- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06813521
Antidandruff -Lotion Vermittlung von Mikrobiomausgleich
Bewertung der Wirkung einer Lotion auf Antidandrottel und auf die Vermittlung von Mikrobiomausgleich gegen Fahrzeug und Referenz auf Freiwillige
Kurzzusammenfassung bearbeiten: Bewertung des NAP -Lotionseffekts zur Verringerung der Bewertung von Schuppen und zur Wiedereinführung von Mikrobiomen.
Detaillierte Beschreibung: Dandruff ist eine häufige Kopfhautstörung, die fast die Hälfte der Bevölkerung von Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit betrifft. Hautmikroflora, insbesondere die Gattung Malassezia, spielt eine wichtige ätiologische Rolle, die in vielen Studien nachgewiesen wurde.
Malassezia Restricta wurde als die wichtigsten Pilzarten gefunden, die auf der Kopfhaut mit oder ohne Schuppen vorhanden waren. Während die beiden Hauptbakterienspezies auf der Kopfhautoberfläche Propionibacterium acnes und Staphylococcus -Epidermidis waren. Schuppen scheint mit einer höheren Inzidenz von Malassezia Restricta und Staphylococcus epidermidis und einer geringeren Inzidenz von Schneidibakterien -Acnes korreliert zu sein.
Außerdem wurde kürzlich der Zusammenhang zwischen Schuppen und einem höheren Niveau der Lipoperoxidation der Kopfhautoberfläche beschrieben. Tatsächlich ist die Kopfhautoberfläche von Schuppen auch durch höhere Mengen an Squalenmonohydroperoxid (SQOOH) und Malondialdehyd gekennzeichnet. MDA ist ein spätes Biomarker, der aus Talg -ungesättigten freien Fettsäuren stammt. Einige bibliografische Elemente legen nahe, dass diese Lipidbiomarker Schuppen auslösen könnten.
Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkung auf den Schuppen einer Abschlussformulierung von Anti-Fungus-NAP zu untersuchen, die mit antioxidativem VitCG im Vergleich zu Vehikel und gegen Referenz-Ur-Fungus-Octopirox im Zusammenhang mit einem Neutral verbunden sind Shampoo.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: AUDREY GABY GUENICHE, PharmaD and phD
- Telefonnummer: +33 +33660992467
- E-Mail: audrey.gueniche@loreal.com
Studienorte
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1750-18
- Rekrutierung
- PhD TRIAL
-
Kontakt:
- Pedro CONTREIRAS PINTO, MD PhD
- Telefonnummer: +351 +351216034267
- E-Mail: geral@phdtrials.com
-
Hauptermittler:
- Pedro Contreiras, MD PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige;
- von 18 bis 60 Jahren;
- Hautfototyp (Fitzpatrick): I bis IV;
- Betreff mit Haarlänge> 2 cm und bevorzugt kürzer als die Schulterlänge;
- Frau des gebärfähigen Potenzials, der nicht sexuell aktiv ist oder eine wirksame Verhütungsmethode für mindestens einen Monat vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie oder der Wechseljahrsfrau (ohne Menstruationen für weniger als ein Jahr) oder nach der Wechseljahre verwendet) oder nach der Wechseljahre -Menopausal Frau (ohne Menstruationen seit mehr als einem Jahr);
- Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Schuppenstatus der Kopfhaut beim Screening, beim Besuch vor dem Einschluss und zum Einschluss;
Betreff bei Inklusion Besuch Tag 0:
- Gesamtschildbewertung (anhaftend + nicht anhaftend)> OR = 4,5 (im Bereich von 0 bis 10);
- adhärenter Schuppenbewertung> OR = 2,5 (im Bereich von 0 bis 5);
- Keine Grenze für nicht anhaftende Schuppenbewertung (von 0 bis 5);
- Betreff normalerweise mit einem Shampoo dreimal pro Woche und bereit, im Verlauf der Studie zwei- bis dreimal/Woche Shampoos zu haben;
- Subjekt erklärt sich bereit, nur die mitgelieferten Produkte während der gesamten Studie zu verwenden;
- Probanden, die sich einig sind, eine Zone von weniger als 2x2cm2 auf der Kopfhaut für nicht-invasive Proben zu haben (Tupfer);
- Betreff, das sich bereit erklärt, Haare in 1 identifizierter Zone (1x0,5 cm rasieren zu lassen an der hohen Ecke jeder Zone -Probenahme rasiert);
- Subjekt, das das Verständnis der Studie und der Bereitschaft, sich zu beteiligen, nachzuweisen, wie sich die freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zeigt und eine unterschriebene und datierte Kopie des Formulars für die Einverständniserklärung erhalten hat.
- Gegenstand eines sozialen Sicherheit oder einem Versicherungssystem;
- Subjekt bereit, den Studienanforderungen zu erfüllen;
- Subjekt, der bereit ist, nicht an einer anderen klinischen Studie in einem anderen Untersuchungszentrum teilzunehmen;
- Betreff, der zustimmt, genaue persönliche Informationen in persönlichen Informationen zu geben;
- Betreff, die in der Lage sind, an allen Studienbesuchen teilzunehmen. * Die wirksamen Verhütungsmethoden: Das sexuell aktive weibliche Frauen des gebärfähigen Potentials sollte entweder chirurgisch steril (Oophorektomie, Hysterektomie oder Tube -Ligation) sein oder ein medizinisch anerkanntes Verhütungsschema verwenden: systemische Verhütungsmittel (oral, implantiert, implantiert, Injektion), Diaphragm oder Cervical CAP mit mit dem CAP mit der Verpassung mit der Verhütung mit dem CAP mit dem CAP mit der Cap mit dem CAP mit der Verpackung mit Intravaginales Spermizid, intravaginales Gerät, intrauterines Gerät (IUP), Kondom mit Spermizid.
Ausschlusskriterien:
Bearbeiten
Zulassungskriterien: Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige;
- von 18 bis 60 Jahren;
- Hautfototyp (Fitzpatrick): I bis IV;
- Betreff mit Haarlänge> 2 cm und bevorzugt kürzer als die Schulterlänge;
- Frau des gebärfähigen Potenzials, der nicht sexuell aktiv ist oder eine wirksame Verhütungsmethode für mindestens einen Monat vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie oder der Wechseljahrsfrau (ohne Menstruationen für weniger als ein Jahr) oder nach der Wechseljahre verwendet) oder nach der Wechseljahre -Menopausal Frau (ohne Menstruationen seit mehr als einem Jahr);
- Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Schuppenstatus der Kopfhaut beim Screening, beim Besuch vor dem Einschluss und zum Einschluss;
Betreff bei Inklusion Besuch Tag 0:
- Gesamtschildbewertung (anhaftend + nicht anhaftend)> OR = 4,5 (im Bereich von 0 bis 10);
- adhärenter Schuppenbewertung> OR = 2,5 (im Bereich von 0 bis 5);
- Keine Grenze für nicht anhaftende Schuppenbewertung (von 0 bis 5);
- Betreff normalerweise mit einem Shampoo dreimal pro Woche und bereit, im Verlauf der Studie zwei- bis dreimal/Woche Shampoos zu haben;
- Subjekt erklärt sich bereit, nur die mitgelieferten Produkte während der gesamten Studie zu verwenden;
- Probanden, die sich einig sind, eine Zone von weniger als 2x2cm2 auf der Kopfhaut für nicht-invasive Proben zu haben (Tupfer);
- Betreff, das sich bereit erklärt, Haare in 1 identifizierter Zone (1x0,5 cm rasieren zu lassen an der hohen Ecke jeder Zone -Probenahme rasiert);
- Subjekt, das das Verständnis der Studie und der Bereitschaft, sich zu beteiligen, nachzuweisen, wie sich die freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zeigt und eine unterschriebene und datierte Kopie des Formulars für die Einverständniserklärung erhalten hat.
- Gegenstand eines sozialen Sicherheit oder einem Versicherungssystem;
- Subjekt bereit, den Studienanforderungen zu erfüllen;
- Subjekt, der bereit ist, nicht an einer anderen klinischen Studie in einem anderen Untersuchungszentrum teilzunehmen;
- Betreff, der zustimmt, genaue persönliche Informationen in persönlichen Informationen zu geben;
- Betreff, die in der Lage sind, an allen Studienbesuchen teilzunehmen. * Die wirksamen Verhütungsmethoden: Das sexuell aktive weibliche Frauen des gebärfähigen Potentials sollte entweder chirurgisch steril (Oophorektomie, Hysterektomie oder Tube -Ligation) sein oder ein medizinisch anerkanntes Verhütungsschema verwenden: systemische Verhütungsmittel (oral, implantiert, implantiert, Injektion), Diaphragm oder Cervical CAP mit mit dem CAP mit der Verpassung mit der Verhütung mit dem CAP mit dem CAP mit der Cap mit dem CAP mit der Verpackung mit Intravaginales Spermizid, intravaginales Gerät, intrauterines Gerät (IUP), Kondom mit Spermizid.
Nicht-Inklusionskriterien:
- Probanden mit einer systemischen Störung oder einer Haut- oder Kopfhautkrankheit, die nach dem Urteil des Forschers die Interpretation der Studienergebnisse erheblich beeinflussen (z. Seborrhoer Dermatitis, das das Syndrom der Invasionsplaque und/oder des Pityrisis -Amiantacea, der atopischen Dermatitis, der Ekzeme oder der Psoriasis zeigt);
- Frau, die als schwanger ist oder beabsichtigt, über die Dauer der Studie schwanger zu werden;
- Weibliches Subjekt, das derzeit stillt oder in den 6 Monaten vor Beginn der Studie gestillt hat;
- Männliches Subjekt mit Alopezie-Grad ≥ V gemäß Hamilton-Norwood-Mustern, weibliches Subjekt mit Alopezie Grad I, II oder III gemäß Ludwig-Mustern (Anhang 3);
- Betreff mit krausem Haar, das die Bewertung von Schuppen beeinflusst;
- Subjekt mit signifikanten weißen Haaren, die die Bewertung von Schuppen beeinflussen;
- Subjekt mit Hautmarken auf der Kopfhaut, die die Bewertungen beeinträchtigen könnte (z. Pigmentierung, Tattoo, Narben usw.);
- Subjekt, der Produkte für die Kopfhaut (Färben, Bleiche, dauerhaftes Winken und Richten) innerhalb der drei Wochen vor der Studie verwendet hat;
- Subjekt, der in den letzten drei Wochen vor Beginn der Studie eine Anti-Dandruff-Behandlung (pro OS oder topisch) verwendet hat;
- Subjekt, der in den letzten drei Monaten vor Beginn der Studie eine kosmetische Behandlung mit dem Anti-Haar-Verlust (pro OS oder topisch) angewendet hat, oder/und Subjekt, der eine Behandlung mit medizinischer Anti-Haar-Verlust verwendet hat (pro OS oder topisch, Ex: Minoxidil , Finasterid usw.) in den letzten sechs Monaten vor Beginn der Studie;
- Subjekt mit persönlicher Anamnese der Allergie und/oder besonderen Reaktivität gegenüber Antidandruff -Produkten und/oder an kosmetischen Produkten, die Tensioaktive Wirkstoffe (Seifen, Duschgel, Conditioner…) und/oder Latex enthalten;
- Subjekt, der ein systemisches Arzneimittel eingenommen hat, das Corticoide oder Anti-Fungen- oder Antibiotika enthält, oder einen längeren Einsatz von topischen Arzneimitteln, die Corticoide oder Anti-Funger- oder Antibiotika enthalten, oder eine längere Anwendung nicht stertoidaler entzündungshemmendes oder Anti -histaminisch innerhalb eines Monats vor der Studie;
- Subjekt, der seit weniger als drei Monaten vor der Studie Retinsäure eingenommen hat;
- Subjekt, das andere Medikamente erhält, die nach Meinung des Ermittlers entweder die wissenschaftliche Gültigkeit der Studie oder das Wohlbefinden des Probanden beeinflussen.
- Subjekt mit einer Vorgeschichte von medizinischen/chirurgischen Ereignissen (oder geplanten chirurgischen Ereignissen), die nach Meinung des Ermittlers entweder die wissenschaftliche Gültigkeit der Studie oder das Wohlbefinden des Subjekts beeinflussen;
- Immunsupprimiertes Thema;
- Subjekt mit der Anamnese von Hautkrebs;
- Betreff, der im vergangenen Monat vor der Studie angefangen, gestoppt oder verändert hat oder seine hormonelle Behandlung (einschließlich Verhütungspille) geändert oder geändert hat;
- Betreff regelmäßig Wassersport und/oder Sauna -Sitzungen;
- Subjekt, das den Sonnen- oder UV -Strahlen im letzten Monat vor der Studie (nach Angaben des Ermittlers) übermäßig ausgesetzt ist;
- Subjekt, das Freiheit durch Zusatz oder offizielle Entscheidung beraubt;
- Subjekt, der teilnahm oder der an einer klinischen Studie teilgenommen hat, für die die Ausschlusszeit nicht abgeschlossen ist;
- Betreff kann nicht telefonisch kontaktiert werden;
Subjekt der Mitarbeiter des Ermittlungszentrums.
- -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Fahrzeug
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Fahrzeuglotion
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Experimental: NAP1%+VITCG3% Leave-On-Lotion
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Lotion hinterlassen
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Aktiver Komparator: Referenzoktopirox 0,25%
|
Lotion Reference Octopirox 0,25%
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Globaler Punktzahl des Schuppenstatus der Kopfhaut: Bewertung von anhaltenden und nicht anhaftenden Schuppen nach Ablauf
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
|
Skala im Bereich von 0 (kein Schuppen) bis 5 (maximale Punktzahl von Schuppen anhaftend und nicht anhaftend)
|
Tag 0 und Tag 28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Analyse von Malassezia SP, Cutibacterium SP und Staphylococcus SP
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
|
QPCR Malassezia SP, Cutibacterium sp und Staphylococcus sp
|
Tag 0 und Tag 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACR-PAN1-19-01989
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