Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých velikostí patelárního oživení na patelární krepitus jednostupňové bilaterální celkové artroplastiky kolena.

5. února 2025 aktualizováno: piya pinsornsak, Thammasat University

Vliv různých velikostí patelárního resurfacingu na patelární krepitus jednostupňové bilaterální celkové artroplastiky kolena: prospektivní randomizovaná kontrolní studie.

Cílem této studie je porovnat výskyt patelly krepitace pomocí různé velikosti patelly složky v bilaterální současně celkové artroplastice kolena s patella resurfacing. Hlavní otázkou je, že velikost patella komponenty ovlivňuje výskyt patelly crepitus? V kontrolní skupině byly použity komponenty patelly anatomicky velikosti, zatímco intervenční skupina obdržela 3 mm menší složky patelly zmenšené. Účastníci byli naplánováni na sledování 2 týdnů, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 roku pro výskyt patelly tvoření a další výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po celá desetiletí byla celková artroplastika kolena (TKA) léčbou volby pro osteoartrózu na koleni, přičemž systémy zadní stabilizované (PS) vykazují vynikající dlouhodobé výsledky. Patelární crepitus je však běžnější u systémů PS TKA, protože mechanismus CAM a post může zachytit fibrosynoviální tkáň do intercondylar boxu, což způsobuje krepitus nebo skluz. Patelární crepitus (PC) byl definován jako zvukový broušený hluk nebo hmatatelné vibrace v koleni během aktivního a pasivního rozsahu pohybu, detekovaný rukou zkoušejícího na patelle pacienta a někdy může být slyšitelný.

Tato studie byla navržena jako jednorázová, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající anatomickou a sníženou velikost složky Patella u pacientů, kteří podstoupili sekvenční bilaterální TKA s patella resurfacingu za jedinou anestezii. Všichni účastníci byli oslepeni jejich zásahem. Celkem 94 kolen ze 47 pacientů bylo náhodně přiděleno k podstoupení TKA s anatomicky velikosti patella složkou v jednom koleni a složkou patelly zmenšené v jiném koleni nebo naopak.

Crepitus, jako primární výsledek, byl hodnocen při sledování 2, 6, 24 a 48 týdnů pomocí validovaného a standardizovaného přístupu. Crepitus byl klasifikován jako: 0 (žádné), 1 (jemný hmatatelný), 2 (hrubý hmatatelný) a 3 (slyšitelný). Sekundární výsledky zahrnovaly bolest předních kolen (AKP), Fellerovo skóre Patella (FPS), skóre Kujala, skóre kolenní společnosti (KSS), rozsah pohybu (ROM), radiografické nálezy a komplikace. AKP byl měřen pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS) v přírůstcích 1 cm. Kolenní ROM byl měřen goniometrem. Radiografické parametry byly měřeny po dobu 6 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Pathum-Thani
      • Khlong nueng, Pathum-Thani, Thajsko, 12120
        • Thammasat University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 50 a 80 lety.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace 1 nebo 2.
  • Diagnóza s primární osteoartrózou kolena a vyžaduje bilaterální celkovou artroplastiku kolen s patelární resurfacing.
  • Účastníci mohou porozumět a souhlas s účastí na výzkumném projektu

Kritéria pro vyloučení:

  • Sekundární kolenní osteoartróza,
  • Předchozí operace kolen nebo artroskopická chirurgie
  • Jednotlivci, kteří nemohou podstoupit operaci kvůli základnímu zdravotnímu stavu.
  • BMI> 40 kg/m2
  • Infekce kolem kolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Postup: Anatomická velikost patella komponenta
Poté, co byla patella obnovena, chirurg vyhodnotil symetrii prostřednictvím haptické zpětné vazby a posoudil tloušťku měřením vzdálenosti od předního do zadního středu patelly. Po mletí patelly byla vložena vložka, jednorázová komponenta Patella. Patella byla medializována, jak to umožnila patella kosti. Synovium položení na horní část femorální složky s prodloužením kolena bylo běžně vyříznuto. Na všech kolenou byla prováděna laterální facetektomie a obnova nativní tloušťky patelly. V kontrolní skupině byly použity anatomicky velké komponenty Patella.
Aktivní komparátor: Skupina 2
Postup: Komponenta Patella zmenšená velikost
Stejný postup resurfacingu Patella jako byla provedena kontrolní skupina, poté byla v intervenční skupině použita komponenta Patella zmenšená 3 mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patella Crepitation
Časové okno: Od pooperačního sledování 2 týdny do 1 roku
Crepitus byl hodnocen při každém sledování pomocí validovaného a standardizovaného přístupu fyzického vyšetření. Pacient položil na zádech s uvolněnými svaly, zatímco zkoušející pasivně ohýbal a prodloužil koleno nejméně třikrát 30-90 ° rozsahem. Crepitus byl klasifikován jako: 0 (žádné), 1 (jemný hmatatelný), 2 (hrubý hmatatelný) a 3 (slyšitelný).
Od pooperačního sledování 2 týdny do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu
Časové okno: Od zápisu (předoperační měření) do konce pooperačního sledování (1 rok)
Rozsah pohybu (flexe, rozšíření) měření kolena pomocí goniometru s dlouhým ramenem (záznam ve stupních)
Od zápisu (předoperační měření) do konce pooperačního sledování (1 rok)
Bolest předního kolen
Časové okno: Sledovat 6 měsíců a 12 měsíců
Definujte jako bolest pocházející z předního aspektu kolena včetně patellofemorálního kloubu, zejména při provádění aktivního rozsahu pohybu kolena. Měření v měřítku (0 znamená nejlepší, 10 znamená nejhorší)
Sledovat 6 měsíců a 12 měsíců
Fellerovo skóre Patella
Časové okno: Sledovat 6 měsíců a 12 měsíců
Dotazník Feller et al. [8] zahrnuje předměty na bolesti předních kolen, sílu čtyřhlavého svalu a schopnost stoupat z židle a stoupání po schodech; Tato skóre se pohybují od 3 do 30 bodů, přičemž 30 bodů představuje nejlepší možné skóre.
Sledovat 6 měsíců a 12 měsíců
Skóre kolenní společnosti
Časové okno: Sledovat 6 měsíců a 12 měsíců
1. „Skóre kolenního skóre“ (7 položek) a 2. „Funkční skóre“ (3 položky). Obě sekce jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž nižší skóre svědčí o horších podmínkách kolena a vyšší skóre svědčí o lepších podmínkách kolena.
Sledovat 6 měsíců a 12 měsíců
Kujala skóre
Časové okno: Sledovat 6 měsíců a 12 měsíců
13-polohový dotazník pro vlastní hlášení, který hodnotí subjektivní reakce na konkrétní činnosti a příznaky, o nichž je známo, že korelují se syndromem bolesti předních kolen. S 100 nejvyššími možnými skóre. Nižší skóre odrážejí větší bolest a postižení.
Sledovat 6 měsíců a 12 měsíců
Zadní tibiální svah
Časové okno: předoperační a sledování 6 měsíců
Úhel tibiální náhorní plošiny nebo tibiální složky od přední k zadnímu vzhledem k podélné ose holenní kosti. Změřte ve stupních na filmové skutečné boční flexi kolen 30 stupňů.
předoperační a sledování 6 měsíců
Modifikovaná délka šlachy patelly
Časové okno: předoperační a sledování 6 měsíců
Měření z proximálního bodu tibiálního tuberkulózy na distální kloubní fazetu Patella. Změřte v milimetrech na filmové skutečné boční flexi kolen 30 stupňů.
předoperační a sledování 6 měsíců
Modifikovaná výška patelly
Časové okno: předoperační a sledování 6 měsíců
Měřeno od distálního k proximálnímu bodu stejného aspektu. Změřte v milimetrech na filmové skutečné boční flexi kolen 30 stupňů.
předoperační a sledování 6 měsíců
Modifikovaný poměr Salvati ISALL
Časové okno: předoperační a sledování 6 měsíců
Modifikovaný poměr IsAll-Salvati = modifikovaná délka patelly šlachy / modifikovaná výška patella
předoperační a sledování 6 měsíců
Zadní femorální offset
Časové okno: předoperační a sledování 6 měsíců
Definována jako maximální tloušťka zadního kondylu / femorální komponenty promítající se do tečné zadní kůry femorální hřídele. Změřte v milimetrech na filmové skutečné boční flexi kolen 30 stupňů.
předoperační a sledování 6 měsíců
Patella Tilt
Časové okno: předoperační a sledování 6 měsíců
Úhel mezi příčnou osou patelly a přední mezikoncondyrovou linií. Změřte ve stupních na filmovém kolenním patella panora.
předoperační a sledování 6 měsíců
Komplikace
Časové okno: Až 12 měsíců
Infekce chirurgického místa, hluboká infekce nebo komplikace rány
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thammasat University

Spolupracovníci

Thammasat University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Patella crep TUH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit