HVA vs IA/DA lub VA w leczeniu ND HR-AML
4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Skuteczność i bezpieczeństwo homoharringtoniny w połączeniu z Venetoclax i azacytydyną w porównaniu z standardową chemioterapią lub VA w leczeniu ostrej białaczki szpikowej z wysokim ryzykiem, wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności homohartoniny w połączeniu z Venetoclax i azacytydyną (HVA) w porównaniu z intensywną chemioterapią (IA/DA) lub Venetoclax w połączeniu z azacytydyną (VA) u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schemat HVA wywiera synergistyczny efekt proapoptotyczny i wykazał znaczną skuteczność kliniczną przeciwko R/R AML, a także pokonuje oporność adaptacyjną obserwowaną w schemacie VA.
Praca eksploracyjna z małymi wielkościami próbek w ustawieniach pierwszego rzutu sugeruje, że połączenie HHT i VEN+AZA wykazuje silne efekty anty-AML z dobrymi profilem bezpieczeństwa, szczególnie w celu przezwyciężenia wpływu czynników wysokiego ryzyka związanych z AML w stosunku do standardowych zabiegów.
Wskazuje to na jego potencjał jako bardziej idealną opcję do leczenia nowo zdiagnozowanego AML z czynnikami wysokiego ryzyka.
Dlatego planowane jest prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa schematu HVA w porównaniu z intensywną chemioterapią (IA/DA) lub Venetoclax plus azacytydyna (VA) w nowo zdiagnozowanych systemach FIT-AML wysokiego ryzyka FIT-AML. lub niezdolni pacjenci z AML.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
876
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guopan Yu
- Numer telefonu: +8615876559968
- E-mail: yugpp@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Guopan Yu
- Numer telefonu: +8615876559968
- E-mail: yugpp@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML;
- Wiek ≥18 lat;
- Pacjenci wysokiego ryzyka powinni spełniać którekolwiek z następujących kryteriów: ① Grupa wysokiego ryzyka zgodnie z rozwarstwianiem ryzyka białaczki europejskiej (ELN) 2022; (2) Wtórne AML (SAML), które rozwija się z zespołu szpikowego (MDS), przerostu szpiku kostnego (MPN) lub przewlekłej białaczki komórek szpikowych, ET.; (3) AML związany z leczeniem (T-AML), pacjenci mają historię zapisu cytotoksycznego leczenia lub radioterapii jonizującej.
- Pacjenci nie otrzymywali terapii anty-AML (z wyjątkiem terapii leukopenii, takiej jak hydroksyurea lub cytarabina <1,0 g/d) po zdiagnozowaniu AML;
- Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni;
- Wschodnia grupa współpracy nowotworowej (ECOG) zdobywa 3 punkty lub mniej;
- Funkcja nerek: Ostrość klirensu kreatyniny 30 ml/min;
- Funkcja wątroby: ALT <5 -krotność wartości normalnej, bilirubina <3 -krotność wartości normalnej;
- Podpisz formularz świadomej zgody i zrozum i przestrzegaj planu wzywa się do procesu.
Kryteria wykluczenia:
- Ostra białaczka promyelocytowa;
- Z białaczką ośrodkowego układu nerwowego (CNSL);
- Funkcja serca> Poziom 2;
- Zakażenie wirusa AIDS (HIV);
- Inne znaczenie kliniczne niekontrolowanych stanów, w tym między innymi: (1) poza kontrolą lub aktywną infekcją ogólnoustrojową (wirusy, bakterie lub grzyby); (2) przewlekły wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) wymagający leczenia; (3) należy aktywnie radzić sobie z połączeniem drugiego guza;
- Nie może wziąć doustnego obróbki ani mieć choroby przewodu pokarmowego wpływające na wchłanianie;
- Bycie alergią na leki eksperymentalne;
- Kobiety w ciąży i karmiące;
- Pacjenci, którzy nie mogli zrozumieć ani przestrzegać protokołu badania;
- Pacjenci uważani przez badacz za nie kwalifikują się do rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pułk ic for fit-aml
|
Standardowa chemioterapia obejmuje IA (idarubicynę w połączeniu z cytarabiną) lub DA (daunorubicyna w połączeniu z cytarabiną).
IDA jest codziennie podawane przez kroplówki żylne przy 12 mg/m2, lub DNR jest podawany przez kroplowanie żylne codziennie przy 60 mg/m2, od 1-3 dnia, w połączeniu z ARA-C przy 100 mg/m2 przez stale kroplówki żylne od 1-7 dnia.
|
|
Eksperymentalny: Pułk HVA dla Fit-AML
|
Homoharringtonina (HHT) jest codziennie podawany przez kroplówki żylne na 1 mg/m2 od 1 do 7. Venetoclax (VEN) jest podawany 100 mg w dniu 1, 200 mg w dniu 2 i 400 mg doustnie od dnia 3 do dnia 14.
Azacytydyna (AZA) podano 75 mg/m2 podskórnie od 1 do 7.
|
|
Aktywny komparator: Pułk VA dla niezdolnego aml
|
Ven otrzymuje 100 mg w dniu 1, 200 mg w dniu 2 i 400 mg doustnie od dnia 3 do dnia 28, a AZA (75 mg/m2) podano podskórnie od 1 do 7.
|
|
Eksperymentalny: Pułk HVA dla niezdolnego aml
|
Homoharringtonina (HHT) jest codziennie podawany przez kroplówki żylne na 1 mg/m2 od 1 do 7. Venetoclax (VEN) jest podawany 100 mg w dniu 1, 200 mg w dniu 2 i 400 mg doustnie od dnia 3 do dnia 14.
Azacytydyna (AZA) podano 75 mg/m2 podskórnie od 1 do 7.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompozytowa kompletna remisja (CRC)
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 2 (każdy cykl wynosi 28 dni).
|
CRC obejmuje całkowitą remisję (CR) i całkowitą remisję w towarzystwie niekompletnego odzyskiwania zliczania (CRI).
|
Na końcu cyklu 2 (każdy cykl wynosi 28 dni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DOR
Ramy czasowe: 1 rok
|
czas trwania odpowiedzi
|
1 rok
|
|
Całkowita remisja (CR)
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 2 (każdy cykl wynosi 28 dni).
|
Całkowita remisja jest zdefiniowana jako BM z> 5% wybuchami i bez pozwu inftracją i odzyskiwanie obwodowych komórek krwi.
|
Na końcu cyklu 2 (każdy cykl wynosi 28 dni).
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 2 (każdy cykl wynosi 28 dni).
|
ORR obejmuje CRC, częściową odpowiedź (PR) i stan wolny od białaczki morfologicznej (MLFS).
|
Na końcu cyklu 2 (każdy cykl wynosi 28 dni).
|
|
Wskaźnik mierzalnej choroby resztkowej (MRD) ujemny
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 2 (każdy cykl wynosi 28 dni).
|
MRD monitoruje się za pomocą analizy cytometrycznej przepływowej z dodatnim progiem MRD 0,1%.
|
Na końcu cyklu 2 (każdy cykl wynosi 28 dni).
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
OS jest obliczany na podstawie rejestracji na śmierć lub ostatniego okresu obserwacji.
|
1 rok
|
|
Przetrwanie wolne od wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
EFS jest obliczany od rejestracji do daty nawrotu lub śmierci lub ostatniego okresu obserwacji.
|
1 rok
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 28 dni po odstawieniu leczenia
|
AE są rejestrowane od pierwszej dawki do 28 dni po odstawieniu leczenia i są oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii NCI dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0.
|
Pierwsza dawka do 28 dni po odstawieniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guopan Yu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2024-576
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .