Uno studio clinico prospettico per valutare la ripetibilità del test visibilmente visione
Lo studio è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, a braccio singolo, non randomizzato, non bloccante per valutare l'affidabilità test-retest del test visibilmente visione.
Inoltre, verranno raccolti dati di osservazione per capire se il soggetto esegue correttamente il processo di configurazione e verrà valutata la comprensione del soggetto dell'etichettatura dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A materie potenzialmente ammissibili che forniscono consenso informato e sono confermati qualificati verrà presentata una stanza che simula l'ambiente domestico con, almeno, un tavolo; Coppia di dispositivi collegati a Internet (se il soggetto non ha optato per usarlo) e alcuni articoli per la casa comuni. I soggetti saranno quindi indirizzati a visitare il sito Web clinical.opternative.com e seguire le istruzioni sul sito Web per completare i test della visione.
Dopo il completamento della prima sessione di test, gli argomenti subiranno una serie di domande critiche per le attività di conoscenza gestite dal personale del sito per valutare la loro comprensione degli aspetti critici dell'etichettatura dei pazienti proposti. I soggetti non riceveranno feedback verbali e il personale dello studio si astenga da eventuali risposte non verbali alle risposte fornite dai soggetti.
Almeno quattro ore ma non più di 72 ore dal completamento del primo test, a ciascun soggetto verrà chiesto di tornare in sala di test e completare di nuovo il test visibilmente visione, compresa la ripetizione dell'ondatato, dell'impostazione, dell'impostazione e processi fuori bordo.
Il personale del sito osserverà e documentare il secondo processo di test allo stesso modo della prima sessione di test del soggetto.
Dopo il completamento del secondo test (Retest), la partecipazione del soggetto sarà considerata completa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Texas
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Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
- TRA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina, dai 22 ai 55 anni al momento del consenso; recente esame oculare di persona recente (entro 24 mesi) con un professionista degli occhi autorizzato e avere valori di prescrizione precedenti (sfera, cilindro, asse) disponibili; il soggetto deve avere neanche Documentato un recente errore di rifrazione non maggiore di -1,00d di miopia e non maggiore dell'astigmatismo -2,00d nell'occhio o nella correzione precedente documentata non maggiore di -6,00d di miopia in entrambi gli occhi. Il soggetto è senza malattie oculari esistenti o storia di malattie sistemiche che possono influire sull'occhio; Soggetti con BCVA noto di 20/32 o meglio per prescrizione recente
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha avuto un uso precedente del test visibilmente visione; Soggetti con diabete mellito noto; Soggetti che utilizzano corticosteroidi oftalmici o sistemici; Soggetti con condizioni autoimmuni note (ad es. Malattia della tomba, artrite reumatoide); Soggetti con infezione corneale o congiuntivale attiva; soggetti con infiammazione corneale, congiuntivale o intraoculare attiva (cioè uveite); Soggetti con retinopatia diabetica nota; Soggetti con glaucoma noto o ipertensione oculare; Soggetti con degenerazione maculare nota; Soggetti con precedente chirurgia oculare; Soggetti che usano agenti antiiperglicemici; corticosteroidi; idrossiclorochina (plaquenil) e clorochina (Aralen); tamoxifen (Nolvadex); Soggetti con una storia di differenza sferica misurata tra occhio sinistro e destro di 4,00 d o più;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Coorte 1
Senza utilizzare una correzione di rifrazione disponibile e il cui errore di rifrazione non è maggiore di -1,00d di miopia (componente sferico in formato cilindro meno) e senza più di -2,00d di astigmatismo in entrambi gli occhi
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Il test visibilmente visione viene utilizzato come dispositivo auto-somministrato digitale per misurare l'acuità visiva e misurare soggettivamente il valore di rifrazione per l'occhio di un paziente per determinare la prescrizione ottica per le condizioni della miopia e dell'astigmatismo
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Altro: Coorte 2
Con una correzione precedente di non maggiore di -6,00d di miopia (componente sferico in formato meno cilindro) e richiede una sovrappramentazione sferica (non amigmatica) di non più di ± 1,00 d in entrambi gli occhi
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Il test visibilmente visione viene utilizzato come dispositivo auto-somministrato digitale per misurare l'acuità visiva e misurare soggettivamente il valore di rifrazione per l'occhio di un paziente per determinare la prescrizione ottica per le condizioni della miopia e dell'astigmatismo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità del test-retest (ripetibilità) del test visibilmente visione nella misurazione dell'errore di rifrazione valutato dalla deviazione standard di ripetibilità utilizzando le uscite numeriche visibilmente software di errore di rifrazione stimato.
Lasso di tempo: Retest condotto tra quattro e 72 ore dopo il test iniziale.
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Le misurazioni dell'errore di rifrazione saranno quelle fornite dalle uscite numeriche visibilmente software di errore/correzione di rifrazione stimati. Per ogni componente dell'errore di rifrazione misurato nei diottrie (sfera, cilindro ed equivalente sferico), la ripetibilità omogenea verrà valutata utilizzando misurazioni ripetute all'interno degli occhi dello studio. |
Retest condotto tra quattro e 72 ore dopo il test iniziale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raccolta di comprensione del soggetto di aspetti critici dell'etichettatura dei pazienti usando i moduli di risposta al soggetto.
Lasso di tempo: Eseguito immediatamente dopo il completamento del test iniziale
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Raccolta di risposta da soggetti in merito alla loro comprensione degli aspetti critici dell'etichettatura dei pazienti.
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Eseguito immediatamente dopo il completamento del test iniziale
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VVT-1002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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