실수로 개방 된 각도 피부 낭종의 재발 방지에서 알코올의 역할
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 이론적 근거 :
이것은 외과 적 제거 동안 실수로 열린 외부 각도 피부 낭종의 경우 염증 및 재발을 예방할 때 70% 에틸 알코올의 효능을 평가하기 위해 고안된 비교 중재 연구입니다. 70% 에틸 알코올을 사용하는 이론적 근거는 항균 및 방부제 특성을 기반으로하며, 이는 식염수 관개 단독에 비해 수술 후 감염 및 낭종 재발의 위험을 감소시킬 수 있습니다.
환자 모집 및 그룹 할당 :
채용 장소 : 환자는 Beni-Suef University Hospitals, Fayoum University Hospitals 및 Must University Hospital의 외래 환자 클리닉에서 채용되었습니다.
채용 기간 : 2022 년 5 월 ~ 2024 년 5 월.
그룹 할당 :
그룹 A (대조군) : 식염수 관개로 치료받은 30 명의 환자.
그룹 B (중재 그룹) : 70% 에틸 알코올로 치료받은 30 명의 환자.
수술 절차 :
수술 전 준비 :
환자는 앙와위를 배치하고, 표준 방부제 프로토콜을 사용하여 수술 부위를 멸균 하였다.
국소 또는 전신 마취는 환자 및 외과 의사 선호도에 따라 투여되었다.
절개 및 해부 :
피부 절개가 눈썹 아래에서 이루어졌고, 피하 및 orbicularis 해부가이어서 피부 낭종을 노출시켰다.
우발적 인 파열을 피하기 위해주의를 기울 였지만 낭종이 열리면 다음 단계가 구현되었습니다.
낭종 관리 :
낭종 벽과 함량은 잔류 물질을 최소화하기 위해 수술 장에서 세 심하게 제거되었습니다.
그룹 A (식염수 그룹) : 수술 장은 멸균 식염수 용액으로 관개하여 잔재를 제거 하였다.
그룹 B (알코올 그룹) : 수술 장은 70% 에틸 알코올로 흡수 된 거즈를 사용하여 철저한 소독을 보장했습니다.
상처 폐쇄 :
상처는 피하 조직 및 비 흡수성 봉합사 또는 피부에 대한 피부 접착제에 대한 흡수성 봉합사를 사용하여 층으로 닫혔습니다.
멸균 드레싱이 적용되었습니다.
수술 후 치료 :
약물 :
두 그룹 모두 감염 및 염증을 예방하기 위해 5-7 일 동안 동일한 전신 항생제 (예 : 아목시실린 클라 불라 네이트) 및 항 염증 약물 (예 : 이부프로펜)을 받았다.
후속 조치 :
수술 후 1 주, 1 개월, 3 개월 및 6 개월에 환자를 모니터링 하였다.
각 방문시, 외과 부위는 염증, 감염 또는 재발의 징후에 대해 평가되었다.
부작용이나 합병증이 기록되었습니다.
데이터 수집 및 분석 :
수집 된 데이터 :
인구 통계 학적 데이터 (연령, 성).
수술 중 세부 사항 (낭종 크기, 유출 정도).
수술 후 결과 (감염, 염증, 재발).
통계 방법 :
SPSS 버전 24를 사용하여 데이터를 분석 하였다.
정량적 변수 (예 : 낭종 크기)는 평균 ± 표준 편차로 요약되었다.
범주 형 변수 (예 : 재발률)는 빈도 및 백분율로 요약되었습니다.
그룹 간의 비교는 다음을 사용하여 수행되었다.
연속 변수에 대한 사후 테스트가있는 ANOVA.
카이-제곱 테스트 또는 Fisher의 범주 형 변수에 대한 정확한 테스트.
Pearson 상관 계수는 정량적 변수 간의 관계를 평가하는 데 사용되었습니다.
p- 값 <0.05는 통계적으로 유의 한 것으로 간주되었다.
기술 고려 사항 :
에틸 알코올 농도 : 항균 효능과 조직 안전 사이의 최적 균형을 위해 70% 에틸 알코올을 선택 하였다.
식염수 관개 : 멸균 식염수는 표준 수술 실습을 모방하기위한 대조군으로 사용되었습니다.
표준화 : 모든 절차는 숙련 된 외과 의사가 수행하여 기술 및 낭종 관리의 일관성을 보장했습니다.
윤리 및 규제 준수 :
사전 동의 : 수술 전에 모든 참가자로부터 서면 사전 동의를 얻었습니다.
윤리적 승인 : 연구 프로토콜은 Beni-Suef University의 윤리위원회에 의해 승인되었으며 Helsinki 선언의 원칙을 준수했습니다.
환자 안전 : 부작용은 환자 안전을 보장하기 위해 즉시 모니터링하고 관리되었습니다.
제한 사항 :
이 연구는 표본 크기 (n = 60)에 의해 제한되며, 이는 결과의 일반화에 영향을 줄 수 있습니다.
6 개월의 추적 기간은 장기 재발률을 포착하기에 충분하지 않을 수 있습니다.
다른 외과 의사들 사이에서 수술 기술의 잠재적 변동성.
- 예상 결과 :
이 연구는 70% 에틸 알코올이 실수로 개방 된 피부 낭종에서 수술 후 염증 및 재발을 감소시키는 데 식염수보다 더 효과적이라는 것을 보여줍니다.
효과적인 경우,이 개입은 피부 낭종 관리를위한 표준 외과 프로토콜에 통합 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Banī Suwayf, 이집트
- Beni Suef University
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Fayoum, 이집트
- Fayoum University hospital
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Giza, 이집트
- Misr University for Science and Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
외부 각도 피부 낭종의 임상 진단.
외과 적 제거 동안 Dermoid 낭종의 우발적 인 개방.
나이 : 외과 적 개입 자격이있는 나이의 환자.
연구 참여에 대한 서면 정보 동의를 기꺼이 제공하려는 의지.
제외 기준 :
재발 성 피부 낭종 (이전에 처리 또는 절제).
복잡한 Dermoid 낭종 (예 : 수술 전 파열 또는 감염).
에틸 알코올 사용에 대한 금기 사항이있는 환자 (예 : 알려진 과민성 또는 알레르기).
상처 치유를 손상시킬 수있는 전신 상태가있는 환자 (예 : 제어되지 않은 당뇨병, 면역 저하 상태).
임신 또는 모유 수유 환자.
후속 방문을 준수 할 수없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 (A)
수술 장을 세척하는 데 식염수 만 사용되었습니다
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피부 절개는 눈썹 아래에서 수행되었고, 피하 및 orbicularis 해부는 낭종을 제거하기 위해 수행되었다. 낭종이 우연히 개설되면 낭종 벽과 수술 분야에서 그 내용물이 가능한 한 많이 제거되었습니다. 이 단계에서, 그룹 (a)에서는 식염수 만 사용하여 수술 장을 잔재로부터 씻어 내었다. 그룹 (b)에서 수술 장은 에틸 알코올을 70%로 담근 거즈로 세척 하였다. 그런 다음 두 그룹의 상처를 폐쇄하십시오. |
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활성 비교기: 그룹 (b)
에틸 알코올 70%를 사용하여 수술 장을 씻었습니다.
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피부 절개는 눈썹 아래에서 수행되었고, 피하 및 orbicularis 해부는 낭종을 제거하기 위해 수행되었다. 낭종이 우연히 개설되면 낭종 벽과 수술 분야에서 그 내용물이 가능한 한 많이 제거되었습니다. 이 단계에서, 그룹 (a)에서는 식염수 만 사용하여 수술 장을 잔재로부터 씻어 내었다. 그룹 (b)에서 수술 장은 에틸 알코올을 70%로 담근 거즈로 세척 하였다. 그런 다음 두 그룹의 상처를 폐쇄하십시오. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 염증
기간: 6 개월
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수술 후 염증의 주요 결과는 실수로 개방 된 외부 각도 Dermoid 낭종의 절제 후 수술 부위에서 임상 적으로 유의 한 염증 반응의 발생률을 측정합니다. 염증은 다음 임상 징후 중 둘 이상의 존재로 정의됩니다. 상처 가장자리에서 1cm 이상 연장되는 홍반 (발적). 수술 부위 또는 주변의 부종 (부종). 인접한 피부에 비해 국소 따뜻함. 환자가보고하거나 촉진 중에 도출 된 통증 또는 압통. 절개 부위에서 화가 배출. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회귀
기간: 6 개월
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재발 결과는 외과 적 제거 후 6 개월의 추적 관찰 기간 내에 외과 부위에서 외부 각도 피부 낭종의 재현을 경험하는 참가자의 수를 측정합니다.
재발은 Dermoid 낭종과 일치하는 특성을 나타내는 촉진 가능한 질량 또는 방사선 학적으로 확인 된 병변 (초음파 또는 MRI)의 존재로 정의됩니다.
이 결과는 잔류 낭종 물질이 재성장을 유발하는 것을 방지 할 때 외과 적 개입의 장기 효능 및 수술 중 청소 방법 (식염수 대 70% 에틸 알코올)의 중요한 측정이다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMBSUREC/01102024/Saeed
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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