En sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af VRDN-003 hos deltagere med Thyroid Eye Disease (TED)
21. maj 2026 opdateret af: Viridian Therapeutics, Inc.
En randomiseret, dobbeltmasket, kontrolleret, sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af VRDN-003 hos deltagere med skjoldbruskkirtelsygdom (TED)
En randomiseret, dobbeltmasket, kontrolleret, sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af VRDN-003 hos deltagere med skjoldbruskkirtelsygdom (TED)
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret, dobbeltmasket, kontrolleret, sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af VRDN-003 hos deltagere med skjoldbruskkirtelsygdom (TED)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
320
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust Clinical Research Unit
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Addenbrookes Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 5QH
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- Moorefields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Catalina Eye Care
-
-
California
-
Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
- United Medical Research Institute
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
- Orbital Plastics
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc
-
Pismo Beach, California, Forenede Stater, 93030
- Fomat Medical Research
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Pacific Neuroscience Institute
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90503
- Pacific Neuroscience Institute at Saint John's Physician Partners
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33990
- C A Clinical Trial Corp.
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Herco Medical and Research Center
-
Davie, Florida, Forenede Stater, 33024
- Alfa Medical Research
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33132
- D H Doral Research Center
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Eye Centers of Florida
-
Homestead, Florida, Forenede Stater, 33034
- Sina Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Continental Clinical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Southern Clinical Research LLc
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Retreat Medical Research
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
- Edward Jenner Research Group LLC
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
- Advanced Quality Medical Research
-
-
Massachusetts
-
East Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02189
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Forenede Stater, 48026
- Fraser Eye Care Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- University of Missouri Kansas City
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
- DFW Clinical Trials
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Neuro Eye Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- San Antonio Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- Eyeplastx
-
Seabrook, Texas, Forenede Stater, 77586
- Elevate Clinical Research
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig
- Servicde d'Endocrinologie, Diabetologieet Nutrition Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Bron, Frankrig, 69500
- Abeillon du Payrat
-
Paris, Frankrig
- Hôpital La Pitiélsalpêtrière
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku, Klinika Okulistyki, Centrum Badań Klinicznych
-
Gdansk, Polen, 80-180
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki Sp. z o. o.
-
Gdynia, Polen, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Lodz, Polen, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
-
Lublin, Polen, 20-412
- ETG Lublin
-
Piaseczno, Polen, 05-500
- Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 01-258
- Warszawski Szpital Okulistyczny
-
Warsaw, Polen, 02-777
- Polimedica PTG
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15706
- Hospital Provincial de Conxo
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Institut Catalâ de Retina
-
Córdoba, Spanien, 14012
- Hospital La Arruzafa
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Navarrés, Spanien
- Clinica Universidad de Navarre
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Universitario Miguel Servet Consultas de Oftalmologia
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Gazi University Medical Faculty Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Hacettepe Univeristy Medical Fculty Hospital
-
Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07059
- Akdeniz Üniversitesi Tıp Fakültesi Göz Hastalıkları Anabilim Dalı
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Marmara Üniversitesi Pendik Eğitim ve Araştırma Hastanesi Göz Hastalıkları Kliniği
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charite Universitatsmeizin Berlin KoR Campus Virchow Klinikum
-
Essen, Tyskland
- Universitätsklinikum Essen
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
Mainz, Tyskland
- Johannes Gutenberg University Medical Center Department of Medicine 1
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har en klinisk diagnose af TED med eller uden proptose og med nogen CAS (0-7), og efter efterforskerens mening kan det drage fordel af VRDN-003
- Kræver ikke øjeblikkelig oftalmologisk eller orbital kirurgi i undersøgelsesøjet af en eller anden grund.
- Skal acceptere at bruge meget effektiv prævention som specificeret i protokollen
- Kvindelige TED -deltagere skal have en negativ serum graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke have en trykoptisk neuropati af TED, som forventes at kræve kirurgisk dekomprimering i den nærmeste fremtid.
- Må ikke have hornhinde dekompensation reagerer ikke på medicinsk ledelse.
- Må ikke have haft tidligere orbitalbestråling eller dekomprimeringskirurgi for TED at studere Eyes bane.
- Må ikke have unormal baseline Pure Tone gennemsnit (PTA) audiometri -vurdering (bekræftet ved gentagelsesvurdering). Historie om signifikant (som bestemt af efterforskeren) ørepatologi, relevant ørekirurgi, hørselsnedsættelse eller høreproblemer er også ekskluderende.
- Må ikke have historie eller tilstedeværelse af inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Biopsi påvist eller klinisk bevis for inflammatorisk tarmsygdom).
- Må ikke have allerede eksisterende oftalmisk tilstand i undersøgelsesøjet, som efter efterforskerens mening ville forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne.
- Må ikke have modtaget forudgående behandling med en anden anti-insulinlignende vækstfaktor-1 receptor (IGF-1R) terapi.
- Må ikke have modtaget systemiske kortikosteroider for nogen tilstand, inklusive TED eller selen inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin (multivitaminer, der indeholder selen, er tilladt).
- Må ikke have modtaget andre immunsuppressive midler, herunder rituximab, tocilizumab, secukimumab, satralizumab eller anti-fcrn for enhver betingelse (inklusive TED) eller enhver anden terapi i TED inden for 8 uger før den første dosis af studiemedicin eller har modtaget intraorbital administration af Andre sådanne immunsuppressive midler til enhver tid
- Må ikke have modtaget en undersøgelsesagent for nogen betingelse (inklusive TED) inden for 8 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Må ikke have modtaget radioaktiv jod (RAI) behandling inden for 8 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Må ikke være en gravid eller ammende kvinde.
- Må ikke være en aktiv alkoholiker eller ulovlig stofmisbrug eller overvejes med en høj risiko for tilbagefald af efterforskeren.
- Må ikke have en kendt overfølsomhed over for nogen af komponenterne i VRDN-003 eller placebo-formuleringer eller tidligere overfølsomhed over for mAbs.
- Må ikke have en positiv test for human immundefektvirus (HIV-1 og HIV-2).
- Må ikke have en positiv test for aktiv hepatitis B eller hepatitis C -infektion.
- Må ikke have tidligere deltaget i nogen undersøgelse af VRDN-001 eller VRDN-002 (også humaniserede mAbs rettet til IGF-1R) eller VRDN-003.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VRDN-003 hver 4. uge
6 subkutane indgivelser af VRDN-003
|
VRDN-003 er et forsøgsmæssigt, subkutant administreret, humaniseret monoklonalt antistof rettet mod den insulinlignende vækstfaktor-1-receptor (IGF-1R).
|
|
Eksperimentel: VRDN-003 hver 8. uge
3 subkutane administrationer af VRDN-003 og 3 subkutane administrationer af placebo
|
VRDN-003 er et forsøgsmæssigt, subkutant administreret, humaniseret monoklonalt antistof rettet mod den insulinlignende vækstfaktor-1-receptor (IGF-1R).
Placebo-injektioner, der ser ud til at være identiske med VRDN-003-injektioner, men ikke har noget aktivt lægemiddel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling Emergent Bivirkning (TEAE) forekomst gennem uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Behandling Emergent Bivirkning (TEAE) forekomst gennem uge 24
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i proptosis i undersøgelsesøjet i uge 24 som målt ved exophthalmometer
Tidsramme: Uge 24
|
Ændring fra baseline i propertose i undersøgelsesøjet
|
Uge 24
|
|
TEAE-hændelsesrate gennem studiefærdiggørelsen
Tidsramme: Uge 52
|
Måling af incidensrate for behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE) gennem hele studiet
|
Uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Øjensygdomme
- Øjensygdomme, arvelig
- Graves sygdom
- Eksophthalmos
- Orbitale sygdomme
- Struma
- Hyperthyroidisme
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Graves Oftalmopati
Andre undersøgelses-id-numre
- VRDN-003-303
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .