Studie bezpečnosti a snášenlivosti VRDN-003 u účastníků s okem štítné žlázy (TED)
21. května 2026 aktualizováno: Viridian Therapeutics, Inc.
Randomizovaná studie, dvojitá masková, kontrolovaná, bezpečnost a snášenlivost VRDN-003 u účastníků s oční chorobou štítné žlázy (TED)
Randomizovaná studie, dvojitá masková, kontrolovaná, bezpečnost a snášenlivost VRDN-003 u účastníků s oční chorobou štítné žlázy (TED)
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná studie, dvojitá masková, kontrolovaná, bezpečnost a snášenlivost VRDN-003 u účastníků s oční chorobou štítné žlázy (TED)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
320
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- Servicde d'Endocrinologie, Diabetologieet Nutrition Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Bron, Francie, 69500
- Abeillon du Payrat
-
Paris, Francie
- Hôpital La Pitiélsalpêtrière
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Charite Universitatsmeizin Berlin KoR Campus Virchow Klinikum
-
Essen, Německo
- Universitätsklinikum Essen
-
Göttingen, Německo, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
Mainz, Německo
- Johannes Gutenberg University Medical Center Department of Medicine 1
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku, Klinika Okulistyki, Centrum Badań Klinicznych
-
Gdansk, Polsko, 80-180
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki Sp. z o. o.
-
Gdynia, Polsko, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Lodz, Polsko, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
-
Lublin, Polsko, 20-412
- ETG Lublin
-
Piaseczno, Polsko, 05-500
- Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polsko, 01-258
- Warszawski Szpital Okulistyczny
-
Warsaw, Polsko, 02-777
- Polimedica PTG
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust Clinical Research Unit
-
Cambridge, Spojené království
- Addenbrookes Hospital
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, NW1 5QH
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Spojené království
- Moorefields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Spojené království
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85712
- Catalina Eye Care
-
-
California
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- United Medical Research Institute
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Orbital Plastics
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc
-
Pismo Beach, California, Spojené státy, 93030
- Fomat Medical Research
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Pacific Neuroscience Institute
-
Torrance, California, Spojené státy, 90503
- Pacific Neuroscience Institute at Saint John's Physician Partners
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33990
- C A Clinical Trial Corp.
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Herco Medical and Research Center
-
Davie, Florida, Spojené státy, 33024
- Alfa Medical Research
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33132
- D H Doral Research Center
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Eye Centers of Florida
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33034
- Sina Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Continental Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Southern Clinical Research LLc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Retreat Medical Research
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
- Edward Jenner Research Group LLC
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
- Advanced Quality Medical Research
-
-
Massachusetts
-
East Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02189
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Spojené státy, 48026
- Fraser Eye Care Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- University of Missouri Kansas City
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
- DFW Clinical Trials
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Neuro Eye Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- San Antonio Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Eyeplastx
-
Seabrook, Texas, Spojené státy, 77586
- Elevate Clinical Research
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Gazi University Medical Faculty Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Hacettepe Univeristy Medical Fculty Hospital
-
Antalya, Turecko (Türkiye), 07059
- Akdeniz Üniversitesi Tıp Fakültesi Göz Hastalıkları Anabilim Dalı
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Marmara Üniversitesi Pendik Eğitim ve Araştırma Hastanesi Göz Hastalıkları Kliniği
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15706
- Hospital Provincial de Conxo
-
Barcelona, Španělsko, 08017
- Institut Catalâ de Retina
-
Córdoba, Španělsko, 14012
- Hospital La Arruzafa
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Navarrés, Španělsko
- Clinica Universidad de Navarre
-
Seville, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Universitario Miguel Servet Consultas de Oftalmologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít klinickou diagnózu TED s nebo bez promptózy as jakýmkoli CAS (0-7) a podle názoru vyšetřovatele může mít prospěch z VRDN-003
- Z jakéhokoli důvodu nevyžadují okamžitou oftalmologickou nebo orbitální chirurgii ve studovaném oku.
- Musí souhlasit s použitím vysoce účinné antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu
- Účastníky TED musí mít negativní těhotenský test v séru
Kritéria pro vyloučení:
- Nesmí mít kompresní optickou neuropatii TED, u které se očekává, že bude vyžadovat chirurgickou dekompresi v nejbližší budoucnosti.
- Nesmí mít dekompenzaci rohovky nereagující na lékařské řízení.
- Nemuseli mít předchozí orbitální ozáření nebo dekompresní chirurgii pro TED studovat oční oběžnou dráhu.
- Nesmí mít abnormální hodnocení audiometrie čistého tónu (PTA) (potvrzeno opakovaným hodnocením). Historie významné (jak je stanovena vyšetřovatelem) patologie uší, vylučující je také relevantní chirurgie uší, poruchy sluchu nebo sluchové problémy.
- Nesmí mít anamnézu ani přítomnost zánětlivého onemocnění střev (např. Prokázaná biopsie nebo klinický důkaz zánětlivého onemocnění střev).
- Nesmí mít již existující oftalmický stav ve studovaném oku, který by podle názoru vyšetřovatele zmást interpretaci výsledků studie.
- Nesmí být dostáván předchozí léčbou jinou terapií receptoru růstového faktoru 1 s anti-inzulinem (IGF-1R).
- Nesmí dostávat systémové kortikosteroidy pro jakýkoli stav, včetně TED nebo selenu do 2 týdnů před první dávkou studijního léčiva (multivitaminy, které obsahují selen).
- Nesmí obdržet jiná imunosupresivní látka, včetně rituximabu, tocilizumabu, sekukimumabu, satralizumabu nebo anti-fcrn pro jakoukoli podmínku (včetně TED) nebo jakékoli jiné terapie pro TED do 8 týdnů před první dávkou studijního léčiva nebo dostávaly intraorbitální podávání podávání. Jiné takové imunosupresivní látky kdykoli
- Do 8 týdnů před první dávkou studijního léčiva nesmí obdržet vyšetřovacího činidla pro žádnou podmínku (včetně TED).
- Do 8 týdnů před první dávkou studijního léčiva nesmí být léčba radioaktivního jódu (RAI) dostávána.
- Nesmí být těhotná nebo kojící žena.
- Nesmí být aktivním uživatelem alkoholického nebo nezákonného uživatele drog nebo se vyšetřovatelem považoval za vysoké riziko relapsu.
- Nesmí mít známou hypersenzitivitu na žádnou ze složek formulací VRDN-003 nebo placeba nebo předchozí přecitlivělost na mAbs.
- Nesmí mít pozitivní test pro virus lidské imunodeficience (HIV-1 a HIV-2).
- Nesmí mít pozitivní test na aktivní infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C.
- Neměly se dříve účastnit žádné studie VRDN-001 nebo VRDN-002 (také humanizované mAb zaměřené na IGF-1R) nebo VRDN-003.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VRDN-003 každé 4 týdny
6 subkutánních podání VRDN-003
|
VRDN-003 je výzkumná, subkutánně podávaná humanizovaná monoklonální protilátka namířená proti receptoru inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1R).
|
|
Experimentální: VRDN-003 každých 8 týdnů
3 subkutánní podání VRDN-003 a 3 subkutánní podání placeba
|
VRDN-003 je výzkumná, subkutánně podávaná humanizovaná monoklonální protilátka namířená proti receptoru inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1R).
Injekce placeba, které se zdají identické s injekcemi VRDN-003, ale nemají žádný aktivní lék.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt výskytu léčby vznikající nežádoucí události (TAPE) do 24. týdne
Časové okno: 24. týden
|
Výskyt výskytu léčby vznikající nežádoucí události (TAPE) do 24. týdne
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte se z výchozí hodnoty ve proptóze ve studovaném oku ve 24. týdnu měřeno pomocí exophthalmometr
Časové okno: 24. týden
|
Změna z výchozí hodnoty ve proptóze ve studijním oku
|
24. týden
|
|
Frekvence výskytu TEAE po dobu trvání studie
Časové okno: Týden 52
|
Měření incidence nežádoucích příhod vznikajících při léčbě (TEAE) po dobu trvání studie
|
Týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
22. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Genetické choroby, vrozené
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Oční nemoci
- Oční choroby, dědičné
- Gravesova nemoc
- Exoftalmus
- Orbitální onemocnění
- Struma
- Hypertyreóza
- Onemocnění štítné žlázy
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Gravesova oftalmopatie
Další identifikační čísla studie
- VRDN-003-303
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .