En potentiel klinisk undersøgelse for at evaluere gentageligheden af den synligt synstest
Undersøgelsen er en prospektiv, multicenter, enkeltarm, ikke-randomiseret, ikke-blindet, observationsundersøgelse for at evaluere test-retest-pålideligheden af den synligt synstest.
Derudover vil observationsdata blive indsamlet for at forstå, om emnet udfører opsætningsprocessen korrekt, og individets forståelse af patientmærkningen vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Potentielt støtteberettigede emner, der giver informeret samtykke og bekræftes kvalificeret, vil blive præsenteret et rum, der simulerer hjemmemiljøet med mindst et tabel; Par internetforbundne enheder (hvis emne ikke har valgt at bruge deres egne) såvel som nogle almindelige husholdningsartikler. Emner vil derefter blive instrueret til at besøge webstedet clinical.opternative.com Og følg instruktionerne på webstedet for at gennemføre synstest.
Efter afslutningen af den første testsession vil emner gennemgå en række kritiske videnopgavespørgsmål, der administreres af webstedets personale for at evaluere deres forståelse af de kritiske aspekter af den foreslåede patientmærkning. Emner modtager ikke verbal feedback, og studiepersonalet afholder sig fra ikke-verbale svar på svarene fra emnerne.
Mindst fire timer, men ikke mere end 72 timer efter afslutningen af den første test, vil hvert emne blive bedt om at vende tilbage til testrummet og afslutte den synligt synstest igen, herunder gentagelse af ombordstigning, opsætning, test, test og off-boarding processer.
Webstedspersonale vil observere og dokumentere den anden testproces på samme måde som for emnets første testsession.
Efter afslutningen af den anden test (gentest) vil emne deltagelse blive betragtet som komplet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
- TRA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mand eller kvinde, 22 til 55 år på tidspunktet for samtykke; nyere (inden for 24 måneder) personligt omfattende øjenundersøgelse med en licenseret øjenprofessionel og har forudgående receptværdier (sfære, cylinder, akse) tilgængelig; emne skal have enten Dokumenterede nyere brydningsfejl ikke større end -1,00D af nærsynethed og ikke større end -2,00d astigmatisme i hverken øje eller dokumenteret forudgående korrektion ikke større end -6,00d af nærsynethed i begge øjne. Emne er uden kendt eksisterende øjesygdom eller historie med systemisk sygdom, der kan påvirke øjet; Personer med kendt BCVA på 20/32 eller bedre pr. Nylig recept
Ekskluderingskriterier:
- Emne har haft forudgående brug af den synligt synstest; Personer med kendt diabetes mellitus; Personer, der bruger oftalmiske eller systemiske kortikosteroider; Personer med kendte autoimmune forhold (f.eks. Gravs sygdom, reumatoid arthritis); Personer med aktiv hornhinde eller konjunktival infektion; individer med aktiv hornhinde, konjunktival eller intraokulær inflammation (dvs. uveitis); Personer med kendt diabetisk retinopati; Personer med kendt glaukom eller okulær hypertension; Personer med kendt makuladegeneration; Personer med tidligere okulær kirurgi; Emner, der bruger antihyperglykæmiske midler; kortikosteroider; hydroxychlorokin (plaquenil) og chlorokin (Aralen); tamoxifen (nolvadex); Emner med en historie med målt sfærisk forskel mellem venstre og højre øje på 4,00 d eller større;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kohort 1
Uden at bruge en tilgængelig brydningskorrektion, og hvis brydningsfejl ikke er større end -1,00d myopi (sfærisk komponent i minus cylinderformat) og uden større end -2,00d astigmatisme i begge øjne
|
Den synligt synstest bruges som en digital selvadministreret enhed til at måle synsskarphed og til subjektivt måling af brydningsværdien for en patients øje for at bestemme den optiske recept for betingelserne for nærsynethed og astigmatisme
|
|
Andet: Kohort 2
Med forudgående korrektion af ikke større end -6,00d af nærsynethed (sfærisk komponent i minus cylinderformat) og kræver en sfærisk (ikke-astigmatisk) overdreven genfraktion af højst ± 1,00 d i begge øjne
|
Den synligt synstest bruges som en digital selvadministreret enhed til at måle synsskarphed og til subjektivt måling af brydningsværdien for en patients øje for at bestemme den optiske recept for betingelserne for nærsynethed og astigmatisme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test-retest-variation (gentagelighed) af den synligt synstest i måling af brydningsfejl, som vurderes ved gentagelighedsstandardafvigelsen ved hjælp af de synligt software-numeriske output af estimeret brydningsfejl/korrektion.
Tidsramme: Gentest udført mellem fire og 72 timer efter den første test.
|
Brydningsfejlmålingerne vil være dem, der er givet af de synligt software -numeriske output af estimeret brydningsfejl/korrektion. For hver komponent i brydningsfejlen målt i dioptere (sfære, cylinder og sfærisk ækvivalent) vurderes den homogene gentagelighed ved anvendelse af gentagne målinger inden for undersøgelsesøjne. |
Gentest udført mellem fire og 72 timer efter den første test.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsamling af emneforståelse af kritiske aspekter af patientmærkning ved hjælp af fagresponsformularer.
Tidsramme: Udføres umiddelbart efter den første testafslutning
|
Samling af respons fra emner vedrørende deres forståelse af kritiske aspekter af patientmærkning.
|
Udføres umiddelbart efter den første testafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VVT-1002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .