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Effetto di diverse dimensioni del resurfacing rotuleo sul crepito rotuleo dell'artroplastica totale bilaterale del ginocchio bilaterale.

5 febbraio 2025 aggiornato da: piya pinsornsak, Thammasat University

Effetto di diverse dimensioni del resurfacing rotuleo sul crepito rotuleo dell'artroplastica bilaterale del ginocchio bilaterale a uno stadio: una sperimentazione di controllo randomizzata prospettica.

L'obiettivo di questo studio è di confrontare l'incidenza della crepitazione della rotula usando diverse dimensioni del componente della rotula nell'artroplastica bilaterale simultaneamente totale del ginocchio con resurfacing della rotula. La domanda principale è che la dimensione del componente della rotula effettua l'incidenza di Patella crepitus? Nel gruppo di controllo, sono stati usati componenti della rotula di dimensioni anatomiche, mentre il gruppo di intervento ha ricevuto componenti di rotula di dimensioni ridotte di 3 mm più piccole. I partecipanti erano programmati per l'esame di follow -up 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 1 anno per l'incidenza della crepitazione della rotula e altri risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per decenni, l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è stata il trattamento di scelta per l'osteoartrosi del ginocchio, con sistemi stabilizzati posteriori (PS) che mostrano eccellenti esiti a lungo termine. Tuttavia, il crepito rotuleo è più comune con i sistemi PS TKA perché la camma e il meccanismo post possono intrappolare il tessuto fibrosinoviale all'interno della scatola intercondilare, causando crepito o clunking. Il crepito patellar (PC) è stato definito come un rumore di macinazione udibile o vibrazioni palpabili nel ginocchio durante la gamma attiva e passiva di movimento, rilevata dalla mano dell'esaminatore sulla rotula del paziente e talvolta può essere udibile.

Questo studio è stato progettato come uno studio controllato randomizzato a centestra singolo, confrontando le dimensioni anatomiche e ridotte del componente della rotula in pazienti sottoposti a TKA bilaterale sequenziale con rimborso della rotula in singola anestesia. Tutti i partecipanti sono stati accecati dal loro intervento. Un totale di 94 ginocchia da 47 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a sottoporsi a TKA con un componente di rotula di dimensioni anatomiche in un ginocchio e componente di rotula di dimensioni ridotte in un altro ginocchio o viceversa.

Il crepito, come risultato primario, è stato valutato a 2, 6, 24 e 48 settimane di follow-up utilizzando un approccio validato e standardizzato. Il crepito è stato classificato come: 0 (nessuno), 1 (palibile), 2 (palpabile grossolana) e 3 (udibile). Gli esiti secondari includevano il dolore al ginocchio anteriore (AKP), il punteggio della rotula di Feller (FPS), il punteggio di Kujala, il punteggio della Knee Society (KSS), la gamma di movimento (ROM), i risultati radiografici e le complicazioni. L'AKP è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva a 10 cm (VAS) con incrementi di 1 cm. Il ginocchio è stato misurato con un goniometro. I parametri radiografici sono stati misurati a 6 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Pathum-Thani
      • Khlong nueng, Pathum-Thani, Tailandia, 12120
        • Thammasat University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età tra 50 e 80 anni.
  • Classificazione 1 o 2 American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Diagnosticato con osteoartrosi del ginocchio primario e richiede l'artroplastica bilaterale del ginocchio totale con resurfacing rotuleo.
  • I partecipanti possono comprendere e acconsentire a partecipare al progetto di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Osteoartrosi del ginocchio secondario,
  • Precedente chirurgia del ginocchio o chirurgia artroscopica
  • Individui che non possono sottoporsi a un intervento chirurgico a causa di condizioni mediche sottostanti.
  • BMI> 40 kg/m2
  • Infezione attorno al ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Procedura: Componente della rotula di dimensioni anatomiche
Dopo che la rotula è stata riemersa, il chirurgo ha valutato la simmetria attraverso il feedback tattile e ha valutato lo spessore misurando la distanza dal centro anteriore a quella posteriore della rotula. Un componente di rotula con inserzione e singolo è stato cementato dopo aver macinato la rotula. La rotula è stata mediatizzata come consentito l'osso della rotula. Il sinovio posata sopra il componente femorale con il ginocchio in estensione è stato abitualmente asportato. La facetectomia laterale e il ripristino dello spessore della rotula nativa sono stati eseguiti in tutte le ginocchia. Nel gruppo di controllo sono stati usati componenti della rotula di dimensioni anatomiche.
Comparatore attivo: Gruppo 2
Procedura: Componente della rotula di dimensioni ridotte
Nel gruppo di intervento è stata utilizzata la stessa procedura di Resurfacing della rotula, quindi è stato utilizzato un componente patella di dimensioni ridotte da 3 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crepitazione della rotula
Lasso di tempo: Dal follow-up postoperatorio da 2 settimane a 1 anno
Il crepito è stato valutato ad ogni follow-up utilizzando un approccio validato e standardizzato dell'esame fisico. Il paziente giaceva supino con muscoli rilassati mentre l'esaminatore si fletteva passivamente ed estendeva il ginocchio attraverso un intervallo di 30-90 ° almeno tre volte. Il crepito è stato classificato come: 0 (nessuno), 1 (palibile), 2 (palpabile grossolana) e 3 (udibile).
Dal follow-up postoperatorio da 2 settimane a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggio di movimento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (misurazione preoperatoria) alla fine del follow-up postoperatorio (1 anno)
Gamma di movimento (flessione, estensione) della misura del ginocchio con goniometro a braccio lungo (record in gradi)
Dall'iscrizione (misurazione preoperatoria) alla fine del follow-up postoperatorio (1 anno)
Dolore al ginocchio anteriore
Lasso di tempo: follow -up 6 e 12 mesi
Definire come dolore proviene dall'aspetto anteriore del ginocchio, incluso l'articolazione patellofemorale soprattutto quando eseguire una gamma attiva di movimento del ginocchio. Measure in scale (0 means best, 10 means worst)
follow -up 6 e 12 mesi
Il punteggio della rotula di Feller
Lasso di tempo: follow -up 6 e 12 mesi
Il questionario di Feller et al. [8] include oggetti sul dolore al ginocchio anteriore, la forza dei quadricipiti e la capacità di sollevarsi da una sedia e salire le scale; Questi punteggi vanno da 3 a 30 punti, con 30 punti che rappresentano il miglior punteggio possibile.
follow -up 6 e 12 mesi
Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: follow -up 6 e 12 mesi
1. Sezione "punteggio del ginocchio" (7 articoli) e una sezione 2. "Punteggio funzionale" (3 articoli). Entrambe le sezioni sono valutate da 0 a 100 con punteggi più bassi indicativi di condizioni del ginocchio peggiori e punteggi più alti indicativi di migliori condizioni del ginocchio.
follow -up 6 e 12 mesi
Punteggio di Kujala
Lasso di tempo: follow -up 6 e 12 mesi
Questionario di auto-report a 13 elementi che valuta le reazioni soggettive a particolari attività e sintomi che sono noti per essere correlati con la sindrome del dolore al ginocchio anteriore. Con 100 sono il punteggio più alto possibile. I punteggi più bassi riflettono un maggiore dolore e disabilità.
follow -up 6 e 12 mesi
Pendenza tibiale posteriore
Lasso di tempo: preoperatorio e follow -up 6 mesi
L'angolo dell'altopiano tibiale o del componente tibiale da anteriore al posteriore rispetto all'asse longitudinale della tibia. Misura in gradi sul film True Knee Flexistion di 30 gradi.
preoperatorio e follow -up 6 mesi
lunghezza del tendine della rotula modificata
Lasso di tempo: preoperatorio e follow -up 6 mesi
Misurare dal punto prossimale del tubercolo tibiale alla sfaccettatura articolare distale della rotula. Misura in millimetri sul film True laterale Flessione del ginocchio 30 gradi.
preoperatorio e follow -up 6 mesi
Altezza della rotula modificata
Lasso di tempo: preoperatorio e follow -up 6 mesi
Misurato dal distale al punto prossimale della stessa sfaccettatura. Misura in millimetri sul film True laterale Flessione del ginocchio 30 gradi.
preoperatorio e follow -up 6 mesi
Rapporto di salvati ridotto modificato
Lasso di tempo: preoperatorio e follow -up 6 mesi
Rapporto Insall-Salvati modificato = lunghezza del tendine della rotula modificata / altezza della rotula modificata
preoperatorio e follow -up 6 mesi
Offset femorale posteriore
Lasso di tempo: preoperatorio e follow -up 6 mesi
Definito come lo spessore massimo del componente condilo / femorale posteriore che prevede la tangente della corteccia posteriore dell'albero femorale. Misura in millimetri sul film True laterale Flessione del ginocchio 30 gradi.
preoperatorio e follow -up 6 mesi
Inclinazione della rotula
Lasso di tempo: preoperatorio e follow -up 6 mesi
L'angolo tra l'asse trasversale della rotula e la linea intercondilare anteriore. Misura in gradi sullo skyline della rotula al ginocchio del film.
preoperatorio e follow -up 6 mesi
Complicazione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Infezione del sito chirurgico, infezione profonda o complicazione della ferita
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thammasat University

Collaboratori

Thammasat University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Patella crep TUH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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