- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06816316
Alkoholens rolle i forebyggelse af gentagelse af den vedhyggede åbnede vinkeldermoid cyste
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign og begrundelse:
Dette er en sammenlignende interventionsundersøgelse designet til at evaluere effektiviteten af 70% ethylalkohol til at forhindre betændelse og tilbagefald i tilfælde af ved et uheld åbnede eksterne vinkeldermoidcyster under kirurgisk fjernelse. Begrundelsen for anvendelse af 70% ethylalkohol er baseret på dens antimikrobielle og antiseptiske egenskaber, hvilket kan reducere risikoen for postoperativ infektion og cyste -tilbagefald sammenlignet med saltvandsvanding alene.
Patientens rekruttering og gruppetildeling:
Rekrutteringswebsteder: Patienter blev rekrutteret fra poliklinikker på Beni-Suef University Hospitaler, Fayoum University Hospitaler og skal universitetshospital.
Rekrutteringsperiode: maj 2022 til maj 2024.
Gruppetildeling:
Gruppe A (kontrolgruppe): 30 patienter behandlet med saltvand.
Gruppe B (interventionsgruppe): 30 patienter behandlet med 70% ethylalkohol.
Kirurgisk procedure:
Preoperativ forberedelse:
Patienter blev placeret liggende, og det kirurgiske sted blev steriliseret under anvendelse af standard antiseptiske protokoller.
Lokal eller generel anæstesi blev administreret baseret på patient- og kirurgpræference.
Snit og dissektion:
Der blev lavet et hudinsnit under øjenbrynet efterfulgt af subkutan og orbicularis dissektion for at udsætte dermoidcysten.
Der blev taget omhu for at undgå utilsigtet brud, men hvis cyste blev åbnet, blev følgende trin implementeret.
Cystehåndtering:
Cystevæggene og indholdet blev omhyggeligt fjernet fra det kirurgiske felt for at minimere resterende materiale.
Gruppe A (saltgruppe): Det kirurgiske felt blev irrigeret med steril saltopløsning for at fjerne eventuelle rester.
Gruppe B (alkoholgruppe): Det kirurgiske felt blev renset under anvendelse af en gasbind gennemvædet med 70% ethylalkohol for at sikre grundig desinfektion.
Sårlukning:
Såret blev lukket i lag ved hjælp af absorberbare suturer til subkutane væv og ikke-absorberbare suturer eller hudklæbemiddel til huden.
En steril dressing blev påført.
Postoperativ pleje:
Medicin:
Begge grupper modtog det samme regime af systemiske antibiotika (f.eks. Amoxicillin-clavulanat) og antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. Ibuprofen) i 5-7 dage for at forhindre infektion og betændelse.
Opfølgning:
Patienter blev overvåget efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Ved hvert besøg blev det kirurgiske sted vurderet for tegn på betændelse, infektion eller gentagelse.
Eventuelle bivirkninger eller komplikationer blev registreret.
Dataindsamling og analyse:
Data indsamlet:
Demografiske data (alder, køn).
Intraoperative detaljer (cyste størrelse, spildingsstørrelse).
Postoperative resultater (infektion, betændelse, tilbagefald).
Statistiske metoder:
Data blev analyseret ved hjælp af SPSS version 24.
Kvantitative variabler (f.eks. Cyste størrelse) blev opsummeret som gennemsnit ± standardafvigelse.
Kategoriske variabler (f.eks. Gentagelseshastigheder) blev opsummeret som frekvenser og procenter.
Sammenligninger mellem grupper blev udført ved hjælp af:
ANOVA med post hoc -tests for kontinuerlige variabler.
Chi-square-test eller Fishers nøjagtige test for kategoriske variabler.
Pearson -korrelationskoefficient blev anvendt til at vurdere forholdet mellem kvantitative variabler.
En p-værdi <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Tekniske overvejelser:
Ethylalkoholkoncentration: 70% ethylalkohol blev valgt for dens optimale balance mellem antimikrobiel effektivitet og vævssikkerhed.
Saltvandsvanding: Steril saltvand blev anvendt som kontrol til at efterligne standard kirurgisk praksis.
Standardisering: Alle procedurer blev udført af erfarne kirurger for at sikre konsistens i teknik og cystehåndtering.
Etisk og lovgivningsmæssig overholdelse:
Informeret samtykke: Skriftligt informeret samtykke blev opnået fra alle deltagere inden operationen.
Etisk godkendelse: Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af etikudvalget ved Beni-Suef University og overholdt principperne i Helsinki-erklæringen.
Patientsikkerhed: Bivirkninger blev overvåget og styret straks for at sikre patientsikkerhed.
Begrænsninger:
Undersøgelsen er begrænset af dens prøvestørrelse (n = 60), hvilket kan påvirke generaliserbarheden af resultaterne.
Opfølgningsperioden på 6 måneder er muligvis ikke tilstrækkelig til at fange langsigtede tilbagefaldshastigheder.
Potentiel variation i kirurgisk teknik blandt forskellige kirurger.
- Forventede resultater:
Undersøgelsen sigter mod at demonstrere, at 70% ethylalkohol er mere effektiv end saltvand til reduktion af postoperativ betændelse og tilbagefald ved ved et uheld åbnede dermoidcyster.
Hvis det er bevist effektivt, kunne denne intervention inkorporeres i standard kirurgiske protokoller til dermoid cystehåndtering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Banī Suwayf, Egypten
- Beni Suef University
-
Fayoum, Egypten
- Fayoum University hospital
-
Giza, Egypten
- Misr University for Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Klinisk diagnose af ekstern vinkeldermoidcyste.
Tilfældig åbning af dermoidcysten under kirurgisk fjernelse.
Alder: Patienter i enhver alder, der er berettiget til kirurgisk indgriben.
Vilje til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Gentagne dermoidcyster (tidligere behandlet eller udskåret).
Komplicerede dermoidcyster (f.eks. Preoperativt brudt eller inficeret).
Patienter med kontraindikationer til brugen af ethylalkohol (f.eks. Kendt overfølsomhed eller allergi).
Patienter med systemiske tilstande, der kan forringe sårheling (f.eks. Ukontrolleret diabetes, immunkompromitterede tilstande).
Patienter, der er gravide eller ammer.
Patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at overholde opfølgningsbesøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe (a)
Kun saltvand blev brugt til at vaske det kirurgiske felt
|
Hudesnit blev udført under øjenbryn, subkutan og orbicularis dissektion blev udført for at fjerne cysterne. Ved utilsigtet åbning af cyste blev fjernelse af cystevæggene og dens indhold fra det kirurgiske felt så meget som muligt gjort. På dette trin blev kun saltvand i gruppe (a) brugt til at vaske det kirurgiske felt fra rester. I gruppe (b) blev det kirurgiske felt renset med et gasbind gennemvædet med ethylalkohol 70%. Derefter lukning af såret i begge grupper. |
|
Aktiv komparator: gruppe (b)
Ethylalkohol 70% blev brugt til at vaske det kirurgiske felt
|
Hudesnit blev udført under øjenbryn, subkutan og orbicularis dissektion blev udført for at fjerne cysterne. Ved utilsigtet åbning af cyste blev fjernelse af cystevæggene og dens indhold fra det kirurgiske felt så meget som muligt gjort. På dette trin blev kun saltvand i gruppe (a) brugt til at vaske det kirurgiske felt fra rester. I gruppe (b) blev det kirurgiske felt renset med et gasbind gennemvædet med ethylalkohol 70%. Derefter lukning af såret i begge grupper. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ betændelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultat af postoperativ inflammation måler forekomsten af klinisk signifikante inflammatoriske responser på det kirurgiske sted efter excision af en ved et uheld åbnet ekstern vinkeldermoidcyst. Betændelse defineres som tilstedeværelsen af to eller flere af følgende kliniske tegn: Erythema (rødme), der strækker sig ≥1 cm fra sårkanterne. Ødem (hævelse) på eller omkring det kirurgiske sted. Lokal varme sammenlignet med tilstødende hud. Smerter eller ømhed rapporteret af patienten eller fremkaldt under palpation. Purulent udladning fra snitstedet. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbagevenden
Tidsramme: 6 måneder
|
Gentagelsesresultatet måler antallet af deltagere, der oplever en optræden af den eksterne Angular Dermoid-cyste på det kirurgiske sted inden for 6-måneders opfølgningsperiode efter kirurgisk fjernelse.
Gentagelse defineres som tilstedeværelsen af en håndgribelig masse eller radiologisk bekræftet læsion (via ultralyd eller MRI), der udviser egenskaber, der er i overensstemmelse med en dermoidcyste.
Dette resultat er et kritisk mål for den langsigtede effektivitet af den kirurgiske intervention og den intraoperative rengøringsmetode (saltvand vs. 70% ethylalkohol) til at forhindre resterende cyste-materiale i at forårsage genvækst.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMBSUREC/01102024/Saeed
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .