- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06811597
Účinky správců fixního prostoru, kteří se vrhají samolepými pryskyřičnými cement na gingivální štěrbikulární tekutině úrovně interleukinu-18-18
Pozadí: V dětské stomatologii jsou rozhodující pro zachování prostoru v edentulózních oblastech po předčasné ztrátě zubů a podporují zdravý vývoj zubního oblouku, maxily a mandibuly. Vitálním aspektem při zajišťování dlouhodobé funkčnosti správce vesmíru je výběr vhodného činidla. Konvenční skleněné ionomerové cementy (GIC), známé svými chemickými vlastnostmi a biokompatibilitou, jsou široce považovány za bezpečné a efektivní látkové látky. Navzdory převládajícímu používání pryskyřičných cementů (RCS) v moderní stomatologii chybí studie zkoumající účinky údržbářů s pevným prostorem (FSMS), které mají pryskyřičné cementy (RC) na periodontální stav.
Materiál: Tato studie o návrhu rozštěpených úst byly zahrnovaly 31 dětí ve věku 6 až 10 let, které předčasně ztratily své mandibulární druhé primární stoličky. Levé mandibulární první stoličky byly spojeny s FSM High-Q-Bond Band ™ Samolesivní pryskyřicí cement, zatímco pravé stoličky byly spojeny s meronem (konvenční skleněný ionomer cement). Index gingivalu (GI), index plaků (PI) a hloubka periodontálního sondy (PPD) byly měřeny před lakním a při 1 týdnu sledování. Gingivální štěrkovací tekutina (GCF) byla odebrána z opěrných zubů pomocí proužků PerioPaper® před prohloubením a při jednodenní sledování. ELISA byla poté provedena za účelem měření hladin prozánětlivého cytokinu interleukin-18 (IL-18). Statistické analýzy zahrnovaly test Mann-Whitney U pro porovnání dvou skupin kvalitativních a kvantitativních proměnných a Wilcoxon podepsal test pro posouzení rozdílů mezi dvěma závislými kvantitativními proměnnými. Pro statistický závěr byl použit prahová hodnota p <0,05.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
ÚVOD ÚVOD POVOLENÍ PROSTŘEDÍ (FSMS) jsou důležitými preventivními ortodontickými zařízeními používanými v dětské stomatologii. Tato zařízení jsou speciálně navržena tak, aby zachovala prostory ponechané předčasnou ztrátou zubů nebo plánovanými extrakcemi zubů. Udržování těchto prostorů je zásadní pro vedení správné erupce permanentních zubů a přispívá ke zdravému vývoji zubních zubů dítěte. Pediatričtí zubní lékaři jsou v této fázi nejčastěji konzultovaní odborníci a jejich preventivní praktiky významně ovlivňují zachování edenturous prostoru během přechodu ze smíšeného chrupu na trvalé chrup.
Primárním cílem všech typů správců prostoru v primárním a smíšeném chrupu je zachování délky oblouku zabráněním ztráty prostoru v zubním oblouku. Ztráta prostoru může nastat v důsledku mesiální migrace zubů umístěných distálně od edentuslous oblasti převrácením nebo kvůli distálnímu unášení zubů, které zůstávají mesiální do endullous regionu. Typ a design správců prostoru používaných k zachování edentuslous mezery vyplývajících z předčasné ztráty primárních zubů jsou závislé na různých faktorech. Mezi tyto faktory patří počet zubů, které byly ztraceny v postižené oblasti, stadium vývoje zubního lékaře a specifický zubní oblouk, kde se má aplikovat správce prostoru. S ohledem na všechny tyto faktory jsou FSM nejvýhodnější možností mezi různými typy správců vesmíru, protože zůstávají ovlivněny podmínkami čelisti nebo zubního oblouku.
Zásadní je prevence malokclusions u vyvíjejícího se dítěte v důsledku předčasné ztráty primárních zubů. Toho lze dosáhnout co nejdříve po extrakci zubu pomocí správce prostoru. To může chránit prostor, který zanechal chybějící zub, a pomáhat udržovat správnou délku oblouku, jak dítě neustále roste. FSM musí zůstat po delší dobu v ústech, protože v tomto procesu může být významné. Aby se dosáhlo optimálních výsledků, musí být proces cementace prováděn s odolným cementem. Tradičně bylo doporučeno cementovat FSMS pomocí konvenčního skleněného ionomerního cementu (GIC). Během posledního desetiletí se však pryskyřičný cement (RC) stále více převládá kvůli významnému pokroku v technologii lepení a rostoucím přijetí adhezivního pryskyřice v zubním lékařství.
Zatímco k posílení přežití FSMS byl použit pryskyřičný cement, je důležité si uvědomit, že výzkum zkoumající periodontální zánět u dětí vyplývajících z zbytkového cementu po procesu cementace FSM chybí. Četné biomarkery zánětlivých cytokinů naznačují přítomnost zánětu gingiválu. Prozánětlivé cytokiny, faktor nekrózy nádoru (TNF-a), protizánětlivé cytokiny a metaloproteinázy hostitelského faktoru hrají významnou roli při regulaci zánětlivých odpovědí. Interleukin-18 (IL-18) je významný prozánětlivý cytokin patřící do rodiny Interleukin-1 (IL-1). Je to nezbytné v imunitní odpovědi na infekce a různé nemoci. Funkcí IL-18 ve zánětlivé odpovědi je usnadnit expresi adhezních molekul na endoteliálních buňkách, čímž se zvyšuje nábor imunitních buněk na místo zánětu. Akumulace IL-18 v oblastech, které jsou trvale vystaveny dráždivým látkám, vyvolává chronické poškození tkáně, což usnadňuje progresi patogeneze onemocnění. Role IL-18 v imunitní regulaci a zánětu naznačuje, že může sloužit jako potenciální biomarker pro sledování progrese různých onemocnění. Studie naznačily, že hladiny exprese IL-18 jsou významně zvýšeny ve vzorcích gingivální štěrbikulární tekutiny a gingivální tkáně spojené s zánětem gingiválních a periodontálních onemocnění.
Gingivální štěrkovací tekutina (GCF) je považována za primární médium pro analýzu změn v místním tkáňovém prostředí, čímž se usnadní hodnocení periodontálního zdraví a nemoci. Tato tekutina je nápomocná pro pochopení fyziologických změn, ke kterým dochází za periodontálních podmínek. Neinvazivní sběr biomarkerů v GCF je nezbytnou diagnostickou metodou pro přesné hodnocení zdraví gingiválních v klinickém prostředí.
Po přehodnocení protokolu léčby FSM ve světle těchto informací je zřejmé, že FSM jsou často upevněny v kapse Gingival v případech, kdy přicházejí do styku s gingivou. Současná literatura zůstává nejasná ohledně zánětlivých účinků v periodontálním sulku způsobeném použitím pryskyřičného cementu pro správce prostoru. Nulová hypotéza této studie předpokládá, že FSMs lupiče konvenční GIC a ty, které byly lupitelné pryskyřičným cementem, má za následek identické změny hladin IL-18 v GCF pediatrických pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Afyonkarahisar, Krocan, 03300
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
Afyonkarahisar, Krocan, 03300
- Afyonkarahisar Health Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, které v posledních čtyřech měsících nedostaly žádné antibiotické léčby,
- Děti, které nemají žádné základní systémové onemocnění.
- Děti, které nemusí pravidelně užívat léky,
- Dívky i chlapci ve věku od 6 do 10 let.
- Druhé primární molární zuby (75 a 85) byly extrahovány z pacientů v důsledku kazu a souvisejících periapických patologií.
- Přítomnost následných zubních zárodků.
- Pediatričtí pacienti vykazující úhlové vztahy třídy I.
- Děti bez kosterních abnormalit.
- Existence antagonistického zubu opěrného zubu.
- Byly zahrnuty děti a jejich rodiče, kteří se ochotni účastnit se studie a zúčastnit se kontrolního zasedání.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient představuje periodontální onemocnění.
- Děti s kognitivním postižením, včetně poruchy hyperaktivity autismu a pozornosti, jakož i děti s duševním zdravotním stavem, jako je mozková obrna a downového syndromu.
- Děti a jejich rodiče, kteří nesplnili specifikovaná kritéria, byly ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Voko meron konvenční skleněná ionomerová skupina
Pravé stoličky byly spojeny s konvenčním skleněnými ionomerovými cement.
|
Správné stoličky byly spojeny s Meronem
|
|
Experimentální: Samolesivní pryskyřicí cement s vysokým q-bondem ™
Levé mandibulární první stoličky byly spojeny s samolepicímu pryskyřičnou pryskyřicí FSM High-Q-Bond Band ™.
|
Levé mandibulární první stoličky byly spojeny s samolepicímu pryskyřičnou pryskyřicí FSM High-Q-Bond Band ™.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IL-18
Časové okno: 1 týden.
|
Zkoumáme hladiny exprese IL-18 a změny ve vzorcích gingivální štěrbikulární tekutiny a tkáně gingivální tkáně související s gingivitidou a periodontálními chorobami.
|
1 týden.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plaque İndex
Časové okno: 1 týden
|
Index plaků měří množství plaku nahromaděného v oblasti periodontia, kde je hodnocení prováděno.
Bude hodnoceno nahromadění plaku způsobené správcem pevného prostoru.
|
1 týden
|
|
Gingivální index
Časové okno: 1 týden
|
Index gingivalu je jedním z kritérií hodnocení periodontálního zdraví.
|
1 týden
|
|
Hloubka periodontální sondy
Časové okno: 1 týden
|
Znamená to, zda se gingivitida rozšířila na alveolární kosti.
Bude zkoumána příčina zánětu způsobeného správcem pevného prostoru.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Suat Serhan Altıntepe Doğan, Assoc. Prof. (PhD), Afyonkarahisar Health Sciences University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dinarello CA. Interleukin 1 and interleukin 18 as mediators of inflammation and the aging process. Am J Clin Nutr. 2006 Feb;83(2):447S-455S. doi: 10.1093/ajcn/83.2.447S.
- Kinney JS, Morelli T, Oh M, Braun TM, Ramseier CA, Sugai JV, Giannobile WV. Crevicular fluid biomarkers and periodontal disease progression. J Clin Periodontol. 2014 Feb;41(2):113-120. doi: 10.1111/jcpe.12194. Epub 2013 Dec 12.
- Laing E, Ashley P, Naini FB, Gill DS. Space maintenance. Int J Paediatr Dent. 2009 May;19(3):155-62. doi: 10.1111/j.1365-263X.2008.00951.x.
- Cengiz A, Karayilmaz H. Comparative evaluation of the clinical success of 3D-printed space maintainers and band-loop space maintainers. Int J Paediatr Dent. 2024 Sep;34(5):584-592. doi: 10.1111/ipd.13159. Epub 2024 Jan 12.
- Johnson RB, Serio FG. Interleukin-18 concentrations and the pathogenesis of periodontal disease. J Periodontol. 2005 May;76(5):785-90. doi: 10.1902/jop.2005.76.5.785.
- Jablonska E, Izycka A, Jablonska J, Wawrusiewicz N, Piecuch J. Role of IL-18 in the secretion of Il-1beta, sIL-1RII, and IL-1Ra by human neutrophils. Immunol Invest. 2001 Aug;30(3):221-9. doi: 10.1081/imm-100105066.
- Orozco A, Gemmell E, Bickel M, Seymour GJ. Interleukin-1beta, interleukin-12 and interleukin-18 levels in gingival fluid and serum of patients with gingivitis and periodontitis. Oral Microbiol Immunol. 2006 Aug;21(4):256-60. doi: 10.1111/j.1399-302X.2006.00292.x.
- Nair V, Grover V, Arora S, Das G, Ahmad I, Ohri A, Sainudeen S, Saluja P, Saha A. Comparative Evaluation of Gingival Crevicular Fluid Interleukin-17, 18 and 21 in Different Stages of Periodontal Health and Disease. Medicina (Kaunas). 2022 Aug 3;58(8):1042. doi: 10.3390/medicina58081042.
- Kaur J, Singh A, Sadana G, Mehra M, Mahajan M. Evaluation of Shear Peel Bond Strength of Different Adhesive Cements Used for Fixed Space Maintainer Cementation: An In Vitro Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2021 Mar-Apr;14(2):175-179. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1932.
- Ierardo G, Luzzi V, Lesti M, Vozza I, Brugnoletti O, Polimeni A, Bossu M. Peek polymer in orthodontics: A pilot study on children. J Clin Exp Dent. 2017 Oct 1;9(10):e1271-e1275. doi: 10.4317/jced.54010. eCollection 2017 Oct.
- Khanna S, Rao D, Panwar S, Pawar BA, Ameen S. 3D Printed Band and Loop Space Maintainer: A Digital Game Changer in Preventive Orthodontics. J Clin Pediatr Dent. 2021 Jul 1;45(3):147-151. doi: 10.17796/1053-4625-45.3.1.
- Neto HNM, Leite JVC, de Medeiros JM, E Silva Campos D, de Araujo Ferreira Muniz I, De Andrade AKM, Duarte RM, De Souza GM, Lima RBW. Scoping review: Effect of surface treatments on bond strength of resin composite repair. J Dent. 2024 Jan;140:104737. doi: 10.1016/j.jdent.2023.104737. Epub 2023 Oct 8.
- Anumula L, Ramesh S, Kolaparthi VSK. Matrix metalloproteinases in dentin: Assessing their presence, activity, and inhibitors - a review of current trends. Dent Mater. 2024 Nov;40(11):2051-2073. doi: 10.1016/j.dental.2024.09.011. Epub 2024 Oct 5.
- Barathi D, Jampanapalli SR, Patloth T, Konda S, Inguva H, Shaik H. Comparative Evaluation of Shear Bond Strength of Bonded Space Maintainers Using Ormocers, Nanofilled and Glass Fiber-reinforced Adhesive Composites. Int J Clin Pediatr Dent. 2024 Jun;17(6):695-701. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2904.
- Alvarenga M, Machado L, Prado A, Veloso S, Monteiro G. Self-adhesive resin cement versus conventional cements on the failure rate of indirect single-tooth restorations: A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Prosthet Dent. 2024 Nov;132(5):880.e1-880.e8. doi: 10.1016/j.prosdent.2024.04.027. Epub 2024 May 25.
- Hemdan ME, El Kalla IHH, El Agamy RA. Clinical Evaluation of Different Designs of Fixed Space Maintainer: A Randomized Clinical Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2024 Apr;17(4):442-450. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2835.
- Gupta A, Dutta B, Dhull KS, Md I, Wandile B. A Leap Beyond Traditional Methods: A Case Report on the Horizontal Loop Distal Shoe. Cureus. 2024 May 6;16(5):e59724. doi: 10.7759/cureus.59724. eCollection 2024 May.
- Qudeimat MA, Sasa IS. Clinical success and longevity of band and loop compared to crown and loop space maintainers. Eur Arch Paediatr Dent. 2015 Oct;16(5):391-6. doi: 10.1007/s40368-015-0183-y. Epub 2015 Mar 19.
- Qudeimat MA, Fayle SA. The longevity of space maintainers: a retrospective study. Pediatr Dent. 1998 Jul-Aug;20(4):267-72.
- Lee JH. Fully digital workflow for the fabrication of a tooth-colored space maintainer for a young patient. J Esthet Restor Dent. 2023 Jun;35(4):561-566. doi: 10.1111/jerd.12939. Epub 2022 Jun 22.
- Barros SE, Siqueira SP, Janson G, Chiqueto K. Short-term efficacy of vacuum-formed maintainer for deciduous second molar space maintenance in the mixed dentition: A single-centre, randomized controlled clinical trial. Orthod Craniofac Res. 2021 Nov;24(4):502-510. doi: 10.1111/ocr.12460. Epub 2021 Jan 4.
- Heidari A, Mokhtari S, Hamrah MH, Tavana Z, Heydarigoojani M, Tavana N. Investigating the Factors Affecting the Need for Unilateral Space Maintainer for First Primary Molars in Late Mixed Dentition. Biomed Res Int. 2022 Mar 29;2022:7604144. doi: 10.1155/2022/7604144. eCollection 2022.
- Dogan O, Dogan SSA. Arm design of band and loop space maintainer affects its longevity: a patient-specific finite element study. J Clin Pediatr Dent. 2024 Jan;48(1):171-183. doi: 10.22514/jocpd.2024.019. Epub 2024 Jan 3.
- Watt E, Ahmad A, Adamji R, Katsimpali A, Ashley P, Noar J. Space maintainers in the primary and mixed dentition - a clinical guide. Br Dent J. 2018 Aug 24;225(4):293-298. doi: 10.1038/sj.bdj.2018.650. Erratum In: Br Dent J. 2018 Sep 28;225(6):555. doi: 10.1038/sj.bdj.2018.821.
- Nascimento EB, Rodrigues R, Manso MC. Prevalence of dental floss use in deciduous dentition: A systematic review and meta-analysis. Int J Dent Hyg. 2023 Feb;21(1):116-127. doi: 10.1111/idh.12611. Epub 2022 Aug 15.
- Law CS. Management of premature primary tooth loss in the child patient. J Calif Dent Assoc. 2013 Aug;41(8):612-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-KAEK-2/ 2022/7336
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .