- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06811597
Gli effetti del manutenzione dello spazio fisso che si aggirano con cemento di resina autoadesivo sul fluido crevicolare gengivale del livello di interleuchina-18
Contesto: in odontoiatria pediatrica, i manutentori di spazio fisso sono cruciali per preservare lo spazio in aree edentuli a seguito di una perdita prematura dei denti e promuovere il sano sviluppo dell'arco dentale, della mascella e dei mandibula. Un aspetto vitale nel garantire la funzionalità a lungo termine del manutentore dello spazio è la selezione dell'agente luting appropriato. I cementi di ionomero di vetro convenzionali (GIC), noti per le loro proprietà chimiche e biocompatibilità, sono ampiamente considerati agenti luganti sicuri ed efficaci. Nonostante l'uso prevalente di cementi di resina (RC) nella moderna odontoiatria, mancano studi che esaminano gli effetti dei manutentori di spazio fisso (FSM) liti con cementi di resina (RC) sullo stato parodontale.
Materiale: questo studio di progettazione a bocca divisa ha coinvolto 31 bambini di età compresa tra 6 e 10 anni che hanno perso prematuramente i loro molari primari mandibolari. I primi molari mandibolari di sinistra erano legati con cemento di resina autoadesivo a banda High-Q-Q FSM, mentre i molari di destra erano legati con Meron (cemento di ionomero di vetro convenzionale). L'indice gengivale (GI), l'indice della placca (PI) e la profondità di sondaggio parodontale (PPD) sono stati misurati prima di Luting e al follow-up di 1 settimana. Gingival Crevicular Fluid (GCF) è stato raccolto dai denti dell'abutment usando le strisce periopaper® prima di luting e al follow-up di una settimana. ELISA è stato quindi eseguito per misurare i livelli della citochina proinfiammatoria interleuchina-18 (IL-18). Le analisi statistiche hanno coinvolto il test U di Mann-Whitney per confrontare due gruppi di variabili qualitative e quantitative e il test dei ranghi firmati Wilcoxon per valutare le differenze tra due variabili quantitative dipendenti. Una soglia di significato di P <0,05 è stata utilizzata per l'inferenza statistica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione I manutentori di spazio fisso (FSM) sono importanti dispositivi ortodontici preventivi utilizzati nell'odontoiatria pediatrica. Questi dispositivi sono specificamente progettati per preservare gli spazi lasciati dalla perdita prematura dei denti o dalle estrazioni pianificate dei denti. Mantenere questi spazi è cruciale per guidare la corretta eruzione dei denti permanenti, contribuendo al sano sviluppo dentale di un bambino. I dentisti pediatrici sono i professionisti più frequentemente consultati durante questa fase e le loro pratiche preventive incidono significativamente sulla conservazione dello spazio edentulo durante il passaggio dalla dentatura mista alla dentatura permanente.
L'obiettivo primario di tutti i tipi di manutentori di spazio nella dentatura primaria e mista è preservare la lunghezza dell'arco prevenendo la perdita di spazio all'interno dell'arco dentale. La perdita di spazio può verificarsi a causa della migrazione mesiale dei denti posizionati distale in un'area edentulla attraverso la mancia o a causa della deriva distale dei denti che rimangono mesial nella regione edentulla. Il tipo e la progettazione di manutentori di spazio impiegati per preservare gli spazi edentuli derivanti dalla perdita prematura dei denti primari dipendono da vari fattori. Questi fattori includono il numero di denti che sono stati persi nell'area interessata, lo stadio dello sviluppo dentale del bambino e l'arco dentale specifico in cui deve essere applicato il manutentore dello spazio. Considerando tutti questi fattori, gli FSM sono l'opzione più preferita tra i vari tipi di manutentori dello spazio, poiché rimangono inalterati dalle condizioni della mascella o dell'arco dentale.
È cruciale prevenire malocclusioni in un bambino in via di sviluppo a causa della perdita prematura dei denti primari. Ciò può essere realizzato utilizzando un manutentore dello spazio il prima possibile dopo un'estrazione del dente. Ciò può proteggere lo spazio lasciato dal dente mancante e aiutare a mantenere la corretta lunghezza dell'arco man mano che il bambino continua a crescere. Gli FSM devono rimanere cementati in bocca per un lungo periodo, poiché anche una questione di giorni può essere significativa in questo processo. Per ottenere risultati ottimali, il processo di cementazione deve essere condotto con cemento luting resistente. Tradizionalmente, è stato consigliato di cementare FSM usando cemento di ionomero di vetro convenzionale (GIC). Tuttavia, negli ultimi dieci anni, il cemento in resina (RC) è diventato sempre più diffuso a causa dei significativi progressi nella tecnologia di legame e della crescente adozione del cemento di resina adesiva all'interno dell'odontoiatria.
Mentre il cemento in resina è stato impiegato per migliorare la sopravvivenza degli FSM, è fondamentale notare che manca la ricerca che studia l'infiammazione parodontale nei bambini derivanti dal cemento residuo a seguito del processo di cementazione dell'FSM. Numerosi biomarcatori infiammatori di citochine indicano la presenza di infiammazione gengivale. Le citochine pro-infiammatorie, il fattore di necrosi tumorale (TNF-α), le citochine anti-infiammatorie e le metalloproteinasi del fattore ospite svolgono ruoli significativi nella regolazione delle risposte infiammatorie. Interleukin-18 (IL-18) è una significativa citochina pro-infiammatoria appartenente alla famiglia Interleukin-1 (IL-1). È essenziale nella risposta immunitaria alle infezioni e varie malattie. La funzione di IL-18 nella risposta infiammatoria è di facilitare l'espressione delle molecole di adesione sulle cellule endoteliali, aumentando così il reclutamento di cellule immunitarie nel sito dell'infiammazione. L'accumulo di IL-18 nelle regioni che sono costantemente esposte agli irritanti innesca il danno cronico dei tessuti, facilitando la progressione della patogenesi della malattia. Il ruolo di IL-18 nella regolazione immunitaria e nell'infiammazione suggerisce che può servire da potenziale biomarcatore per il monitoraggio della progressione di varie malattie. Gli studi hanno indicato che i livelli di espressione di IL-18 sono significativamente elevati nei campioni di fluido crevicolare gengivale e tessuto gengivale associati a infiammazione gengivale e malattie parodontali.
Il fluido crevicolare gengivale (GCF) è riconosciuto come mezzo primario per l'analisi delle alterazioni nell'ambiente dei tessuti locali, facilitando così la valutazione della salute e delle malattie parodontali. Questo fluido è fondamentale per comprendere i cambiamenti fisiologici che si verificano in condizioni parodontali. La raccolta non invasiva di biomarcatori in GCF è un metodo diagnostico essenziale per valutare accuratamente la salute gengivale in contesti clinici.
Dopo aver rivalutato il protocollo di trattamento FSM alla luce di queste informazioni, diventa chiaro che gli FSM sono spesso cementati all'interno della tasca gengivale nei casi in cui entrano in contatto con la Gingiva. La letteratura attuale rimane poco chiara sugli effetti di infiammazione nel solco parodontale causato dall'uso del cemento di resina per i manutentori dello spazio lucido. L'ipotesi nulla di questo studio pone che gli FSM luiti con GIC convenzionale e quelli luiti con cemento di resina provocano alterazioni identiche nei livelli di IL-18 all'interno del GCF dei pazienti pediatrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Afyonkarahisar, Tacchino, 03300
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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Afyonkarahisar, Tacchino, 03300
- Afyonkarahisar Health Science
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini che non hanno ricevuto alcun trattamento antibiotico negli ultimi quattro mesi,
- Bambini che non hanno malattie sistemiche sottostanti.
- Bambini che non sono tenuti ad assumere farmaci regolarmente,
- Sia ragazze che ragazzi di età compresa tra 6 e 10 anni.
- I secondi denti molari primari (75 e 85) sono stati estratti da pazienti a causa di carie e patologie periapiche associate.
- La presenza del germe dentale successivo.
- Pazienti pediatrici che presentano relazioni occlusali di classe I angolare.
- Bambini senza anomalie scheletriche.
- Esistenza del dente antagonista del dente di abutment.
- Sono stati inclusi i bambini e i loro genitori disposti a partecipare allo studio e partecipare alla sessione di controllo una settimana dopo.
Criteri di esclusione:
- Il paziente si presenta con malattia parodontale.
- Bambini con disabilità cognitive, tra cui autismo e disturbo da deficit di attenzione iperattività, nonché quelli con condizioni di salute mentale come la paralisi cerebrale e la sindrome di Down.
- I bambini e i loro genitori che non hanno soddisfatto i criteri specificati sono stati esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di ionomero di vetro convenzionale voca Meron
I molari giusti erano legati con cemento ionomero di vetro convenzionale.
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I molari giusti erano legati a Meron
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Sperimentale: Cemento in resina autoadesivo banda-Q-bond
I primi molari mandibolari di sinistra erano legati con cemento di resina autoadesivo a banda High-Q Band ™ FSM.
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I primi molari mandibolari di sinistra erano legati con cemento di resina autoadesivo a banda High-Q Band ™ FSM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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IL-18
Lasso di tempo: 1 settimana.
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Esamineremo i livelli di espressione di IL-18 e i cambiamenti nei campioni di fluido crevicolare genvicolare e tessuto gengivale correlati alla gengivite e alle malattie parodontali.
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1 settimana.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Plaque İndex
Lasso di tempo: 1 settimana
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L'indice della placca misura la quantità di placca accumulata nell'area di Parodontium in cui viene effettuata la valutazione.
Sarà valutato l'accumulo di placca causato dal manutentore di spazio fisso.
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1 settimana
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Indice gengivale
Lasso di tempo: 1 settimana
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L'indice gengivale è uno dei criteri di valutazione della salute parodontale.
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1 settimana
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Profondità di sondaggio parodontale
Lasso di tempo: 1 settimana
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Indica se la gengivite si è diffusa all'osso alveolare.
Verrà studiata la causa dell'infiammazione causata dal manutentore dello spazio fisso.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Suat Serhan Altıntepe Doğan, Assoc. Prof. (PhD), Afyonkarahisar Health Sciences University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 2011-KAEK-2/ 2022/7336
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