Badanie bezpieczeństwa i tolerancji VRDN-003 u uczestników z chorobą oka tarczycy (TED)
21 maja 2026 zaktualizowane przez: Viridian Therapeutics, Inc.
Randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane, bezpieczeństwa i tolerancji VRDN-003 u uczestników z chorobą oka tarczycy (TED)
Randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane, bezpieczeństwa i tolerancji VRDN-003 u uczestników z chorobą oka tarczycy (TED)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane, bezpieczeństwa i tolerancji VRDN-003 u uczestników z chorobą oka tarczycy (TED)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
320
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- Servicde d'Endocrinologie, Diabetologieet Nutrition Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Bron, Francja, 69500
- Abeillon du Payrat
-
Paris, Francja
- Hôpital La Pitiélsalpêtrière
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15706
- Hospital Provincial de Conxo
-
Barcelona, Hiszpania, 08017
- Institut Catalâ de Retina
-
Córdoba, Hiszpania, 14012
- Hospital La Arruzafa
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Navarrés, Hiszpania
- Clinica Universidad de Navarre
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Universitario Miguel Servet Consultas de Oftalmologia
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charite Universitatsmeizin Berlin KoR Campus Virchow Klinikum
-
Essen, Niemcy
- Universitätsklinikum Essen
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
Mainz, Niemcy
- Johannes Gutenberg University Medical Center Department of Medicine 1
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku, Klinika Okulistyki, Centrum Badań Klinicznych
-
Gdansk, Polska, 80-180
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki Sp. z o. o.
-
Gdynia, Polska, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Lodz, Polska, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
-
Lublin, Polska, 20-412
- ETG Lublin
-
Piaseczno, Polska, 05-500
- Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polska, 01-258
- Warszawski Szpital Okulistyczny
-
Warsaw, Polska, 02-777
- Polimedica PTG
-
-
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Catalina Eye Care
-
-
California
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- United Medical Research Institute
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Orbital Plastics
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc
-
Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone, 93030
- Fomat Medical Research
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Pacific Neuroscience Institute
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
- Pacific Neuroscience Institute at Saint John's Physician Partners
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33990
- C A Clinical Trial Corp.
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Herco Medical and Research Center
-
Davie, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Alfa Medical Research
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33132
- D H Doral Research Center
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Eye Centers of Florida
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33034
- Sina Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Continental Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Southern Clinical Research LLc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Retreat Medical Research
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
- Edward Jenner Research Group LLC
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
- Advanced Quality Medical Research
-
-
Massachusetts
-
East Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02189
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Stany Zjednoczone, 48026
- Fraser Eye Care Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- University of Missouri Kansas City
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
- DFW Clinical Trials
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Neuro Eye Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- San Antonio Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Eyeplastx
-
Seabrook, Texas, Stany Zjednoczone, 77586
- Elevate Clinical Research
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Gazi University Medical Faculty Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Hacettepe Univeristy Medical Fculty Hospital
-
Antalya, Turcja (Türkiye), 07059
- Akdeniz Üniversitesi Tıp Fakültesi Göz Hastalıkları Anabilim Dalı
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Marmara Üniversitesi Pendik Eğitim ve Araştırma Hastanesi Göz Hastalıkları Kliniği
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust Clinical Research Unit
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Addenbrookes Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 5QH
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Moorefields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieć kliniczną diagnozę TED z proptozą lub bez i z dowolnym CAS (0-7) i zdaniem badacza może skorzystać z VRDN-003
- Nie wymaga natychmiastowej operacji okulistycznej lub orbitalnej w oku badania z jakiegokolwiek powodu.
- Musi zgodzić się na użycie wysoce skutecznej antykoncepcji, jak określono w protokole
- Uczestnicy TED muszą mieć ujemny test ciążowy w surowicy
Kryteria wykluczenia:
- Nie może mieć ściskającej neuropatii wzrokowej TED, która ma wymagać dekompresji chirurgicznej w najbliższej przyszłości.
- Nie może nie reagować dekompensacji rogówki dla zarządzania medycznego.
- Nie mogło mieć wcześniejszej operacji promieniowania orbitalnego lub dekompresji dla TED, aby studiować orbitę Eye.
- Nie może mieć nieprawidłowej oceny audiometrii czystego tonu (PTA) (potwierdzona przez powtórkę). Historia znaczącej (określonej przez badacza) patologii ucha, istotna operacja ucha, upośledzenie słuchu lub problemy z słuchem jest również wykluczone.
- Nie może mieć historii ani obecności zapalnej choroby jelit (np. Biopsji udowodnionej lub klinicznych dowodów choroby zapalnej).
- Nie może mieć wcześniej istniejącego stanu okulistycznego w oku badania, który zdaniem badacza zakłóciłby interpretację wyników badania.
- Nie mogło być wcześniejsze leczenie inną terapią antyinsulin-podobną do receptora czynnika wzrostu (IGF-1R).
- Nie wolno otrzymywać ogólnoustrojowych kortykosteroidów dla jakiegokolwiek stanu, w tym TED lub selenu w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku (multiwitaminy zawierające selen są dozwolone).
- Nie może otrzymywać innych środków immunosupresyjnych, w tym rytuksymab, tocilizumab, sekunmumab, satralizumab ani anty-FCRN dla jakiegokolwiek stanu (w tym TED) lub innej terapii TED w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub otrzymał wewnątrzorbitalny podawanie inne takie leki immunosupresyjne w dowolnym momencie
- Nie mógł otrzymać środka badawczego dla jakiegokolwiek stanu (w tym TED) w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Nie mogło otrzymać radioaktywnego leczenia jodu (RAI) w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką badania.
- Nie może być kobietą w ciąży ani w okresie laktacyjnym.
- Nie może być aktywnym użytkownikiem alkoholowym lub nielegalnym narkotykiem ani rozważanego na wysokie ryzyko nawrotu przez badacza.
- Nie może mieć znanej nadwrażliwości na żaden ze składników preparatów VRDN-003 lub placebo ani wcześniejszej nadwrażliwości na mAb.
- Nie może mieć pozytywnego testu dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1 i HIV-2).
- Nie może mieć pozytywnego testu na aktywne zapalenie wątroby typu B lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Nie mogło wcześniej uczestniczyć w żadnym badaniu VRDN-001 lub VRDN-002 (również humanizowane mAb skierowane do IGF-1R) lub VRDN-003.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VRDN-003 co 4 tygodnie
6 podskórnych podań VRDN-003
|
VRDN-003 to eksperymentalne, podawane podskórnie, humanizowane przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko receptorowi insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1R).
|
|
Eksperymentalny: VRDN-003 co 8 tygodni
3 podskórne podania VRDN-003 i 3 podskórne podania placebo
|
VRDN-003 to eksperymentalne, podawane podskórnie, humanizowane przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko receptorowi insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1R).
Wstrzyki placebo, które wydają się identyczne z zastrzykami VRDN-003, ale nie mają aktywnego leku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik występowania zdarzeń niepożądanych w zakresie wyłaniania (Teae) do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Wskaźnik występowania zdarzeń niepożądanych w zakresie wyłaniania (Teae) do 24 tygodnia
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej proptozy w badaniu oka w 24 tygodniu, mierzona za pomocą eksoftalmometru
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zmiana od wartości wyjściowej w proptozie w oku badania
|
Tydzień 24
|
|
Wskaźnik występowania TEAE do zakończenia badania
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Pomiar częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) do zakończenia badania
|
Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby oczu
- Choroby oczu, dziedziczne
- Choroba Gravesa-Basedowa
- Wytrzeszcz oczu
- Choroby oczodołu
- Wole
- Nadczynność tarczycy
- Choroby tarczycy
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Oftalmopatia Gravesa
Inne numery identyfikacyjne badania
- VRDN-003-303
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .