Prospektivní klinická studie k vyhodnocení opakovatelnosti testu viditelně vidění
Studie je prospektivní, vícecentrická, jednoradomizovaná, ne-randomizovaná, nezávažná observační studie, která vyhodnotí spolehlivost testu opakovaného testu viditelně vidění.
Kromě toho budou shromažďována observační data, aby se pochopilo, zda subjekt provádí proces nastavení správně, a bude také vyhodnoceno porozumění předmětu značení pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potenciálně způsobilé subjekty, které poskytují informovaný souhlas a jsou potvrzeny, bude předložena místnost simulující domácí prostředí s minimálně tabulkou; Dvojice zařízení připojených k internetu (pokud se subjekt rozhodl používat své vlastní), stejně jako některé běžné předměty pro domácnost. Předměty budou poté nasměrovány k návštěvě webové stránky Clinical.opternative.com a postupujte podle pokynů na webu a dokončete testování vize.
Po dokončení první testovací relace podstoupí subjekty řadu otázek kritických znalostních úkolů spravovaných zaměstnanci místa, aby vyhodnotili jejich pochopení kritických aspektů navrhovaného označování pacienta. Subjekty neobdrží verbální zpětnou vazbu a pracovníci studie se zdrží jakýchkoli neverbálních odpovědí na odpovědi poskytnuté od subjektů.
Nejméně čtyři hodiny, ale ne více než 72 hodin od dokončení prvního testu, bude každý subjekt požádán, aby se vrátil do testovací místnosti a znovu dokončil test viditelně vidění, včetně opakování na palubě, nastavení, testu , a procesy off-board.
Zaměstnanci webu budou pozorovat a dokumentovat druhý testovací proces stejným způsobem jako pro první testovací relaci subjektu.
Po dokončení druhého testu (RetEst) bude účast subjektu považována za úplnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- TRA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk 22 až 55 let v době souhlasu; nedávné (do 24 měsíců) osobní vyšetření očí s licencovaným odborníkem na péči o oční péči a mít předchozí hodnoty předpisu (sféra, válec, osa); subjekt musí mít buď subjekt Zdokumentovaná nedávná refrakční chyba ne větší než -1,00D krátké myopie a ne větší než -2,00D astigmatismus v obou očích nebo zdokumentovaných předchozí korekce ne větší než -6,00d krátké myopie v obou očích. Subjekt není známý existující oční choroby nebo anamnézu systémového onemocnění, které mohou ovlivnit oko; Subjekty se známým BCVA 20/32 nebo lepší na nedávný předpis
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekt měl předchozí použití testu viditelně vidění; Subjekty se známým diabetes mellitus; Subjekty používající oftalmické nebo systémové kortikosteroidy; Subjekty se známými podmínkami autoimunitu (např. Hrobová nemoc, revmatoidní artritida); Subjekty s aktivní infekcí rohovky nebo spojivky; subjekty s aktivním rohovkou, konjunktivou nebo nitrooční zánět (tj. Uveitida); Subjekty se známou diabetickou retinopatií; Subjekty se známou glaukomu nebo oční hypertenzí; Subjekty se známou makulární degenerací; Subjekty s předchozí oční chirurgií; Subjekty používající antihyperglykemická činidla; kortikosteroidy; hydroxychlorochin (Plaquenil) a chlorochin (Aralen); tamoxifen (nolvadex); Subjekty s anamnézou měřeného sférického rozdílu mezi levým a pravým okem 4,00 d nebo vyšší;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kohorta 1
Bez použití dostupné refrakční korekce a její refrakční chyba není větší než -1,00d krátkozrakosti (sférická složka ve formátu mínus válce) a bez více než -2,00d astigmatismu v obou očích
|
Test viditelně vidění se používá jako digitální samoobslužné zařízení k měření zrakové ostrosti a subjektivně měření refrakční hodnoty pro oko pacienta k určení optického předpisu pro podmínky krátkozrakosti a astigmatismu
|
|
Jiný: Kohorta 2
S předchozí korekcí ne větší než -6,00D krátké myopie (sférická složka ve formátu mínus válce) a vyžadují sférickou (nestigmatickou) nadměrnou refrakci ne více než ± 1,00 d v obou očích
|
Test viditelně vidění se používá jako digitální samoobslužné zařízení k měření zrakové ostrosti a subjektivně měření refrakční hodnoty pro oko pacienta k určení optického předpisu pro podmínky krátkozrakosti a astigmatismu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita opakovaného testu (opakovatelnost) testu viditelně vidění při měření refrakční chyby, jak je hodnoceno standardní odchylkou opakovatelnosti pomocí viditelně softwarových numerických výstupů odhadované refrakční chyby/korekce.
Časové okno: Opakované testované provedené mezi čtyřmi a 72 hodinami po počátečním testu.
|
Měření refrakčních chyb bude poskytnuta pomocí viditelně softwarových číselných výstupů odhadované refrakční chyby/korekce. Pro každou složku refrakční chyby měřené v dioptriích (koule, válec a sférický ekvivalent) bude homogenní opakovatelnost hodnocena pomocí opakovaných měření v očích studie. |
Opakované testované provedené mezi čtyřmi a 72 hodinami po počátečním testu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shromažďování porozumění předmětu kritických aspektů značení pacienta pomocí formulářů odezvy předmětu.
Časové okno: Provedeno ihned po počátečním dokončení testu
|
Shromažďování reakce subjektů týkajících se jejich porozumění kritickým aspektům značení pacienta.
|
Provedeno ihned po počátečním dokončení testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VVT-1002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .