Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alkoholens rolle i forebyggelse af gentagelse af den vedhyggede åbnede vinkeldermoid cyste

21. februar 2025 opdateret af: Mohamed Yasser Sayed Saif, Beni-Suef University
Formål med at evaluere effekten af ​​alkohol, der blev anvendt i ved et uheld åbnet dermoidcyste i forebyggelse af betændelse og tilbagefaldspatient og metode: ITT er en sammenlignende interventionsundersøgelse, udført på 60 patienter med eksterne vinkeldermoidcyster, der ved et uheld blev åbnet under kirurgisk fjernelse, de blev delt I to grupper inkluderer gruppe (A) 30 patienter, hvor kun saltvand blev brugt til at vaske det kirurgiske felt, mens gruppe (B) inkluderer 30 patienter, hvor ethylalkohol 70% blev anvendt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

  1. Undersøgelsesdesign og begrundelse:

    Dette er en sammenlignende interventionsundersøgelse designet til at evaluere effektiviteten af ​​70% ethylalkohol til at forhindre betændelse og tilbagefald i tilfælde af ved et uheld åbnede eksterne vinkeldermoidcyster under kirurgisk fjernelse. Begrundelsen for anvendelse af 70% ethylalkohol er baseret på dens antimikrobielle og antiseptiske egenskaber, hvilket kan reducere risikoen for postoperativ infektion og cyste -tilbagefald sammenlignet med saltvandsvanding alene.

  2. Patientens rekruttering og gruppetildeling:

    Rekrutteringswebsteder: Patienter blev rekrutteret fra poliklinikker på Beni-Suef University Hospitaler, Fayoum University Hospitaler og skal universitetshospital.

    Rekrutteringsperiode: maj 2022 til maj 2024.

    Gruppetildeling:

    Gruppe A (kontrolgruppe): 30 patienter behandlet med saltvand.

    Gruppe B (interventionsgruppe): 30 patienter behandlet med 70% ethylalkohol.

  3. Kirurgisk procedure:

    Preoperativ forberedelse:

    Patienter blev placeret liggende, og det kirurgiske sted blev steriliseret under anvendelse af standard antiseptiske protokoller.

    Lokal eller generel anæstesi blev administreret baseret på patient- og kirurgpræference.

    Snit og dissektion:

    Der blev lavet et hudinsnit under øjenbrynet efterfulgt af subkutan og orbicularis dissektion for at udsætte dermoidcysten.

    Der blev taget omhu for at undgå utilsigtet brud, men hvis cyste blev åbnet, blev følgende trin implementeret.

    Cystehåndtering:

    Cystevæggene og indholdet blev omhyggeligt fjernet fra det kirurgiske felt for at minimere resterende materiale.

    Gruppe A (saltgruppe): Det kirurgiske felt blev irrigeret med steril saltopløsning for at fjerne eventuelle rester.

    Gruppe B (alkoholgruppe): Det kirurgiske felt blev renset under anvendelse af en gasbind gennemvædet med 70% ethylalkohol for at sikre grundig desinfektion.

    Sårlukning:

    Såret blev lukket i lag ved hjælp af absorberbare suturer til subkutane væv og ikke-absorberbare suturer eller hudklæbemiddel til huden.

    En steril dressing blev påført.

  4. Postoperativ pleje:

    Medicin:

    Begge grupper modtog det samme regime af systemiske antibiotika (f.eks. Amoxicillin-clavulanat) og antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. Ibuprofen) i 5-7 dage for at forhindre infektion og betændelse.

    Opfølgning:

    Patienter blev overvåget efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.

    Ved hvert besøg blev det kirurgiske sted vurderet for tegn på betændelse, infektion eller gentagelse.

    Eventuelle bivirkninger eller komplikationer blev registreret.

  5. Dataindsamling og analyse:

    Data indsamlet:

    Demografiske data (alder, køn).

    Intraoperative detaljer (cyste størrelse, spildingsstørrelse).

    Postoperative resultater (infektion, betændelse, tilbagefald).

    Statistiske metoder:

    Data blev analyseret ved hjælp af SPSS version 24.

    Kvantitative variabler (f.eks. Cyste størrelse) blev opsummeret som gennemsnit ± standardafvigelse.

    Kategoriske variabler (f.eks. Gentagelseshastigheder) blev opsummeret som frekvenser og procenter.

    Sammenligninger mellem grupper blev udført ved hjælp af:

    ANOVA med post hoc -tests for kontinuerlige variabler.

    Chi-square-test eller Fishers nøjagtige test for kategoriske variabler.

    Pearson -korrelationskoefficient blev anvendt til at vurdere forholdet mellem kvantitative variabler.

    En p-værdi <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

  6. Tekniske overvejelser:

    Ethylalkoholkoncentration: 70% ethylalkohol blev valgt for dens optimale balance mellem antimikrobiel effektivitet og vævssikkerhed.

    Saltvandsvanding: Steril saltvand blev anvendt som kontrol til at efterligne standard kirurgisk praksis.

    Standardisering: Alle procedurer blev udført af erfarne kirurger for at sikre konsistens i teknik og cystehåndtering.

  7. Etisk og lovgivningsmæssig overholdelse:

    Informeret samtykke: Skriftligt informeret samtykke blev opnået fra alle deltagere inden operationen.

    Etisk godkendelse: Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af etikudvalget ved Beni-Suef University og overholdt principperne i Helsinki-erklæringen.

    Patientsikkerhed: Bivirkninger blev overvåget og styret straks for at sikre patientsikkerhed.

  8. Begrænsninger:

    Undersøgelsen er begrænset af dens prøvestørrelse (n = 60), hvilket kan påvirke generaliserbarheden af ​​resultaterne.

    Opfølgningsperioden på 6 måneder er muligvis ikke tilstrækkelig til at fange langsigtede tilbagefaldshastigheder.

    Potentiel variation i kirurgisk teknik blandt forskellige kirurger.

  9. Forventede resultater:

Undersøgelsen sigter mod at demonstrere, at 70% ethylalkohol er mere effektiv end saltvand til reduktion af postoperativ betændelse og tilbagefald ved ved et uheld åbnede dermoidcyster.

Hvis det er bevist effektivt, kunne denne intervention inkorporeres i standard kirurgiske protokoller til dermoid cystehåndtering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Banī Suwayf, Egypten
        • Beni Suef University
      • Fayoum, Egypten
        • Fayoum University hospital
      • Giza, Egypten
        • Misr University for Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Klinisk diagnose af ekstern vinkeldermoidcyste.

Tilfældig åbning af dermoidcysten under kirurgisk fjernelse.

Alder: Patienter i enhver alder, der er berettiget til kirurgisk indgriben.

Vilje til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Gentagne dermoidcyster (tidligere behandlet eller udskåret).

Komplicerede dermoidcyster (f.eks. Preoperativt brudt eller inficeret).

Patienter med kontraindikationer til brugen af ​​ethylalkohol (f.eks. Kendt overfølsomhed eller allergi).

Patienter med systemiske tilstande, der kan forringe sårheling (f.eks. Ukontrolleret diabetes, immunkompromitterede tilstande).

Patienter, der er gravide eller ammer.

Patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at overholde opfølgningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe (a)
Kun saltvand blev brugt til at vaske det kirurgiske felt

Hudesnit blev udført under øjenbryn, subkutan og orbicularis dissektion blev udført for at fjerne cysterne. Ved utilsigtet åbning af cyste blev fjernelse af cystevæggene og dens indhold fra det kirurgiske felt så meget som muligt gjort.

På dette trin blev kun saltvand i gruppe (a) brugt til at vaske det kirurgiske felt fra rester. I gruppe (b) blev det kirurgiske felt renset med et gasbind gennemvædet med ethylalkohol 70%. Derefter lukning af såret i begge grupper.

Aktiv komparator: gruppe (b)
Ethylalkohol 70% blev brugt til at vaske det kirurgiske felt

Hudesnit blev udført under øjenbryn, subkutan og orbicularis dissektion blev udført for at fjerne cysterne. Ved utilsigtet åbning af cyste blev fjernelse af cystevæggene og dens indhold fra det kirurgiske felt så meget som muligt gjort.

På dette trin blev kun saltvand i gruppe (a) brugt til at vaske det kirurgiske felt fra rester. I gruppe (b) blev det kirurgiske felt renset med et gasbind gennemvædet med ethylalkohol 70%. Derefter lukning af såret i begge grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ betændelse
Tidsramme: 6 måneder

Det primære resultat af postoperativ inflammation måler forekomsten af ​​klinisk signifikante inflammatoriske responser på det kirurgiske sted efter excision af en ved et uheld åbnet ekstern vinkeldermoidcyst. Betændelse defineres som tilstedeværelsen af ​​to eller flere af følgende kliniske tegn:

Erythema (rødme), der strækker sig ≥1 cm fra sårkanterne.

Ødem (hævelse) på eller omkring det kirurgiske sted.

Lokal varme sammenlignet med tilstødende hud.

Smerter eller ømhed rapporteret af patienten eller fremkaldt under palpation.

Purulent udladning fra snitstedet.

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagevenden
Tidsramme: 6 måneder
Gentagelsesresultatet måler antallet af deltagere, der oplever en optræden af ​​den eksterne Angular Dermoid-cyste på det kirurgiske sted inden for 6-måneders opfølgningsperiode efter kirurgisk fjernelse. Gentagelse defineres som tilstedeværelsen af ​​en håndgribelig masse eller radiologisk bekræftet læsion (via ultralyd eller MRI), der udviser egenskaber, der er i overensstemmelse med en dermoidcyste. Dette resultat er et kritisk mål for den langsigtede effektivitet af den kirurgiske intervention og den intraoperative rengøringsmetode (saltvand vs. 70% ethylalkohol) til at forhindre resterende cyste-materiale i at forårsage genvækst.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner