눈에 띄게 시력 테스트의 반복성을 평가하기위한 전향 적 임상 연구
이 연구는 눈에 띄게 시력 테스트의 시험 재시험 신뢰성을 평가하기 위해 전향 적, 다중 센터, 단일 암, 비 랜덤 화, 비 맹렬한 관찰 연구입니다.
또한 관찰 데이터가 수집되어 피험자가 설정 프로세스를 올바르게 수행하는지 이해하고 환자 라벨링의 대상 이해도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
사전 동의를 제공하고 자격을 갖춘 자격을 갖춘 자격을 갖춘 대상은 최소한 가정 환경을 테이블로 시뮬레이션하는 방이 제시됩니다. 인터넷 연결 장치 쌍 (피험자가 자신의 사용을 선택하지 않은 경우) 및 일부 일반적인 가정 품목. 그런 다음 피험자는 웹 사이트 임상. opternative.com을 방문하도록 지시됩니다. 그리고 웹 사이트의 지침을 따르고 비전 테스트를 완료하십시오.
첫 번째 시험 세션이 완료된 후, 피험자들은 제안 된 환자 라벨링의 중요한 측면에 대한 이해를 평가하기 위해 현장 직원이 관리하는 일련의 중요한 지식 작업 질문을 겪게됩니다. 피험자는 구두 피드백을받지 않으며 연구 직원은 피험자들로부터 제공된 답변에 대한 비언어적 반응을 자제합니다.
첫 번째 테스트 완료 후 최소 4 시간이지만 72 시간 이하로, 각 대상은 테스트 룸으로 돌아가서 온 보딩, 설정, 테스트 반복을 포함하여 눈에 띄는 시력 테스트를 다시 완료해야합니다. 및 오프 보딩 프로세스.
사이트 직원은 피험자의 첫 번째 테스트 세션과 같은 방식으로 두 번째 테스트 프로세스를 관찰하고 문서화합니다.
두 번째 테스트 (재시험)가 완료된 후에는 주제 참여가 완료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Harlingen, Texas, 미국, 78550
- TRA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 동의 당시 22 세에서 55 세 사이의 남성 또는 여성; 최근 (24 개월 이내에) 면허가있는 안구 전문가와의 직접 (24 개월 이내에), 사전 처방 값 (구체, 실린더, 축)이 있어야합니다. 문서화 된 최근의 굴절 오차는 -1.00D의 근시가 아닌 눈에서 -2.00D 난시도를 넘지 않거나 두 눈에 -6.00D의 근시가 아닌 사전 교정을 기록하지 않았습니다. 피험자는 알려진 기존의 안과 질환이나 안구에 영향을 줄 수있는 전신 질환의 병력이 없습니다. 알려진 BCVA가 20/32 이상의 피험자에게 최근 처방전 당 더 나은 대상
제외 기준 :
- 피험자는 눈에 띄는 시력 테스트를 사전에 사용했다. 알려진 당뇨병이있는 피험자; 안과 또는 전신 코르티코 스테로이드를 사용하는 대상; 알려진자가 면역 조건을 가진 대상 (예 : 무덤 병, 류마티스 관절염); 활성 각막 또는 결막 감염이있는 대상; 활성 각막, 결막 또는 안내 염증 (즉, 포도막염)이있는 대상; 알려진 당뇨병 망막 병증이있는 대상; 공지 된 녹내장 또는 안구 고혈압 환자; 알려진 황반 변성이있는 대상; 이전 안과 수술을 가진 대상; 항 고혈당 제제를 사용하는 대상; 코르티코 스테로이드; 하이드 록시 클로로 퀴인 (플라 케 닐) 및 클로로퀸 (Aralen); 타목시펜 (Nolvadex); 왼쪽과 오른쪽 눈 사이의 측정 된 구형 차이의 병력이있는 피험자 4.00 d 이상;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 코호트 1
사용 가능한 굴절 보정을 사용하지 않고 굴절 오차가 -1.00d의 근시 (마이너스 실린더 형식의 구형 구성 요소)와 두 눈에 -2.00D를 초과하지 않습니다.
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눈에 띄게 시력 테스트는 시력을 측정하고 근시 및 비점주의 조건에 대한 광학 처방을 결정하기 위해 시력을 측정하고 환자의 눈에 대한 굴절 값을 주관적으로 측정하기 위해 디지털 자체 관리 장치로 사용됩니다.
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다른: 코호트 2
-6.00D 이상의 근시 (마이너스 실린더 형식의 구형 구성 요소)를 사전 보정하고 두 눈에서 ± 1.00 D 이하의 구형 (비 방향 적) 과잉이 필요합니다.
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눈에 띄게 시력 테스트는 시력을 측정하고 근시 및 비점주의 조건에 대한 광학 처방을 결정하기 위해 시력을 측정하고 환자의 눈에 대한 굴절 값을 주관적으로 측정하기 위해 디지털 자체 관리 장치로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추정 된 굴절 오차/보정의 눈에 띄는 소프트웨어 수치 출력을 사용하여 반복 표준 편차에 의해 평가 된 바와 같이 굴절 오차 측정에서 눈에 띄게 시력 테스트의 테스트-재진 변동성 (반복성).
기간: 초기 테스트 후 4 시간에서 72 시간 사이에 재시험이 수행되었습니다.
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굴절 오차 측정은 추정 된 굴절 오차/보정의 눈에 띄게 소프트웨어 수치 출력에 의해 제공되는 것입니다. 다이오 터 (구체, 실린더 및 구형 등가)에서 측정 된 굴절 오차의 각 성분에 대해, 균질 한 반복성은 연구 눈 내 반복 측정을 사용하여 평가 될 것이다. |
초기 테스트 후 4 시간에서 72 시간 사이에 재시험이 수행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주제 반응 형식을 사용하여 환자 라벨링의 중요한 측면의 주제 이해의 수집.
기간: 초기 테스트 완료 직후에 수행됩니다
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환자 라벨링의 중요한 측면에 대한 이해에 관한 대상의 반응 수집.
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초기 테스트 완료 직후에 수행됩니다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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