Antidandruffova krém zprostředkující mikrobiomová převážnost

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý muž nebo ženský dobrovolník;
2. od 18 do 60 let;
3. Fototyp kůže (FitzPatrick): I to IV;
4. Subjekt s délkou vlasů> 2 cm a přednostně kratší než délka ramen;
5. Žena porodu, která není sexuálně aktivní, nebo používá efektivní antikoncepční metodu* po dobu nejméně jednoho měsíce před začátkem studie a během studie nebo menopauzální ženy (s nepřítomností menstruace po dobu méně než jednoho roku) nebo poštou) nebo poštou) nebo poštou) nebo poštou) nebo poštou) nebo poštou) nebo poštou) nebo poštou) nebo poštou) nebo poštou) nebo poštou) nebo poštou) nebo post -Menopauzální žena (s nepřítomností menstruace po dobu delší než jeden rok);
6. Subjekt vykazující mírný až těžký stav lupů na hlavě při screeningu, před inkluzi a inkluzi;

7. Subjekt, který má při inkluzi návštěva den 0:

   1. Celkové skóre lupů (adherentní + neadherentní)> nebo = 4,5 (v rozmezí od 0 do 10);
   2. Adherentní skóre lupů> nebo = 2,5 (v rozmezí od 0 do 5);
   3. Žádný limit pro neadherentní skóre lupů (v rozmezí od 0 do 5);
8. Subjekt obvykle používající šampon třikrát/týden a ochotný mít v průběhu studie šampony dvakrát až třikrát za týden;
9. Předmět souhlasil s použitím pouze dodaných produktů během celé studie;
10. Subjekty souhlasí s tím, že mají 1 zónu menší než 2x2cm2 na pokožce hlavy pro neinvazivní užívání vzorku (výtěry);
11. Subjekt souhlasil s oholením vlasů na 1 identifikované zóně (1x0,5 cm oholený na vysokém rohu každé zóny odběru vzorků);
12. Předmět, který prokazuje porozumění studii a ochotě účastnit se, o čemž svědčí dobrovolný písemný informovaný souhlas, a obdrželi podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
13. Předmět přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo pojištění;
14. Subjekt ochotný splnit požadavky studie;
15. Subjekt, který je ochoten se nezúčastnit jiné klinické studie v jiném vyšetřovacím centru;
16. Subjekt, který souhlasí s tím, že poskytne přesné osobní údaje;
17. Subjekt, který je schopen navštěvovat všechny návštěvy studia. * Efektivní antikoncepční metody: Sexuálně aktivní žena s plodným potenciálem by měla být buď chirurgicky sterilní (oophorektomie, hysterektomie nebo tubulární ligace), nebo by měla používat lékařsky přijímaný antikoncepční režim: systémový antikoncepční (orální, implantát, injekce), diafragm nebo krční kapitál Intravaginální spermicid, intravaginální zařízení, intrauterinní zařízení (IUD), kondom se spermicidem.

Kritéria pro vyloučení:

Upravit

Kritéria způsobilosti: Kritérie inkluzí:

1. Zdravý muž nebo ženský dobrovolník;
2. od 18 do 60 let;
3. Fototyp kůže (FitzPatrick): I to IV;
4. Subjekt s délkou vlasů> 2 cm a přednostně kratší než délka ramen;
5. Žena porodu, která není sexuálně aktivní, nebo používá efektivní antikoncepční metodu* po dobu nejméně jednoho měsíce před začátkem studie a během studie nebo menopauzální ženy (s nepřítomností menstruace po dobu méně než jednoho roku) nebo poštou) nebo poštou) nebo poštou) nebo poštou) nebo poštou) nebo poštou) nebo poštou) nebo poštou) nebo poštou) nebo poštou) nebo poštou) nebo poštou) nebo post -Menopauzální žena (s nepřítomností menstruace po dobu delší než jeden rok);
6. Subjekt vykazující mírný až těžký stav lupů na hlavě při screeningu, před inkluzi a inkluzi;

7. Subjekt, který má při inkluzi návštěva den 0:

   1. Celkové skóre lupů (adherentní + neadherentní)> nebo = 4,5 (v rozmezí od 0 do 10);
   2. Adherentní skóre lupů> nebo = 2,5 (v rozmezí od 0 do 5);
   3. Žádný limit pro neadherentní skóre lupů (v rozmezí od 0 do 5);
8. Subjekt obvykle používající šampon třikrát/týden a ochotný mít v průběhu studie šampony dvakrát až třikrát za týden;
9. Předmět souhlasil s použitím pouze dodaných produktů během celé studie;
10. Subjekty souhlasí s tím, že mají 1 zónu menší než 2x2cm2 na pokožce hlavy pro neinvazivní užívání vzorku (výtěry);
11. Subjekt souhlasil s oholením vlasů na 1 identifikované zóně (1x0,5 cm oholený na vysokém rohu každé zóny odběru vzorků);
12. Předmět, který prokazuje porozumění studii a ochotě účastnit se, o čemž svědčí dobrovolný písemný informovaný souhlas, a obdrželi podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
13. Předmět přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo pojištění;
14. Subjekt ochotný splnit požadavky studie;
15. Subjekt, který je ochoten se nezúčastnit jiné klinické studie v jiném vyšetřovacím centru;
16. Subjekt, který souhlasí s tím, že poskytne přesné osobní údaje;
17. Subjekt, který je schopen navštěvovat všechny návštěvy studia. * Efektivní antikoncepční metody: Sexuálně aktivní žena s plodným potenciálem by měla být buď chirurgicky sterilní (oophorektomie, hysterektomie nebo tubulární ligace), nebo by měla používat lékařsky přijímaný antikoncepční režim: systémový antikoncepční (orální, implantát, injekce), diafragm nebo krční kapitál Intravaginální spermicid, intravaginální zařízení, intrauterinní zařízení (IUD), kondom se spermicidem.

Kritéria bez in-inclusion:

1. Subjekt s jakoukoli systémovou poruchou nebo onemocnění kůže nebo pokožky, které by podle úsudku vyšetřovatele významně ovlivnilo interpretaci výsledků studie (např. seborrorheická dermatitida, která ukazuje syndrom invazní plaku a/nebo pityriasis amiantacea, atopická dermatitida, ekzém nebo psoriáza);
2. Ženský subjekt, o kterém je známo, že je těhotná nebo která má v úmyslu otěhotnět po celou dobu studie;
3. Ženský subjekt, který v současné době kojí nebo kojí v 6 měsících před začátkem studie;
4. Subjekt s mužským stupněm alopecia ≥ V podle vzorů Hamilton-Norwood, ženský subjekt s alopecií stupně I, II nebo III podle Ludwigových vzorů (dodatek 3);
5. Subjekt s kudrnatými vlasy ovlivňujícími bodování lupů;
6. Subjekt s významnými bílými vlasy ovlivňujícími bodování lupů;
7. Subjekt, který má na pokožce hlavy, které by mohly narušit hodnocení (např. pigmentace, tetování, zjizvení atd.);
8. Subjekt, který použil produkty pro pokožku hlavy (barvení, bělení, trvalé mávání a narovnání…) během tří týdnů před studií;
9. Subjekt, který během posledních tří týdnů před zahájením studie použil léčbu proti pádu (na OS nebo topický);
10. Subjekt, který použil kosmetickou léčbu proti vlasovým ztrátám (na OS nebo aktuální) během posledních tří měsíců před zahájením studie, nebo/a subjekt, který používal léčbu lékařské proti vlasy (na OS nebo aktuální, např. Minoxidil , finasterid atd.…) Během posledních šesti měsíců před začátkem studie;
11. Subjekt s osobní historií alergie a/nebo konkrétní reaktivity na produkty protidandrufů a/nebo na kosmetické výrobky obsahující napínací látky (mýdla, sprchový gel, kondicionér…) a/nebo na latex;
12. Subjekt, který vzal jakékoli systémové léčivo obsahující kortikoidy nebo antimykotiky nebo antibiotika, nebo jakékoli prodloužené užívání topického léčiva obsahujícího kortikoidy nebo antimykotiky nebo antibiotiky nebo jakékoli prodloužené používání nesteroidních protizánětlivých nebo anti-anti. -Histaminic do jednoho měsíce před studiem;
13. Subjekt, který užíval kyselinu retinovou od méně než tří měsíců před studiem;
14. Subjekt, který přijímá další léky, které podle názoru vyšetřovatele ovlivní buď vědeckou platnost studie, nebo blaho subjektu.
15. Subjekt s anamnézou lékařských/chirurgických událostí (nebo plánovaných chirurgických událostí), které podle názoru vyšetřovatele ovlivní buď vědeckou platnost studie, nebo blaho subjektu;
16. Imunosupresovaný subjekt;
17. Subjekt s anamnézou anamnézy rakoviny kůže;
18. Subjekt, který začal, zastavil nebo změnil svou hormonální léčbu (včetně antikoncepční pilulky) v předchozím měsíci před studií;
19. Předmět praktikující pravidelně vodní sporty a/nebo mít saunové sezení;
20. Subjekt vystavený Slunci nebo UV paprsky nadměrně během posledního měsíce před studiem (podle vyšetřovatele);
21. Subjekt zbaven svobody doplněk nebo oficiálním rozhodnutím;
22. Subjekt, který se účastní nebo kdo se účastnil klinické studie, pro kterou není období vyloučení dokončeno;
23. Subjekt nelze kontaktovat telefonicky;

24. Předmět patřící zaměstnancům vyšetřovacího centra.

    -