HVA vs IA/DA nebo VA při léčbě ND HR-AML
4. února 2025 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Účinnost a bezpečnost homoharringtoninu v kombinaci s Venetoclaxem a azacitidinem versus standardní chemoterapií nebo VA při léčbě akutní myeloidní leukémie s vysoce rizikovou, multicentrickou, prospektivní, randomizovanou studií
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost homohartoninu v kombinaci s Venetoclaxem a azacitidinem (HVA) versus intenzivní chemoterapií (IA/DA) nebo Venetoclax kombinované s azacitidinem (VA) u nově diagnostikovaných pacientů s vysokým rizikem AML.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Režim HVA má synergický proapoptotický účinek a prokázal významnou klinickou účinnost proti R/R AML a také překonává adaptivní rezistenci pozorovanou v režimu VA.
Průzkumná práce s malými velikostmi vzorků v nastavení první linie naznačuje, že kombinace HHT a VEN+AZA vykazuje silné anti-AML účinky s dobrými bezpečnostními profily, zejména při překonávání dopadu vysoce rizikových faktorů spojených s AML v porovnání se standardními ošetřeními.
To ukazuje na jeho potenciál jako ideálnější volbu pro léčbu nově diagnostikovaných AML s vysokými rizikovými faktory.
Proto se plánuje prospektivní, multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti režimu HVA ve srovnání s intenzivní chemoterapií (IA/DA) nebo Venetoclax plus azacitidin (VA) režimy s vysokým rizikem fit-AML nebo nezpůsobilí pacienti AML.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
876
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guopan Yu
- Telefonní číslo: +8615876559968
- E-mail: yugpp@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Guopan Yu
- Telefonní číslo: +8615876559968
- E-mail: yugpp@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) klasifikace nově diagnostikované u pacientů s AML;
- Věk ≥ 18 let;
- Vysoce rizikové pacienti by měli splňovat některá z následujících kritérií: ① Skupina s vysokým rizikem podle evropské stratifikace rizika leukémie (ELN) 2022; (2) sekundární AML (SAML), který se vyvíjí z myelodysplastického syndromu (MDS), hyperplastického nádoru kostní dřeně (MPN) nebo chronické leukémie myeloidních buněk, et.; (3) AML související s léčbou (T-AML), pacienti mají anamnézu cytotoxické léčby nebo ionizující radiační terapii.
- Pacienti nedostávali anti-AML terapii (s výjimkou léčby leukopenie, jako je hydroxyurea nebo cytarabin <1,0g/d) po diagnóze AML;
- Očekávané přežití ≥ 12 týdnů;
- Skupina pro spolupráci ve východní nádoru (ECOG) skóre 3 nebo méně;
- Funkce ledvin: Ostrost clearance kreatininu 30 ml/min;
- Funkce jater: alt <5krát normální hodnota, bilirubin <3krát normální hodnota;
- Podepište formulář informovaného souhlasu a porozumějte a dodržujte plánu požaduje proces.
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní promyelocytární leukémie;
- S leukémií centrálního nervového systému (CNSL);
- Srdeční funkce> úroveň 2;
- Infekce viru AIDS (HIV);
- Jiný klinický význam nekontrolovaného stavu, včetně, ale bez omezení: (1) mimo kontrolu nebo aktivní systémovou infekci (viry, bakterie nebo houby); (2) chronický virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV) vyžadující léčbu; (3) je třeba aktivně řešit sloučení druhého nádoru;
- Nelze absorpci mít vliv na perorální léčbu nebo mít dopad na gastrointestinální onemocnění;
- Alergie na experimentální léky;
- Těhotné a kojící ženy;
- Pacienti, kteří nerozuměli nebo nedodrželi studijní protokol;
- Pacienti považováni vyšetřovatelem za nezpůsobilost k zápisu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: IC pluk pro fit-Aml
|
Standardní chemoterapie zahrnuje IA (idarubicin kombinovaný s cytarabinem) nebo DA (daunorubicin v kombinaci s cytarabinem).
IDA je dána žilní kapací denně při 12 mg/m2, nebo DNR je dána žilním odkapáním denně při 60 mg/m2, od 1-3, kombinovaná s ARA-C při 100 mg/m2 nepřetržitě žilním odpadem od 1-7.
|
|
Experimentální: HVA pluk pro Fit-AML
|
Homoharringtonin (HHT) je podáván žilním kapením denně při 1 mg/m2 od 1. do 7. Venetoclax (VEN) je podáván 100 mg v den 1, 200 mg v den 2 a 400 mg orálně od 3. do dne 14.
Azacitidin (AZA) je podáván 75 mg/m2 subkutánně od 1. do 7. dne.
|
|
Aktivní komparátor: VA pluk pro Unfit-Aml
|
Ven je podáván 100 mg v den 1, 200 mg v den 2 a 400 mg orálně od 3. dne do 28. dne a AZA (75 mg/m2) je podávána subkutánně od 1. do 7. dne.
|
|
Experimentální: HVA Regiment pro Unfit-AML
|
Homoharringtonin (HHT) je podáván žilním kapením denně při 1 mg/m2 od 1. do 7. Venetoclax (VEN) je podáván 100 mg v den 1, 200 mg v den 2 a 400 mg orálně od 3. do dne 14.
Azacitidin (AZA) je podáván 75 mg/m2 subkutánně od 1. do 7. dne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní kompletní remise (CRC)
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní).
|
CRC zahrnuje úplnou remisi (CR) a úplnou remisi doprovázenou neúplným zotavením počtu (CRI).
|
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DOR
Časové okno: 1 rok
|
trvání odezvy
|
1 rok
|
|
Kompletní remise (CR)
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní).
|
Úplná remise je definována jako BM s> 5% výbuchy a bez extramedulárního inftrace a regenerace periferních krvinek.
|
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní).
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní).
|
ORR zahrnuje CRC, částečnou reakci (PR) a morfologický stát bez leukémie (MLF).
|
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní).
|
|
Míra měřitelného zbytkového onemocnění (MRD) negativní
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní).
|
MRD je monitorována pomocí průtokové cytometrické analýzy s pozitivní prahovou hodnotou MRD 0,1%.
|
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní).
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
|
OS se počítá od zápisu do smrti nebo z posledního sledování.
|
1 rok
|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 1 rok
|
EFS se počítá od zápisu do data relapsu nebo smrti nebo posledního sledování.
|
1 rok
|
|
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: První dávka do 28 dnů po přerušení léčby
|
AE jsou zaznamenány z první dávky do 28 dnů po přerušení léčby a jsou hodnoceny podle Criteria NCI Common Terminology pro nežádoucí účinky verze 5.0.
|
První dávka do 28 dnů po přerušení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guopan Yu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2024-576
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .