- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06811597
Virkningerne af fast plads vedligeholdere, der er lutning med selvklæbende harpikscement på tandkødets spaltevæske på interleukin-18-niveau
Baggrund: I pædiatrisk tandlæge er faste rummedarbejdere afgørende for at bevare pladsen i edentulære områder efter for tidligt tab af tand og fremme den sunde udvikling af tandbuen, maxillaen og mandibulaen. Et vigtigt aspekt ved at sikre den langsigtede funktionalitet af rummet er valget af det passende lutmiddel. Konventionel glasionomercement (GIC), kendt for deres kemiske egenskaber og biokompatibilitet, betragtes i vid udstrækning som sikre og effektive lutemidler. På trods af den fremherskende anvendelse af harpikscement (RCS) i moderne tandlæge, mangler undersøgelser af virkningerne af fast plads vedligeholdere (FSM'er), der er luttet med harpikscement (RC'er) på periodontal status.
Materiale: Denne split-mund-designundersøgelse involverede 31 børn i alderen 6 til 10 år, der for tidligt mistede deres mandibulære anden primære molarer. De venstre mandibulære første molarer blev bundet med FSM High-Q-Bond Band ™ selvklæbende harpikscement, mens de højre molarer var bundet med Meron (konventionel glasionomercement). Gingival Index (GI), Plaque Index (PI) og Periodontal sonderdybde (PPD) blev målt før luting og ved 1-ugers opfølgning. Gingival Crevicular Fluid (GCF) blev opsamlet fra anlæggetænderne under anvendelse af Periopaper®-strimler før lutning og ved en uges opfølgning. ELISA blev derefter udført for at måle niveauerne af den proinflammatoriske cytokin-interleukin-18 (IL-18). Statistiske analyser involverede Mann-Whitney U-testen til sammenligning af to grupper af kvalitative og kvantitative variabler, og Wilcoxon underskrev rækker test for vurdering af forskelle mellem to afhængige kvantitative variabler. En signifikansgrænse for P <0,05 blev anvendt til statistisk inferens.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INDLEDNING FIXED SPURN -vedligeholdere (FSMS) er vigtige forebyggende ortodontiske enheder, der bruges i pædiatrisk tandlæge. Disse enheder er specifikt designet til at bevare de rum, der er efterladt ved for tidligt tab af tand eller planlagte tandekstraktioner. At opretholde disse rum er afgørende for at vejlede det rette udbrud af permanente tænder, hvilket bidrager til et barns sunde tandudvikling. Pædiatriske tandlæger er de hyppigst konsulterede fagfolk i dette trin, og deres forebyggende praksis påvirker væsentligt bevarelsen af det edentulære rum under overgangen fra blandet tandpræstation til permanent tandpræstation.
Det primære mål for alle typer af plads vedligeholdere i primær og blandet tandpræstation er at bevare buelængde ved at forhindre rumtab inden for tandbuen. Rumtab kan forekomme som et resultat af den mesiale migration af tænder, der er placeret distalt til et edentuløst område gennem vipping, eller på grund af den distale drivning af tænder, der forbliver mesial til den edentulære region. Typen og designet af rumfabrikatører, der er anvendt til at bevare de edentuløse rum, der er resultatet af for tidligt tab af primære tænder, er betinget af forskellige faktorer. Disse faktorer inkluderer antallet af tænder, der er gået tabt i det berørte område, stadiet af barnets tandudvikling og den specifikke tandbue, hvor pladsersteder skal anvendes. I betragtning af alle disse faktorer er FSM'er den mest foretrukne mulighed blandt de forskellige typer af plads vedligeholdere, da de forbliver upåvirket af kæbe- eller tandbueforhold.
Forebyggelse af malocclusioner hos et udviklende barn på grund af det for tidlige tab af primære tænder er afgørende. Dette kan opnås ved at bruge en plads vedligeholder så hurtigt som muligt efter en tandekstraktion. Dette kan beskytte den plads, der er efterladt af den manglende tand og hjælpe med at bevare den rette buelængde, når barnet fortsætter med at vokse. FSM'er skal forblive cementeret i munden i en længere periode, da selv et spørgsmål om dage kan være betydningsfulde i denne proces. For at opnå optimale resultater skal cementeringsprocessen udføres med holdbar lutcement. Traditionelt er det blevet tilrådt at cement FSM'er ved hjælp af konventionel glasionomercement (GIC). I løbet af det sidste årti er harpikscement (RC) imidlertid blevet mere og mere udbredt på grund af betydelige fremskridt inden for bindingsteknologi og stigende vedtagelse af klæbemiddelharpikscement inden for tandlæge.
Mens harpikscement er blevet anvendt for at forbedre overlevelsen af FSM'er, er det vigtigt at bemærke, at forskning, der undersøger periodontal betændelse hos børn, der stammer fra resterende cement efter FSM -cementprocessen, mangler. Talrige inflammatoriske cytokinbiomarkører indikerer tilstedeværelsen af tandkødsbetændelse. Proinflammatoriske cytokiner, tumor nekrosefaktor (TNF-a), antiinflammatoriske cytokiner og værtsfaktormetalloproteinaser spiller betydelige roller i reguleringen af inflammatoriske responser. Interleukin-18 (IL-18) er en betydelig pro-inflammatorisk cytokin, der tilhører familien Interleukin-1 (IL-1). Det er vigtigt i immunresponsen på infektioner og forskellige sygdomme. Funktionen af IL-18 i den inflammatoriske respons er at lette ekspressionen af adhæsionsmolekyler på endotelceller og derved øge rekrutteringen af immunceller til inflammationsstedet. Akkumulering af IL-18 i regioner, der vedvarende udsættes for irritanter, udløser kronisk vævsskade, hvilket letter udviklingen af sygdommenes patogenese. IL-18's rolle i immunregulering og betændelse antyder, at den kan tjene som en potentiel biomarkør til at spore udviklingen af forskellige sygdomme. Undersøgelser har indikeret, at ekspressionsniveauerne af IL-18 er signifikant forhøjet i tandkødsskrevne væske- og tandkødsvævsprøver forbundet med tandkødsbetændelse og periodontale sygdomme.
Gingival Crevicular Fluid (GCF) genkendes som det primære medium til analyse af ændringer i det lokale vævsmiljø og derved letter vurderingen af periodontal sundhed og sygdom. Denne væske er medvirkende til at forstå de fysiologiske ændringer, der forekommer under periodontale forhold. Den ikke -invasive samling af biomarkører i GCF er en væsentlig diagnostisk metode til nøjagtigt vurdering af gingival -sundhed i kliniske omgivelser.
Når man revurderer FSM-behandlingsprotokollen i lyset af denne information, bliver det klart, at FSM'er ofte cementeres i tandkødslommen i tilfælde, hvor de kommer i kontakt med gingivaen. Den aktuelle litteratur er stadig uklar om betændelseseffekter i den periodontale sulcus forårsaget af brugen af harpikscement til lutning af plads vedligeholdere. Nulhypotesen af denne undersøgelse antyder, at FSMS lutede med konventionel GIC og dem, der er luttet med harpikscement, resulterer i identiske ændringer i IL-18-niveauer inden for GCF for pædiatriske patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Afyonkarahisar, Kalkun, 03300
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
Afyonkarahisar, Kalkun, 03300
- Afyonkarahisar Health Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Børn, der ikke har modtaget nogen antibiotikabehandling i de sidste fire måneder,
- Børn, der ikke har nogen underliggende systemiske sygdomme.
- Børn, der ikke er forpligtet til at tage medicin regelmæssigt,
- Både piger og drenge mellem 6 og 10 år.
- De anden primære molære tænder (75 og 85) blev ekstraheret fra patienter på grund af karies og tilknyttede periapiske patologier.
- Tilstedeværelsen af den efterfølgende tandkim.
- Pædiatriske patienter udviser vinkelklasse I -okklusale forhold.
- Børn uden abnormiteter i skelettet.
- Eksistensen af den antagonistiske tand i anliggende tand.
- Børn og deres forældre, der var villige til at deltage i undersøgelsen og deltage i kontrolsessionen en uge senere, blev inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten præsenterer med periodontal sygdom.
- Børn med kognitive handicap, herunder autisme og opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, såvel som dem med mentale sundhedsmæssige forhold som cerebral parese og Downs syndrom.
- Børn og deres forældre, der ikke opfyldte de specificerede kriterier, blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Voco Meron konventionel glasionomergruppe
De rigtige molarer blev bundet med konventionel glasionomercement.
|
De rigtige molarer var bundet med Meron
|
|
Eksperimentel: High-Q-Bond Band ™ selvklæbende harpikscement
De venstre mandibulære første molarer blev bundet med FSM High-Q-Bond Band ™ selvklæbende harpikscement.
|
De venstre mandibulære første molarer blev bundet med FSM High-Q-Bond Band ™ selvklæbende harpikscement.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IL-18
Tidsramme: 1 uge.
|
Vi vil undersøge IL-18-ekspressionsniveauer og ændringer i gingival spaltevæske og tandkødsvævsprøver relateret til gingivitis og periodontale sygdomme.
|
1 uge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaque İndex
Tidsramme: 1 uge
|
Plaque -indekset måler mængden af plak, der er akkumuleret i periodontiumområdet, hvor vurderingen foretages.
Plaque -opbygningen forårsaget af den faste plads vedligeholder vil blive vurderet.
|
1 uge
|
|
Gingival Index
Tidsramme: 1 uge
|
Gingival Index er et af evalueringskriterierne for periodontal sundhed.
|
1 uge
|
|
Periodontal sondering dybde
Tidsramme: 1 uge
|
Det angiver, om gingivitis har spredt sig til den alveolære knogle.
Årsagen til betændelsen forårsaget af den faste plads vedligeholder vil blive undersøgt.
|
1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Suat Serhan Altıntepe Doğan, Assoc. Prof. (PhD), Afyonkarahisar Health Sciences University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dinarello CA. Interleukin 1 and interleukin 18 as mediators of inflammation and the aging process. Am J Clin Nutr. 2006 Feb;83(2):447S-455S. doi: 10.1093/ajcn/83.2.447S.
- Kinney JS, Morelli T, Oh M, Braun TM, Ramseier CA, Sugai JV, Giannobile WV. Crevicular fluid biomarkers and periodontal disease progression. J Clin Periodontol. 2014 Feb;41(2):113-120. doi: 10.1111/jcpe.12194. Epub 2013 Dec 12.
- Laing E, Ashley P, Naini FB, Gill DS. Space maintenance. Int J Paediatr Dent. 2009 May;19(3):155-62. doi: 10.1111/j.1365-263X.2008.00951.x.
- Cengiz A, Karayilmaz H. Comparative evaluation of the clinical success of 3D-printed space maintainers and band-loop space maintainers. Int J Paediatr Dent. 2024 Sep;34(5):584-592. doi: 10.1111/ipd.13159. Epub 2024 Jan 12.
- Johnson RB, Serio FG. Interleukin-18 concentrations and the pathogenesis of periodontal disease. J Periodontol. 2005 May;76(5):785-90. doi: 10.1902/jop.2005.76.5.785.
- Jablonska E, Izycka A, Jablonska J, Wawrusiewicz N, Piecuch J. Role of IL-18 in the secretion of Il-1beta, sIL-1RII, and IL-1Ra by human neutrophils. Immunol Invest. 2001 Aug;30(3):221-9. doi: 10.1081/imm-100105066.
- Orozco A, Gemmell E, Bickel M, Seymour GJ. Interleukin-1beta, interleukin-12 and interleukin-18 levels in gingival fluid and serum of patients with gingivitis and periodontitis. Oral Microbiol Immunol. 2006 Aug;21(4):256-60. doi: 10.1111/j.1399-302X.2006.00292.x.
- Nair V, Grover V, Arora S, Das G, Ahmad I, Ohri A, Sainudeen S, Saluja P, Saha A. Comparative Evaluation of Gingival Crevicular Fluid Interleukin-17, 18 and 21 in Different Stages of Periodontal Health and Disease. Medicina (Kaunas). 2022 Aug 3;58(8):1042. doi: 10.3390/medicina58081042.
- Kaur J, Singh A, Sadana G, Mehra M, Mahajan M. Evaluation of Shear Peel Bond Strength of Different Adhesive Cements Used for Fixed Space Maintainer Cementation: An In Vitro Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2021 Mar-Apr;14(2):175-179. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1932.
- Ierardo G, Luzzi V, Lesti M, Vozza I, Brugnoletti O, Polimeni A, Bossu M. Peek polymer in orthodontics: A pilot study on children. J Clin Exp Dent. 2017 Oct 1;9(10):e1271-e1275. doi: 10.4317/jced.54010. eCollection 2017 Oct.
- Khanna S, Rao D, Panwar S, Pawar BA, Ameen S. 3D Printed Band and Loop Space Maintainer: A Digital Game Changer in Preventive Orthodontics. J Clin Pediatr Dent. 2021 Jul 1;45(3):147-151. doi: 10.17796/1053-4625-45.3.1.
- Neto HNM, Leite JVC, de Medeiros JM, E Silva Campos D, de Araujo Ferreira Muniz I, De Andrade AKM, Duarte RM, De Souza GM, Lima RBW. Scoping review: Effect of surface treatments on bond strength of resin composite repair. J Dent. 2024 Jan;140:104737. doi: 10.1016/j.jdent.2023.104737. Epub 2023 Oct 8.
- Anumula L, Ramesh S, Kolaparthi VSK. Matrix metalloproteinases in dentin: Assessing their presence, activity, and inhibitors - a review of current trends. Dent Mater. 2024 Nov;40(11):2051-2073. doi: 10.1016/j.dental.2024.09.011. Epub 2024 Oct 5.
- Barathi D, Jampanapalli SR, Patloth T, Konda S, Inguva H, Shaik H. Comparative Evaluation of Shear Bond Strength of Bonded Space Maintainers Using Ormocers, Nanofilled and Glass Fiber-reinforced Adhesive Composites. Int J Clin Pediatr Dent. 2024 Jun;17(6):695-701. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2904.
- Alvarenga M, Machado L, Prado A, Veloso S, Monteiro G. Self-adhesive resin cement versus conventional cements on the failure rate of indirect single-tooth restorations: A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Prosthet Dent. 2024 Nov;132(5):880.e1-880.e8. doi: 10.1016/j.prosdent.2024.04.027. Epub 2024 May 25.
- Hemdan ME, El Kalla IHH, El Agamy RA. Clinical Evaluation of Different Designs of Fixed Space Maintainer: A Randomized Clinical Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2024 Apr;17(4):442-450. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2835.
- Gupta A, Dutta B, Dhull KS, Md I, Wandile B. A Leap Beyond Traditional Methods: A Case Report on the Horizontal Loop Distal Shoe. Cureus. 2024 May 6;16(5):e59724. doi: 10.7759/cureus.59724. eCollection 2024 May.
- Qudeimat MA, Sasa IS. Clinical success and longevity of band and loop compared to crown and loop space maintainers. Eur Arch Paediatr Dent. 2015 Oct;16(5):391-6. doi: 10.1007/s40368-015-0183-y. Epub 2015 Mar 19.
- Qudeimat MA, Fayle SA. The longevity of space maintainers: a retrospective study. Pediatr Dent. 1998 Jul-Aug;20(4):267-72.
- Lee JH. Fully digital workflow for the fabrication of a tooth-colored space maintainer for a young patient. J Esthet Restor Dent. 2023 Jun;35(4):561-566. doi: 10.1111/jerd.12939. Epub 2022 Jun 22.
- Barros SE, Siqueira SP, Janson G, Chiqueto K. Short-term efficacy of vacuum-formed maintainer for deciduous second molar space maintenance in the mixed dentition: A single-centre, randomized controlled clinical trial. Orthod Craniofac Res. 2021 Nov;24(4):502-510. doi: 10.1111/ocr.12460. Epub 2021 Jan 4.
- Heidari A, Mokhtari S, Hamrah MH, Tavana Z, Heydarigoojani M, Tavana N. Investigating the Factors Affecting the Need for Unilateral Space Maintainer for First Primary Molars in Late Mixed Dentition. Biomed Res Int. 2022 Mar 29;2022:7604144. doi: 10.1155/2022/7604144. eCollection 2022.
- Dogan O, Dogan SSA. Arm design of band and loop space maintainer affects its longevity: a patient-specific finite element study. J Clin Pediatr Dent. 2024 Jan;48(1):171-183. doi: 10.22514/jocpd.2024.019. Epub 2024 Jan 3.
- Watt E, Ahmad A, Adamji R, Katsimpali A, Ashley P, Noar J. Space maintainers in the primary and mixed dentition - a clinical guide. Br Dent J. 2018 Aug 24;225(4):293-298. doi: 10.1038/sj.bdj.2018.650. Erratum In: Br Dent J. 2018 Sep 28;225(6):555. doi: 10.1038/sj.bdj.2018.821.
- Nascimento EB, Rodrigues R, Manso MC. Prevalence of dental floss use in deciduous dentition: A systematic review and meta-analysis. Int J Dent Hyg. 2023 Feb;21(1):116-127. doi: 10.1111/idh.12611. Epub 2022 Aug 15.
- Law CS. Management of premature primary tooth loss in the child patient. J Calif Dent Assoc. 2013 Aug;41(8):612-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-KAEK-2/ 2022/7336
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .