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미생물 재조정을 중재하는 해독제 로션

2025년 2월 3일 업데이트: L'Oreal

항 격자근에 대한 로션의 영향 및 자원 봉사자에 대한 미생물 재조정 대 차량 및 기준에 대한 로션의 영향 평가

간단한 요약 편집 : NAP 로션 효과를 평가하여 비듬 스코어링 및 미생물 군집 재조정을 줄입니다.

자세한 설명 : 비듬은 성별과 민족의 인구의 거의 절반에 영향을 미치는 일반적인 두피 장애입니다. 피부 미생물, 특히 Malassezia 속은 많은 연구에서 입증 된 주요 병인 역할을합니다.

Malassezia restricta는 비듬이 있거나없는 두피에 존재하는 주요 곰팡이 종으로 발견되었습니다. 두피 표면에서 발견되는 두 주요 박테리아 종은 프로 피오 니 바테 리움 아 네스와 포도상 구균 표피였다. 비듬은 Malassezia restricta 및 Staphylococcus epidermidis의 높은 발병률과 Cutibacterium Acnes의 발생률이 낮은 것과 관련이 있습니다.

또한, 비듬과 더 높은 수준의 두피 표면 리포 페산 화 사이의 연관성이 최근에 기술되어있다. 실제로, 비듬 두피 표면은 또한 더 많은 양의 스쿠알렌 모노 하이드로페 옥시이드 (SQOOH) 및 말론 디 알데 하이드를 특징으로한다. MDA는 피지 불포화 유리 지방산에서 유래 한 후기 바이오 마커입니다. 일부 서지 요소는 이러한 지질 바이오 마커가 비듬을 유발할 수 있음을 시사합니다.

이 임상 연구의 주요 목표는 항산화 vitcg 대 비히클과 관련된 항-펀스 NAP의 비듬에 미치는 영향을 연구하는 것입니다. 샴푸.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Lisboa, 포르투갈, 1750-18
        • 모병
        • PhD TRIAL
        • 연락하다:
          • Pedro CONTREIRAS PINTO, MD PhD
          • 전화번호: +351 +351216034267
          • 이메일: geral@phdtrials.com
        • 수석 연구원:
          • Pedro Contreiras, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  1. 건강한 남성 또는 여성 자원 봉사자;
  2. 18 세에서 60 세까지;
  3. 피부 포토 타입 (Fitzpatrick) : i ~ iv;
  4. 모발 길이가> 2cm이고 어깨 길이보다 우선적으로 짧은 대상;
  5. 가임 잠재력의 여성, 성적으로 활동하지 않거나 연구가 시작되기 한 달 이상, 연구 또는 폐경기 여성 (1 년 미만 동안 월경이없는) 또는 게시물 전반에 걸쳐 효과적인 피임법*을 사용하는 여성 -Menopausal Woman (1 년 이상 월경이 없음);
  6. 스크리닝, 사전 포함 및 포용 방문시 두피의 중등도 내지 심한 비듬 상태를 나타내는 대상;
  7. 포함 시점에있는 주제 0 일 :

    1. 총 비듬 점수 (부착 + 비 부사일)> 또는 = 4.5 (0에서 10까지);
    2. 부착 성 비듬 점수> 또는 = 2.5 (0에서 5까지);
    3. 비 부착 성 비듬 점수에 대한 제한이 없음 (0 ~ 5 범위).
  8. 대상은 일반적으로 샴푸를 3 회 3 회 사용하고 연구 과정에서 2 ~ 3 회/주 샴푸를 기꺼이 사용하고자합니다.
  9. 모든 연구 중에 제공된 제품 만 사용하기로 동의하는 대상;
  10. 비 침습적 샘플 복용 (면봉)에 대해 두피에 2x2cm2 미만의 1 구역이 2x2cm2 미만인 것에 동의하는 피험자;
  11. 1 개의 식별 된 구역에서 머리카락을 면도하기로 동의하는 대상 (1x0.5cm 각 영역 샘플링의 높은 모서리에서 면도;
  12. 자발적인 서면 사전 동의에 의해 입증 된대로 연구에 대한 이해와 참여 의지를 보여주는 대상과 사전 동의서 양식의 서명 및 날짜 사본을 받았습니다.
  13. 사회 보장 또는 보험 시스템에 제휴 한 대상;
  14. 연구 요구 사항을 기꺼이 준수하려는 대상;
  15. 다른 조사 센터에서 다른 임상 연구에 참여하지 않을 의향이있는 대상;
  16. 개인 정보에서 정확한 개인을 제공하기로 동의하는 대상;
  17. 모든 학습 방문에 참석할 수있는 대상. * 효과적인 피임 방법 : 가임 전위의 성적으로 활동적인 여성은 외과 적으로 멸균되어야하거나 (오오 포어 펙트 절제술, 자궁 적출술 또는 관실 결찰), 의학적으로 허용되는 피임 요법을 사용해야합니다 : 전신 피임약 (구강, 임플란트, 주사), 다이어프램 또는 자궁 경부 캡. 정맥 내 정자, 내부 장치, 자궁 내 장치 (IUD), 정자를 가진 콘돔.

제외 기준 :

편집하다

자격 기준 : 포함 기준 :

  1. 건강한 남성 또는 여성 자원 봉사자;
  2. 18 세에서 60 세까지;
  3. 피부 포토 타입 (Fitzpatrick) : i ~ iv;
  4. 모발 길이가> 2cm이고 어깨 길이보다 우선적으로 짧은 대상;
  5. 가임 잠재력의 여성, 성적으로 활동하지 않거나 연구가 시작되기 한 달 이상, 연구 또는 폐경기 여성 (1 년 미만 동안 월경이없는) 또는 게시물 전반에 걸쳐 효과적인 피임법*을 사용하는 여성 -Menopausal Woman (1 년 이상 월경이 없음);
  6. 스크리닝, 사전 포함 및 포용 방문시 두피의 중등도 내지 심한 비듬 상태를 나타내는 대상;
  7. 포함 시점에있는 주제 0 일 :

    1. 총 비듬 점수 (부착 + 비 부사일)> 또는 = 4.5 (0에서 10까지);
    2. 부착 성 비듬 점수> 또는 = 2.5 (0에서 5까지);
    3. 비 부착 성 비듬 점수에 대한 제한이 없음 (0 ~ 5 범위).
  8. 대상은 일반적으로 샴푸를 3 회 3 회 사용하고 연구 과정에서 2 ~ 3 회/주 샴푸를 기꺼이 사용하고자합니다.
  9. 모든 연구 중에 제공된 제품 만 사용하기로 동의하는 대상;
  10. 비 침습적 샘플 복용 (면봉)에 대해 두피에 2x2cm2 미만의 1 구역이 2x2cm2 미만인 것에 동의하는 피험자;
  11. 1 개의 식별 된 구역에서 머리카락을 면도하기로 동의하는 대상 (1x0.5cm 각 영역 샘플링의 높은 모서리에서 면도;
  12. 자발적인 서면 사전 동의에 의해 입증 된대로 연구에 대한 이해와 참여 의지를 보여주는 대상과 사전 동의서 양식의 서명 및 날짜 사본을 받았습니다.
  13. 사회 보장 또는 보험 시스템에 제휴 한 대상;
  14. 연구 요구 사항을 기꺼이 준수하려는 대상;
  15. 다른 조사 센터에서 다른 임상 연구에 참여하지 않을 의향이있는 대상;
  16. 개인 정보에서 정확한 개인을 제공하기로 동의하는 대상;
  17. 모든 학습 방문에 참석할 수있는 대상. * 효과적인 피임 방법 : 가임 전위의 성적으로 활동적인 여성은 외과 적으로 멸균되어야하거나 (오오 포어 펙트 절제술, 자궁 적출술 또는 관실 결찰), 의학적으로 허용되는 피임 요법을 사용해야합니다 : 전신 피임약 (구강, 임플란트, 주사), 다이어프램 또는 자궁 경부 캡. 정맥 내 정자, 내부 장치, 자궁 내 장치 (IUD), 정자를 가진 콘돔.

비 침입 기준 :

  1. 조사자의 판단에서 연구 결과의 해석에 큰 영향을 미치는 전신 장애 또는 피부 또는 두피 질환의 대상 (예 : 침습 플라크 증후군 및/또는 pityriasis amiantacea, 아토피 성 피부염, 습진 또는 건선을 보여주는 지루성 피부염);
  2. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을하려는 여성 대상;
  3. 연구가 시작되기 6 개월 전 현재 모유 수유를하고 있거나 모유 수유를하고있는 여성 대상;
  4. 해밀턴-노우 우드 패턴에 따라 탈모증 등급 ≥ V를 가진 남성 대상, 알로 페아 등급 I, II 또는 III를 가진 여성 대상 (부록 3);
  5. 비듬의 점수에 영향을 미치는 곱슬 머리를 가진 주제;
  6. 비듬의 점수에 영향을 미치는 상당한 흰색 머리카락을 가진 대상;
  7. 두피에 피부 자국이있는 피험자는 평가를 방해 할 수 있습니다 (예 : 색소 침착, 문신, 흉터 등);
  8. 연구 전 3 주 이내에 두피 (염색, 표백, 영구적 인 흔들림 및 직선…)에 제품을 사용한 대상;
  9. 연구 시작 전 3 주 전에 과민단 치료 (OS 또는 국소)를 사용한 대상;
  10. 연구 시작 전 지난 3 개월 동안 미용 항 헤어 손실 치료 (OS 또는 국소)를 사용한 대상 또는/및 의료 항 헤어 손실 치료를 사용한 대상 (OS 또는 국소, 예 : Minoxidil , Finasteride 등…) 연구 시작 전 6 개월 전;
  11. 알레르기의 개인 이력 및/또는 해독제 제품 및/또는 텐시 활성제 (비누, 샤워 젤, 컨디셔너…) 및/또는 라텍스를 함유 한 미용 제품에 대한 대상;
  12. 코르티코이드, 항진균, 항생제, 또는 코르티코이드, 항진균제 또는 항생제를 함유 한 국소 약물의 장기간 사용 또는 비 스테로이드 항 염증 또는 항성의 장기간 사용하는 전신 약물을 복용 한 대상 -연구 전 1 개월 이내에 Histaminic;
  13. 연구 전 3 개월도 채되지 않아 레티노 산을 복용 한 대상;
  14. 조사자의 의견에 따르면 연구의 과학적 유효성 또는 피험자의 복지에 영향을 미치는 다른 약물을받는 대상.
  15. 조사자의 의견에 따르면 연구의 과학적 타당성 또는 피험자의 복지에 영향을 미치는 의료/외과 사건 (또는 수술 사건)의 병력이있는 주제;
  16. 면역 억제 된 대상;
  17. 피부암의 병력이있는 대상;
  18. 연구 전 1 개월 전에 호르몬 치료 (피임약 포함)를 시작, 중지 또는 변경 한 대상;
  19. 정기적으로 수상 스포츠 및/또는 사우나 세션을 실천하는 대상;
  20. 연구 전 마지막 달 (조사자에 따르면)에 과도한 방식으로 태양 또는 자외선에 노출 된 대상;
  21. 인접 또는 공식 결정에 의해 자유를 박탈당한 주제;
  22. 참여 중이거나 배제 기간이 끝나지 않은 임상 연구에 참여한 대상;
  23. 전화로 연락 할 수없는 대상;
  24. 조사 센터의 직원에 속하는 주제.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 차량
차량 로션
실험적: NAP1%+VITCG3% Leave-on Lotion
떠나는 로션
활성 비교기: 참조 Octopirox 0.25%
로션 참조 옥토피 록스 0.25%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두피의 비듬 상태의 글로벌 점수 : 부착 및 비 부착 성 비듬의 평가
기간: 0 일과 28 일
0 (비듬)에서 5까지의 스케일 (비듬 부착 및 비 부착제의 최대 점수)
0 일과 28 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Malassezia SP, Cutibacterium SP 및 Staphylococcus sp
기간: 제 2 일과 28 일
QPCR Malassezia SP, Cutibacterium SP 및 Staphylococcus sp
제 2 일과 28 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 2일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACR-PAN1-19-01989

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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