Prospektywne badanie kliniczne w celu oceny powtarzalności testu widzenia
Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym, nierandomicznym, nieobserwowanym badaniem obserwacyjnym w celu oceny wiarygodności testu testowego testu wizji.
Ponadto zostaną zebrane dane obserwacyjne w celu zrozumienia, czy badany wykonuje poprawnie proces konfiguracji i zostanie również oceniona rozumienie znakowania pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Potencjalnie kwalifikujące się osoby, które wyrażają świadomą zgodę i zostaną potwierdzone, zostaną przedstawione w pomieszczeniu symulującym środowisko domowe przynajmniej stołem; Para urządzeń podłączonych do Internetu (jeśli podmiot nie zdecydował się korzystać z własnego), a także niektóre wspólne przedmioty gospodarstwa domowego. Badani zostaną następnie skierowani do odwiedzenia strony internetowej Clinical.opternative.com i postępuj zgodnie z instrukcjami na stronie internetowej, aby zakończyć testy wizji.
Po zakończeniu pierwszej sesji testowej osoby poddadzą się serii pytań dotyczących krytycznej wiedzy, podawanych przez pracowników witryny w celu oceny ich zrozumienia krytycznych aspektów proponowanego znakowania pacjenta. Badani nie otrzymają ustnej informacji zwrotnej, a pracownicy badania powstrzymają się od wszelkich niewerbalnych odpowiedzi na odpowiedzi udzielone przez badanych.
Co najmniej cztery godziny, ale nie dłużej niż 72 godziny od zakończenia pierwszego testu, każdy pacjent zostanie poproszony o powrót do pokoju testowego i ponownie ukończenie widocznego testu widzenia, w tym powtarzanie wdrożenia, konfiguracji, testu, testowania i procesy pozarządowe.
Pracownicy witryny będą obserwować i udokumentować drugi proces testowania w taki sam sposób, jak w przypadku pierwszej sesji testowej pacjenta.
Po zakończeniu drugiego testu (ponownego) uczestnictwo podmiotu zostanie uznane za kompletne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
- TRA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 22 do 55 lat w momencie zgody; niedawne (w ciągu 24 miesięcy) osobiste kompleksowe badanie wzroku z licencjonowanym profesjonalistą Eyecare i mają wcześniejsze wartości na receptę (kula, cylinder, oś); Udokumentowany najnowszy błąd refrakcji nie większy niż -1,00d krótkowzroczności i nie większy niż -2,00d astygmatyzmu w oku lub udokumentowanej wcześniejszej korekcie nie większa niż -6,00d krótkowzroczności w żadnym oku. Pacjenta nie ma znanej istniejącej choroby oczu lub historii choroby ogólnoustrojowej, która może wpływać na oko; Osoby ze znanym BCVA 20/32 lub lepsze na najnowszą receptę
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent wcześniej użył widocznego testu widzenia; Osoby ze znaną cukrzycą; Osoby wykorzystujące okulistyczne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy; Osoby ze znanymi warunkami autoimmunologicznymi (np. Choroba grobu, reumatoidalne zapalenie stawów); Osoby z aktywną infekcją rogówki lub spojówek; osoby z aktywnym rogówki, spojówkowym lub wewnątrzgałkowym zapaleniem (tj. Zapalenie błony naczyniowej oka); Osoby ze znaną retinopatią cukrzycową; Osoby ze znanym jaskrą lub nadciśnieniem oka; Osoby ze znaną zwyrodnieniem plamki; Osoby z poprzednią operacją oka; Osoby stosujące środki przeciwhyperglikemiczne; kortykosteroidy; hydroksychlorochina (plakenil) i chlorochina (aralen); tamoksyfen (Nolvadex); Osoby z historią zmierzonej sferycznej różnicy między lewym i prawym okiem 4,00 D lub większym;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kohorta 1
Bez użycia dostępnej korekcji refrakcji i którego błąd refrakcji nie jest większy niż -1,00D krótkowzroczności (składnik sferyczny w formacie minus cylinder) i bez większego niż -2,00d astygmatyzmu w żadnym oku
|
Widoczny test widzenia jest wykorzystywany jako cyfrowe samodzielne urządzenie do pomiaru ostrości wzroku i subiektywnego pomiaru wartości refrakcyjnej dla oka pacjenta w celu ustalenia recepty optycznej na warunki krótkowzroczności i astygmatyzmu
|
|
Inny: Kohorta 2
Z wcześniejszą korektą nie większą niż -6,00D krótkowzroczności (składnik sferyczny w formacie minus cylindra) i wymaga nadmiernej refrakcji sferycznej (nietrojejnej)
|
Widoczny test widzenia jest wykorzystywany jako cyfrowe samodzielne urządzenie do pomiaru ostrości wzroku i subiektywnego pomiaru wartości refrakcyjnej dla oka pacjenta w celu ustalenia recepty optycznej na warunki krótkowzroczności i astygmatyzmu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność testu-retest (powtarzalność) testu widocznego widzenia w pomiarze błędu refrakcji ocenianych przez odchylenie standardowe powtarzalności za pomocą widocznego oprogramowania numeryczne wyniki szacowanego błędu/korekcji refrakcji.
Ramy czasowe: Retest przeprowadzony od czterech do 72 godzin po wstępnym teście.
|
Pomiarami błędu refrakcji będą te podane przez widoczne oprogramowanie numeryczne wyniki szacowanego błędu/korekty refrakcji. Dla każdego elementu błędu refrakcji zmierzonego w diopterach (kula, cylinder i sferyczny równoważnik) jednorodna powtarzalność zostanie oceniona przy użyciu powtarzanych pomiarów w oczach badanych. |
Retest przeprowadzony od czterech do 72 godzin po wstępnym teście.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbieranie zrozumienia przedmiotowego krytycznych aspektów znakowania pacjentów za pomocą formularzy odpowiedzi.
Ramy czasowe: Wykonywane natychmiast po wstępnym zakończeniu testu
|
Zbieranie reakcji podmiotów dotyczących ich zrozumienia krytycznych aspektów etykietowania pacjentów.
|
Wykonywane natychmiast po wstępnym zakończeniu testu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VVT-1002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .