Uno studio di sicurezza e tollerabilità di VRDN-003 nei partecipanti con malattia per gli occhi tiroidei (TED)
21 maggio 2026 aggiornato da: Viridian Therapeutics, Inc.
Uno studio randomizzato, a doppia maschera, controllata, di sicurezza e tollerabilità di VRDN-003 nei partecipanti con malattia per gli occhi tiroidei (TED)
Uno studio randomizzato, a doppia maschera, controllata, di sicurezza e tollerabilità di VRDN-003 nei partecipanti con malattia per gli occhi tiroidei (TED)
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato, a doppia maschera, controllata, di sicurezza e tollerabilità di VRDN-003 nei partecipanti con malattia per gli occhi tiroidei (TED)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
320
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angers, Francia
- Servicde d'Endocrinologie, Diabetologieet Nutrition Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Bron, Francia, 69500
- Abeillon du Payrat
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Paris, Francia
- Hôpital La Pitiélsalpêtrière
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Berlin, Germania
- Charite Universitatsmeizin Berlin KoR Campus Virchow Klinikum
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Essen, Germania
- Universitätsklinikum Essen
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Göttingen, Germania, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
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Mainz, Germania
- Johannes Gutenberg University Medical Center Department of Medicine 1
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Bialystok, Polonia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku, Klinika Okulistyki, Centrum Badań Klinicznych
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Gdansk, Polonia, 80-180
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki Sp. z o. o.
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Gdynia, Polonia, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Lodz, Polonia, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
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Lublin, Polonia, 20-412
- ETG Lublin
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Piaseczno, Polonia, 05-500
- Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o.
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Warsaw, Polonia, 01-258
- Warszawski Szpital Okulistyczny
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Warsaw, Polonia, 02-777
- Polimedica PTG
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Bristol, Regno Unito
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust Clinical Research Unit
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Cambridge, Regno Unito
- Addenbrookes Hospital
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, NW1 5QH
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Regno Unito
- Moorefields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle, Regno Unito
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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A Coruña, Spagna, 15706
- Hospital Provincial de Conxo
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Barcelona, Spagna, 08017
- Institut Catalâ de Retina
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Córdoba, Spagna, 14012
- Hospital La Arruzafa
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Navarrés, Spagna
- Clinica Universidad de Navarre
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Seville, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Zaragoza, Spagna
- Hospital Universitario Miguel Servet Consultas de Oftalmologia
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Arizona
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Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Catalina Eye Care
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California
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Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
- United Medical Research Institute
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Orbital Plastics
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc
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Pismo Beach, California, Stati Uniti, 93030
- Fomat Medical Research
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Pacific Neuroscience Institute
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Torrance, California, Stati Uniti, 90503
- Pacific Neuroscience Institute at Saint John's Physician Partners
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Florida
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Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33990
- C A Clinical Trial Corp.
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Herco Medical and Research Center
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Davie, Florida, Stati Uniti, 33024
- Alfa Medical Research
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Doral, Florida, Stati Uniti, 33132
- D H Doral Research Center
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Eye Centers of Florida
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Homestead, Florida, Stati Uniti, 33034
- Sina Medical Center
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Continental Clinical Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Southern Clinical Research LLc
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Retreat Medical Research
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
- Edward Jenner Research Group LLC
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Sarasota Retina Institute
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Illinois
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Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
- Advanced Quality Medical Research
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Massachusetts
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East Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02189
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Fraser, Michigan, Stati Uniti, 48026
- Fraser Eye Care Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- University of Missouri Kansas City
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Jackson Clinic
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Texas
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Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
- DFW Clinical Trials
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
- Pioneer Research Solutions Inc.
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Neuro Eye Clinical Trials
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- San Antonio Clinical Trials
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Eyeplastx
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Seabrook, Texas, Stati Uniti, 77586
- Elevate Clinical Research
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- Gazi University Medical Faculty Hospital
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- Hacettepe Univeristy Medical Fculty Hospital
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Antalya, Turchia (Türkiye), 07059
- Akdeniz Üniversitesi Tıp Fakültesi Göz Hastalıkları Anabilim Dalı
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Marmara Üniversitesi Pendik Eğitim ve Araştırma Hastanesi Göz Hastalıkları Kliniği
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere una diagnosi clinica di TED con o senza proptosi e con qualsiasi CAS (0-7) e secondo l'opinione dell'investigatore può beneficiare di VRDN-003
- Non richiede una chirurgia oftalmologica o orbitale immediata nell'occhio dello studio per qualsiasi motivo.
- Deve accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace come specificato nel protocollo
- Le partecipanti alle donne devono avere un test di gravidanza sierica negativo
Criteri di esclusione:
- Non deve avere una neuropatia ottica a compressione di TED che dovrebbe richiedere una decompressione chirurgica nell'immediato futuro.
- Non deve avere una decompensa corneale che non risponde alla gestione medica.
- Non deve aver avuto precedenti irradiazione orbitale o chirurgia di decompressione per TED per studiare l'orbita degli occhi.
- Non deve avere una valutazione di audiometria di tono puro basale anormale (PTA) (confermata dalla valutazione ripetuta). Anche la storia di una patologia dell'orecchio significativa (come determinato dal investigatore), la chirurgia dell'orecchio pertinente, la compromissione dell'udito o i problemi dell'udito sono esclusivi.
- Non deve avere una storia o presenza di malattia infiammatoria intestinale (ad es. Prove cliniche provenute dalla biopsia o clinica di malattia infiammatoria intestinale).
- Non deve avere una condizione oftalmica preesistente nell'occhio dello studio che, secondo l'opinione dello investigatore, confonderebbe l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Non deve aver ricevuto un trattamento precedente con un'altra terapia di recettore del fattore di crescita simile all'anti-insulino (IGF-1R).
- Non deve aver ricevuto corticosteroidi sistemici per qualsiasi condizione, tra cui TED o selenio entro 2 settimane prima della prima dose di farmaco di studio (sono consentiti multivitaminici che contengono selenio).
- Non deve aver ricevuto altri agenti immunosoppressivi, tra cui rituximab, tocilizumab, secukimumab, satralizumab o anti-fcrn per qualsiasi condizione (incluso TED) o qualsiasi altra terapia per TED entro 8 settimane prima della prima dose di studio o ha ricevuto la somministrazione intraorbitale di Altri agenti immunosoppressivi in qualsiasi momento
- Non deve aver ricevuto un agente investigativo per qualsiasi condizione (incluso TED) entro 8 settimane prima della prima dose di farmaco in studio.
- Non deve aver ricevuto il trattamento con iodio radioattivo (RAI) entro 8 settimane prima della prima dose di farmaco di studio.
- Non deve essere una donna incinta o in allattamento.
- Non deve essere un utente attivo alcolico o illecito o considerato ad alto rischio di recidiva da parte dello investigatore.
- Non deve avere un'ipersensibilità nota a nessuna delle componenti delle formulazioni VRDN-003 o placebo o precedente ipersensibilità ai mAb.
- Non deve avere un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1 e HIV-2).
- Non deve avere un test positivo per l'infezione da epatite B o epatite C.
- Non deve aver partecipato in precedenza a nessuno studio di VRDN-001 o VRDN-002 (anche MAB umanizzati diretti a IGF-1R) o VRDN-003.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VRDN-003 ogni 4 settimane
6 somministrazioni sottocutanee di VRDN-003
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VRDN-003 è un anticorpo monoclonale umanizzato sperimentale, somministrato per via sottocutanea, diretto contro il recettore del fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1R).
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Sperimentale: VRDN-003 ogni 8 settimane
3 somministrazioni sottocutanee di VRDN-003 e 3 somministrazioni sottocutanee di placebo
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VRDN-003 è un anticorpo monoclonale umanizzato sperimentale, somministrato per via sottocutanea, diretto contro il recettore del fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1R).
Iniezioni di placebo che sembrano identiche alle iniezioni di VRDN-003 ma non hanno un farmaco attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TRATTAMENTO TASSO DI INCIDENZA EVVERSO EMERCENTE Emergente (TEAE) durante la settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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TRATTAMENTO TASSO DI INCIDENZA EVVERSO EMERCENTE Emergente (TEAE) durante la settimana 24
|
Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dal basale nella proptosi nell'occhio dello studio alla settimana 24 misurata da esoftalmometro
Lasso di tempo: Settimana 24
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Cambiamento dal basale nella proptosi nell'occhio dello studio
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Settimana 24
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Tasso di incidenza degli eventi avversi trattati (TEAE) fino al completamento dello studio
Lasso di tempo: Settimana 52
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Misurazione del tasso di incidenza degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) attraverso il completamento dello studio
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Settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
22 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie degli occhi
- Malattie degli occhi, ereditarie
- Malattia di Graves
- Esoftalmo
- Malattie orbitali
- Gozzo
- Ipertiroidismo
- Malattie della tiroide
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Oftalmopatia di Graves
Altri numeri di identificazione dello studio
- VRDN-003-303
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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