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HAIC는 재발 위험이 높은 절제 가능한 간세포 암종 환자에 대한 수술 전 치료로서 도나 페닙 및 신틸리 맙과 결합

2025년 2월 5일 업데이트: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

HAIC는 재발 위험이 높은 절제 가능한 간세포 암종 환자에 대한 수술 전 치료로서 도나 페닙 및 신틸리 맙과 결합 : 전향 적, 다기관, 무작위 2 상 연구

이 연구는 Donafenib 및 Sintilimab (그룹 A)/ Sintilimab (그룹 B)과 결합 된 HAIC와의 치료 전 수술 치료의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다. 질병 재발.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

165

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lu Wang, M.D.
  • 전화번호: 86-18121299357
  • 이메일: w.lr@hotmail.com

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • 아직 모집하지 않음
        • Fujian Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200062
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, 중국, 300000
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 서면 사전 동의를 얻은 자발적 등록
  • 성별에 관계없이 18 세에서 75 세 (포함)
  • AASLD 지침에 따라 조직 학적 또는 병리적으로 이전에 처리되지 않은 간세포 암종 (HCC) 또는 임상 적으로 진단 된 임상 적으로 진단되었다.
  • 조사자가 평가 한 초기 절제 가능한 상태 (간암에 대한 신 보조 요법에 대한 중국 전문가 합의 (2023 edition)에 따라 R0 절제술, 충분한 간 잔해 부피 및 아동 푸그 클래스 A를 달성 할 것으로 예상).
  • mrecist 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.

  • 종양 부담은 다음 조건 중 하나를 충족합니다.

    1. 직경> 5cm의 단일 종양;
    2. 최대의 종양 직경> 3 cm, 총 5 종의 종양을 갖는 다중 종양;
    3. 문맥 정맥 종양 혈전 (VP1-VP2)의 존재.
  • 간 기능 : 어린이 푸그 점수 5-6.
  • ECOG 0-1
  • 최소 3 개월의 기대 수명.
  • 가임 잠재력을 가진 여성 (폐경 후 또는 외과 적 멸균되지 않은 것으로 정의 됨)은 연구 약국 전 7 일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야합니다.
  • 가임 잠재력을 가진 여성과 남성 모두 연구 중에 및 연구 약물의 마지막 복용량 후 60 일 동안 신뢰할 수있는 피임법을 사용해야합니다.
  • HBV에 감염된 환자의 경우 : HBV-DNA가 등록 전 14 일 이내에 HBV-DNA가 ≥ 10 ° 카피/mL 인 경우, 연구에 들어가기 전에 HBV-DNA를 <10 ℃ 사본/ml로 줄이려면 항 바이러스 요법 (바람직하게는 Entecavir)이 시작되어야합니다. 간 기능 및 HBV-DNA 수준의 정기적 인 모니터링으로 항 바이러스 요법이 계속되어야합니다.
  • 적절한 장기 기능.

제외 기준 :

  • 먼 전이가있는 환자.
  • 문맥 정맥 종양 혈전증 환자 (VP3-VP4).
  • 환자가 잠재적으로 치료 적 치료를 받고 지난 5 년 동안 재발의 증거가 없다면 지난 5 년 동안 다른 악성 종양의 병력. 이 5 년의 시간 요구 사항은 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암, 피상 방광암, 자궁 경부 암종 또는 기타 암종 내 암종에 대한 절제술을 성공적으로 겪은 환자에게는 적용되지 않습니다.
  • 선천성 또는 획득 면역 결핍 질환의 역사 또는 현재 존재.
  • 능동적 또는 이전에 기록 된자가 면역 질환 또는 염증성 장애 (자가 면역 간염, 간질 폐렴, 염증성 장 질환, 전신 루푸스 홍 반성, 혈관염, 포도막염, 뇌하수체, 고열증 또는 저체형 항진증, asthma astho rongodilators, asthma). . 비틸리 고 또는 천식 환자는 어린 시절에 완전히 해결되었으며 성인이 포함될 수있는 개입이 필요하지 않습니다.
  • 심각한 정신과 장애의 역사.
  • 연구 약물의 흡수, 분포, 신진 대사 또는 제거에 영향을 미치는 상태 (예 : 심한 구토, 만성 설사, 장 폐쇄, 흡수 등).
  • 등록 전 4 주 이내에 주요 수술 (조사자가 정의한).
  • 동종 줄기 세포 또는 고체 장기 이식의 병력 (각막 이식 제외).
  • 연구 의약품 관리 전 2 주 또는 5 회 반감기 내에 다른 전신 항 종양 요법 (항 종양 징후가있는 중국 의학 포함)을 받기 전에 2 주 또는 5 회 반감기 (어느 쪽이든) 또는 CTCAE 등급 1으로 회복되지 않은 이전 치료와 관련된 해결되지 않은 부작용을 받았습니다. .
  • 등록 전 2 주 이내에 전신 면역 억제 약물의 사용 또는 연구 중에 전신 면역 억제 요법의 필요성이 예상됩니다.
  • QTC 간격을 연장하거나 TDP를 유도 할 수있는 약물의 동시 사용 또는 약물 대사에 영향을 미치는 약물.
  • 도나 페닙에 대한 알레르기, 재조합 인간화 된 PD-1 모노클로 날 항체, 또는 유사한 제제, 또는 키메라 또는 인간화 된 항체 또는 융합 단백질에 대한 과민 반응 또는 연구 약물의 부형제에 대한 과민 반응의 병력.
  • 통제되지 않은 간 뇌병증, 간장 증후군, 복수, 흉막 삼출 또는 심낭 삼출.
  • 활성 출혈 또는 응고 장애, 출혈 경향 또는 혈전 용해성, 항응고제 또는 항 혈소판 요법으로 진행중인 치료.
  • 위장 출혈의 병력 또는 지난 6 개월 내에 위장관 출혈 경향 (예 : 알려진 활성 궤양 성 병변, ≥2+ 결과를 갖는 양성 대변 오컬트 혈액, 대변 오컬트 혈액이 긍정적 인 경우 내시경 검사가 필요 함) 또는 위장관으로 이어질 수있는 다른 상태 조사자에 의해 결정된 출혈 (예 : 중증 식도/위 정맥류).
  • 지난 6 개월 동안 위장 천공, 복부 누공 또는 복강 내 농양의 병력.
  • 지난 6 개월 내에 혈전증 또는 혈전 색전증 사건 (예 : 뇌졸중, 일시적 허혈성 공격, 깊은 정맥 혈전증, 폐색전증)의 병력.
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의미한 심혈관 질환 : 급성 심근 경색, 심각한/제어되지 않은 협심증, 지난 6 개월 동안 관상 동맥 우회 이식; 울혈 성 심부전 (NYHA 클래스> 2); 맥박 조정기 치료가 필요한 제어가 잘 통제되지 않은 부정맥; 약물 내성 고혈압 (수축기 혈압 ≥140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg).
  • 활성 감염.
  • 통제되지 않은 당뇨병, 만성 신장 질환, 2 등급 이상의 말초 신경 병증 (CTCAE V5.0), 갑상선 기능 장애 등과 같은 안전성 평가에 영향을 줄 수있는 다른 중요한 임상 또는 실험실 이상.
  • 등록 전 또는 연구 중 4 주 이내에 살아있는 약화 백신의 사용.
  • 임신 또는 모유 수유 여성, 또는 가임기를 가진 여성 또는 남성은 효과적인 피임법을 사용할 수 없거나 사용할 수 없습니다.
  • 지난 6 개월 이내에 알코올, 약물 또는 약물 남용의 병력.
  • 등록 전 4 주 이내에 조사 약물 또는 의료 기기와 관련된 다른 임상 시험에 참여합니다.
  • 치료 또는 후속 방문을위한 연구 프로토콜을 준수 할 수 없습니다.
  • 수사관의 의견에 따르면, 연구 참여를 배제 할 다른 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
Haic은 Sintilimab 및 Donafenib와 결합했습니다
의약품: Haic은 Sintilimab 및 Donafenib와 결합했습니다

HAIC : 2주기, Q3W. 화학 요법 요법은 2 시간에 걸쳐 옥살리플라틴 85 mg/m²로 구성되며, 1 시간에 걸쳐 2 mg/m²에 걸쳐 Raltitrexed 2 mg/m²로 구성됩니다.

DONAFENIB : 치료는 첫 번째 HAIC가 완료된 다음 날에 시작되어 초기 용량이 0.1g 입찰 P.O .. 조사자는 환자의 상태에 따라 복용량을 0.2G 입찰로 증가시킬 수 있습니다.

Sintilimab : 투여는 첫 번째 HAIC, 200 mg IV Q3W 이후에 시작될 수 있습니다. 수술 후, Sintilimab 및 Donafenib는 6주기 동안 계속했습니다.
실험적: 그룹 b
Sintilimab 및 Donafenib
의약품: Sintilimab 및 Donafenib
Donafenib : 0.1g 입찰 P.O.의 초기 복용량. 조사자는 환자의 상태에 따라 복용량을 0.2G 입찰로 증가시킬 수 있습니다. Sintilimab : 200 mg IV Q3W. 수술 후, Sintilimab 및 Donafenib는 6주기 동안 계속했습니다.
활성 비교기: 그룹 c
직접 수술
절차: 수술
수술 후, 6주기 동안 Sintilimab 및 Donafenib를 받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1-yr RFS 속도
기간: 24 개월
간 절제술 후 12 개월에 재발 또는 사망을 경험하지 않은 환자의 비율.
24 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MPR 요금
기간: 최대 약 12 ​​주
신 보조 치료 후 수술 중에 발견 된 70% -99% 종양 괴사 환자의 비율
최대 약 12 ​​주
PCR 속도
기간: 최대 약 12 ​​주
PATHCR을 가진 참가자의 비율
최대 약 12 ​​주
오르
기간: 최대 약 12 ​​주
MRECIST 기준에 따라 CR 또는 PR을 달성 한 전체 인구의 피험자 비율
최대 약 12 ​​주
RFS
기간: 최대 약 2 년
RFS는 간 절제에서 최초의 문서화 된 intrahepatic 또는 간외 HCC 발생까지 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다 (첫 번째 발생).
최대 약 2 년
PFS
기간: 최대 약 2 년
PFS는 무작위 화에서 첫 번째 문서화 된 HCC의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다 (첫 번째 발생).
최대 약 2 년
OS
기간: 최대 약 3 년
OS는 모든 원인으로부터 무작위 화에서 사망으로 정의됩니다.
최대 약 3 년
TTR
기간: 최대 약 2 년
TTR은 간 절제로부터 최초의 문서화 된 interpatic 또는 간외 HCC 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2412311-5

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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