- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06811597
Die Auswirkungen von festen Weltraumwächlern, die mit selbstklebendem Harzzement auf die Gingival-Krevikularflüssigkeit von Interleukin-18-Ebene lenken
Hintergrund: In der pädiatrischen Zahnheilkunde sind feste Raumwächter entscheidend, um den Raum in zahnlosen Bereichen nach vorzeitiger Zahnverlust zu erhalten und die gesunde Entwicklung des Zahnbogens, des Oberkiefers und der Mandibula zu fördern. Ein wesentlicher Aspekt bei der Gewährleistung der langfristigen Funktionalität des Weltraumbahnens ist die Auswahl des entsprechenden Luting-Agenten. Konventionelle Glasionenzemente (GIC), die für ihre chemischen Eigenschaften und ihre Biokompatibilität bekannt sind, gelten allgemein als sichere und wirksame Luting -Wirkstoffe. Trotz der vorherrschenden Verwendung von Harzzementen (RCS) in der modernen Zahnheilkunde fehlen Studien, in denen die Auswirkungen von Fixing Space -Intensiaten (FSMs) untersucht werden, die mit Harzzementen (RCS) auf den Parodontalstatus gelassen werden.
MATERIAL: Diese Studie mit Split-Mund-Design umfasste 31 Kinder im Alter von 6 bis 10 Jahren, die ihre zweiten Primärmolaren vorzeitig verloren haben. Die ersten Molaren des linken Unterkiefers wurden mit einem selbstklebenden Harzzement mit FSM-Hoch-Q-Bindungsband ™ gebunden, während die rechten Molaren mit Meron (herkömmlicher Gla-Ionomer-Zement) gebunden waren. Der Gingivalindex (GI), der Plaque-Index (PI) und die parodontale Prüftiefe (PPD) wurden vor dem Luting und bei der 1-wöchigen Nachuntersuchung gemessen. Gingival Crevicular Fluid (GCF) wurde vor dem Luting und bei der einwöchigen Nachuntersuchung aus den Abutmentzähne mit Periopaper®-Streifen gesammelt. ELISA wurde dann durchgeführt, um die Spiegel des proinflammatorischen Cytokin-Interleukin-18 (IL-18) zu messen. Statistische Analysen umfassten den Mann-Whitney-U-Test zum Vergleich von zwei Gruppen qualitativer und quantitativer Variablen, und der Wilcoxon-Rangentest zur Bewertung der Unterschiede zwischen zwei abhängigen quantitativen Variablen. Eine Signifikanzschwelle von p <0,05 wurde für statistische Inferenz verwendet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung Fixed Space Warteringers (FSM) sind wichtige vorbeugende kieferorthopädische Geräte, die in der pädiatrischen Zahnmedizin verwendet werden. Diese Geräte sind speziell entwickelt, um die von vorzeitigen Zahnverlust oder geplanten Zahntraktionen hinterlassenen Räume zu erhalten. Die Aufrechterhaltung dieser Räume ist entscheidend, um den ordnungsgemäßen Ausbruch von permanenten Zähnen zu leiten und zur gesunden Zahnentwicklung eines Kindes beizutragen. Pädiatrische Zahnärzte sind in dieser Phase die am häufigsten konsultierten Fachkräfte, und ihre vorbeugenden Praktiken beeinflussen die Erhaltung des zahnlosen Raums während des Übergangs von gemischtem Gebiss zum dauerhaften Gebiss erheblich.
Das Hauptziel aller Arten von Weltraumwartenden im primären und gemischten Gebiss ist die Erhaltung der Bogenlänge, indem der Raumverlust innerhalb des Zahnbogens verhindert wird. Der Raumverlust kann infolge der mesialen Migration von Zähnen auftreten, die distal zu einem zahnlosen Bereich durch Trinkgeld oder aufgrund des distalen Dreikings von Zähnen, die dem zahnlosen Bereich bleiben, auftreten. Die Art und das Design von Weltraumwartenden, die verwendet werden, um die zahnlosen Räume zu erhalten, die sich aus dem vorzeitigen Verlust von Primärzähne ergeben, hängen von verschiedenen Faktoren ab. Zu diesen Faktoren gehören die Anzahl der Zähne, die im betroffenen Bereich verloren gegangen sind, die Phase der Zahnentwicklung des Kindes und der spezifische Zahnbogen, in dem der Weltraumbaiegler angewendet werden soll. In Anbetracht all dieser Faktoren sind FSMs die am meisten bevorzugte Option unter den verschiedenen Arten von Weltraumwartenden, da sie von den Kiefer- oder Zahnbogenbedingungen nicht betroffen sind.
Die Verhinderung von Malokklusionen bei einem sich entwickelnden Kind aufgrund des vorzeitigen Verlusts von Primärzähne ist entscheidend. Dies kann durch die Verwendung eines Weltraumwarters so schnell wie möglich nach einer Zahnfeuerung erreicht werden. Dies kann den durch den fehlenden Zahn hinterlassenen Raum schützen und dazu beitragen, die richtige Bogenlänge beizubehalten, wenn das Kind weiter wächst. FSMs müssen über einen längeren Zeitraum im Mund zementiert bleiben, da selbst eine Frage von Tagen in diesem Prozess erheblich sein kann. Um optimale Ergebnisse zu erzielen, muss der Zementierungsprozess mit dauerhaftem Luting -Zement durchgeführt werden. Traditionell wurde empfohlen, FSMs mit herkömmlichem Glas -Ionomerzement (GIC) zu zementieren. In den letzten zehn Jahren ist Harzzement (RC) jedoch aufgrund erheblicher Fortschritte bei der Bindungstechnologie und der steigenden Einführung von Klebstoffharzzement innerhalb der Zahnmedizin immer häufiger geworden.
Während Harzzement eingesetzt wurde, um das Überleben von FSMs zu verbessern, ist es wichtig zu beachten, dass die Untersuchung der parodontalen Entzündung bei Kindern, die sich aus dem Restzement nach dem FSM -Zementierungsprozess ergeben, fehlt. Zahlreiche entzündliche Zytokin -Biomarker deuten auf das Vorhandensein von Gingiva -Entzündungen hin. Proinflammatorische Zytokine, Tumornekrosefaktor (TNF-α), entzündungshemmende Zytokine und Metalloproteinasen des Wirtsfaktors spielen eine signifikante Rolle bei der Regulierung der Entzündungsreaktionen. Interleukin-18 (IL-18) ist ein signifikantes proinflammatorisches Zytokin zur Interleukin-1 (IL-1) -Familie. Es ist wesentlich für die Immunantwort auf Infektionen und verschiedene Krankheiten. Die Funktion von IL-18 in der Entzündungsreaktion besteht darin, die Expression von Adhäsionsmolekülen auf Endothelzellen zu erleichtern und damit die Rekrutierung von Immunzellen an der Stelle der Entzündung zu erhöhen. Die Akkumulation von IL-18 in Regionen, die anhaltend Reizstoffe ausgesetzt sind, löst chronische Gewebeschäden aus und erleichtert das Fortschreiten der Pathogenese der Krankheit. Die Rolle von IL-18 bei der Immunregulation und Entzündung legt nahe, dass es als potenzieller Biomarker für die Verfolgung des Fortschreitens verschiedener Krankheiten dienen kann. Studien haben gezeigt, dass die Expressionsniveaus von IL-18 bei Gingivalkrevikularflüssigkeiten und Gingivalgewebeproben, die mit Zahnfleischentzündungen und parodontalen Erkrankungen verbunden sind, signifikant erhöht sind.
Gingival Crevicular Fluid (GCF) wird als primäres Medium für die Analyse von Veränderungen in der lokalen Gewebeumgebung erkannt, wodurch die Bewertung der parodontalen Gesundheit und Krankheit erleichtert wird. Diese Flüssigkeit ist maßgeblich zum Verständnis der physiologischen Veränderungen bei parodontalen Bedingungen beteiligt. Die nichtinvasive Sammlung von Biomarkern in GCF ist eine wesentliche diagnostische Methode, um die Gesundheit der Gingivalen in klinischen Umgebungen genau zu bewerten.
Bei der erneuten Bewertung des FSM-Behandlungsprotokolls im Lichte dieser Informationen wird klar, dass FSMs häufig in der Gingival-Tasche in Fällen, in denen sie mit der Gingiva in Kontakt kommen, in Kontakt kommen. Die derzeitige Literatur ist weiterhin unklar über Entzündungseffekte im parodontalen Sulcus, der durch die Verwendung von Harzzement für die Luting -Raumwartungsträger verursacht wird. Die Nullhypothese dieser Studie geht davon aus, dass FSMs mit herkömmlichem GIC und mit Harzzement angehaltene FSMs zu identischen Veränderungen der IL-18-Spiegel innerhalb des GCF von pädiatrischen Patienten führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Afyonkarahisar, Truthahn, 03300
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
Afyonkarahisar, Truthahn, 03300
- Afyonkarahisar Health Science
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die in den letzten vier Monaten keine Antibiotika -Behandlung erhalten haben,
- Kinder, die keine systemischen Krankheiten haben.
- Kinder, die nicht regelmäßig Medikamente einnehmen müssen,
- Sowohl Mädchen als auch Jungen zwischen 6 und 10 Jahren.
- Die zweiten primären molaren Zähne (75 und 85) wurden von Patienten aufgrund von Karies und assoziierten periapischen Pathologien extrahiert.
- Das Vorhandensein des nachfolgenden Zahnkeims.
- Kinder mit pädiatrischen Patienten mit Okklusalbeziehungen der Winkelklasse I aufweisen.
- Kinder ohne Skelettanomalien.
- Existenz des antagonistischen Zahnzahns des Abutmentzahns.
- Kinder und ihre Eltern, die bereit waren, eine Woche später an der Studie teilzunehmen und an der Kontrollsitzung teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat Parodontitis.
- Kinder mit kognitiven Behinderungen, einschließlich Autismus- und Aufmerksamkeitsdefizit -Hyperaktivitätsstörung sowie Personen mit psychischen Erkrankungen wie Cerebralparese und Down -Syndrom.
- Kinder und ihre Eltern, die die angegebenen Kriterien nicht erfüllten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Voco Meron herkömmliche Glas -Ionomergruppe
Die richtigen Molaren waren mit herkömmlichem Glasionenzement verbunden.
|
Die richtigen Molaren waren mit Meron verbunden
|
|
Experimental: Hoch-Q-Bindungs-Band ™ Selbstkleber Harzzement
Die ersten Molaren des linken Unterkiefers wurden mit einem selbstklebenden Harzzement mit FSM-Hoch-Q-Bindungsband ™ gebunden.
|
Die ersten Molaren des linken Unterkiefers wurden mit einem selbstklebenden Harzzement mit FSM-Hoch-Q-Bindungsband ™ gebunden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
IL-18
Zeitfenster: 1 Woche.
|
Wir werden die IL-18-Expressionsniveaus und Veränderungen der Gingivalkrevikularflüssigkeit und der Gingivalgewebeproben im Zusammenhang mit Gingivitis und Parodontitis und Parodontitis untersuchen.
|
1 Woche.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plaque İndex
Zeitfenster: 1 Woche
|
Der Plaque -Index misst die Menge an Plaque, die sich in der Parodontiumfläche angesammelt hat, in der die Bewertung vorgenommen wird.
Der durch den festen Raumwarter verursachte Plaque -Aufbau wird bewertet.
|
1 Woche
|
|
Gingivalindex
Zeitfenster: 1 Woche
|
Der Gingivalindex ist eines der Bewertungskriterien für die parodontale Gesundheit.
|
1 Woche
|
|
Parodontale Prüftiefe
Zeitfenster: 1 Woche
|
Es zeigt an, ob sich die Gingivitis auf den Alveolarknochen ausgebreitet hat.
Die Ursache der durch den festgelegten Raumwächter verursachten Entzündung wird untersucht.
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Suat Serhan Altıntepe Doğan, Assoc. Prof. (PhD), Afyonkarahisar Health Sciences University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dinarello CA. Interleukin 1 and interleukin 18 as mediators of inflammation and the aging process. Am J Clin Nutr. 2006 Feb;83(2):447S-455S. doi: 10.1093/ajcn/83.2.447S.
- Kinney JS, Morelli T, Oh M, Braun TM, Ramseier CA, Sugai JV, Giannobile WV. Crevicular fluid biomarkers and periodontal disease progression. J Clin Periodontol. 2014 Feb;41(2):113-120. doi: 10.1111/jcpe.12194. Epub 2013 Dec 12.
- Laing E, Ashley P, Naini FB, Gill DS. Space maintenance. Int J Paediatr Dent. 2009 May;19(3):155-62. doi: 10.1111/j.1365-263X.2008.00951.x.
- Cengiz A, Karayilmaz H. Comparative evaluation of the clinical success of 3D-printed space maintainers and band-loop space maintainers. Int J Paediatr Dent. 2024 Sep;34(5):584-592. doi: 10.1111/ipd.13159. Epub 2024 Jan 12.
- Johnson RB, Serio FG. Interleukin-18 concentrations and the pathogenesis of periodontal disease. J Periodontol. 2005 May;76(5):785-90. doi: 10.1902/jop.2005.76.5.785.
- Jablonska E, Izycka A, Jablonska J, Wawrusiewicz N, Piecuch J. Role of IL-18 in the secretion of Il-1beta, sIL-1RII, and IL-1Ra by human neutrophils. Immunol Invest. 2001 Aug;30(3):221-9. doi: 10.1081/imm-100105066.
- Orozco A, Gemmell E, Bickel M, Seymour GJ. Interleukin-1beta, interleukin-12 and interleukin-18 levels in gingival fluid and serum of patients with gingivitis and periodontitis. Oral Microbiol Immunol. 2006 Aug;21(4):256-60. doi: 10.1111/j.1399-302X.2006.00292.x.
- Nair V, Grover V, Arora S, Das G, Ahmad I, Ohri A, Sainudeen S, Saluja P, Saha A. Comparative Evaluation of Gingival Crevicular Fluid Interleukin-17, 18 and 21 in Different Stages of Periodontal Health and Disease. Medicina (Kaunas). 2022 Aug 3;58(8):1042. doi: 10.3390/medicina58081042.
- Kaur J, Singh A, Sadana G, Mehra M, Mahajan M. Evaluation of Shear Peel Bond Strength of Different Adhesive Cements Used for Fixed Space Maintainer Cementation: An In Vitro Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2021 Mar-Apr;14(2):175-179. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1932.
- Ierardo G, Luzzi V, Lesti M, Vozza I, Brugnoletti O, Polimeni A, Bossu M. Peek polymer in orthodontics: A pilot study on children. J Clin Exp Dent. 2017 Oct 1;9(10):e1271-e1275. doi: 10.4317/jced.54010. eCollection 2017 Oct.
- Khanna S, Rao D, Panwar S, Pawar BA, Ameen S. 3D Printed Band and Loop Space Maintainer: A Digital Game Changer in Preventive Orthodontics. J Clin Pediatr Dent. 2021 Jul 1;45(3):147-151. doi: 10.17796/1053-4625-45.3.1.
- Neto HNM, Leite JVC, de Medeiros JM, E Silva Campos D, de Araujo Ferreira Muniz I, De Andrade AKM, Duarte RM, De Souza GM, Lima RBW. Scoping review: Effect of surface treatments on bond strength of resin composite repair. J Dent. 2024 Jan;140:104737. doi: 10.1016/j.jdent.2023.104737. Epub 2023 Oct 8.
- Anumula L, Ramesh S, Kolaparthi VSK. Matrix metalloproteinases in dentin: Assessing their presence, activity, and inhibitors - a review of current trends. Dent Mater. 2024 Nov;40(11):2051-2073. doi: 10.1016/j.dental.2024.09.011. Epub 2024 Oct 5.
- Barathi D, Jampanapalli SR, Patloth T, Konda S, Inguva H, Shaik H. Comparative Evaluation of Shear Bond Strength of Bonded Space Maintainers Using Ormocers, Nanofilled and Glass Fiber-reinforced Adhesive Composites. Int J Clin Pediatr Dent. 2024 Jun;17(6):695-701. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2904.
- Alvarenga M, Machado L, Prado A, Veloso S, Monteiro G. Self-adhesive resin cement versus conventional cements on the failure rate of indirect single-tooth restorations: A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Prosthet Dent. 2024 Nov;132(5):880.e1-880.e8. doi: 10.1016/j.prosdent.2024.04.027. Epub 2024 May 25.
- Hemdan ME, El Kalla IHH, El Agamy RA. Clinical Evaluation of Different Designs of Fixed Space Maintainer: A Randomized Clinical Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2024 Apr;17(4):442-450. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2835.
- Gupta A, Dutta B, Dhull KS, Md I, Wandile B. A Leap Beyond Traditional Methods: A Case Report on the Horizontal Loop Distal Shoe. Cureus. 2024 May 6;16(5):e59724. doi: 10.7759/cureus.59724. eCollection 2024 May.
- Qudeimat MA, Sasa IS. Clinical success and longevity of band and loop compared to crown and loop space maintainers. Eur Arch Paediatr Dent. 2015 Oct;16(5):391-6. doi: 10.1007/s40368-015-0183-y. Epub 2015 Mar 19.
- Qudeimat MA, Fayle SA. The longevity of space maintainers: a retrospective study. Pediatr Dent. 1998 Jul-Aug;20(4):267-72.
- Lee JH. Fully digital workflow for the fabrication of a tooth-colored space maintainer for a young patient. J Esthet Restor Dent. 2023 Jun;35(4):561-566. doi: 10.1111/jerd.12939. Epub 2022 Jun 22.
- Barros SE, Siqueira SP, Janson G, Chiqueto K. Short-term efficacy of vacuum-formed maintainer for deciduous second molar space maintenance in the mixed dentition: A single-centre, randomized controlled clinical trial. Orthod Craniofac Res. 2021 Nov;24(4):502-510. doi: 10.1111/ocr.12460. Epub 2021 Jan 4.
- Heidari A, Mokhtari S, Hamrah MH, Tavana Z, Heydarigoojani M, Tavana N. Investigating the Factors Affecting the Need for Unilateral Space Maintainer for First Primary Molars in Late Mixed Dentition. Biomed Res Int. 2022 Mar 29;2022:7604144. doi: 10.1155/2022/7604144. eCollection 2022.
- Dogan O, Dogan SSA. Arm design of band and loop space maintainer affects its longevity: a patient-specific finite element study. J Clin Pediatr Dent. 2024 Jan;48(1):171-183. doi: 10.22514/jocpd.2024.019. Epub 2024 Jan 3.
- Watt E, Ahmad A, Adamji R, Katsimpali A, Ashley P, Noar J. Space maintainers in the primary and mixed dentition - a clinical guide. Br Dent J. 2018 Aug 24;225(4):293-298. doi: 10.1038/sj.bdj.2018.650. Erratum In: Br Dent J. 2018 Sep 28;225(6):555. doi: 10.1038/sj.bdj.2018.821.
- Nascimento EB, Rodrigues R, Manso MC. Prevalence of dental floss use in deciduous dentition: A systematic review and meta-analysis. Int J Dent Hyg. 2023 Feb;21(1):116-127. doi: 10.1111/idh.12611. Epub 2022 Aug 15.
- Law CS. Management of premature primary tooth loss in the child patient. J Calif Dent Assoc. 2013 Aug;41(8):612-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-KAEK-2/ 2022/7336
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .