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Eine Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von VRDN-003 bei Teilnehmern mit Schilddrüsenaugenerkrankungen (TED)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Viridian Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelt maskierte, kontrollierte, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von VRDN-003 bei Teilnehmern mit Schilddrüsenaugenerkrankungen (TED)

Eine randomisierte, doppelt maskierte, kontrollierte, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von VRDN-003 bei Teilnehmern mit Schilddrüsenaugenerkrankungen (TED)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelt maskierte, kontrollierte, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von VRDN-003 bei Teilnehmern mit Schilddrüsenaugenerkrankungen (TED)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Universitatsmeizin Berlin KoR Campus Virchow Klinikum
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Mainz, Deutschland
        • Johannes Gutenberg University Medical Center Department of Medicine 1
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Servicde d'Endocrinologie, Diabetologieet Nutrition Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Abeillon du Payrat
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital La Pitiélsalpêtrière
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku, Klinika Okulistyki, Centrum Badań Klinicznych
      • Gdansk, Polen, 80-180
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki Sp. z o. o.
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Santa Familia PTG Lodz
      • Lublin, Polen, 20-412
        • ETG Lublin
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 01-258
        • Warszawski Szpital Okulistyczny
      • Warsaw, Polen, 02-777
        • Polimedica PTG
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Provincial de Conxo
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Institut Catalâ de Retina
      • Córdoba, Spanien, 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Navarrés, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarre
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet Consultas de Oftalmologia
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Hacettepe Univeristy Medical Fculty Hospital
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07059
        • Akdeniz Üniversitesi Tıp Fakültesi Göz Hastalıkları Anabilim Dalı
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Marmara Üniversitesi Pendik Eğitim ve Araştırma Hastanesi Göz Hastalıkları Kliniği
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Catalina Eye Care
    • California
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Orbital Plastics
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Fomat Medical Research
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Pacific Neuroscience Institute at Saint John's Physician Partners
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33990
        • C A Clinical Trial Corp.
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Herco Medical and Research Center
      • Davie, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Alfa Medical Research
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33132
        • D H Doral Research Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Eye Centers of Florida
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33034
        • Sina Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Continental Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Southern Clinical Research LLc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Retreat Medical Research
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Edward Jenner Research Group LLC
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Advanced Quality Medical Research
    • Massachusetts
      • East Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02189
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Vereinigte Staaten, 48026
        • Fraser Eye Care Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • University of Missouri Kansas City
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Jackson Clinic
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • DFW Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Neuro Eye Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • San Antonio Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Eyeplastx
      • Seabrook, Texas, Vereinigte Staaten, 77586
        • Elevate Clinical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust Clinical Research Unit
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 5QH
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Moorefields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose von TED mit oder ohne Proptose und mit CAS (0-7) und nach Meinung des Forschers von VRDN-003 profitieren
  • Es erfordern aus irgendeinem Grund keine sofortige ophthalmologische oder orbitale Operation im Studienauge.
  • Muss zustimmen, eine hochwirksame Empfängnisverhütung zu verwenden, wie im Protokoll angegeben
  • Weibliche TED -Teilnehmer müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Darf keine kompressive Optik -Neuropathie von TED haben, die in naher Zukunft eine chirurgische Dekompression erfordern wird.
  • Muss keine Hornhautdekompensation auf das medizinische Management reagieren.
  • Musste keine frühere Orbitalbestrahlung oder Dekompressionsoperation für TED hatten, um die Orbit von Eye zu untersuchen.
  • Darf keine abnormale Baseline Pure Tone -Durchschnitts -Audiometriebewertung (PTA) (bestätigt durch Wiederholungsbewertung) aufweisen. Die Anamnese der signifikanten (wie vom Forscher festgelegten Ohrpathologie), relevante Ohroperationen, Hörstörungen oder Hörproblemen ist ebenfalls ausschließend.
  • Darf keine Anamnese oder Vorhandensein einer entzündlichen Darmerkrankung haben (z. B. Biopsie nachgewiesene oder klinische Hinweise auf entzündliche Darmerkrankungen).
  • Ich darf im Studienauge, das nach Ansicht des Ermittlers die Interpretation der Studienergebnisse verwechselt, nicht vorhandenen ophthalmischen Zustand.
  • Ich darf keine vorherige Behandlung mit einer anderen Anti-Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-1-Rezeptor (IGF-1R) -Therapie erhalten haben.
  • Darf innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten keine systemischen Kortikosteroide für einen Zustand erhalten haben, einschließlich TED oder Selen (Selen, die Selen enthalten, sind zulässig).
  • Musste keine anderen immunsuppressiven Wirkstoffe erhalten haben, einschließlich Rituximab, Tocilizumab, Secukimumab, Satralizumab oder Anti-FCRN für eine Erkrankung (einschließlich TED) oder eine andere Therapie für TED innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten oder eine intraorbitale Verabreichung von Andere solche immunsuppressiven Wirkstoffe jederzeit
  • Darf innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten keinen Untersuchungsagent für eine Erkrankung (einschließlich TED) erhalten haben.
  • Darf innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis Studienmedikamente keine radioaktive Iod -Jod (RAI) -Behandlung erhalten haben.
  • Darf keine schwangere oder stillende Frau sein.
  • Darf kein aktiver alkoholischer oder illegender Drogenkonsum oder ein hohes Risiko eines Rückfalls durch den Ermittler sein.
  • Darf keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten von VRDN-003- oder Placebo-Formulierungen oder einer vorherigen Überempfindlichkeit gegenüber mAbs haben.
  • Darf keinen positiven Test für das menschliche Immundefizienzvirus (HIV-1 und HIV-2) haben.
  • Darf keinen positiven Test für aktive Hepatitis B oder Hepatitis -C -Infektion haben.
  • Muss zuvor nicht an einer Studie zu VRDN-001 oder VRDN-002 (auch humanisierte mAbs, die an IGF-1R gerichtet sind) oder VRDN-003 teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VRDN-003 alle 4 Wochen
6 subkutane Verabreichungen von VRDN-003
Arzneimittel: VRDN-003
VRDN-003 ist ein in der Prüfphase befindlicher, subkutan verabreichter, humanisierter monoklonaler Antikörper, der gegen den Insulin-like Growth Factor-1-Rezeptor (IGF-1R) gerichtet ist.
Experimental: VRDN-003 alle 8 Wochen
3 subkutane Verabreichungen von VRDN-003 und 3 subkutane Verabreichungen von Placebo
Arzneimittel: VRDN-003
VRDN-003 ist ein in der Prüfphase befindlicher, subkutan verabreichter, humanisierter monoklonaler Antikörper, der gegen den Insulin-like Growth Factor-1-Rezeptor (IGF-1R) gerichtet ist.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Injektionen, die mit VRDN-003-Injektionen identisch erscheinen, haben jedoch kein Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate der Behandlung Emergent Adverse Event (TEAE) in der Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Inzidenzrate der Behandlung Emergent Adverse Event (TEAE) in der Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Ausgangswert bei der Proptose im Studienauge in Woche 24, gemessen durch Exophthalmometer
Zeitfenster: Woche 24
Veränderung von der Ausgangslinie in der Proptose im Studienauge
Woche 24
TEAE-Inzidenzrate bis zum Studienabschluss
Zeitfenster: Woche 52
Messung der Inzidenzrate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) bis zum Studienabschluss
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viridian Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VRDN-003-303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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