- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06810791
HVA vs IA/DA o VA nel trattamento di ND HR-AML
4 febbraio 2025 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University
L'efficacia e la sicurezza dell'omoharringtonina combinata con venetoclax e azacitidina rispetto alla chemioterapia standard o VA nel trattamento della leucemia mieloide acuta con studio multicentrico, prospettico e randomizzato
Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'omohartonina combinate con venetoclax e azacitidina (HVA) rispetto alla chemioterapia intensiva (IA/DA) o Venetoclax combinata con azacitidina (VA) nei pazienti con AML ad alto rischio di nuova diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il regime HVA esercita un effetto pro-apoptotico sinergico e ha dimostrato un'efficacia clinica significativa contro l'AML R/R e supera anche la resistenza adattativa osservata nel regime VA.
Il lavoro esplorativo con piccoli campioni di dimensioni in contesti di prima linea suggerisce che la combinazione di HHT e VEN+AZA presenta potenti effetti anti-AML con buoni profili di sicurezza, in particolare per superare l'impatto di fattori ad alto rischio associati all'AML rispetto ai trattamenti standard.
Ciò indica il suo potenziale come opzione più ideale per il trattamento dell'AML di nuova diagnosi con fattori di rischio elevati.
Pertanto è previsto uno studio clinico controllato randomizzato prospettico, multicentrico e randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del regime HVA rispetto alla chemioterapia intensiva (IA/DA) o Venetoclax più azacitidina (VA) nei regimi di FIT-AML ad alto rischio di nuova diagnosi o pazienti AML inadatti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
876
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Guopan Yu
- Numero di telefono: +8615876559968
- Email: yugpp@163.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contatto:
- Guopan Yu
- Numero di telefono: +8615876559968
- Email: yugpp@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) classificazione di nuovi pazienti con diagnosi di AML;
- Età ≥18 anni;
- I pazienti ad alto rischio dovrebbero soddisfare uno dei seguenti criteri: ① Gruppo ad alto rischio secondo la stratificazione del rischio di leucemia europea (ELN) 2022; (2) AML secondario (SAML) che si sviluppa dalla sindrome mielodisplastica (MDS), tumore iperplastico del midollo osseo (MPN) o leucemia cellulare mieloide cronica, et.; (3) AML correlato al trattamento (T-AML), i pazienti hanno una storia di record di trattamento citotossico o radioterapia ionizzante.
- I pazienti non hanno ricevuto terapia anti-AML (tranne la terapia con leucopenia, come l'idrossiurea o la citarabina <1,0 g/d) dopo la diagnosi di AML;
- Sopravvivenza prevista ≥12 settimane;
- Il gruppo di cooperazione tumorale orientale (ECOG) punteggia 3 punti o meno;
- Funzione renale: acuità di clearance della creatinina 30 ml/min;
- Funzione epatica: alt <5 volte valore normale, bilirubina <3 volte valore normale;
- Firma il modulo di consenso informato e comprendere e attenersi al piano di processo.
Criteri di esclusione:
- Leucemia promielocitica acuta;
- Con leucemia del sistema nervoso centrale (CNSL);
- La funzione cardiaca> Livello 2;
- L'infezione da virus AIDS (HIV);
- Altro significato clinico di condizioni non controllate, incluso ma non limitato a: (1) fuori controllo o infezione sistemica attiva (virus, batteri o funghi); (2) virus dell'epatite B cronico (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) che richiede un trattamento; (3) bisogno di affrontare attivamente la fusione del secondo tumore;
- Non può prendere un trattamento orale o avere una malattia gastrointestinale che ha un impatto sull'assorbimento;
- Essere allergia ai farmaci sperimentali;
- Donne incinte e in allattamento;
- Pazienti che non potevano capire o aderire al protocollo di studio;
- Pazienti considerati dall'investigatore non ammissibile per l'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Reggimento IC per FIT-AML
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La chemioterapia standard include IA (idarubicina combinata con citarabina) o DA (daunorubicina combinata con citarabina).
L'IDA è data da una goccia venosa ogni giorno a 12 mg/m2, o DNR è dato da una goccia venosa ogni giorno a 60 mg/m2, dal giorno 1-3, combinato con ARA-C a 100 mg/m2 da gocciolamento continuamente venoso dal giorno 1-7.
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Sperimentale: Reggimento HVA per FIT-AML
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L'omoharringtonine (HHT) è dato da Venous Drip Daily a 1 mg/m2 dal giorno 1 al 7. Venetoclax (VEN) viene dato 100 mg il giorno 1, 200 mg il giorno 2 e 400 mg per via orale dal giorno 3 al giorno 14.
L'azacitidina (AZA) viene somministrata 75 mg/m2 per via sottocutanea dal giorno 1 a 7.
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Comparatore attivo: VA Regiment per non idoneo-AML
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VEN viene somministrato 100 mg il giorno 1, 200 mg il giorno 2 e 400 mg per via orale dal giorno 3 al giorno 28 e Aza (75 mg/m2) viene somministrato sottocutanea dal giorno 1 a 7.
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Sperimentale: Reggimento HVA per non idoneo AML
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L'omoharringtonine (HHT) è dato da Venous Drip Daily a 1 mg/m2 dal giorno 1 al 7. Venetoclax (VEN) viene dato 100 mg il giorno 1, 200 mg il giorno 2 e 400 mg per via orale dal giorno 3 al giorno 14.
L'azacitidina (AZA) viene somministrata 75 mg/m2 per via sottocutanea dal giorno 1 a 7.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione completa composita (CRC)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è 28 giorni).
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CRC include la remissione completa (CR) e la remissione completa accompagnata da un recupero di conteggio incompleto (CRI).
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Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è 28 giorni).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DOR
Lasso di tempo: 1 anno
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durata della risposta
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1 anno
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Remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è 28 giorni).
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La remissione completa è definita come BM con esplosioni> 5% e senza infiazione extramidollare e recupero dei globuli periferici.
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Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è 28 giorni).
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Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è 28 giorni).
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ORR include CRC, risposta parziale (PR) e stato morfologico senza leucemia (MLFS).
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Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è 28 giorni).
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Tasso di malattia residua misurabile (MRD) negativo
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è 28 giorni).
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La MRD viene monitorata utilizzando l'analisi citometrica a flusso con una soglia MRD positiva dello 0,1%.
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Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è 28 giorni).
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il sistema operativo è calcolato dall'iscrizione alla morte o all'ultimo follow-up.
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1 anno
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Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 1 anno
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EFS viene calcolato dall'iscrizione alla data di ricaduta o morte o all'ultimo follow-up.
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1 anno
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Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: La prima dose fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento
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AE sono registrati dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento e sono classificati secondo i criteri di terminologia comune NCI per gli eventi avversi versione 5.0.
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La prima dose fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guopan Yu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2024-576
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .