Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung einer unterschiedlichen Größe der Patellar-Reservierung auf den Patellar-Crepitus der einstufigen bilateralen Gesamtknieendoprothetik.

5. Februar 2025 aktualisiert von: piya pinsornsak, Thammasat University

Auswirkung einer unterschiedlichen Größe der Patellar-Reservierung auf den Patellar-Crepitus der einstufigen bilateralen Gesamtkniearthroplastik: eine prospektive Randomize-Kontrollstudie.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von Patella -Krepitation unter Verwendung einer unterschiedlichen Patella -Komponente in bilateral gleichzeitig mit der Total -Knie -Arthroplastik zu vergleichen. Die Hauptfrage ist, ob die Größe der Patella -Komponenten auf die Inzidenz von Patella crepitus wirkt? In der Kontrollgruppe wurden anatomisch große Patella-Komponenten verwendet, während die Interventionsgruppe 3 mm kleinere Patella-Komponenten mit reduzierter Größe erhielt. Die Teilnehmer wurden für die Nachuntersuchung von 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr für die Inzidenz der Patella -Krepitation und anderer Ergebnisse geplant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit Jahrzehnten ist die Total Knie-Arthroplastik (TKA) die Behandlung der Wahl für Knie-Arthrose, wobei posterior-stabilisierte (PS) -Systeme hervorragende langfristige Ergebnisse zeigten. Patellar Crepitus ist jedoch häufiger bei PS -TKA -Systemen, da der CAM und der Postmechanismus Fibrosynovialgewebe innerhalb der Intercondylar -Box einschließen können, was zu Crepitus oder Klunkeln führt. Patellar Crepitus (PC) wurde als hörbares Schleifgeräusch oder tastbare Vibrationen im Knie während des aktiven und passiven Bewegungsbereichs definiert, der von der Hand des Patienten an der Patella des Patienten festgestellt wurde und manchmal hörbar sein kann.

Diese Studie wurde als ein zentrale, prospektive randomisierte kontrollierte Studie entwickelt, in dem die anatomische und verringerte Größe der Patella-Komponente bei Patienten verglichen wurde, bei denen eine sequentielle bilaterale TKA unterzogen wurde, wobei die Patella-Auftrieb unter einer einzelnen Anästhesie auftrat. Alle Teilnehmer waren für ihre Intervention geblendet. Insgesamt 94 Knie von 47 Patienten wurden zufällig zugewiesen, um TKA mit einer anatomisch dimensionierten Patella-Komponente in einem Knie und einer Patella-Komponente in einem anderen Knie zu reduzieren oder umgekehrt.

Crepitus wurde als primäres Ergebnis mit 2, 6, 24 und 48 Wochen unter Verwendung eines validierten und standardisierten Ansatzes bewertet. Crepitus wurde als: 0 (keine), 1 (feines tastbar), 2 (grobkastbar) und 3 (hörbar) bewertet. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten vordere Knieschmerzen (AKP), Feller Patella Score (FPS), Kujala Score, Knie Society Score (KSS), Bewegungsbereich (ROM), radiologische Befunde und Komplikationen. AKP wurde unter Verwendung einer 10-cm-visuellen Analogskala (VAS) in 1-cm-Inkrementen gemessen. Das Knie -ROM wurde mit einem Goniometer gemessen. Die radiologischen Parameter wurden 6 Monate postoperativ gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Pathum-Thani
      • Khlong nueng, Pathum-Thani, Thailand, 12120
        • Thammasat University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 50 und 80 Jahren.
  • American Society of Anaesthesiologen (ASA) Klassifizierung 1 oder 2.
  • Diagnose mit primärer Knieosteoarthritis und erfordert eine bilaterale Gesamtkniearthroplastik mit patellärer Aufenthalt.
  • Die Teilnehmer können verstehen und zustimmen, an dem Forschungsprojekt teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Sekundärknie -Osteoarthritis,
  • Vorherige Kniechirurgie oder arthroskopische Operation
  • Personen, die aufgrund von zugrunde liegenden Erkrankungen nicht operiert werden können.
  • BMI> 40 kg/m2
  • Infektion um das Knie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Verfahren: Patella -Komponente anatomischer Größe
Nachdem die Patella wieder aufgetaucht war, bewertete der Chirurg die Symmetrie durch haptisches Rückkopplungsmittel und untersuchte die Dicke, indem er den Abstand vom vorderen zum hinteren Mitte der Patella misst. Nach dem Mahlen der Patella wurde eine einschöpfende, einköpfige Patella -Komponente zementiert. Die Patella wurde medialisiert, wie es der Patella -Knochen zulässt. Synovium, die auf der Oberschenkelkomponente mit dem Knie in der Erweiterung lag, wurde routinemäßig herausgeschnitten. In allen Knien wurden eine laterale Facetektomie und Wiederherstellung der einheimischen Patella -Dicke durchgeführt. In der Kontrollgruppe wurden anatomisch große Patella -Komponenten verwendet.
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Verfahren: Patella -Komponente der reduzierten Größe
Das gleiche Verfahren der Patella -Resurfacing wie die Kontrollgruppe, dann wurde in der Interventionsgruppe 3 mm Patella -Komponente reduziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patella -Krepitation
Zeitfenster: Von der postoperativen Follow-up 2 Wochen bis 1 Jahr
Crepitus wurde bei jeder Follow-up unter Verwendung eines validierten und standardisierten Ansatzes der körperlichen Untersuchung bewertet. Der Patient lag in Rückenlage mit entspannten Muskeln, während der Untersucher das Knie mindestens dreimal durch einen Bereich von 30 bis 90 ° ausstreckte und erweiterte. Crepitus wurde als: 0 (keine), 1 (feines tastbar), 2 (grobkastbar) und 3 (hörbar) bewertet.
Von der postoperativen Follow-up 2 Wochen bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich
Zeitfenster: Von der Registrierung (präoperative Messung) bis zum Ende der postoperativen Follow-up (1 Jahr)
Bewegungsbereich (Flexion, Verlängerung) des Kniemaßes durch Langarmgoniometer (Aufzeichnung in Grad)
Von der Registrierung (präoperative Messung) bis zum Ende der postoperativen Follow-up (1 Jahr)
Vorderer Knieschmerzen
Zeitfenster: Follow -up 6 Monate und 12 Monate
Definieren Sie als Schmerz stammen aus vorderer Aspekt des Knies, einschließlich des patellofemoralen Gelenks, insbesondere wenn der aktive Bewegungsbereich des Knies durchführt. Maßnahme in Skala (0 bedeutet am besten, 10 bedeutet schlimmste)
Follow -up 6 Monate und 12 Monate
Feller's Patella Score
Zeitfenster: Follow -up 6 Monate und 12 Monate
Der Fragebogen von Feller et al. [8] Beinhaltet Gegenstände auf anterioren Knieschmerzen, die Stärke der Quadrizeps und die Fähigkeit, sich von einem Stuhl zu erheben und Treppen zu steigen; Diese Punktzahlen reichen von 3 bis 30 Punkten, wobei 30 Punkte die bestmögliche Punktzahl darstellen.
Follow -up 6 Monate und 12 Monate
Kniegesellschaft Punktzahl
Zeitfenster: Follow -up 6 Monate und 12 Monate
1. "Knie Score" Abschnitt (7 Elemente) und ein 2. Beide Abschnitte werden von 0 bis 100 bewertet, wobei niedrigere Werte auf schlechtere Kniebedingungen hinweisen und höhere Werte auf bessere Kniebedingungen hinweisen.
Follow -up 6 Monate und 12 Monate
Kujala Score
Zeitfenster: Follow -up 6 Monate und 12 Monate
13-Punkt-Selbstberichtsfragebogen, der subjektive Reaktionen auf bestimmte Aktivitäten und Symptome bewertet, von denen bekannt ist, dass sie mit dem vorderen Knieschmerzsyndrom korrelieren. Mit 100 ist die höchstmögliche Punktzahl. Niedrigere Werte spiegeln größere Schmerzen und Behinderungen wider.
Follow -up 6 Monate und 12 Monate
Hintere Tibiale
Zeitfenster: Präoperative und 6 Monate nachfolgen
Der Winkel des Tibialen -Plateaus oder der Tibia -Komponente von vorne zum hinteren relativ zur Längsachse der Tibia. Messen Sie in Grad auf Film wahrer lateraler Knieflexion 30 Grad.
Präoperative und 6 Monate nachfolgen
Modifizierte Patella -Sehnenlänge
Zeitfenster: Präoperative und 6 Monate nachfolgen
Messung vom proximalen Punkt des Tibialduberkels zur distalen Gelenkfacette der Patella. Messen Sie in Millimetern auf Film wahrer lateraler Knieflexion 30 Grad.
Präoperative und 6 Monate nachfolgen
Modifizierte Patella -Höhe
Zeitfenster: Präoperative und 6 Monate nachfolgen
Gemessen vom distalen zum proximalen Punkt derselben Facette. Messen Sie in Millimetern auf Film wahrer lateraler Knieflexion 30 Grad.
Präoperative und 6 Monate nachfolgen
modifiziertes Insall Salvati -Verhältnis
Zeitfenster: Präoperative und 6 Monate nachfolgen
modifiziertes Insall-Salvati-Verhältnis = modifizierte Patella-Sehnenlänge / modifizierte Patella-Höhe
Präoperative und 6 Monate nachfolgen
Hinterer Oberschenkelversetzt
Zeitfenster: Präoperative und 6 Monate nachfolgen
Definiert als die maximale Dicke der posterioren Kondylus- / Oberschenkelkomponente, die an die Tangente des hinteren Kortex der Oberschenkelwelle projiziert. Messen Sie in Millimetern auf Film wahrer lateraler Knieflexion 30 Grad.
Präoperative und 6 Monate nachfolgen
Patella Neigung
Zeitfenster: Präoperative und 6 Monate nachfolgen
Der Winkel zwischen der Querachse der Patella und der vorderen Intercondylar -Linie. Messen Sie Grad auf Film Knie Patella Skyline.
Präoperative und 6 Monate nachfolgen
Komplikation
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Chirurgische Standortinfektion, tiefe Infektion oder Wundkomplikation
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thammasat University

Mitarbeiter

Thammasat University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Patella crep TUH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren