Eine prospektive klinische Studie zur Bewertung der Wiederholbarkeit des sichtbaren Sehentests
Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, nicht randomisierte, nichtblindete Beobachtungsstudie, um die Zuverlässigkeit des Test-Retest des sichtbaren Sehversuchs zu bewerten.
Darüber hinaus werden Beobachtungsdaten gesammelt, um zu verstehen, ob das Subjekt den Einrichtungsprozess korrekt ausführt und das Verständnis der Patientenkennzeichnung ebenfalls bewertet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Potenziell berechtigte Probanden, die eine Einverständniserklärung erteilen und bestätigt werden, wird ein Raum vorgestellt, der die häusliche Umgebung mit mindestens einem Tisch simuliert. Paar von mit Internet verbundenen Geräten (wenn sich das Fach nicht für die Nutzung der eigenen entschieden hat) sowie einige gemeinsame Haushaltsgegenstände. Die Probanden werden dann angewiesen, die Website klinical.opternative.com zu besuchen Befolgen Sie die Anweisungen auf der Website, um Visionstests abzuschließen.
Nach Abschluss der ersten Testsitzung werden die Probanden einer Reihe von Fragen der kritischen Wissensaufgaben unterzogen, die von den Mitarbeitern von Site verwaltet werden, um ihr Verständnis der kritischen Aspekte der vorgeschlagenen Patientenkennzeichnung zu bewerten. Die Probanden erhalten kein mündliches Feedback und das Studienmitarbeiter wird von nonverbalen Antworten auf die Antworten der Probanden unterlassen.
Mindestens vier Stunden, aber nicht mehr als 72 Stunden nach Abschluss des ersten Test und Off-Boarding-Prozesse.
Die Mitarbeiter des Standorts beobachten und dokumentieren den zweiten Testprozess auf die gleiche Weise wie bei der ersten Testsitzung des Probanden.
Nach Abschluss des zweiten Tests (Retest) wird die Beteiligung der Fachangebote als vollständig angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
-
Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
- TRA
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 22 bis 55 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung; jüngste (innerhalb von 24 Monaten), persönliche umfassende Augenuntersuchung mit einem lizenzierten Eyecare-Fachmann und vorherige verschreibungspflichtige Werte (Sphere, Zylinder, Achse) verfügbar; Subjekt muss entweder haben müssen Dokumentierte jüngste Brechungsfehler, die nicht größer als -1,00D der Myopie und nicht mehr als -2,00D Astigmatismus in entweder Augen oder dokumentierte vorherige Korrektur nicht mehr als -6,00D der Myopie in beiden Augen dokumentiert. Das Subjekt ist ohne vorhandene Augenkrankheiten oder der Vorgeschichte systemischer Erkrankungen bekannt, die das Auge beeinflussen können. Probanden mit bekanntem BCVA von 20/32 oder besser pro neuem Rezept
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat zuvor den sichtbar Sehentest verwendet. Probanden mit bekannter Diabetes mellitus; Probanden verwenden ophthalmische oder systemische Kortikosteroide; Probanden mit bekannten Autoimmunbedingungen (z. Grabkrankheit, rheumatoide Arthritis); Probanden mit aktiver Hornhaut oder Konjunktivalinfektion; Probanden mit aktiver Hornhaut, Konjunktival oder intraokularer Entzündung (d. H. Uveitis); Probanden mit bekannter diabetischer Retinopathie; Probanden mit bekanntem Glaukom oder Augenhypertonie; Probanden mit bekannter Makuladegeneration; Probanden mit früherer Augenchirurgie; Probanden, die Antihyperglykämika verwenden; Kortikosteroide; Hydroxychloroquin (Plaquenil) und Chloroquin (Aralen); Tamoxifen (Nolvadex); Probanden mit einer Geschichte des gemessenen kugelförmigen Unterschieds zwischen dem linken und dem rechten Auge von 4,00 d oder größer;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kohorte 1
Ohne eine verfügbare Brechungskorrektur und deren Brechungsfehler nicht größer als -1,00D der Myopie (sphärische Komponente im minus Zylinderformat) und ohne mehr als -2,00D des Astigmatismus in beiden Auge zu
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Der sichtbar Sehentest wird als digital selbst verabreichtes Gerät verwendet, um die Sehschärfe zu messen und den Brechungswert für das Auge eines Patienten subjektiv zu messen
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Sonstiges: Kohorte 2
Mit vorheriger Korrektur von myopie nicht mehr als -6,00D (sphärische Komponente im minus Zylinderformat) und benötigt in beiden Augen eine kugelförmige (nicht-astigmatische) Überrefraktion von nicht mehr als ± 1,00 d
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Der sichtbar Sehentest wird als digital selbst verabreichtes Gerät verwendet, um die Sehschärfe zu messen und den Brechungswert für das Auge eines Patienten subjektiv zu messen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Test-Retest-Variabilität (Wiederholbarkeit) des sichtbaren Sehversuchs bei der Messung des Brechungsfehlers, wie durch die Wiederholbarkeitsstandardabweichung unter Verwendung der sichtbar Software-numerischen Ausgaben von geschätzten Brechungsfehlern/Korrekturen bewertet.
Zeitfenster: Der Wiederholungstest wurde zwischen vier und 72 Stunden nach dem ersten Test durchgeführt.
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Die Brechungsfehlermessungen sind diejenigen, die sich aus den sichtbaren numerischen Ausgängen der geschätzten Brechungsfehler/Korrektur angegeben haben. Für jede Komponente des Brechungsfehlers, gemessen in Diopern (Sphäre, Zylinder und sphärischem Äquivalent), wird die homogene Wiederholbarkeit unter Verwendung wiederholter Messungen innerhalb der Studienaugen bewertet. |
Der Wiederholungstest wurde zwischen vier und 72 Stunden nach dem ersten Test durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sammlung des Subjektverständnisses kritischer Aspekte der Patientenkennzeichnung unter Verwendung von Reaktionsformen der Subjekte.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem ersten Testabschluss durchgeführt
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Sammlung von Reaktion von Probanden bezüglich ihres Verständnisses kritischer Aspekte der Patientenkennzeichnung.
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Unmittelbar nach dem ersten Testabschluss durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VVT-1002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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