Role alkoholu při prevenci recidivy náhodně otevřené úhlové dermoidní cysty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh studie a zdůvodnění:
Jedná se o srovnávací intervenční studii, která má vyhodnotit účinnost 70% ethylalkoholu při prevenci zánětu a recidivy v případě náhodně otevřených vnějších úhlových dermoidních cyst během chirurgického odstranění. Odůvodnění pro použití 70% ethylalkoholu je založeno na jeho antimikrobiálních a antiseptických vlastnostech, což může snížit riziko pooperační infekce a recidivy cysty ve srovnání se samotným zavlažováním fyziologického roztoku.
Nábor pacienta a přidělení skupiny:
Místa náboru: Pacienti byli přijati z ambulantních klinik na univerzitních nemocnicích Beni-Suef University, University Hospitals a Must Fakultní nemocnici.
Období náboru: květen 2022 až květen 2024.
Přidělení skupiny:
Skupina A (kontrolní skupina): 30 pacientů léčených zavlažováním solného roztoku.
Skupina B (intervenční skupina): 30 pacientů léčených 70% ethylalkoholem.
Chirurgický zákrok:
Předoperační příprava:
Pacienti byli umístěni vleže a chirurgické místo bylo sterilizováno pomocí standardních antiseptických protokolů.
Místní nebo obecná anestézie byla podávána na základě preference pacienta a chirurga.
Řez a pitva:
Pod oborem byl proveden řez kůže, následovaný subkutánní a orbicularis disekcí pro odhalení dermoidní cysty.
Byla věnována pozornost tomu, aby se zabránilo náhodnému prasknutí, ale pokud byla otevřena cysta, byly provedeny následující kroky.
Management cyst:
Cystové stěny a obsah byly pečlivě odstraněny z chirurgického pole, aby se minimalizoval zbytkový materiál.
Skupina A (Saline Group): Chirurgické pole bylo zavlažováno sterilním solným roztokem pro odstranění zbytků.
Skupina B (Group Group): Chirurgické pole bylo vyčištěno pomocí gázy namočené 70% ethylalkoholem, aby byla zajištěna důkladná dezinfekce.
Uzavření rány:
Rána byla uzavřena ve vrstvách za použití absorbovatelných stehů pro subkutánní tkáně a neabsorbovatelné stehy nebo kožní lepidlo pro pokožku.
Byl aplikován sterilní obvaz.
Pooperační péče:
Léky:
Obě skupiny dostávaly stejný režim systémových antibiotik (např. Amoxicilin-klavulanátu) a protizánětlivých léčiv (např. Ibuprofen) po dobu 5-7 dnů, aby se zabránilo infekci a zánětu.
Sledování:
Pacienti byli monitorováni po 1 týdnu, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Při každé návštěvě bylo chirurgické místo hodnoceno na známky zánětu, infekce nebo recidivy.
Byly zaznamenány jakékoli nežádoucí účinky nebo komplikace.
Sběr a analýza dat:
Shromážděná data:
Demografická data (věk, pohlaví).
Intraoperační detaily (velikost cysty, rozsah rozlití).
Pooperační výsledky (infekce, zánět, recidiva).
Statistické metody:
Data byla analyzována pomocí verze 24 SPSS.
Kvantitativní proměnné (např. Velikost cysty) byly shrnuty jako průměr ± standardní odchylka.
Kategorické proměnné (např. Míra recidivy) byly shrnuty jako frekvence a procenta.
Porovnání mezi skupinami bylo provedeno pomocí:
ANOVA s post hoc testy na kontinuální proměnné.
Chi-kvadrát test nebo Fisherův přesný test na kategorické proměnné.
Pearsonův korelační koeficient byl použit k posouzení vztahů mezi kvantitativními proměnnými.
Hodnota p <0,05 byla považována za statisticky významnou.
Technické úvahy:
Koncentrace ethylalkoholu: pro jeho optimální rovnováhu mezi antimikrobiální účinností a bezpečností tkáně bylo vybráno 70% ethylalkoholu.
Zavlažování solného roztoku: Sterilní fyziologický roztok byl použit jako kontrola k napodobování standardní chirurgické praxe.
Standardizace: Všechny postupy byly prováděny zkušenými chirurgové, aby byla zajištěna konzistence techniky a řízení cyst.
Etické a regulační dodržování:
Informovaný souhlas: Písemný informovaný souhlas byl získán od všech účastníků před operací.
Etické schválení: Studijní protokol byl schválen etickou komisí univerzity Beni-Suef a dodržován zásadám Helsinského prohlášení.
Bezpečnost pacienta: Nežádoucí účinky byly monitorovány a okamžitě spravovány, aby se zajistila bezpečnost pacienta.
Omezení:
Studie je omezena jeho velikostí vzorku (n = 60), což může ovlivnit zobecnění výsledků.
Období sledování 6 měsíců nemusí stačit k zachycení dlouhodobé míry recidivy.
Potenciální variabilita chirurgické techniky u různých chirurgů.
- Očekávané výsledky:
Cílem studie je prokázat, že 70% ethylalkoholu je účinnější než fyziologický roztok při snižování pooperačního zánětu a recidivy u náhodně otevřených dermoidních cyst.
Pokud je prokázána účinná, může být tento zásah začleněn do standardních chirurgických protokolů pro léčbu dermoidních cyst.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Banī Suwayf, Egypt
- Beni Suef University
-
Fayoum, Egypt
- Fayoum University hospital
-
Giza, Egypt
- Misr University for Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinická diagnostika externího úhlové dermoidní cysty.
Náhodné otevření dermoidní cysty během chirurgického odstranění.
Věk: Pacienti jakéhokoli věku způsobilého k chirurgickému zásahu.
Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas pro účast ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
Opakující se dermoidní cysty (dříve léčené nebo vyříznuté).
Komplikované dermoidní cysty (např. Předoperativně prasklé nebo infikované).
Pacienti s kontraindikací na použití ethylalkoholu (např. Známá přecitlivělost nebo alergie).
Pacienti se systémovými stavy, které mohou narušit hojení ran (např. Nekontrolovaný diabetes, imunokompromitované stavy).
Pacienti, kteří jsou těhotní nebo kojení.
Pacienti neschopní nebo ochotni dodržovat následných návštěv.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina (a)
K mytí chirurgického pole byl použit pouze fyziologický roztok
|
Pro odstranění cyst byl proveden řez kůže pod oborem, podkožní a orbicularis disekce. Po náhodném otevření cysty bylo provedeno odstranění cyst a jeho obsah z chirurgického pole. V tomto kroku byl ve skupině (a) použit pouze fyziologický roztok k mytí chirurgického pole z jakýchkoli zbytků. Ve skupině (b) bylo chirurgické pole čištěno gázou namočenou ethylalkoholem 70%. Poté uzavření rány v obou skupinách. |
|
Aktivní komparátor: Skupina (B)
Ethylalkohol 70% byl použit k mytí chirurgického pole
|
Pro odstranění cyst byl proveden řez kůže pod oborem, podkožní a orbicularis disekce. Po náhodném otevření cysty bylo provedeno odstranění cyst a jeho obsah z chirurgického pole. V tomto kroku byl ve skupině (a) použit pouze fyziologický roztok k mytí chirurgického pole z jakýchkoli zbytků. Ve skupině (b) bylo chirurgické pole čištěno gázou namočenou ethylalkoholem 70%. Poté uzavření rány v obou skupinách. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační zánět
Časové okno: 6 měsíců
|
Primární výsledek pooperačního zánětu měří výskyt klinicky významných zánětlivých odpovědí v chirurgickém místě po excizi náhodně otevřené vnější úhlové dermoidní cysty. Zánět je definován jako přítomnost dvou nebo více z následujících klinických příznaků: Erythema (zarudnutí) se rozprostírá ≥1 cm od okrajů rány. Edém (otok) na nebo kolem chirurgického místa. Lokální teplo ve srovnání se sousední kůží. Bolest nebo něha hlášená pacientem nebo vyvolána během palpace. Purulentní výboj z místa řezu. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
opakování
Časové okno: 6 měsíců
|
Výsledek recidivy měří počet účastníků, kteří zažívají znovuobjevení externí úhlové dermoidní cysty v chirurgickém místě během 6měsíčního sledovacího období po odstranění chirurgického.
Recidiva je definována jako přítomnost hmatatelné hmoty nebo radiologicky potvrzené léze (prostřednictvím ultrazvuku nebo MRI), která vykazuje vlastnosti konzistentní s dermoidní cystou.
Tento výsledek je kritickým měřítkem dlouhodobé účinnosti chirurgického intervence a metody intraoperačního čištění (fyziologický roztok vs. 70% ethylalkohol) při zabránění zbytkovému cyst materiálu způsobující růst.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMBSUREC/01102024/Saeed
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .