- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06811597
Wpływ stałych opiekunów kosmicznych lutowych z cementem żywicy samoprzylepnej na dziąseł płyn szczepieniowy poziomu interleukiny-18
Tło: W stomatologii pediatrycznej stałych opiekunów kosmicznych są kluczowe dla zachowania przestrzeni w nieczotnych obszarach po przedwczesnej utraty zębów i promowaniu zdrowego rozwoju łuku dentystycznego, szczęki i żuchwy. Istotnym aspektem zapewniania długoterminowej funkcjonalności opiekuna kosmicznego jest wybór odpowiedniego środka lutowania. Konwencjonalne cementy jonomerowe szkła (GIC), znane ze swoich właściwości chemicznych i biokompatybilności, są powszechnie uważane za bezpieczne i skuteczne środki lutowe. Pomimo powszechnego zastosowania cementów żywicy (RCS) we współczesnej stomatologii brakuje badań badań stałych opiekunów przestrzennych (FSMS) z cewentami żywicy (RCS) na status przyzębia.
Materiał: W badaniu projektowym podzielonym ustami było 31 dzieci w wieku od 6 do 10 lat, które przedwcześnie straciły drugie zęby pierwotne żuchwy. Pierwsze zęby trzonowe po lewej żuchwie związano z cementem żywicowym FSM High-Q-wiązka ™, podczas gdy prawe zęby trzonowe związano z Meronem (konwencjonalny cement szklany jonomer). Wskaźnik dziąseł (GI), wskaźnik płytki (PI) i głębokość sondowania przyzębia (PPD) zmierzono przed lutowaniem i podczas 1-tygodniowego obserwacji. Płyn szczelinowy dziąseł (GCF) zebrano z zębów za pomocą pasków Periopaper® przed lutowaniem i podczas tygodniowej obserwacji. Następnie wykonano ELISA w celu pomiaru poziomów prozapalnej interleukiny cytokiny-18 (IL-18). Analizy statystyczne obejmowały test U Manna-Whitneya do porównania dwóch grup zmiennych jakościowych i ilościowych, a także test rang podpisanych przez Wilcoxona pod kątem oceny różnic między dwiema zależnymi zmiennymi ilościowymi. Do wnioskowania statystycznego zastosowano próg istotności p <0,05.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Stałych opiekunów przestrzeni (FSM) są ważnymi zapobiegawczymi urządzeniami ortodontycznymi stosowanymi w stomatologii pediatrycznej. Urządzenia te są specjalnie zaprojektowane w celu zachowania przestrzeni pozostawionych przez przedwczesną utratę zębów lub planowane ekstrakcje zębów. Utrzymanie tych przestrzeni ma kluczowe znaczenie dla poprowadzenia właściwej erupcji stałych zębów, przyczyniając się do zdrowego rozwoju zębów dziecka. Dentyści pediatni są najczęściej konsultowanymi profesjonalistami na tym etapie, a ich praktyki zapobiegawcze znacząco wpływają na zachowanie nieczułej przestrzeni podczas przejścia od uzębienia mieszanego do trwałego uzębienia.
Podstawowym celem wszystkich rodzajów opiekunów przestrzennych w uzębieniu pierwotnym i mieszanym jest zachowanie długości łuku poprzez zapobieganie utratę przestrzeni w łuku dentystycznym. Utrata przestrzeni może wystąpić w wyniku migracji mezjalnej zębów ustawionych dystalnie na bezzroczystym obszarze poprzez napiwki lub z powodu dystalnego dryfowania zębów, które pozostają mezialne do rejonu bezzębnego. Rodzaj i projekt opiekunów kosmicznych zastosowanych do zachowania bezzębnych przestrzeni wynikających z przedwczesnej utraty zębów pierwotnych są uzależnione od różnych czynników. Czynniki te obejmują liczbę zębów utraconych w dotkniętym obszarze, etap rozwoju dentystycznego dziecka oraz konkretny łuk dentystyczny, w którym ma zastosować opiekun kosmiczny. Biorąc pod uwagę wszystkie te czynniki, FSM są najbardziej preferowaną opcją wśród różnych rodzajów opiekunów przestrzennych, ponieważ pozostają one niezmienione przez warunki szczęki lub łuku dentystycznego.
Kluczowe jest zapobieganie wadowozieńcom u rozwijającego się dziecka z powodu przedwczesnej utraty zębów pierwotnych. Można to osiągnąć za pomocą opiekuna kosmicznego tak szybko, jak to możliwe po ekstrakcji zęba. Może to chronić przestrzeń pozostawioną przez brakujący ząb i pomóc utrzymać odpowiednią długość łuku w miarę rozwoju dziecka. FSM muszą pozostać cementowane w jamie ustnej przez dłuższy czas, ponieważ nawet dni może być znaczące w tym procesie. Aby osiągnąć optymalne wyniki, proces cementacji należy przeprowadzić z trwałym cementem lutowym. Tradycyjnie zaleca się umocnienie FSM przy użyciu konwencjonalnego cementu szklanego jonomeru (GIC). Jednak w ciągu ostatniej dekady cement żywicy (RC) staje się coraz bardziej powszechny ze względu na znaczny postęp w technologii wiązania i rosnące przyjęcie cementu żywicy klesu w stomatologii.
Podczas gdy cement żywicy został zastosowany w celu zwiększenia przeżycia FSM, kluczowe jest zauważenie, że brakuje badań nad zapaleniem przyzębia u dzieci wynikających z cementu resztkowego po procesie cementacji FSM. Liczne biomarkery zapalne cytokiny wskazują na obecność zapalenia dziąseł. Cytokiny prozapalne, czynnik martwicy nowotworów (TNF-α), cytokiny przeciwzapalne i metaloproteinazy czynnika gospodarza odgrywają znaczącą rolę w regulacji odpowiedzi zapalnych. Interleukina-18 (IL-18) jest znaczącą cytokiną prozapalną należącą do rodziny interleukiny-1 (IL-1). Jest to niezbędne w odpowiedzi immunologicznej na infekcje i różne choroby. Funkcja IL-18 w odpowiedzi zapalnej polega na ułatwieniu ekspresji cząsteczek adhezyjnych na komórkach śródbłonka, zwiększając w ten sposób rekrutację komórek odpornościowych do miejsca stanu zapalnego. Akumulacja IL-18 w regionach, które są uporczywie narażone na drażniące, powoduje przewlekłe uszkodzenie tkanki, ułatwiając postęp patogenezy choroby. Rola IL-18 w regulacji immunologicznej i zapaleniu sugeruje, że może służyć jako potencjalny biomarker do śledzenia postępu różnych chorób. Badania wykazały, że poziomy ekspresji IL-18 są znacznie podwyższone w próbkach płynu szczelinowego i tkanek dziąseł związanych z zapaleniem dziąseł i chorobami przyzębia.
Działowy płyn szczelinowy (GCF) jest uznawany za główny medium do analizy zmian w lokalnym środowisku tkanek, ułatwiając w ten sposób ocenę zdrowia i choroby przyzębia. Ten płyn ma kluczową rolę w zrozumieniu zmian fizjologicznych zachodzących w warunkach przyzębia. Nieinwazyjne zbiór biomarkerów w GCF jest niezbędną metodą diagnostyczną do dokładnego oceny zdrowia dziąseł w warunkach klinicznych.
Po ponownej ocenie protokołu leczenia FSM w świetle tych informacji staje się jasne, że FSM są często cementowane w kieszeni dziąseł w przypadkach, w których kontaktują się z dziąsłem. Obecna literatura pozostaje niejasna na temat efektów zapalnego w bruzdzie przyzębia spowodowanej użyciem cementu żywicy dla letingowych opiekunów. Hipoteza zerowa tego badania zakłada, że FSM przeciągały się z konwencjonalnym GIC i te z cementem żywicy, powoduje identyczne zmiany poziomów IL-18 w GCF pacjentów z pediatrycznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afyonkarahisar, Indyk, 03300
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
Afyonkarahisar, Indyk, 03300
- Afyonkarahisar Health Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci, które nie otrzymały żadnego leczenia antybiotykami w ciągu ostatnich czterech miesięcy,
- Dzieci, które nie mają żadnych podstawowych chorób systemowych.
- Dzieci, które nie są zobowiązane do regularnego przyjmowania leków,
- Zarówno dziewczęta, jak i chłopcy w wieku od 6 do 10 lat.
- Drugie pierwotne zęby trzonowe (75 i 85) ekstrahowano od pacjentów z powodu próchnicy i powiązanych patologii okołowienkowej.
- Obecność następującej zarodki zęba.
- Pacjenci pediatryczni wykazujący relacje zgryzowe klasy I klasy I.
- Dzieci bez nieprawidłowości szkieletowych.
- Istnienie antagonistycznego zęba zęba zaczepów.
- Dzieci i ich rodzice chcą wziąć udział w badaniu i wziąć udział w sesji kontrolnej tydzień później.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent ma chorobę przyzębia.
- Dzieci z niepełnosprawnością poznawczą, w tym autyzm i zaburzenie nadpobudliwości z deficytem uwagi, a także dzieci z chorobą psychiczną, takie jak porażenie mózgowe i zespół Downa.
- Dzieci i ich rodzice, którzy nie spełniali określonych kryteriów, zostały wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Voco Meron Conwencial Glass Ionomer Group
Prawe zęby trzonowe związano z konwencjonalnym cementem szklanym jonomeru.
|
Prawe zęby trzonowe były związane z Meronem
|
|
Eksperymentalny: Wysokowyborbowy Band ™ samoprzylepny cement żywicy
Pierwsze zęby trzonowe po lewej żuchwie związano się z cementem żywicowym FSM High-Q-with ™.
|
Pierwsze zęby trzonowe po lewej żuchwie związano się z cementem żywicowym FSM High-Q-with ™.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IL-18
Ramy czasowe: 1 tydzień.
|
Zbadamy poziomy ekspresji IL-18 i zmiany w próbkach płynu szczelinowego i tkanki dziąseł związanych z zapaleniem dziąseł i chorobami przyzębia.
|
1 tydzień.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płytka İndex
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wskaźnik płytki mierzy ilość płytki zgromadzonej w obszarze przyzębia, w którym dokonuje się oceny.
Nagromadzenie tablicy spowodowane przez stałego opiekuna przestrzeni zostanie ocenione.
|
1 tydzień
|
|
Wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wskaźnik dziąseł jest jednym z kryteriów oceny zdrowia przyzębia.
|
1 tydzień
|
|
Głębokość sondowania przyzębia
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wskazuje, czy zapalenie dziąseł rozprzestrzeniło się na kości pęcherzykowe.
Przyczyna stanu zapalnego spowodowana przez stałego opiekuna przestrzeni zostanie zbadana.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Suat Serhan Altıntepe Doğan, Assoc. Prof. (PhD), Afyonkarahisar Health Sciences University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dinarello CA. Interleukin 1 and interleukin 18 as mediators of inflammation and the aging process. Am J Clin Nutr. 2006 Feb;83(2):447S-455S. doi: 10.1093/ajcn/83.2.447S.
- Kinney JS, Morelli T, Oh M, Braun TM, Ramseier CA, Sugai JV, Giannobile WV. Crevicular fluid biomarkers and periodontal disease progression. J Clin Periodontol. 2014 Feb;41(2):113-120. doi: 10.1111/jcpe.12194. Epub 2013 Dec 12.
- Laing E, Ashley P, Naini FB, Gill DS. Space maintenance. Int J Paediatr Dent. 2009 May;19(3):155-62. doi: 10.1111/j.1365-263X.2008.00951.x.
- Cengiz A, Karayilmaz H. Comparative evaluation of the clinical success of 3D-printed space maintainers and band-loop space maintainers. Int J Paediatr Dent. 2024 Sep;34(5):584-592. doi: 10.1111/ipd.13159. Epub 2024 Jan 12.
- Johnson RB, Serio FG. Interleukin-18 concentrations and the pathogenesis of periodontal disease. J Periodontol. 2005 May;76(5):785-90. doi: 10.1902/jop.2005.76.5.785.
- Jablonska E, Izycka A, Jablonska J, Wawrusiewicz N, Piecuch J. Role of IL-18 in the secretion of Il-1beta, sIL-1RII, and IL-1Ra by human neutrophils. Immunol Invest. 2001 Aug;30(3):221-9. doi: 10.1081/imm-100105066.
- Orozco A, Gemmell E, Bickel M, Seymour GJ. Interleukin-1beta, interleukin-12 and interleukin-18 levels in gingival fluid and serum of patients with gingivitis and periodontitis. Oral Microbiol Immunol. 2006 Aug;21(4):256-60. doi: 10.1111/j.1399-302X.2006.00292.x.
- Nair V, Grover V, Arora S, Das G, Ahmad I, Ohri A, Sainudeen S, Saluja P, Saha A. Comparative Evaluation of Gingival Crevicular Fluid Interleukin-17, 18 and 21 in Different Stages of Periodontal Health and Disease. Medicina (Kaunas). 2022 Aug 3;58(8):1042. doi: 10.3390/medicina58081042.
- Kaur J, Singh A, Sadana G, Mehra M, Mahajan M. Evaluation of Shear Peel Bond Strength of Different Adhesive Cements Used for Fixed Space Maintainer Cementation: An In Vitro Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2021 Mar-Apr;14(2):175-179. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1932.
- Ierardo G, Luzzi V, Lesti M, Vozza I, Brugnoletti O, Polimeni A, Bossu M. Peek polymer in orthodontics: A pilot study on children. J Clin Exp Dent. 2017 Oct 1;9(10):e1271-e1275. doi: 10.4317/jced.54010. eCollection 2017 Oct.
- Khanna S, Rao D, Panwar S, Pawar BA, Ameen S. 3D Printed Band and Loop Space Maintainer: A Digital Game Changer in Preventive Orthodontics. J Clin Pediatr Dent. 2021 Jul 1;45(3):147-151. doi: 10.17796/1053-4625-45.3.1.
- Neto HNM, Leite JVC, de Medeiros JM, E Silva Campos D, de Araujo Ferreira Muniz I, De Andrade AKM, Duarte RM, De Souza GM, Lima RBW. Scoping review: Effect of surface treatments on bond strength of resin composite repair. J Dent. 2024 Jan;140:104737. doi: 10.1016/j.jdent.2023.104737. Epub 2023 Oct 8.
- Anumula L, Ramesh S, Kolaparthi VSK. Matrix metalloproteinases in dentin: Assessing their presence, activity, and inhibitors - a review of current trends. Dent Mater. 2024 Nov;40(11):2051-2073. doi: 10.1016/j.dental.2024.09.011. Epub 2024 Oct 5.
- Barathi D, Jampanapalli SR, Patloth T, Konda S, Inguva H, Shaik H. Comparative Evaluation of Shear Bond Strength of Bonded Space Maintainers Using Ormocers, Nanofilled and Glass Fiber-reinforced Adhesive Composites. Int J Clin Pediatr Dent. 2024 Jun;17(6):695-701. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2904.
- Alvarenga M, Machado L, Prado A, Veloso S, Monteiro G. Self-adhesive resin cement versus conventional cements on the failure rate of indirect single-tooth restorations: A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Prosthet Dent. 2024 Nov;132(5):880.e1-880.e8. doi: 10.1016/j.prosdent.2024.04.027. Epub 2024 May 25.
- Hemdan ME, El Kalla IHH, El Agamy RA. Clinical Evaluation of Different Designs of Fixed Space Maintainer: A Randomized Clinical Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2024 Apr;17(4):442-450. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2835.
- Gupta A, Dutta B, Dhull KS, Md I, Wandile B. A Leap Beyond Traditional Methods: A Case Report on the Horizontal Loop Distal Shoe. Cureus. 2024 May 6;16(5):e59724. doi: 10.7759/cureus.59724. eCollection 2024 May.
- Qudeimat MA, Sasa IS. Clinical success and longevity of band and loop compared to crown and loop space maintainers. Eur Arch Paediatr Dent. 2015 Oct;16(5):391-6. doi: 10.1007/s40368-015-0183-y. Epub 2015 Mar 19.
- Qudeimat MA, Fayle SA. The longevity of space maintainers: a retrospective study. Pediatr Dent. 1998 Jul-Aug;20(4):267-72.
- Lee JH. Fully digital workflow for the fabrication of a tooth-colored space maintainer for a young patient. J Esthet Restor Dent. 2023 Jun;35(4):561-566. doi: 10.1111/jerd.12939. Epub 2022 Jun 22.
- Barros SE, Siqueira SP, Janson G, Chiqueto K. Short-term efficacy of vacuum-formed maintainer for deciduous second molar space maintenance in the mixed dentition: A single-centre, randomized controlled clinical trial. Orthod Craniofac Res. 2021 Nov;24(4):502-510. doi: 10.1111/ocr.12460. Epub 2021 Jan 4.
- Heidari A, Mokhtari S, Hamrah MH, Tavana Z, Heydarigoojani M, Tavana N. Investigating the Factors Affecting the Need for Unilateral Space Maintainer for First Primary Molars in Late Mixed Dentition. Biomed Res Int. 2022 Mar 29;2022:7604144. doi: 10.1155/2022/7604144. eCollection 2022.
- Dogan O, Dogan SSA. Arm design of band and loop space maintainer affects its longevity: a patient-specific finite element study. J Clin Pediatr Dent. 2024 Jan;48(1):171-183. doi: 10.22514/jocpd.2024.019. Epub 2024 Jan 3.
- Watt E, Ahmad A, Adamji R, Katsimpali A, Ashley P, Noar J. Space maintainers in the primary and mixed dentition - a clinical guide. Br Dent J. 2018 Aug 24;225(4):293-298. doi: 10.1038/sj.bdj.2018.650. Erratum In: Br Dent J. 2018 Sep 28;225(6):555. doi: 10.1038/sj.bdj.2018.821.
- Nascimento EB, Rodrigues R, Manso MC. Prevalence of dental floss use in deciduous dentition: A systematic review and meta-analysis. Int J Dent Hyg. 2023 Feb;21(1):116-127. doi: 10.1111/idh.12611. Epub 2022 Aug 15.
- Law CS. Management of premature primary tooth loss in the child patient. J Calif Dent Assoc. 2013 Aug;41(8):612-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-KAEK-2/ 2022/7336
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .