Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnego rozmiaru nawierzchni rzepki na Crepitus rzepki jednonstrualnej dwustronnej całkowitej artroplastyki kolan.

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: piya pinsornsak, Thammasat University

Wpływ różnego rozmiaru nawierzchni rzepki na natężenie rzepki jednonstopustowaną dwustronną całkowitą artroplastykę stawu kolanowego: prospektywne badanie kontrolne randomizowane.

Celem tego badania jest porównanie częstości występowania natężenia rzepki przy użyciu różnego rozmiaru komponentu rzepki w dwustronnej jednoczesnej alloplastyce kolana z powracaniem rzepki. Główne pytanie brzmi: czy rozmiar komponentu rzepki wpływa na występowanie rzepki Crepitus? W grupie kontrolnej zastosowano anatomicznie rozmiary rzepki, podczas gdy grupa interwencyjna otrzymała 3 mm mniejsze komponenty rzepki o obniżonej wielkości. Uczestnicy zostali zaplanowani na badanie obserwacyjne 2 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok na zapadalność na powłoki rzepki i inne wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przez dziesięciolecia całkowita artroplastyka kolanowa (TKA) była leczeniem wyboru zapalenia zwyrodnieniowego stawu kolanowego, z systemami z tyłu (PS) wykazującymi doskonałe długoterminowe wyniki. Jednak Crepitus rzepki występuje częściej w systemach PS TKA, ponieważ mechanizm CAM i POST może uwięzić tkankę fibrosynovialną w skrzynce międzykondylarnej, powodując Crepitus lub Clunking. Crepitus rzepki (PC) został zdefiniowany jako słyszalny szum szlifierski lub namacalne wibracje w kolanie podczas aktywnego i pasywnego zakresu ruchu, wykryty przez rękę egzaminatora na rzepki pacjenta, a czasem może być słyszalne.

Badanie to zostało zaprojektowane jako jednoskutowe, prospektywne randomizowane kontrolowane badanie porównujące anatomiczne i zmniejszone wielkość składnika rzepki u pacjentów, którzy przeszli sekwencyjne obustronne TKA z powiększaniem rzepki w pojedynczym znieczuleniu. Wszyscy uczestnicy byli zaślepieni ich interwencją. W sumie 94 kolana od 47 pacjentów losowo przydzielono do poddania się TKA z anatomicznie rozmiarem składowym rzepki w jednym kolan i komponencie rzepki o zmniejszonej wielkości w innym kolanie lub odwrotnie.

Crepitus, jako główny wynik, oceniono na 2, 6, 24 i 48 tygodni obserwacji przy użyciu zatwierdzonego i znormalizowanego podejścia. Crepitus oceniono jako: 0 (brak), 1 (drobny wyczuwalny), 2 (gruby wyczuwalny) i 3 (słyszalne). Wtórne wyniki obejmowały ból przedniego kolana (AKP), wynik rzepki Fellera (FPS), wynik Kujala, wynik stowarzyszenia kolan (KSS), zakres ruchu (ROM), wyniki radiograficzne i powikłania. AKP zmierzono za pomocą wizualnej skali analogowej 10 cm (VAS) w przyrostach 1 cm. ROM kolan mierzono goniometrem. Parametry radiograficzne mierzono 6 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Pathum-Thani
      • Khlong nueng, Pathum-Thani, Tajlandia, 12120
        • Thammasat University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 50 do 80 lat.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasyfikacja 1 lub 2.
  • Zdiagnozowane pierwotne zapalenie kości i stawów stawów i wymaga dwustronnej całkowitej artroplastyki kolan z powiększaniem rzepki.
  • Uczestnicy mogą zrozumieć i wyrażać zgodę na udział w projekcie badawczym

Kryteria wykluczenia:

  • Wtórne zapalenie kości i stawów kolanowych,
  • Poprzednia operacja kolana lub chirurgia artroskopowa
  • Osoby, które nie mogą poddać się operacji z powodu leżących u podstaw schorzeń.
  • BMI> 40 kg/m2
  • Zakażenie wokół kolana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Procedura: Komponent rzepki anatomicznej wielkości
Po ponownym wynosieniu rzepki chirurg ocenił symetrię poprzez haptyczne sprzężenie zwrotne i ocenił grubość, mierząc odległość od przedniej do tylnej środka rzepki. Wstawkę, jednoosobową komponent rzepki został cementowany po mieleniu rzepki. Rzepka była medializowana, jak pozwoliłaby kość rzepki. Synowium leżące na komponencie kości udowej z kolanem w rozszerzeniu było rutynowo wycięte. Boczne fasetektomię i przywrócenie grubości rodzimej rzepki przeprowadzono na wszystkich kolanach. W grupie kontrolnej zastosowano anatomicznie rozmiary rzepki.
Aktywny komparator: Grupa 2
Procedura: Składnik rzepki o zmniejszonej wielkości
W grupie interwencyjnej zastosowano tę samą procedurę wznowienia rzepki co grupa kontrolna, wówczas w grupie interwencyjnej zastosowano komponent rzepki o zmniejszonej wielkości 3 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kruszenie rzepki
Ramy czasowe: Od obserwacji pooperacyjnej od 2 tygodni do 1 roku
Crepitus oceniono przy każdym okresie obserwacji przy użyciu zatwierdzonego i znormalizowanego podejścia do badania fizykalnego. Pacjent leżał na plecach z rozluźnieniami mięśni, podczas gdy egzaminator pasywnie zgięł i rozszerzył kolano o przedział 30-90 ° co najmniej trzy razy. Crepitus oceniono jako: 0 (brak), 1 (drobny wyczuwalny), 2 (gruby wyczuwalny) i 3 (słyszalne).
Od obserwacji pooperacyjnej od 2 tygodni do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Od rejestracji (pomiar przedoperacyjny) do końca obserwacji pooperacyjnej (1 rok)
Zakres ruchu (zgięcie, przedłużenie) miary kolan przez goniometr długiego ramienia (rekord w stopniach)
Od rejestracji (pomiar przedoperacyjny) do końca obserwacji pooperacyjnej (1 rok)
Ból przedniego kolana
Ramy czasowe: Kontynuuj 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zdefiniuj jako ból pochodzący z przedniego aspektu kolana, w tym stawu rzepkowego, szczególnie gdy wykonuje aktywny zakres ruchu kolana. Zmierz w skali (0 oznacza najlepsze, 10 oznacza najgorsze)
Kontynuuj 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wynik rzepki Fellera
Ramy czasowe: Kontynuuj 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz Fellera i in. [8] zawiera przedmioty na przednim bólu kolana, siłę mięśnia czworogłowego i zdolność do wznoszenia się z krzesła i wspinania się po schodach; Wyniki te wahają się od 3 do 30 punktów, a 30 punktów reprezentuje najlepszy możliwy wynik.
Kontynuuj 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wynik społeczeństwa kolan
Ramy czasowe: Kontynuuj 6 miesięcy i 12 miesięcy
1. Sekcja „Wynik kolana” (7 pozycji) i 2. „Wynik funkcjonalny” (3 pozycje). Obie sekcje są oceniane od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na gorsze warunki kolana, a wyższe wyniki wskazują na lepsze warunki kolana.
Kontynuuj 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wynik Kujala
Ramy czasowe: Kontynuuj 6 miesięcy i 12 miesięcy
13-elementowy kwestionariusz samooceny, który ocenia subiektywne reakcje na określone czynności i objawy, o których wiadomo, że korelują z zespołem bólu przedniego kolana. 100 jest najwyższym możliwym wynikiem. Niższe wyniki odzwierciedlają większy ból i niepełnosprawność.
Kontynuuj 6 miesięcy i 12 miesięcy
Tylne nachylenie piszczelowe
Ramy czasowe: przedoperacyjne i obserwacyjne 6 miesięcy
Kąt płaskowyżu piszczelowego lub składnika piszczelowego od przedniej do tylnej w stosunku do osi podłużnej piszczeli. Zmierz stopnie na folii prawdziwe boczne zgięcie kolana 30 stopni.
przedoperacyjne i obserwacyjne 6 miesięcy
Zmodyfikowana długość ścięgna rzepki
Ramy czasowe: przedoperacyjne i obserwacyjne 6 miesięcy
Mierzenie z bliższego punktu guzka piszczelowego do dystalnego fasetu stawowego rzepki. Zmierz w milimetrach na folii prawdziwe boczne zgięcie kolana 30 stopni.
przedoperacyjne i obserwacyjne 6 miesięcy
Zmodyfikowana wysokość rzepki
Ramy czasowe: przedoperacyjne i obserwacyjne 6 miesięcy
Mierzone od dystalnego do bliższego punktu tego samego aspektu. Zmierz w milimetrach na folii prawdziwe boczne zgięcie kolana 30 stopni.
przedoperacyjne i obserwacyjne 6 miesięcy
zmodyfikowany stosunek Salvati
Ramy czasowe: przedoperacyjne i obserwacyjne 6 miesięcy
Zmodyfikowany stosunek insall-salvati = zmodyfikowana długość ścięgna rzepki / Zmodyfikowana wysokość rzepki
przedoperacyjne i obserwacyjne 6 miesięcy
Offset z tyłu kości udowej
Ramy czasowe: przedoperacyjne i obserwacyjne 6 miesięcy
Zdefiniowane jako maksymalna grubość tylnego kłykcia / elementu kości udowej wystającego do stycznej tylnej kory wału kości udowej. Zmierz w milimetrach na folii prawdziwe boczne zgięcie kolana 30 stopni.
przedoperacyjne i obserwacyjne 6 miesięcy
Pochylenie rzepki
Ramy czasowe: przedoperacyjne i obserwacyjne 6 miesięcy
Kąt między osą poprzeczną rzepki a przednią linią międzykonderową. Zmierz stopnie na panoramie rzepki kolan.
przedoperacyjne i obserwacyjne 6 miesięcy
Powikłanie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zakażenie miejsca chirurgicznego, głębokie zakażenie lub powikłanie rany
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thammasat University

Współpracownicy

Thammasat University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Patella crep TUH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj