- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06810791
HVA gegen IA/DA oder VA bei der Behandlung von nd hr-AML
4. Februar 2025 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Homoharringtonin in Kombination mit Venetoklax und Azacitidin gegenüber Standardchemotherapie oder VA bei der Behandlung von akuter myeloischer Leukämie mit hohem Risiko, einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Homohartonin in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin (HVA) im Vergleich zu intensiver Chemotherapie (IA/DA) oder Venetoclax in Kombination mit Azacitidin (VA) bei neu diagnostizierten AML-Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das HVA-Regime übt einen synergistischen proapoptotischen Effekt aus und hat eine signifikante klinische Wirksamkeit gegen R/R AML gezeigt und überwindet auch die im VA-Regime beobachtete adaptive Resistenz.
Die explorativen Arbeiten mit kleinen Stichprobengrößen in Erstlinienumgebungen legen nahe, dass die Kombination von HHT- und Ven+AZA starke Anti-AML-Effekte mit guten Sicherheitsprofilen aufweist, insbesondere bei der Überwindung der Auswirkungen von mit AML im Vergleich zu Standardbehandlungen im Zusammenhang mit Hochrisiko-Faktoren.
Dies zeigt sein Potenzial als idealere Option für die Behandlung neu diagnostizierter AML mit hohen Risikofaktoren.
Daher ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie geplant, um die Wirksamkeit und Sicherheit des HVA oder ungeeignete AML -Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
876
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Guopan Yu
- Telefonnummer: +8615876559968
- E-Mail: yugpp@163.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Kontakt:
- Guopan Yu
- Telefonnummer: +8615876559968
- E-Mail: yugpp@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Klassifizierung neu diagnostizierter AML -Patienten;
- Alter ≥ 18 Jahre alt;
- Patienten mit hohem Risiko sollten eines der folgenden Kriterien erfüllen: ① hohe Risikogruppe gemäß der europäischen Leukämie-Risikostratifizierung (ELN) 2022; . (3) Behandlungsbedingte AML (T-AML), die Patienten haben eine Anamnese zytotoxischer Behandlungsrekord oder ionisierender Strahlentherapie.
- Die Patienten erhielten nach der Diagnose von AML keine Anti-AML-Therapie (außer Leukopenie-Therapie wie Hydroxyharnstoff oder Cytarabin <1,0 g/d).
- Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen;
- Die östliche Tumorkooperationsgruppe (ECOG) bewertet 3 Punkte oder weniger;
- Nierenfunktion: Kreatinin -Clearance -Schärfe 30 ml/min;
- Leberfunktion: Alt <5 -mal Normalwert, Bilirubin <3 -mal normaler Wert;
- Unterschreiben Sie das Formular für die Einverständniserklärung und verstehen Sie und halten Sie den Plan für den Prozess ein.
Ausschlusskriterien:
- Akute promyelozytische Leukämie;
- Mit Leukämie des Zentralnervensystems (CNSL);
- Die Herzfunktion> Stufe 2;
- Die AIDS -Virus (HIV) -Einfektion;
- Andere klinische Bedeutung eines unkontrollierten Zustands, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: (1) außer Kontrolle oder aktive systemische Infektion (Viren, Bakterien oder Pilze); (2) chronisches Hepatitis -B -Virus (HBV) oder Hepatitis -C -Virus (HCV), die behandelt werden; (3) sich aktiv mit dem Zusammenschluss des zweiten Tumors befassen;
- Kann keine orale Behandlung einnehmen oder eine Magen -Darm -Erkrankung auf die Absorption beeinflussen.
- Allergie gegen die experimentellen Medikamente sein;
- Schwangere und stillende Frauen;
- Patienten, die das Studienprotokoll nicht verstehen oder einhalten konnten;
- Patienten, die vom Forscher als nicht für die Einschreibung förderfähig sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: IC-Regiment für Fit-AML
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Die Standardchemotherapie umfasst IA (Idarubicin in Kombination mit Cytarabin) oder DA (Daunorubicin kombiniert mit Cytarabin).
IDA wird täglich mit 12 mg/m2 verabreicht, oder DNR wird von Tag 1 bis 3 in Kombination mit ARA-C bei 100 mg/m2 von Tag 1 bis 7 mit einem Venen-Tropfen bei 60 mg/m2 gegeben.
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Experimental: HVA-Regiment für Fit-AML
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Homoharringtonine (HHT) wird täglich von Venetrip von 1 mg/m2 von Tag 1 bis 7 verabreicht. Venetoclax (VEN) wird am Tag 1, 200 mg am 2 und 400 mg von Tag 3 bis Tag 14 mg gegeben.
Azacitidin (AZA) erhält von Tag 1 bis 7 75 mg/m2 subkutan.
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Aktiver Komparator: VA-Regiment für unfit-aml
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Ven wird am Tag 1, 200 mg an Tag 2 und 400 mg von Tag 3 bis Tag 28 oral verabreicht, und AZA (75 mg/m2) wird von Tag 1 bis 7 subkutan verabreicht.
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Experimental: HVA-Regiment für unfit-aml
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Homoharringtonine (HHT) wird täglich von Venetrip von 1 mg/m2 von Tag 1 bis 7 verabreicht. Venetoclax (VEN) wird am Tag 1, 200 mg am 2 und 400 mg von Tag 3 bis Tag 14 mg gegeben.
Azacitidin (AZA) erhält von Tag 1 bis 7 75 mg/m2 subkutan.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Composite Complete Remission (CRC)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
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CRC umfasst eine vollständige Remission (CR) und eine vollständige Remission begleitet mit unvollständiger Zählrückgewinnung (CRI).
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Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DOR
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dauer der Reaktion
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1 Jahr
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Komplette Remission (CR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
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Eine vollständige Remission ist definiert als BM mit> 5% Explosion und ohne extramedulläre Flut und Wiederherstellung peripherer Blutzellen.
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Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
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Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
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ORR umfasst CRC, Teilreaktion (PR) und morphologische Leukämie-freie Staat (MLFs).
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Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
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Rate der messbaren Resterkrankungen (MRD) negativ
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
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Die MRD wird unter Verwendung der zytometrischen Durchflussanalyse mit einem positiven MRD -Schwellenwert von 0,1%überwacht.
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Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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OS wird von der Einschreibung bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung berechnet.
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1 Jahr
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Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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EFS wird von der Einschreibung bis zum Datum des Rückfalls oder des Todes oder des letzten Follow-ups berechnet.
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1 Jahr
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Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Die erste Dosis bis 28 Tage nach Absetzen der Behandlung
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AE werden aus der ersten Dosis bis 28 Tage nach Absachen der Behandlung aufgezeichnet und gemäß den NCI Common Terminology -Kriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 bewertet.
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Die erste Dosis bis 28 Tage nach Absetzen der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Guopan Yu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2024-576
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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