).
|
I slutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage).
|
|
Hastighed af målbar restsygdom (MRD) negativ
Tidsramme: I slutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage).
|
MRD overvåges ved hjælp af flowcytometrisk analyse med en positiv MRD -tærskel på 0,1%.
|
I slutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage).
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
|
OS beregnes ud fra tilmelding til døden eller den sidste opfølgning.
|
1 år
|
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 1 år
|
EFS beregnes ud fra tilmelding til datoen for tilbagefald eller død eller den sidste opfølgning.
|
1 år
|
|
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Den første dosis indtil 28 dage efter ophør med behandlingen
|
AE registreres fra den første dosis indtil 28 dage efter ophør med behandlingen og klassificeres i henhold til NCI's fælles terminologikriterier for bivirkninger version 5.0.
|
Den første dosis indtil 28 dage efter ophør med behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guopan Yu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2024-576
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .