갑상선 안과 질환 (TED)의 참가자에서 VRDN-003의 안전성 및 내약성 연구
2026년 5월 21일 업데이트: Viridian Therapeutics, Inc.
갑상선 안구 질환 (TED) 참가자에서 VRDN-003의 무작위, 이중 마스크, 제어, 안전성 및 내약성 연구
갑상선 안구 질환 (TED) 참가자에서 VRDN-003의 무작위, 이중 마스크, 제어, 안전성 및 내약성 연구
연구 개요
상세 설명
갑상선 안구 질환 (TED) 참가자에서 VRDN-003의 무작위, 이중 마스크, 제어, 안전성 및 내약성 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
320
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Charite Universitatsmeizin Berlin KoR Campus Virchow Klinikum
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Essen, 독일
- Universitätsklinikum Essen
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Göttingen, 독일, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
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Mainz, 독일
- Johannes Gutenberg University Medical Center Department of Medicine 1
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Arizona
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Tuscon, Arizona, 미국, 85712
- Catalina Eye Care
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California
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Inglewood, California, 미국, 90301
- United Medical Research Institute
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Orbital Plastics
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Pasadena, California, 미국, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc
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Pismo Beach, California, 미국, 93030
- Fomat Medical Research
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Pacific Neuroscience Institute
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Torrance, California, 미국, 90503
- Pacific Neuroscience Institute at Saint John's Physician Partners
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Florida
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Cape Coral, Florida, 미국, 33990
- C A Clinical Trial Corp.
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Herco Medical and Research Center
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Davie, Florida, 미국, 33024
- Alfa Medical Research
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Doral, Florida, 미국, 33132
- D H Doral Research Center
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Eye Centers of Florida
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Homestead, Florida, 미국, 33034
- Sina Medical Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Continental Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Southern Clinical Research LLc
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Retreat Medical Research
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Plantation, Florida, 미국, 33317
- Edward Jenner Research Group LLC
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Retina Institute
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Illinois
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Orland Park, Illinois, 미국, 60462
- Advanced Quality Medical Research
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Massachusetts
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East Weymouth, Massachusetts, 미국, 02189
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Fraser, Michigan, 미국, 48026
- Fraser Eye Care Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- University of Missouri Kansas City
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Jackson Clinic
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Texas
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Carrollton, Texas, 미국, 75010
- DFW Clinical Trials
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Pioneer Research Solutions Inc.
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Neuro Eye Clinical Trials
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- San Antonio Clinical Trials
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Eyeplastx
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Seabrook, Texas, 미국, 77586
- Elevate Clinical Research
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A Coruña, 스페인, 15706
- Hospital Provincial de Conxo
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Barcelona, 스페인, 08017
- Institut Catalâ de Retina
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Córdoba, 스페인, 14012
- Hospital La Arruzafa
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Navarrés, 스페인
- Clinica Universidad de Navarre
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Universitario Miguel Servet Consultas de Oftalmologia
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Bristol, 영국
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust Clinical Research Unit
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Cambridge, 영국
- Addenbrookes Hospital
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London, 영국, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, 영국, NW1 5QH
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, 영국
- Moorefields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle, 영국
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- Gazi University Medical Faculty Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- Hacettepe Univeristy Medical Fculty Hospital
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Antalya, 터키 (Türkiye), 07059
- Akdeniz Üniversitesi Tıp Fakültesi Göz Hastalıkları Anabilim Dalı
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Marmara Üniversitesi Pendik Eğitim ve Araştırma Hastanesi Göz Hastalıkları Kliniği
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Bialystok, 폴란드, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku, Klinika Okulistyki, Centrum Badań Klinicznych
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Gdansk, 폴란드, 80-180
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki Sp. z o. o.
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Gdynia, 폴란드, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Lodz, 폴란드, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
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Lublin, 폴란드, 20-412
- ETG Lublin
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Piaseczno, 폴란드, 05-500
- Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o.
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Warsaw, 폴란드, 01-258
- Warszawski Szpital Okulistyczny
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Warsaw, 폴란드, 02-777
- Polimedica PTG
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Angers, 프랑스
- Servicde d'Endocrinologie, Diabetologieet Nutrition Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Bron, 프랑스, 69500
- Abeillon du Payrat
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Paris, 프랑스
- Hôpital La Pitiélsalpêtrière
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- Proptosis의 유무에 관계없이 및 CAS (0-7)가있는 TED의 임상 진단을 받고 조사관의 의견으로는 VRDN-003의 혜택을 누릴 수 있습니다.
- 어떤 이유로 든 연구 눈에서 즉각적인 안과 또는 궤도 수술이 필요하지 않습니다.
- 프로토콜에 지정된대로 매우 효과적인 피임약을 사용하는 데 동의해야합니다.
- 여성 TED 참가자는 부정적인 혈청 임신 검사를 받아야합니다.
제외 기준 :
- TED의 압축 시신경 신경 병증이 없어서는 안됩니다.
- 각막이 의료 관리에 반응하지 않아야합니다.
- TED가 눈의 궤도를 연구하기위한 이전의 궤도 조사 또는 감압 수술을받지 않았을 것입니다.
- 비정상적인 기준선 순수 톤 평균 (PTA) 오디오 측정 평가 (반복 평가에 의해 확인)가 없어야합니다. 귀 병리학, 관련 귀 수술, 청각 장애 또는 청각 문제의 중요한 역사도 배제됩니다.
- 염증성 장 질환의 병력이 있거나 존재하지 않아야합니다 (예 : 염증성 장 질환의 생검 또는 임상 적 증거).
- 연구 눈에 기존의 안과 상태가 있어야한다는 연구자의 의견에 따라 연구 결과에 대한 해석을 혼란스럽게 할 것입니다.
- 다른 항-인슐린-유사 성장 인자 -1 수용체 (IGF-1R) 요법으로 사전 치료를받지 않아야한다.
- 첫 번째 용량의 연구 약물 (셀레늄을 함유하는 종합 비타민이 허용됨) 전 2 주 전에 TED 또는 셀레늄을 포함한 임의의 상태에 대해 전신 코르티코 스테로이드를 받아서는 안됩니다.
- Rituximab, Tocilizumab, Secukimumab, Satralizumab 또는 Anti-FCRN을 포함한 다른 면역 억제제를받지 않아야합니다. 다른 그러한 면역 억제제는 언제든지
- 연구 약물의 첫 번째 용량 전 8 주 전에 어떤 조건 (TED 포함)에 대한 조사 대리인을 받아서는 안됩니다.
- 첫 번째 용량의 연구 약물 전 8 주 전에 방사성 요오드 (RAI) 치료를받지 않아야합니다.
- 임신하거나 수유 한 여성이어서는 안됩니다.
- 적극적인 알코올 또는 불법 약물 사용자가 아니거나 조사자의 재발 위험이 높은 것으로 간주해서는 안됩니다.
- VRDN-003의 어떤 성분 또는 위약 제형 또는 MAB에 대한 이전 과민증에 대해 알려진 과민증이 없어야합니다.
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV-1 및 HIV-2)에 대한 긍정적 인 테스트를 가져서는 안됩니다.
- B 형 간염 또는 C 형 간염 감염에 대한 긍정적 인 검사를 받아서는 안됩니다.
- 이전에 VRDN-001 또는 VRDN-002 (IGF-1R로 향하는 인간화 된 MAB) 또는 VRDN-003에 대한 연구에 이전에 참여해서는 안됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VRDN-003 4주마다
VRDN-003의 6회 피하 투여
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VRDN-003은 인슐린 유사 성장 인자-1 수용체(IGF-1R)에 대한 연구용 피하 투여 인간화 단일클론 항체이다.
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실험적: VRDN-003 8주마다
VRDN-003 3회 피하 투여 및 위약 3회 피하 투여
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VRDN-003은 인슐린 유사 성장 인자-1 수용체(IGF-1R)에 대한 연구용 피하 투여 인간화 단일클론 항체이다.
VRDN-003 주사와 동일하지만 활성 약물이없는 위약 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용 (TEAE) 발생률 24 주차
기간: 24 주차
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치료 응급 부작용 (TEAE) 발생률 24 주차
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24 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Exophthalmometer에 의해 측정 된 24 주차 연구 눈에서 프로토 시스의 기준선에서 변화
기간: 24 주차
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연구 눈의 프로 토 시스의 기준선에서 변화
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24 주차
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연구 완료 시까지의 TEAE 발생률
기간: 52주
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연구 완료 시점까지 측정된 치료 중 발생한 이상반응(TEAE) 발생률
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 22일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VRDN-003-303
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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