Effekt af forskellig størrelse af patellær genoplivning på patellar crepitus af den bilaterale totale knæarthroplastik.
5. februar 2025 opdateret af: piya pinsornsak, Thammasat University
Effekt af forskellig størrelse af patellær genoplivning på patellar crepitus af den bilaterale totale knæarthroplastik: en potentiel randomiserende kontrolforsøg.
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af patella -crepitation ved anvendelse af forskellig størrelse af patella -komponent i bilateral samtidig total knæarthroplastik med patella -genoverfladning.
Det vigtigste spørgsmål er, at størrelsen på patella -komponent påvirker forekomsten af patella crepitus?
I kontrolgruppen blev der anvendt anatomisk størrelse patella-komponenter, hvorimod interventionsgruppen modtog 3 mm mindre, reduceret størrelse patella-komponenter.
Deltagerne var planlagt til opfølgningsundersøgelse 2 uger, 6 uger, 6 måneder og 1 år for forekomst af Patella -crepitation og andre resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I årtier har total knæarthroplastik (TKA) været den valgte behandling af knæartrose, med posterior-stabiliserede (PS) -systemer, der viser fremragende langsigtede resultater. Patellar crepitus er imidlertid mere almindelig med PS TKA -systemer, fordi CAM- og postmekanismen kan fange fibrosynovial væv i den interkondylære boks, hvilket forårsager crepitus eller clunning. Patellar crepitus (PC) blev defineret som en hørbar slibestøj eller håndgribelige vibrationer i knæet under aktivt og passivt bevægelsesområde, detekteret af eksaminatorens hånd på patientens patella og kan undertiden være hørbar.
Denne undersøgelse blev designet som et enkelt-center, prospektiv randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede anatomisk og reduceret størrelse af patella-komponent hos patienter, der gennemgik sekventiel bilateral TKA med patella, der genoverføres under enkelt anæstesi. Alle deltagere var blændede for deres indgriben. I alt 94 knæ fra 47 patienter blev tilfældigt tildelt til at gennemgå TKA med en anatomisk størrelse patella-komponent i det ene knæ og patrat-størrelse patella-komponent i et andet knæ eller omvendt.
Crepitus blev som et primært resultat vurderet ved 2, 6, 24 og 48 ugers opfølgning ved hjælp af en valideret og standardiseret tilgang. Crepitus blev klassificeret som: 0 (ingen), 1 (fin håndgribelig), 2 (grov håndgribelig) og 3 (hørbar). Sekundære resultater inkluderede anterior knæsmerter (AKP), Feller's Patella Score (FPS), Kujala Score, Knee Society Score (KSS), bevægelsesområde (ROM), radiografiske fund og komplikationer. AKP blev målt under anvendelse af en 10 cm visuel analog skala (VAS) i trin på 1 cm. Knee ROM blev målt med et goniometer. Radiografiske parametre blev målt efter 6 måneder postoperativt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pathum-Thani
-
Khlong nueng, Pathum-Thani, Thailand, 12120
- Thammasat University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellem 50 og 80 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering 1 eller 2.
- Diagnosticeret med primær knæartrose og kræver bilateral total knæarthroplastik med patellær genoplivning.
- Deltagerne kan forstå og samtykke til at deltage i forskningsprojektet
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær knæartrose,
- Forrige knæoperation eller artroskopisk kirurgi
- Personer, der ikke kan gennemgå en operation på grund af underliggende medicinske tilstande.
- BMI> 40 kg/m2
- Infektion omkring knæet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
|
Efter at patellaen blev genopstået, vurderede kirurgen symmetrien gennem haptisk feedback og vurderede tykkelsen ved at måle afstanden fra det forreste til posterior centrum af patellaen.
En indsat, enkelt bundet patella -komponent blev cementeret efter fræsning af patellaen.
Patellaen blev medialiseret, som patella -knoglen ville tillade.
Synovium, der lå på toppen af lårbenskomponenten med knæet i forlængelse, blev rutinemæssigt udskåret.
Lateral facetektomi og restaurering af indfødt patella -tykkelse blev udført i alle knæ.
I kontrolgruppen blev der anvendt anatomisk størrelse patella -komponenter.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
|
Den samme procedure for patella -genopståelse, da kontrolgruppen blev udført, derefter blev 3 mm reduceret størrelse patella -komponent anvendt i interventionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patella Crepitation
Tidsramme: Fra postoperativ opfølgning 2 uger til 1 år
|
Crepitus blev vurderet ved hver opfølgning under anvendelse af en valideret og standardiseret tilgang til fysisk undersøgelse.
Patienten lå liggende med afslappede muskler, mens eksaminatoren passivt bøjede og forlængede knæet gennem et 30-90 ° -område mindst tre gange.
Crepitus blev klassificeret som: 0 (ingen), 1 (fin håndgribelig), 2 (grov håndgribelig) og 3 (hørbar).
|
Fra postoperativ opfølgning 2 uger til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Fra tilmelding (præoperativ måling) til slutningen af postoperativ opfølgning (1 år)
|
Bevægelsesområde (flexion, udvidelse) af knæmålet med lang armgoniometer (rekord i grader)
|
Fra tilmelding (præoperativ måling) til slutningen af postoperativ opfølgning (1 år)
|
|
Anterior knæsmerter
Tidsramme: Opfølgning 6 måneder og 12 måneder
|
Definer som smerte stammer fra det forreste aspekt af knæet inklusive patellofemoral led, især når man udfører aktivt bevægelsesområdet for knæet.
Mål i skala (0 betyder bedst, 10 betyder værst)
|
Opfølgning 6 måneder og 12 måneder
|
|
Fellers Patella -score
Tidsramme: Opfølgning 6 måneder og 12 måneder
|
Spørgeskemaet fra Feller et al. [8] inkluderer genstande på anterior knæsmerter, quadriceps styrke og evne til at stige fra en stol og klatre op ad trappen; Disse scoringer spænder fra 3 til 30 point, hvor 30 point repræsenterer den bedst mulige score.
|
Opfølgning 6 måneder og 12 måneder
|
|
Knee Society Score
Tidsramme: Opfølgning 6 måneder og 12 måneder
|
1. "Knæ score" Afsnit (7 varer) og et 2. "Funktionel score" Afsnit (3 poster).
Begge sektioner scores fra 0 til 100, hvor lavere score er tegn på, at dårligere knæforhold og højere score er tegn på bedre knæforhold.
|
Opfølgning 6 måneder og 12 måneder
|
|
Kujala score
Tidsramme: Opfølgning 6 måneder og 12 måneder
|
13-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer subjektive reaktioner på bestemte aktiviteter og symptomer, der er kendt for at korrelere med anterior knæets smertsyndrom.
Med 100 er den højest mulige score.
Lavere score afspejler større smerte og handicap.
|
Opfølgning 6 måneder og 12 måneder
|
|
Posterior tibial hældning
Tidsramme: Preoperativ og opfølgning af 6 måneder
|
Vinklen på tibialplatået eller tibialkomponenten fra anterior til bageste i forhold til den langsgående akse i skinnebenet.
Mål i grader på film ægte lateral knæflektion 30 grader.
|
Preoperativ og opfølgning af 6 måneder
|
|
Ændret patella senelængde
Tidsramme: Preoperativ og opfølgning af 6 måneder
|
Måling fra Tibial Tubercle's proximale punkt til Patellas distale artikulære facet.
Mål i millimeter på film True Lateral knæflektion 30 grader.
|
Preoperativ og opfølgning af 6 måneder
|
|
Ændret patellahøjde
Tidsramme: Preoperativ og opfølgning af 6 måneder
|
Målt fra det distale til det proximale punkt af den samme facet.
Mål i millimeter på film True Lateral knæflektion 30 grader.
|
Preoperativ og opfølgning af 6 måneder
|
|
Ændret insall Salvati -forhold
Tidsramme: Preoperativ og opfølgning af 6 måneder
|
Ændret insall-Salvati-forhold = Ændret patella senelængde / modificeret patellahøjde
|
Preoperativ og opfølgning af 6 måneder
|
|
Posterior femoral offset
Tidsramme: Preoperativ og opfølgning af 6 måneder
|
Defineret som den maksimale tykkelse af posterior kondyle / lårbenskomponent, der projicerer til tangenten for den bageste cortex af lårbensaksel.
Mål i millimeter på film True Lateral knæflektion 30 grader.
|
Preoperativ og opfølgning af 6 måneder
|
|
Patella Tilt
Tidsramme: Preoperativ og opfølgning af 6 måneder
|
Vinklen mellem den tværgående akse af Patella og den forreste interkondylære linje.
Mål i grader på filmknæ Patella Skyline.
|
Preoperativ og opfølgning af 6 måneder
|
|
Komplikation
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Kirurgisk stedinfektion, dyb infektion eller sårkomplikation
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chumchuen S, Kanitnate S, Wattanasirisombat K, Tammachote N. Synovium removal from the articular side of the quadriceps tendon around the superior pole of patella reduces the crepitus after total knee arthroplasty. Int Orthop. 2022 Nov;46(11):2561-2567. doi: 10.1007/s00264-022-05539-2. Epub 2022 Aug 13.
- Joseph L, Batailler C, Roger J, Swan J, Servien E, Lustig S. Patellar component size effects patellar tilt in total knee arthroplasty with patellar resurfacing. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Feb;29(2):553-562. doi: 10.1007/s00167-020-05984-9. Epub 2020 Apr 9.
- Conrad DN, Dennis DA. Patellofemoral crepitus after total knee arthroplasty: etiology and preventive measures. Clin Orthop Surg. 2014 Mar;6(1):9-19. doi: 10.4055/cios.2014.6.1.9. Epub 2014 Feb 14.
- Ogawa H, Matsumoto K, Akiyama H. Effect of Patellar Resurfacing on Patellofemoral Crepitus in Posterior-Stabilized Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Aug;31(8):1792-6. doi: 10.1016/j.arth.2016.01.023. Epub 2016 Jan 21.
- Dennis DA, Kim RH, Johnson DR, Springer BD, Fehring TK, Sharma A. The John Insall Award: control-matched evaluation of painful patellar Crepitus after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2011 Jan;469(1):10-7. doi: 10.1007/s11999-010-1485-3.
- Thiengwittayaporn S, Sumranwanich N, Hongku N, Sansawat P. Onlay Patellar Resurfacing in a Posterior-Stabilized Total Knee Arthroplasty Increases Patellar Crepitus Complication: A Randomized, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2021 Oct;36(10):3443-3450. doi: 10.1016/j.arth.2021.05.031. Epub 2021 May 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Patella crep TUH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .