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1 단계 양측 총 무릎 관절 성형술의 슬개골 크레 피 투스에 대한 슬개골 재 포장의 다른 크기의 효과.

2025년 2월 5일 업데이트: piya pinsornsak, Thammasat University

1 단계 양측 총 무릎 관절 성형술의 슬개골 크레 피 투스에 대한 슬개골 재 포장의 다른 크기의 효과 : 전향 적 무작위 대조 시험.

이 연구의 목표는 슬개골 재 포장과 함께 총 무릎 관절 성형술에서 동시에 양측의 슬개골 성분을 사용하여 슬개골 크레페이션의 발생률을 비교하는 것입니다. 주요 질문은 슬개골 성분의 크기가 슬개골 크레 피 투스의 발생에 영향을 미칩니 까? 대조군에서, 해부학 적으로 크기의 슬개골 성분을 사용하는 반면, 중재 그룹은 3mm 더 작고 감소 된 크기의 슬개골 성분을 받았다. 참가자들은 슬개골 크레 피트 및 기타 결과의 발생률을 위해 2 주, 6 주, 6 개월 및 1 년 후 후속 검사를 예정했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수십 년 동안 총 무릎 관절 성형술 (TKA)은 무릎 골관절염에 대한 선택의 치료를 해왔으며, 후방 안정화 (PS) 시스템은 우수한 장기 결과를 보여줍니다. 그러나, CAM 및 Post 메커니즘은 인터넷 상자 내에 섬유 동성 조직을 포획하여 크레 피 투스 또는 클 런킹을 유발할 수 있기 때문에 슬개골 크레 피 투스는 PS TKA 시스템에 더 일반적이다. 슬개골 크레 피 투스 (PC)는 환자의 슬개골에 검사자의 손에 의해 감지 된 활성 및 수동적 운동 범위 동안 무릎의 가청 분쇄 소음 또는 촉진 가능한 진동으로 정의되었으며 때로는들을 수 있습니다.

이 연구는 단일 마취하에 슬개골이 재 포장 된 순차적 양측 TKA를 겪은 환자의 해부학 적 및 감소 된 슬개골 성분을 비교하는 단일 중심의 전향 적 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 모든 참가자는 자신의 개입에 눈을 멀게했습니다. 47 명의 환자로부터 총 94 명의 무릎이 무작위로 할당되었다. 한쪽 무릎에 해부학 적으로 크기의 슬개골 성분이 있고 다른 무릎에 감소 된 크기의 슬개골 성분이 있거나 그 반대도 마찬가지입니다.

일차 결과로서 Crepitus는 검증되고 표준화 된 접근법을 사용하여 2, 6, 24 및 48 주 후에 추적 관찰을 평가 하였다. Crepitus는 다음과 같이 등급을 매겼습니다. 이차 결과에는 전방 무릎 통증 (AKP), FPS (Feller 's Patella Score), Kujala 점수, KSS (Knee Society Score), Motion of Motion (ROM), 방사선 학적 소견 및 합병증이 포함되었습니다. AKP는 10cm 시각적 아날로그 스케일 (VAS)을 1cm 단위로 측정 하였다. 무릎 ROM은 고니 미터로 측정되었습니다. 수술 후 6 개월에 방사선 사진 파라미터를 측정 하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Pathum-Thani
      • Khlong nueng, Pathum-Thani, 태국, 12120
        • Thammasat University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 50 세에서 80 세 사이.
  • 미국 마취과 학회 (ASA) 분류 1 또는 2.
  • 일차 무릎 골관절염 진단을 받고 슬개골 재 포장으로 양측 총 무릎 관절 성형술이 필요합니다.
  • 참가자는 연구 프로젝트에 참여하기 위해 이해하고 동의 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 이차 무릎 골관절염,
  • 이전 무릎 수술 또는 관절 경 수술
  • 근본적인 의학적 상태로 인해 수술을받을 수없는 개인.
  • BMI> 40 kg/m2
  • 무릎 주위의 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1
절차: 해부학 적 크기 슬개골 성분
슬개골이 재 포장 된 후, 외과 의사는 햅틱 피드백을 통해 대칭을 평가하고 슬개골의 전방에서 후방으로의 거리를 측정함으로써 두께를 평가했습니다. 슬개골을 밀어 넣은 후 삽입 된 단일 페그 슬개골 성분을 강화시켰다. 슬개골은 슬개골 뼈가 허용하는 것처럼 내측 화되었습니다. 무릎이 연장되는 대퇴골 구성 요소 위에 놓는 활막은 일상적으로 절제되었습니다. 원시 슬개골 두께의 측면 표면 절제술 및 복원은 모든 무릎에서 수행되었다. 대조군에서, 해부학 적으로 크기의 슬개골 성분이 사용되었다.
활성 비교기: 그룹 2
절차: 크기의 슬개골 구성 요소 감소
대조군과 동일한 슬개골 재 포장 절차가 수행 된 후, 중재 그룹에서 3mm 감소 크기 슬개골 성분을 사용 하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
슬개골 크레 피트
기간: 수술 후 후속 조치에서 2 주에서 1 년
신체 검사의 검증되고 표준화 된 접근법을 사용하여 각 후속 조치에서 크레 피 투스를 평가 하였다. 환자는 편안한 근육으로 앙와위를 둔 반면, 검사관은 수동적으로 굽히고 30-90 ° 범위를 통해 무릎을 3 번 이상 연장했습니다. Crepitus는 다음과 같이 등급을 매겼습니다.
수술 후 후속 조치에서 2 주에서 1 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
움직임 범위
기간: 등록 (수술 전 측정)에서 수술 후 후속 조치 (1 년)까지
긴 팔 곤가미터에 의한 무릎 측정의 운동 범위 (굴곡, 확장) (각도 기록)
등록 (수술 전 측정)에서 수술 후 후속 조치 (1 년)까지
전방 무릎 통증
기간: 6 개월 12 개월 후속 조치
통증은 특히 무릎의 활성 운동 범위를 수행 할 때 슬개골 대퇴 관절을 포함하여 무릎의 전방 측면에서 유래 한 것으로 정의하십시오. 척도 측정 (0은 최고를 의미하며 10은 최악의 것을 의미합니다)
6 개월 12 개월 후속 조치
펠러의 슬개골 점수
기간: 6 개월 12 개월 후속 조치
Feller et al. [8] 앞쪽 무릎 통증, 사두근 강도 및 의자에서 상승하고 계단을 오르는 능력을 포함합니다. 이 점수는 3에서 30 점이며 30 점은 최상의 점수를 나타냅니다.
6 개월 12 개월 후속 조치
무릎 사회 점수
기간: 6 개월 12 개월 후속 조치
1. "무릎 점수"섹션 (7 항목) 및 2. "기능 점수"섹션 (3 항목). 두 섹션 모두 0에서 100으로 점수가 매겨지며, 점수는 낮은 점수가 무릎 조건이 나쁘고 더 높은 점수는 더 나은 무릎 조건을 나타냅니다.
6 개월 12 개월 후속 조치
Kujala 점수
기간: 6 개월 12 개월 후속 조치
13- 항목 자체 보고서 설문지 전방 무릎 통증 증후군과 관련이있는 것으로 알려진 특정 활동 및 증상에 대한 주관적인 반응을 평가하는 자체보고 설문지. 100은 가능한 가장 높은 점수입니다. 낮은 점수는 더 큰 통증과 장애를 반영합니다.
6 개월 12 개월 후속 조치
후방 경골 경사
기간: 수술 전 및 후속 6 개월
경골의 종단 축에 대한 경골 고원 또는 경골 성분의 각도 또는 경골 성분. 필름의 정도로 측정하십시오. 진정한 측면 무릎 굴곡 30도.
수술 전 및 후속 6 개월
수정 된 슬개골 힘줄 길이
기간: 수술 전 및 후속 6 개월
경골 결절의 근위 지점에서 슬개골의 원위 관절면까지 측정. 필름에 밀리미터로 측정하십시오. 진정한 측면 무릎 굴곡 30도.
수술 전 및 후속 6 개월
수정 된 슬개골 높이
기간: 수술 전 및 후속 6 개월
동일한 패싯의 원위에서 근위 지점까지 측정됩니다. 필름에 밀리미터로 측정하십시오. 진정한 측면 무릎 굴곡 30도.
수술 전 및 후속 6 개월
수정 된 insall salvati 비율
기간: 수술 전 및 후속 6 개월
수정 된 insall-salvati 비율 = 수정 된 슬개골 힘줄 길이 / 수정 된 슬개골 높이
수술 전 및 후속 6 개월
후방 대퇴 오프셋
기간: 수술 전 및 후속 6 개월
대퇴골 샤프트의 후방 피질의 탄젠트에 투영되는 후방 코너리 / 대퇴골 성분의 최대 두께로 정의된다. 필름에 밀리미터로 측정하십시오. 진정한 측면 무릎 굴곡 30도.
수술 전 및 후속 6 개월
슬개골 틸트
기간: 수술 전 및 후속 6 개월
슬개골의 횡 방향 축과 전방 인터 코디 라인 사이의 각도. 필름 무릎 슬개골 스카이 라인에서 학위를 측정하십시오.
수술 전 및 후속 6 개월
복잡
기간: 최대 12 개월
수술 부위 감염, 깊은 감염 또는 상처 합병증
최대 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thammasat University

협력자

Thammasat University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Patella crep TUH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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