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HVA gegen IA/DA oder VA bei der Behandlung von nd hr-AML

4. Februar 2025 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Homoharringtonin in Kombination mit Venetoklax und Azacitidin gegenüber Standardchemotherapie oder VA bei der Behandlung von akuter myeloischer Leukämie mit hohem Risiko, einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Homohartonin in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin (HVA) im Vergleich zu intensiver Chemotherapie (IA/DA) oder Venetoclax in Kombination mit Azacitidin (VA) bei neu diagnostizierten AML-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das HVA-Regime übt einen synergistischen proapoptotischen Effekt aus und hat eine signifikante klinische Wirksamkeit gegen R/R AML gezeigt und überwindet auch die im VA-Regime beobachtete adaptive Resistenz. Die explorativen Arbeiten mit kleinen Stichprobengrößen in Erstlinienumgebungen legen nahe, dass die Kombination von HHT- und Ven+AZA starke Anti-AML-Effekte mit guten Sicherheitsprofilen aufweist, insbesondere bei der Überwindung der Auswirkungen von mit AML im Vergleich zu Standardbehandlungen im Zusammenhang mit Hochrisiko-Faktoren. Dies zeigt sein Potenzial als idealere Option für die Behandlung neu diagnostizierter AML mit hohen Risikofaktoren. Daher ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie geplant, um die Wirksamkeit und Sicherheit des HVA oder ungeeignete AML -Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

876

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Guopan Yu
  • Telefonnummer: +8615876559968
  • E-Mail: yugpp@163.com

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Klassifizierung neu diagnostizierter AML -Patienten;
  • Alter ≥ 18 Jahre alt;
  • Patienten mit hohem Risiko sollten eines der folgenden Kriterien erfüllen: ① hohe Risikogruppe gemäß der europäischen Leukämie-Risikostratifizierung (ELN) 2022; . (3) Behandlungsbedingte AML (T-AML), die Patienten haben eine Anamnese zytotoxischer Behandlungsrekord oder ionisierender Strahlentherapie.
  • Die Patienten erhielten nach der Diagnose von AML keine Anti-AML-Therapie (außer Leukopenie-Therapie wie Hydroxyharnstoff oder Cytarabin <1,0 g/d).
  • Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen;
  • Die östliche Tumorkooperationsgruppe (ECOG) bewertet 3 Punkte oder weniger;
  • Nierenfunktion: Kreatinin -Clearance -Schärfe 30 ml/min;
  • Leberfunktion: Alt <5 -mal Normalwert, Bilirubin <3 -mal normaler Wert;
  • Unterschreiben Sie das Formular für die Einverständniserklärung und verstehen Sie und halten Sie den Plan für den Prozess ein.

Ausschlusskriterien:

  • Akute promyelozytische Leukämie;
  • Mit Leukämie des Zentralnervensystems (CNSL);
  • Die Herzfunktion> Stufe 2;
  • Die AIDS -Virus (HIV) -Einfektion;
  • Andere klinische Bedeutung eines unkontrollierten Zustands, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: (1) außer Kontrolle oder aktive systemische Infektion (Viren, Bakterien oder Pilze); (2) chronisches Hepatitis -B -Virus (HBV) oder Hepatitis -C -Virus (HCV), die behandelt werden; (3) sich aktiv mit dem Zusammenschluss des zweiten Tumors befassen;
  • Kann keine orale Behandlung einnehmen oder eine Magen -Darm -Erkrankung auf die Absorption beeinflussen.
  • Allergie gegen die experimentellen Medikamente sein;
  • Schwangere und stillende Frauen;
  • Patienten, die das Studienprotokoll nicht verstehen oder einhalten konnten;
  • Patienten, die vom Forscher als nicht für die Einschreibung förderfähig sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IC-Regiment für Fit-AML
Die Standardchemotherapie umfasst IA (Idarubicin in Kombination mit Cytarabin) oder DA (Daunorubicin kombiniert mit Cytarabin). IDA wird täglich mit 12 mg/m2 verabreicht, oder DNR wird von Tag 1 bis 3 in Kombination mit ARA-C bei 100 mg/m2 von Tag 1 bis 7 mit einem Venen-Tropfen bei 60 mg/m2 gegeben.
Experimental: HVA-Regiment für Fit-AML
Homoharringtonine (HHT) wird täglich von Venetrip von 1 mg/m2 von Tag 1 bis 7 verabreicht. Venetoclax (VEN) wird am Tag 1, 200 mg am 2 und 400 mg von Tag 3 bis Tag 14 mg gegeben. Azacitidin (AZA) erhält von Tag 1 bis 7 75 mg/m2 subkutan.
Aktiver Komparator: VA-Regiment für unfit-aml
Ven wird am Tag 1, 200 mg an Tag 2 und 400 mg von Tag 3 bis Tag 28 oral verabreicht, und AZA (75 mg/m2) wird von Tag 1 bis 7 subkutan verabreicht.
Experimental: HVA-Regiment für unfit-aml
Homoharringtonine (HHT) wird täglich von Venetrip von 1 mg/m2 von Tag 1 bis 7 verabreicht. Venetoclax (VEN) wird am Tag 1, 200 mg am 2 und 400 mg von Tag 3 bis Tag 14 mg gegeben. Azacitidin (AZA) erhält von Tag 1 bis 7 75 mg/m2 subkutan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite Complete Remission (CRC)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
CRC umfasst eine vollständige Remission (CR) und eine vollständige Remission begleitet mit unvollständiger Zählrückgewinnung (CRI).
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DOR
Zeitfenster: 1 Jahr
Dauer der Reaktion
1 Jahr
Komplette Remission (CR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
Eine vollständige Remission ist definiert als BM mit> 5% Explosion und ohne extramedulläre Flut und Wiederherstellung peripherer Blutzellen.
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
ORR umfasst CRC, Teilreaktion (PR) und morphologische Leukämie-freie Staat (MLFs).
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
Rate der messbaren Resterkrankungen (MRD) negativ
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
Die MRD wird unter Verwendung der zytometrischen Durchflussanalyse mit einem positiven MRD -Schwellenwert von 0,1%überwacht.
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
OS wird von der Einschreibung bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung berechnet.
1 Jahr
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
EFS wird von der Einschreibung bis zum Datum des Rückfalls oder des Todes oder des letzten Follow-ups berechnet.
1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Die erste Dosis bis 28 Tage nach Absetzen der Behandlung
AE werden aus der ersten Dosis bis 28 Tage nach Absachen der Behandlung aufgezeichnet und gemäß den NCI Common Terminology -Kriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 bewertet.
Die erste Dosis bis 28 Tage nach Absetzen der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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