- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06811597
고정 된 공간 관리자의 효과는 인터루킨 -18 레벨의 치은 틈새 유체에 대한 자체 접착 수지 시멘트와 루팅
배경 : 소아 치과에서, 고정 된 공간 관리자는 조기 치아 손실 후 치아 아치, 상악골 및 만질의 건전한 발달을 촉진하는 데 무치위로 공간을 보존하는 데 중요합니다. 공간 관리자의 장기 기능을 보장하는 데 중요한 측면은 적절한 루팅 에이전트를 선택하는 것입니다. 화학적 특성 및 생체 적합성으로 알려진 기존의 유리 이오노머 시멘트 (GIC)는 안전하고 효과적인 루팅 제로 널리 알려져 있습니다. 현대 치과에서 수지 시멘트 (RCS)의 널리 사용됨에도 불구하고, 치주 상태에 대한 수지 시멘트 (RC)가 부족한 고정 된 공간 유지 관리자 (FSM)의 영향을 조사하는 연구는 부족합니다.
재료 :이 분할 입 설계 연구에는 6 세에서 10 세 사이의 31 명의 어린이가 포함되어있었습니다. 왼쪽 하악 제 1 어금니는 FSM High-Q-Bond Band ™ 자체 접착제 수지 시멘트와 결합 된 반면, 오른쪽 어금니는 Meron (기존 유리 이오노머 시멘트)과 결합되었다. LUTING 전 및 1 주 후속 조치에서 치은 지수 (GI), 플라크 지수 (PI) 및 치주 프로브 깊이 (PPD)를 측정 하였다. GCF (Gingival Crevicular fluid)는 루팅 전과 1 주간의 후속 조치에서 Periopaper® 스트립을 사용하여 지배적 치아로부터 수집되었다. 이어서, 전 염증성 사이토 카인 인터루킨 -18 (IL-18)의 수준을 측정하기 위해 ELISA를 수행 하였다. 통계적 분석은 질적 및 정량적 변수의 두 그룹을 비교하기위한 Mann-Whitney U 테스트와 관련이 있었으며 Wilcoxon Signed는 두 가지 종속 정량적 변수 간의 차이를 평가하기위한 테스트를 평가했습니다. 통계적 추론에 p <0.05의 유의 임계 값이 사용되었다.
연구 개요
상태
상세 설명
소개 고정 공간 유지 관리자 (FSM)는 소아 치과에 사용되는 중요한 예방 치교 장치입니다. 이 장치는 구체적으로 조기 치아 손실 또는 계획된 치아 추출에 의해 남겨진 공간을 보존하도록 설계되었습니다. 이 공간을 유지하는 것은 영구 치아의 적절한 분화를 안내하는 데 중요합니다. 소아 치과 의사는이 단계에서 가장 자주 상담하는 전문가이며, 예방 관행은 혼합 치열에서 영구 치열으로의 전환 중에 무심코 공간의 보존에 크게 영향을 미칩니다.
1 차 및 혼합 치열에서 모든 유형의 공간 관리자의 주요 목표는 치과 용 아치 내에서 공간 손실을 방지하여 아치 길이를 보존하는 것입니다. 우주 손실은 팁을 통해 무치의 부위로 먼 곳으로 배치 된 치아의 중근 이동 또는 무치의 부위에 남아있는 치아의 원위 표류로 인해 발생할 수 있습니다. 1 차 치아의 조기 손실로 인한 무치없는 공간을 보존하기 위해 사용되는 우주 유지 관리자의 유형과 설계는 다양한 요인에 따라 달라집니다. 이러한 요인에는 영향을받는 지역에서 손실 된 치아의 수, 아동 치과 발달 단계 및 우주 관리자를 적용 할 특정 치과 용 아치가 포함됩니다. 이러한 모든 요소를 고려할 때, FSM은 턱 또는 치과 용 아치 조건에 영향을받지 않기 때문에 다양한 유형의 공간 관리자 중에서 가장 선호되는 옵션입니다.
1 차 치아의 조기 손실로 인해 개발 도상 아동의 말로 클루션을 예방하는 것이 중요합니다. 이는 치아 추출 후 가능한 빨리 우주 관리자를 사용하여 달성 할 수 있습니다. 이것은 누락 된 치아로 남은 공간을 보호하고 아이가 계속 자라면서 적절한 아치 길이를 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다. FSM은이 과정에서 며칠만큼 중요 할 수 있으므로 장기간 입에서 강화되어야합니다. 최적의 결과를 얻으려면 시멘테이션 과정을 내구성있는 루팅 시멘트로 수행해야합니다. 전통적으로, 기존의 유리 이오노머 시멘트 (GIC)를 사용하여 FSM을 강화하는 것이 좋습니다. 그러나 지난 10 년 동안 결합 기술의 상당한 발전과 치과 내에서의 접착제 수지 시멘트의 채택이 증가함에 따라 수지 시멘트 (RC)는 점점 더 널리 퍼지고 있습니다.
수지 시멘트가 FSM의 생존을 향상시키기 위해 사용되었지만, FSM 시멘테이션 과정에 따라 잔류 시멘트에서 발생하는 어린이의 치주 염증을 조사하는 연구는 부족하다는 점에 주목하는 것이 중요합니다. 수많은 염증성 사이토 카인 바이오 마커는 치은 염증의 존재를 나타냅니다. 전 염증성 사이토 카인, 종양 괴사 인자 (TNF-α), 항 염증성 사이토 카인 및 숙주 인자 메탈 로프 로테인 제는 염증 반응을 조절하는 데 중요한 역할을한다. 인터루킨 -18 (IL-18)은 인터루킨 -1 (IL-1) 패밀리에 속하는 상당한 전 염증성 사이토 카인이다. 감염 및 다양한 질병에 대한 면역 반응에 필수적입니다. 염증 반응에서 IL-18의 기능은 내피 세포에서 접착 분자의 발현을 촉진하여 염증 부위에 면역 세포의 모집을 증가시키는 것이다. 자극제에 지속적으로 노출되는 지역에서 IL-18의 축적은 만성 조직 손상을 유발하여 질병의 병인의 진행을 촉진합니다. 면역 조절 및 염증에서 IL-18의 역할은 그것이 다양한 질병의 진행을 추적하기위한 잠재적 인 바이오 마커 역할을 할 수 있음을 시사한다. 연구에 따르면 IL-18의 발현 수준은 치은 틈새 유체 및 치은 염증 및 치주 질환과 관련된 치은 틈새 유체 및 치은 조직 샘플에서 유의하게 상승 된 것으로 나타났습니다.
치은 틈새 유체 (GCF)는 국소 조직 환경에서 변경을 분석하기위한 주요 매체로 인식되어 치주 건강 및 질병의 평가를 촉진합니다. 이 유체는 치주 조건에서 발생하는 생리 학적 변화를 이해하는 데 중요한 역할을합니다. GCF에서 비 침습적 바이오 마커 수집은 임상 환경에서 치은 건강을 정확하게 평가하기위한 필수 진단 방법입니다.
이 정보에 비추어 FSM 처리 프로토콜을 재평가 할 때, Gingiva와 접촉하는 경우 FSM이 치은 포켓 내에서 종종 강화된다는 것이 분명해집니다. 현재 문헌은 루팅 공간 관리자에 수지 시멘트를 사용하여 야기 된 치주 설 쿠스의 염증 효과에 대해 불분명합니다. 이 연구의 귀무 가설은 FSM이 기존의 GIC와 함께 뿌려졌으며 수지 시멘트가있는 것들이 소아 환자의 GCF 내에서 IL-18 수준에서 동일한 변화를 초래한다고 주장합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Afyonkarahisar, 칠면조, 03300
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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Afyonkarahisar, 칠면조, 03300
- Afyonkarahisar Health Science
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 지난 4 개월 동안 항생제 치료를받지 않은 어린이,
- 기본 전신 질환이없는 어린이.
- 정기적으로 약을 복용 할 필요가없는 어린이,
- 6 세에서 10 세 사이의 소녀와 소년 모두.
- 두 번째 일차 몰 치아 (75 및 85)는 충치 및 관련된 병리로 인해 환자로부터 추출되었다.
- 후속 치아 세균의 존재.
- 각도 클래스 I 교합 관계를 나타내는 소아 환자.
- 골격 이상이없는 어린이.
- 지화 치아의 적대적 치아의 존재.
- 어린이와 부모는 연구에 참여하고 일주일 후 통제 세션에 참석하려는 부모가 포함되었습니다.
제외 기준 :
- 환자는 치주 질환을 나타냅니다.
- 자폐증 및 주의력 결핍 과잉 행동 장애를 포함한인지 장애 아동뿐만 아니라 뇌성 마비 및 다운 증후군과 같은 정신 건강 상태가있는 어린이.
- 특정 기준을 충족하지 않은 어린이와 부모는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Voco Meron 기존 유리 이오노머 그룹
우측 어금니는 기존의 유리 이오노머 시멘트와 결합되었다.
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오른쪽 어금니는 메론과 결합되었습니다
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실험적: High-Q-Bond Band ™ 자체 접착 수지 시멘트
왼쪽 하악 첫 번째 어금니는 FSM High-Q-Bond Band ™ 자체 접착 수지 시멘트와 결합되었습니다.
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왼쪽 하악 첫 번째 어금니는 FSM High-Q-Bond Band ™ 자체 접착 수지 시멘트와 결합되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IL-18
기간: 1 주.
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우리는 치은염 및 치주 질환과 관련된 치은 틈새 유체 및 치은 조직 샘플의 IL-18 발현 수준과 변화를 조사 할 것이다.
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1 주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 İndex
기간: 1 주
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플라크 지수는 평가가 이루어진 치주 지역에 축적 된 플라크의 양을 측정합니다.
고정 공간 관리자로 인한 플라크 축적이 평가됩니다.
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1 주
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치은 지수
기간: 1 주
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치은 지수는 치주 건강의 평가 기준 중 하나입니다.
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1 주
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치주 조사 깊이
기간: 1 주
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치은염이 폐포 뼈로 퍼 졌는지 여부를 나타냅니다.
고정 된 공간 관리자로 인한 염증의 원인이 조사됩니다.
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1 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Suat Serhan Altıntepe Doğan, Assoc. Prof. (PhD), Afyonkarahisar Health Sciences University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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